Effets secondaires déclarés – Avertissement

Déclarer un effet secondaire

La section des effets secondaires déclarés du Registre des médicaments et des produits de santé (RMPS) utilise les données recueillies au moyen du Programme Canada Vigilance. Cette page fournit des renseignements plus détaillés sur la source, la nature et les limites du contenu..

Avertissement

L’avertissement est destiné à l’utilisateur et décrit les conditions et les limites.

Cet avertissement se rapporte à l'information tirée des déclarations des effets secondaires qui sont soumises à Santé Canada par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les déclarations sont faites directement à Santé Canada ou par l’entremise de détenteurs d’une autorisation de mise sur le marché (fabricants et distributeurs). Chaque déclaration fait état d’un soupçon, d’une opinion ou d’une observation de la personne qui soumet la déclaration.

Le Programme Canada Vigilanceest un système de déclaration spontané conçu pour détecter des signes de risque potentiel lié à l'innocuité des produits de santé après leur mise en marché. Un système de déclaration spontanée est un système de surveillance passive qui incite les professionnels de la santé à déclarer les effets indésirables. Les données sont principalement recueillies grâce à ce système de surveillance spontanée.

Les effets secondaires associés à des produits de santé sont déclarés sur une base volontaire lorsqu’ils surviennent ou sont constatés. Cependant, nous sommes conscients qu’un petit nombre seulement d’effets secondaires sont déclarés aux systèmes de surveillance spontanée, tant volontaires qu’obligatoires.

Nous ne sommes pas en mesure d’afficher le nombre total d’effets qui se produisent ou de patients qui sont exposés au produit de santé. Par conséquent, le nombre de déclarations d’effets indésirables dans la base de données ne doit pas être utilisé :

• pour évaluer le risque associé à un produit de santé
• pour déterminer l’incidence d’un effet

En raison des nombreux facteurs qui influent sur les déclarations, les données ne permettent pas de procéder à des comparaisons quantitatives de l’innocuité des produits de santé. Les comparaisons quantitatives tiennent compte du nombre de fois au total qu’un effet indésirable se produit. Au nombre de ces facteurs, il y a la durée de mise en marché du médicament, sa part de marché, la taille et le degré de perfectionnement (expérience) de l’équipe de vente, la publicité concernant un effet secondaire et les mesures réglementaires. Dans certains cas, les données cliniques déclarées sont incomplètes et ne permettent pas de démontrer avec certitude que la réaction déclarée a été causée par le produit de santé. Une réaction peut être associée à un processus pathologique sous-jacent ou autre facteur concomitant. Le processus pathologique sous-jacent signifie que l’effet n’est pas causé seulement par le médicament, mais par la maladie.

Ces renseignements sont fournis à la condition que les données soient référencées adéquatement et utilisées conjointement avec le présent avertissement.

Interprétation des renseignements sur les effets secondaires présumés

L'interprétation des données du rapport sur les effets indésirables présumés devrait tenir compte des limites suivantes :

1. Les données ont été recueillies principalement à l'aide d'un système de surveillance spontané dans lequel les effets secondaires présumés des produits de santé sont déclarés aux détenteurs de l'autorisation de mise en marché (fabricants) et à Santé Canada sur une base volontaire.
2. Les effets secondaires sont peu déclarés aux systèmes de surveillance, tant volontaires qu’obligatoires.
3. Les déclarations sur les effets secondaires représentent des associations soupçonnées qui reflètent l’opinion ou les observations de la personne ayant effectué la déclaration. Les données présentées correspondent, dans la mesure du possible, aux observations et aux opinions de la personne ayant effectué la déclaration et ne correspondent pas à l’évaluation par Santé Canada de l’association entre le produit de santé et la réaction.
4. L'inclusion d'une réaction particulière ne signifie pas nécessairement qu'elle a été causée par les produits de santé en question. Certains effets déclarés peuvent se produire spontanément. Ils fournissent un taux de base dans la population générale. Ils peuvent avoir une relation temporelle, mais pas nécessairement causale, avec le produit de santé. L'objectif du Programme Canada Vigilance consiste à repérer les signaux potentiels des effets indésirables associés aux produits de santé. Des enquêtes scientifiques supplémentaires sont nécessaires pour valider les signaux présentés par le Programme Canada Vigilance et établir une relation de cause à effet entre le produit de santé et l'effet secondaire. L’évaluation de la causalité doit inclure d’autres facteurs tels que :
• les associations temporelles
• une maladie sous-jacente
• les antécédents médicaux
• La contribution possible de médicaments et de thérapies concomitantes
• Un médicament concomitant est un médicament pris par un sujet lors d’un essai clinique
5. Cette base de données ne contient qu'une faible proportion des effets secondaires signalés après la réception des vaccins et est le reflet de réactions graves signalées aux titulaires d'autorisations de marché comme l'exige la Loi sur les aliments et drogues.. Les déclarations relatives aux effets secondaires sont en grande partie soumises au Système canadien de surveillance des effets indésirables suivant l'immunisation (SCSESSI)
6. Le nombre de déclarations reçues ne devrait pas être utilisé pour déterminer l’incidence de la réaction, car ni le nombre total de réactions, ni le nombre de patients exposés aux produits de santé ne sont connus.
7. Des comparaisons numériques ne devraient pas être faites entre les effets associés à différents produits de santé à partir de ces données. Les comparaisons numériques sont effectuées en tenant compte du nombre total d’effets indésirables déclarés d’un médicament à un autre.
8. Il peut être impossible de déterminer les substances contenues dans un produit composite qui sont responsables de l’effet. Un produit composite contient de nombreux ingrédients, c’est-à-dire un produit de santé qui utilise deux médicaments ou plus.
9. Afin d’être entrés dans la base de données, les renseignements qui proviennent des déclarations sur les effets secondaires sont codés à l’aide de mots clés (termes relatifs à l’effet) qui décrivent les effets dans la déclaration. Le codage des effets secondaires est limité par la terminologie de codage des dictionnaires. Chaque déclaration porte sur un seul patient, mais plus d’un effet peut être décrit et donc codé dans chaque déclaration.
10. Les données fournies ne représentent pas tous les renseignements sur l'innocuité du produit de santé et ne devraient pas être utilisées individuellement pour prendre des décisions sur le traitement médical d'une personne; d'autres sources d'information, y compris les renseignements d'ordonnance du produit, devraient être consultées.
11. Vous devriez obtenir l’aide d’un professionnel de la santé pour interpréter les renseignements contenus dans la présente.
12. Une vérification périodique de la base de données est effectuée pour déceler les déclarations en double. Les déclarations en double sont des déclarations concernant un même patient et événement provenant de sources différentes. Il peut s’agir d’une déclaration d’un pharmacien et d’un consommateur. Il n’est pas toujours possible de déceler les déclarations en double, car la documentation de la déclaration originale peut être incomplète ou décrite en termes différents. Chaque déclaration en double reçue figurera séparément dans le sommaire et sera indiquée comme un double dans le champ réservé aux déclarations liées ou déclarations en double.
13. Lorsque des déclarations de suivi d'un seul cas ou l'événement sont reçues, seule la dernière version de la déclaration est inclus dans le résultat.

Les renseignements contenus dans ce système sont fournis en supposant que la source est dûment citée et qu’ils sont utilisés conjointement avec l'avertissement.

Énoncé de confidentialité

Le programme de déclaration des effets secondaires porte le nom de Programme Canada Vigilance. Ce programme recueille les renseignements personnels conformément à l’article 4 de la Loi sur le ministère de la Santé. Il a pour objet :

• de gérer les risques
• de surveiller les produits homologués
• de détecter les problèmes d’innocuité potentiels et les tendances
• de favoriser un usage sûr et d’améliorer l’efficacité des produits de santé

Toute information relative à l’identité du patient et/ou de la personne qui déclare un effet indésirable sera protégée en vertu des dispositions de la Loi sur la protection des renseignements personnels, et dans le cas d’une demande d’accès à l’information, en vertu de la Loi sur l’accès à l’information.

Les renseignements concernant des effets secondaires présumés associés à des produits de santé étant déclarés sur une base volontaire sont conservés dans une base de données informatisée protégée. Le programme est conçu de sorte à n’utiliser et à ne communiquer que des données dépersonnalisées (anonymes). Cependant, nous pouvons utiliser et communiquer des renseignements personnels non dépersonnalisés lorsque la Loi sur la protection des renseignements personnels le permet. Cette situation se produit conformément à la loi lorsqu’un incident met la vie de la population en danger.

Pour obtenir plus d’information sur les renseignements personnels recueillis dans le cadre de ce programme, veuillez consulter le Fichier de renseignements personnels, Santé Canada, Direction générale des produits de santé et des aliments, Système de déclaration des incidents, SCan PPU 088.

Vous avez le droit d’accéder à vos renseignements personnels et de demander qu’ils soient corrigés pour en assurer l’exactitude.

Si vous souhaitez exercer ce droit, communiquez avec leSecrétariat du Conseil du Trésor.