Sélection de la langue

Gouvernement du Canada

Recherche

Détails sur: ISTODAX

Entreprise: CELGENE INC

DIN nom du DIN Ingrédient(s) actif(s) Concentration Forme posologique Voie d'administration
02414295ISTODAXRomidepsine10 MG / FiolePoudre pour solutionIntraveineuse
02414295ISTODAXRomidepsine10 MG / FioleTrousseIntraveineuse
Recherche les effets secondaires signalés Signalez un effet secondaire

Rapports sommaires

Sommaire des motifs de décision

Renseignements à l'intention des consommateurs

Ces renseignements ont été fournis par le fabricant au moment de l'homologation de son produit pour la vente au Canada. Ils sont destinés aux consommateurs et aux soignants. Il s'agit d'un résumé qui ne contient pas tous les renseignements pertinents sur le produit. Contactez votre médecin ou pharmacien si vous avez des questions au sujet du produit.

Raisons de prendre ce médicament

ISTODAX est un médicament d'ordonnance utilisé pour traiter les personnes qui souffrent d'un type de cancer du sang appelé lymphome T périphérique (LTP) et qui ne peuvent pas recevoir de greffe de cellules souches, après l'essai d'au moins un autre type de médicament par la bouche ou en injection.

Qu'est-ce que le lymphome T périphérique?
Le lymphome T périphérique (LTP) est une maladie caractérisée par la transformation de certaines cellules du système lymphatique appelées lymphocytes T en des cellules cancéreuses qui se développent et croissent anormalement. Le terme « périphérique » signifie que ce cancer se développe dans des lymphocytes T à maturité à l'extérieur de la moelle osseuse, notamment dans les ganglions lymphatiques, la rate, les voies digestives et la peau. On ignore souvent pour quelle raison une personne développera un LTP.

Effets de ce médicament

ISTODAX appartient à un groupe de médicaments appelés cytostatiques qui agissent en empêchant la croissance des cellules cancéreuses.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

N'utilisez pas ISTODAX si vous êtes allergique à la romidepsine ou à l'un ou l'autre des ingrédients d'ISTODAX.

Ingrédient médicinal

Romidepsine

Ingrédients non médicinaux

Povidone. Le diluant renferme 80 % de propylène glycol et 20 % d'alcool déshydraté.

Présentation

ISTODAX est présenté sous forme de poudre lyophilisée (séchée par le gel). Chaque flacon fournit 10 mg de romidepsine.

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

ISTODAX ne doit être prescrit que par un médecin qui connaît bien l’utilisation des médicaments anticancéreux. De graves effets secondaires peuvent se produire avec l’utilisation d’ISTODAX, notamment :

  • baisse de la production des cellules sanguines pouvant entraîner des taux très faibles de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie)
  • battements cardiaques anormaux (allongement du QTc)
  • infections gravissimes (y compris pneumonie et septicémie)
  • syndrome de lyse tumorale dû à la dégradation rapide des cellules cancéreuses; peut entraîner une atteinte aux reins, au cœur et au foie
  • anomalies congénitales ou décès du bébé à naître

ISTODAX n’a pas fait l’objet d’études chez des patients souffrant d’insuffisance rénale.

L’utilisation d’ISTODAX chez des patients atteints d’une maladie hépatique grave n’est pas recommandée.

  • problèmes rénaux
  • problèmes de foie
  • nausées, vomissements ou diarrhée
  • tous autres problèmes de santé
  • tous problèmes cardiaques, y compris battements cardiaques irréguliers ou rapides
  • allongement de l'intervalle QT/QTc ou antécédents familiaux d'allongement du QT/QTc
  • maladie cardiaque
  • antécédents personnels d'évanouissements
  • antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque avant l'âge de 50 ans
  • déséquilibres électrolytiques (p. ex. faibles taux sanguins de potassium ou de magnésium) ou problèmes de santé pouvant entraîner des déséquilibres électrolytiques (p. ex. vomissements, diarrhée, déshydratation)
  • antécédents d'infections virales (p. ex., hépatite B, cytomégalovirus (CMV), herpès, Epstein-Barr)

Patientes de sexe féminin :

  • Si vous être enceinte ou prévoyez le devenir; il existe des risques particuliers liés à la grossesse dont vous devriez discuter avec votre médecin.
  • Évitez de tomber enceinte pendant votre traitement par ISTODAX. Celui-ci pourrait causer du tort au bébé à naître ou provoquer une fausse couche. Vous devez utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant votre traitement par ISTODAX. Vous devez aussi continuer à utiliser ces méthodes de contraception pendant 8 semaines après avoir reçu votre dernière dose d’ISTODAX. Informez votre médecin immédiatement si vous devenez enceinte pendant que vous prenez ISTODAX.
  • Pour les femmes fertiles : un test de grossesse devra être effectué avant que vous ne commenciez votre traitement par ISTODAX.
  • On ignore si ISTODAX passe dans le lait maternel. Vous devez vous abstenir d’allaiter votre bébé si vous êtes traitée par ISTODAX.

Patients de sexe masculin :

  • Votre partenaire ne doit pas tomber enceinte pendant votre traitement par ISTODAX.
  • Vous devez utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant votre traitement par ISTODAX pour éviter que votre partenaire ne tombe enceinte. Vous devrez continuer d’utiliser ces méthodes de contraception pendant 1 mois après avoir reçu votre dernière dose.
  • Vous devez utiliser un condom avec spermicide même si vous avez subi une vasectomie.

On ignore si ISTODAX est sécuritaire et efficace chez les enfants de moins de 18 ans.

ISTODAX exerce un effet sur l'activité électrique du cœur. Cet effet est l'allongement du QT/QTc. Cet effet peut être mesuré comme une anomalie à l'électrocardiogramme (ÉCG). Dans de très rares cas, les médicaments qui produisent cet effet à l'ÉCG peuvent entraîner des troubles du rythme cardiaque (arythmies/dysrythmies) susceptibles de provoquer des étourdissements, des palpitations (sensation de pulsations rapides, fortes ou irrégulières), des évanouissements ou le décès. Ces troubles du rythme cardiaque risquent plus d'affecter les patients qui présentent des facteurs de risque, comme une maladie cardiaque ou qui prennent certains médicaments provoquant des interactions. En général, les femmes et les personnes de plus de 65 ans sont exposées à un risque plus élevé. Il est important de suivre les directives de votre médecin en ce qui a trait à la posologie et à tout test particulier. Si vous éprouvez des symptômes potentiels de troubles du rythme cardiaque, comme des étourdissements, des palpitations (sensation de pulsations rapides, fortes ou irrégulières), des évanouissements ou des convulsions, vous devez consulter immédiatement un médecin.

Des électrocardiogrammes (ÉCG) et des analyses sanguines pourraient être nécessaires périodiquement pour surveiller le risque d'effets secondaires potentiellement graves durant un traitement par ISTODAX.

Conduite de véhicules et utilisation de machinerie :
ISTODAX est connu pour causer de la fatigue et de la faiblesse. Évitez de conduire, d’utiliser de la machinerie ou d’effectuer des tâches dangereuses si vous présentez ces effets secondaires.

Intéractions médicamenteuses

Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments, vendus ou non sur ordonnance, les vitamines et les suppléments dérivés de plantes.

Certains médicaments peuvent affecter l'action d'ISTODAX, ou ISTODAX peut affecter l'action de vos autres médicaments.

Les médicaments qui peuvent interagir avec ISTODAX sont, entre autres :

  • médicaments pour « éclaircir le sang » (p. ex., warfarine sodique). Informez-vous auprès de votre médecin si vous n'êtes pas certain de prendre ce type de médicament. Votre médecin pourrait demander des analyses sanguines plus fréquentes.
  • médicaments pour traiter les battements cardiaques anormaux (p. ex., quinidine, procaïnamide, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dronédarone, flécaïnide, propafénone)
  • Médicaments pour traiter la schizophrénie et d'autres maladies psychiatriques (p. ex., chlorpromazine, pimozide, halopéridol, dropéridol, ziprasidone)
  • médicaments pour traiter une infection au VIH (p. ex., atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
  • médicaments pour traiter les convulsions (p. ex., phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital)
  • types de contraception qui renferment des œstrogènes, comme « la pilule », les timbres, les implants ou les stérilets. ISTODAX peut réduire l'efficacité des contraceptifs à base d'œstrogènes. Vous pourriez devenir enceinte.
  • millepertuis (Hypericum perforatum), un traitement à base de plante médicinale pour la dépression
  • dompéridone, utilisé pour traiter des troubles gastro-intestinaux.
  • méthadone (un opioïde)
  • médicaments pour :
    • la dépression (p. ex., fluoxétine, citalopram, venlafaxine, amitriptyline, imipramine, maprotiline, néfazodone)
    • les infections bactériennes (antibiotiques p. ex., érythromycine, clarithromycine, télithromycine, tacrolimus, moxifloxacine, lévofloxacine, ciprofloxacine, rifampicine, rifabutine, rifapentine)
    • la malaria (p. ex., quinine, chloroquine)
    • les infections fongiques (p. ex., kétoconazole, fluconazole, voriconazole, itraconazole)
    • les nausées (p. ex., dolasétron, ondansétron)
    • le cancer (p. ex., vandétanib, sunitinib, nilotinib, lapatinib, vorinostat)
    • l’asthme (p. ex., salmétérol. formotérol)

Tout médicament qui provoque un déséquilibre des électrolytes de l'organisme :

  • diurétiques (qui font uriner)
  • laxatifs et lavements
  • amphotéricine B
  • corticostéroïdes à dose élevée

Cette liste n'inclut pas tous les médicaments qui pourraient accroître le risque d'effets secondaires pendant un traitement par ISTODAX.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ces médicaments ou tout autre médicament, même ceux qui ne sont pas vendus sur ordonnance (y compris les médicaments en vente libre, les vitamines et les médicaments à base de plantes médicinales).

Utilisation appropriée de ce médicament

Dose habituelle

ISTODAX vous sera administré par un professionnel de la santé sous forme de perfusions intraveineuses (i.v.) d’une durée habituelle de quatre heures chacune. Votre médecin décidera de la dose de départ d’ISTODAX appropriée dans votre cas. Celle-ci sera déterminée par le fonctionnement de votre foie.

ISTODAX est habituellement administré au Jour 1, au Jour 8 et au Jour 15 d’un cycle de traitement de 28 jours.

Votre médecin décidera de la durée de votre traitement par ISTODAX. Votre médecin pourrait interrompre votre traitement ou y mettre fin, ou pourrait réduire votre dose. Cela dépendra de la façon dont vous vous sentez ainsi que d’une éventuelle aggravation de votre maladie.

Votre médecin vérifiera vos numérations sanguines et effectuera d'autres analyses de sang régulièrement pendant votre traitement par ISTODAX. Votre médecin pourrait décider d'effectuer d'autres tests pour vérifier votre état de santé au besoin.

Surdose

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.

Dose oubliée

Ce médicament doit être administré régulièrement. Si vous manquez un rendez-vous, appelez votre médecin pour recevoir ses directives.

Effet secondaires et mesure à prendre

En recevant ISTODAX, vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux qui figurent dans cette liste. Si c’est le cas, ou si vous présentez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas, communiquez avec votre professionnel de la santé. Les effets secondaires incluent :

  • nausées, diarrhée, constipation et baisse de l’appétit
  • fatigue

ISTODAX peut causer des résultats anormaux aux analyses sanguines. Votre médecin décidera quand effectuer des analyses sanguines et en interprétera les résultats.

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien
Très fréquents
Vomissements   ✔  
Neutropénie (faible taux de globules blancs) : fièvre, infections, fatigue, courbatures, douleurs et symptômes pseudogrippaux   ✔  
Anémie (faible taux de globules rouges) : fatigue, épuisement, faiblesse, essoufflement, pâleur de la peau   ✔  
Thrombocytopénie (faible taux de plaquettes, celles-ci aidant à la coagulation du sang) : ecchymoses (bleus), saignements des gencives ou d’autres endroits, fatigue, faiblesse   ✔  
Fréquents
Infection : fièvre, fatigue importante, essoufflement, toux, brûlure à la miction, symptômes pseudogrippaux, courbatures, aggravation des problèmes cutanés   ✔  
Changements à l’électrocardiogramme (ECG) (changements de l’activité électrique du cœur observés à l’ECG) ou fréquence cardiaque accrue : battements cardiaques irréguliers ou anormaux, douleur à la poitrine, essoufflement, étourdissements palpitations, évanouissements, convulsions     ✔
Syndrome de lyse tumorale (causé par la dégradation rapide des cellules cancéreuses) : mictions moins fréquentes, faiblesse musculaire grave, troubles du rythme cardiaque et convulsions     ✔

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise d'ISTODAX, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien

Conservation

Conserver à température ambiante (de 15 °C à 30 °C). Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des trois façons suivantes :

  • En ligne https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html
  • Par téléphone, en composant le numéro sans frais : 1 866 234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir :
    • par télécopieur, au numéro sans frais : 1 866 678-6789 ou
    • par la poste au : Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 1908C
      Ottawa, Ontario
      K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada, à l’adresse https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html.

REMARQUE : Avant de communiquer avec Santé Canada, vous devriez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Les renseignements contenus dans ce document sont à jour en date de la dernière révision indiquée ci-dessous. On peut trouver les renseignements les plus à jour à l'adresse :
http://www.celgenecanada.net ou en communiquant avec le promoteur, Celgene Inc., au :
1 888 712-2353.

Celgene Inc. a rédigé ce dépliant.

© 2019 Celgene Corporation
®ISTODAX est une marque déposée de Celgene Corporation
Dernière révision : Le 25 juillet 2019

Date de modification :