Détails sur: ACETAMINOPHEN WITH CODEINE - CAPLET
Entreprise: TEVA CANADA LIMITED
DIN | nom du DIN | Ingrédient(s) actif(s) | Concentration | Forme posologique | Voie d'administration |
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02143933 | ACETAMINOPHEN WITH CODEINE - CAPLET | Acétaminophène; Phosphate de codéine; Caféine | 300 MG; 8 MG; 15 MG | Comprimé | Orale |
Rapports sommaires
Résumé de l'examen de l'innocuité - Acétaminophène - Lésions du foie
Renseignements à l'intention des consommateurs
Ces renseignements ont été fournis par le fabricant au moment de l'homologation de son produit pour la vente au Canada. Ils sont destinés aux consommateurs et aux soignants. Il s'agit d'un résumé qui ne contient pas tous les renseignements pertinents sur le produit. Contactez votre médecin ou pharmacien si vous avez des questions au sujet du produit.
Raisons de prendre ce médicament
- soulagement à court terme de la douleur légère ou modérée.
ACÉTAMINOPHÈNE AVEC CODÉINE – CAPLET ne doit pas être pris pendant plus de 5 jours pour le traitement de la douleur ou pendant plus de 3 jours pour le traitement de la fièvre, sauf sur l’avis d’un professionnel de la santé.
Effets de ce médicament
ACÉTAMINOPHÈNE AVEC CODÉINE – CAPLET est un antidouleur appartenant à la classe de médicaments appelés opioïdes. Il atténue la douleur en agissant sur certains neurones de la moelle épinière et du cerveau. ACÉTAMINOPHÈNE AVEC CODÉINE – CAPLET contient aussi de la caféine. La caféine est un stimulant qui augmente l’activité dans le cerveau et rend généralement les personnes plus alertes. Il affecte aussi les reins en entraînant une augmentation de la production d’urine, et peut accélérer le rythme cardiaque.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
Vous ne devez pas prendre ACÉTAMINOPHÈNE AVEC CODÉINE – CAPLET si :
- vous êtes allergique à l’acétaminophène, à la caféine, à la codéine, à un autre opiacé ou à tout autre ingrédient d’ACÉTAMINOPHÈNE AVEC CODÉINE – CAPLET;
- vous pouvez soulager votre douleur par l’usage occasionnel d’autres médicaments antidouleurs, y compris ceux qui sont vendus sans ordonnance;
- vous souffrez d’asthme, d’une maladie pulmonaire chronique, avez de la difficulté à respirer ou présentez d’autres problèmes respiratoires chroniques;
- vous avez des problèmes cardiaques;
- vous avez une occlusion intestinale, un rétrécissement de l’estomac ou des intestins, ou on vous a dit que vous étiez à risque de tels troubles; 1
- vous éprouvez une douleur intense à l’abdomen;
- vous avez subi une blessure à la tête;
- vous souffrez d’une réduction grave des fonctions contrôlées par le cerveau telles que la respiration, la fréquence cardiaque, la conscience, ou si vous avez une pression accrue dans la tête ou la moelle épinière;
- vous faites des crises convulsives;
- vous êtes alcoolique ou vous souffrez d’un syndrome de sevrage alcoolique;
- vous prenez ou avez pris dans les 2 dernières semaines un inhibiteur de la monoamineoxydase (IMAO) comme le sulfate de phénelzine, le sulfate de tranylcypromine, le moclobémide ou la sélégiline;
- vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale ou vous en avez subi une récemment;
- vous êtes en train d’accoucher (période de travail);
- vous allaitez;
- vous avez un problème grave au foie ou aux reins;
- vous avez une respiration lente ou superficielle, des taux élevés de dioxyde de carbone dans le sang ou une affection appelée « cœur pulmonaire » dans laquelle une partie du cœur est anormalement grosse ou ne fonctionne pas correctement en raison d’une tension artérielle élevée dans les poumons;
- vous transformez la codéine en son métabolite actif de manière plus rapide et plus complète que les autres personnes (voir Métaboliseurs ultrarapides de la codéine);
- vous êtes âgés de moins de 18 ans.
Ingrédient médicinal
acétaminophène, caféine et phosphate de codéine.
Ingrédients non médicinaux
cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
Présentation
ACÉTAMINOPHÈNE AVEC CODÉINE – CAPLET : caplets à 300 mg d’acétaminophène, 15 mg de caféine et 8 mg de phosphate de codéine.
Mises en garde et précautions
Mises en garde et précautions importantes
- Même si vous utilisez ACÉTAMINOPHÈNE AVEC CODÉINE – CAPLET selon les directives, vous courez un risque de dépendance aux opioïdes ou d’emploi abusif ou détourné de ces médicaments qui pourrait entraîner une surdose et la mort.
- ACÉTAMINOPHÈNE AVEC CODÉINE – CAPLET doit être avalé entiers. Il ne faut pas couper, casser, écraser, mâcher, ni dissoudre les caplets. De telles pratiques sont dangereuses; elles peuvent causer la mort ou vous nuire gravement.
- En prenant ACÉTAMINOPHÈNE AVEC CODÉINE – CAPLET, vous pourriez éprouver des problèmes respiratoires qui pourraient mettre votre vie en danger. Le risque est moins élevé si vous prenez le médicament conformément aux directives. Les bébés dont la mère prend des opioïdes durant l’allaitement ou en a pris pendant la grossesse sont à risque de problèmes respiratoires potentiellement mortels.
- Si vous avez pris ACÉTAMINOPHÈNE AVEC CODÉINE – CAPLET pendant que vous êtes enceinte, que ce soit pendant une courte ou une longue période et peu importe la dose, votre bébé peut présenter à sa naissance des symptômes de sevrage qui pourraient mettre sa vie en danger. Ces symptômes peuvent apparaître dans les jours qui suivent sa naissance et pendant une période allant jusqu’à 4 semaines après l’accouchement. Obtenez immédiatement une aide médicale pour votre enfant s’il présente l’un ou l’autre des symptômes suivants :
- respiration anormale (faible, difficile ou rapide);
- pleurs particulièrement difficiles à calmer;
- tremblements;
- selles abondantes, éternuements, bâillements ou vomissements fréquents ou fièvre.
- La prise d’ACÉTAMINOPHÈNE AVEC CODÉINE – CAPLET avec d’autres médicaments opioïdes, des benzodiazépines, de l’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (y compris les drogues illicites) peut causer une somnolence extrême, une diminution de la vigilance, des problèmes respiratoires, le coma et le décès.
Avant de prendre ACÉTAMINOPHÈNE AVEC CODÉINE – CAPLET, consultez votre professionnel de la santé. Cela vous permettra d’en faire bon usage et d’éviter certains effets secondaires. Informez-le de tous vos problèmes de santé, en particulier si :
- vous avez des antécédents d’emploi abusif de drogues illicites, de médicaments d’ordonnance ou vous prenez 3 consommations alcoolisées ou plus par jour;
- vous êtes atteint d’une maladie grave des reins, du foie ou des poumons;
- vous faites de l’hypotension (basse pression);
- vous souffrez actuellement ou avez souffert de dépression;
- vous souffrez de constipation chronique ou grave;
- vous avez des problèmes de thyroïde ou de prostate, ou des problèmes aux glandes surrénales;
- vous avez de la difficulté à uriner;
- vous avez ou avez déjà eu des hallucinations ou d’autres problèmes graves de santé mentale;
- vous présentez des symptômes de réaction allergique tels que respiration sifflante, éruptions cutanées ou démangeaisons;
- vous avez la sensation d’être sous sédation ou somnolent, êtes confus ou avez une respiration lente et superficielle;
- vous avez une rougeur ou une enflure dans une zone douloureuse, si les symptômes ne s’améliorent pas ou empirent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent comme une fièvre élevée, des éruptions cutanées, des démangeaisons, une respiration sifflante ou un mal de tête persistant;
- vous avez une douleur qui dure depuis plus de 5 jours ou de la fièvre depuis plus de 3 jours;
- vous avez de la difficulté à respirer, de l’asthme ou une maladie pulmonaire chronique;
- vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;
- vous souffrez de migraines;
- vous êtes âgé ou invalide;
- vous prenez des tranquillisants, des sédatifs, des antihistaminiques sédatifs ou d’autres dépresseurs, des salicylates, d’autres médicaments contre la douleur ou la fièvre ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS);
- vous prenez ou prévoyez prendre un médicament sérotoninergique, ou si vous n’êtes pas certain si les médicaments que vous prenez (p. ex. antidépresseurs, antimigraineux) sont des agents sérotoninergiques.
Autres mises en garde pertinentes
ACÉTAMINOPHÈNE AVEC CODÉINE – CAPLET peut abaisser le taux d’oxygène dans le sang et entraîner un problème appelé apnée du sommeil (trouble qui consiste en une interruption intermittente de la respiration pendant que vous dormez). Si vous avez des antécédents d’apnée du sommeil, ou si quelqu’un a remarqué qu’il vous arrive de temps à autre d’arrêter de respirer pendant votre sommeil, mentionnez-le à votre médecin.
Dépendance aux opioïdes et toxicomanie : Il existe d’importantes différences entre la dépendance physique et la toxicomanie. Si vous avez des questions ou des préoccupations concernant la surconsommation, la toxicomanie ou la dépendance physique, il est important que vous en parliez à votre médecin.
Grossesse, allaitement, travail et accouchement : ACÉTAMINOPHÈNE AVEC CODÉINE – CAPLET ne doit pas être utilisé durant la grossesse, l’allaitement, le travail ou l’accouchement, car les opioïdes peuvent être transmis au fœtus ou au bébé allaité. En pareil cas, ACÉTAMINOPHÈNE AVEC CODÉINE – CAPLET pourrait causer des problèmes respiratoires potentiellement mortels chez l’enfant à naître ou le nourrisson.
Si vous êtes enceinte, votre médecin déterminera si les bienfaits liés à l’utilisation d’ACÉTAMINOPHÈNE AVEC CODÉINE – CAPLET l’emportent sur les risques pour l’enfant à naître. De plus, si vous êtes enceinte et que vous prenez ce médicament, il est important que vous n’arrêtiez pas de le prendre d’un seul coup. Votre médecin vous montrera comment vous y prendre et surveillera l’arrêt graduel de la prise d’ACÉTAMINOPHÈNE AVEC CODÉINE – CAPLET, mesure qui pourrait contribuer à éviter de graves torts chez l’enfant à naître.
Conduite d’un véhicule et utilisation de machines : Évitez de faire des tâches qui nécessitent une attention particulière avant de connaître les effets d’ACÉTAMINOPHÈNE AVEC CODÉINE – CAPLET sur vous.
ACÉTAMINOPHÈNE AVEC CODÉINE – CAPLET peut causer :
- de la somnolence;
- des étourdissements;
- des vertiges.
Ceux-ci surviennent habituellement après la première dose ou une augmentation de la dose.
Trouble de la grande surrénale : Il se pourrait qu’un trouble de la glande surrénale appelé insuffisance surrénale survienne. Le cas échéant, cela signifie que certaines hormones ne sont pas produites en quantités suffisantes par vos glandes surrénales. Vous pourriez alors éprouver des symptômes tels que :
- nausées et vomissements
- sensation de fatigue, de faiblesse ou d’étourdissement
- diminution de l’appétit
Le risque de problèmes de glande surrénale est plus élevé si vous prenez des opioïdes depuis plus d’un mois. Si l'un des symptômes énumérés ci-dessus survient, consultez immédiatement un médecin.
Syndrome sérotoninergique : ACÉTAMINOPHÈNE AVEC CODÉINE – CAPLET peut causer
un syndrome sérotoninergique, affection rare mais potentiellement mortelle qui peut entraîner de
graves perturbations dans le fonctionnement de votre cerveau, de vos muscles et de votre appareil
digestif. Un syndrome sérotoninergique peut se produire si vous prenez ACÉTAMINOPHÈNE
AVEC CODÉINE – CAPLET avec certains antidépresseurs ou médicaments contre la migraine.
Les symptômes du syndrome sérotoninergique comprennent les manifestations suivantes :
- fièvre, transpiration, frissons, diarrhées, nausées, vomissements
- tremblements, secousses, contractions ou raideurs musculaires, réflexes exagérés, perte de coordination
- accélération de la fréquence cardiaque, variations de la tension artérielle
- confusion, agitation, hallucinations, changements d’humeur, perte de conscience et coma
Fonction sexuelle et reproduction : L’utilisation prolongée d’opioïdes peut entraîner une diminution des taux d’hormones sexuelles et de la libido (désir sexuel), une dysfonction érectile ou l’infertilité.
Métaboliseurs ultrarapides de la codéine
Certaines personnes transforment la codéine de manière plus rapide et plus complète que d’autres. Cette transformation rapide dans l’organisme a comme résultat des taux de médicament plus élevés que prévus. Même aux doses recommandées, chez ces personnes qui sont des métaboliseurs ultrarapides, la codéine peut avoir un effet sur la respiration qui serait mortel ou mettrait la vie en danger. Ces personnes peuvent aussi présenter des symptômes de surdose, tels que somnolence extrême, confusion ou respiration superficielle.
Abus de médicaments et dépendance
La codéine peut entraîner une pharmacodépendance et, de ce fait, elle est associée à un risque de toxicomanie. La tolérance ainsi que la dépendance physique et psychologique peuvent survenir avec le temps, avec l’utilisation répétée d’ACÉTAMINOPHÈNE AVEC CODÉINE – CAPLET. L’utilisation prolongée de ce produit n’est pas recommandée.
Réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome d’hypersensibilité)
L’acétaminophène peut entraîner des réactions cutanées graves pouvant se propager sur la bouche, les lèvres, le visage, les mains, le tronc, les bras et les jambes. Cette affection peut mettre la vie en danger. Cessez de prendre ACÉTAMINOPHÈNE AVEC CODÉINE – CAPLET et contactez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez une éruption cutanée durant le traitement (voir le tableau Effets secondaires graves : Fréquence et mesures à prendre, ci-dessous).
Atteinte hépatique
Prendre de l’acétaminophène à des doses plus élevées que celles recommandées peut entraîner une atteinte du foie, y compris un risque de maladie grave du foie et de décès. Ne pas dépasser la dose maximale quotidienne recommandée d’acétaminophène, en tenant compte de toutes les voies d’administration (intraveineuse, orale et rectale) et tous les produits contenant de l’acétaminophène (gouttes/solutions orales, sirop, comprimés, capsules, suppositoires, etc.).
Intéractions médicamenteuses
Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de produits d’ordonnance ou en vente libre, de vitamines, de minéraux, de suppléments naturels ou encore de produits de médecine douce, en particulier :
Les médicaments qui sont susceptibles d’interagir avec ACÉTAMINOPHÈNE AVEC CODÉINE – CAPLET comprennent les suivants :
- l’alcool, y compris les médicaments avec ou sans ordonnance contenant de l’alcool. Ne buvez pas d’alcool durant votre traitement par ACÉTAMINOPHÈNE AVEC CODÉINE – CAPLET. Cela peut entraîner les effets suivants :
- somnolence
- respiration anormalement lente ou faible
- effets secondaires graves
- surdose mortelle
- d’autres sédatifs pouvant accentuer la somnolence provoquée par ACÉTAMINOPHÈNE AVEC CODÉINE – CAPLET;
- d’autres analgésiques opioïdes (utilisés contre la douleur);
- les anesthésiques généraux (utilisés lors d’une chirurgie);
- les benzodiazépines (médicaments utilisés pour vous aider à dormir ou à réduire l’anxiété);
- les antidépresseurs (contre la dépression ou les troubles de l’humeur). Ne prenez pas ACÉTAMINOPHÈNE AVEC CODÉINE – CAPLET si vous prenez actuellement un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO) ou si vous en avez pris dans les 14 derniers jours;
- les médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux ou affectifs graves comme la schizophrénie;
- les médicaments contre la migraine (comme les triptans);
- les antihistaminiques (médicaments contre les allergies);
- les antiémétiques (pour prévenir les vomissements);
- les médicaments utilisés pour traiter les spasmes musculaires et les maux de dos;
- la warfarine (comme COUMADINMD) et d’autres anticoagulants (pour prévenir ou traiter les caillots sanguins);
- les antirétroviraux (pour traiter les infections causées par les virus);
- les antifongiques (pour traiter les infections causées par les champignons);
- les antibiotiques (pour traiter les infections bactériennes);
- certains médicaments contre les problèmes cardiaques (comme les bêtabloquants);
- le millepertuis.
Utilisation appropriée de ce médicament
Utilisez la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible. Prenez le médicament uniquement lorsque vous en avez besoin et jamais plus souvent que toutes les 4 à 6 heures.
Ne prenez pas d’autres médicaments contenant de l’acétaminophène.
Ne dépassez pas la dose maximale recommandée. Une surdose peut entraîner une atteinte du foie grave ou potentiellement mortelle.
Avalez les caplets entiers. Vous ne devez pas couper, casser, écraser, mâcher, ni dissoudre les caplets. De telles pratiques sont dangereuses; elles peuvent causer la mort ou vous nuire gravement.
Dose habituelle (Adultes ≥ 18 ans)
Caplets ACÉTAMINOPHÈNE AVEC CODÉINE – CAPLET :
Prendre 1 caplet toutes les 4 à 6 heures au besoin, sans toutefois dépasser 12 caplets par période de 24 heures. Si la douleur persiste, prendre 2 caplets la fois suivante.
Surdosage
Un surdosage peut entraîner une atteinte du foie grave ou potentiellement mortelle.
Si vous pensez avoir pris trop d’ACÉTAMINOPHÈNE AVEC CODÉINE – CAPLET, communiquez immédiatement avec votre médecin, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne ressentez aucun symptôme.
Les signes d’un surdosage comprennent :
- une respiration anormalement lente ou faible;
- des étourdissements;
- de la confusion;
- une somnolence extrême.
Dose oubliée
Si vous avez omis de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli, sauf si l’heure de la prochaine approche. Si tel est le cas, laissez tomber la dose oubliée et prenez simplement la prochaine dose à l’heure habituelle. Ne prenez pas deux doses à la fois. Si vous oubliez de prendre plusieurs doses de suite, parlez à votre médecin avant de reprendre le traitement.
Effet secondaires et mesure à prendre
Lorsque vous prenez ACÉTAMINOPHÈNE AVEC CODÉINE – CAPLET, vous pourriez
ressentir des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas,
communiquez avec votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires peuvent comprendre :
- Somnolence
- Insomnie
- Étourdissements
- Évanouissement
- Nausées, vomissements ou perte d’appétit
- Sécheresse de la bouche
- Maux de tête
- Troubles de la vision
- Faiblesse, mouvements musculaires non coordonnés
- Démangeaisons
- Transpiration
- Constipation
- Diminution de la libido, impuissance (dysfonction érectile), infertilité
Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien au sujet des moyens de prévenir la constipation lorsque vous amorcez un traitement par ACÉTAMINOPHÈNE AVEC CODÉINE – CAPLET.
Symptôme / Effet | Consultez votre professionnel de la santé Dans les cas graves seulement | Consultez votre professionnel de la santé Dans tous les cas | Cessez de prendre le médicament et obtenez immédiatement une assistance médicale |
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RARE | |||
Surdosage :
hallucinations, confusion, incapacité de marcher normalement, respiration lente ou faible, somnolence extrême, sédation ou étourdissements, muscles mous/faible tonus musculaire, peau froide et moite. |
✔ | ||
Dépression
respiratoire :
respiration lente, superficielle ou faible. |
✔ | ||
Réaction allergique :
éruptions cutanées, urticaire, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer. |
✔ | ||
Blocage intestinal
(fécalome) :
douleurs abdominales, constipation grave, nausées. |
✔ | ||
Sevrage : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, peau froide et moite, courbatures, perte d’appétit, transpiration. | ✔ | ||
Rythme cardiaque
rapide, lent ou
irrégulier :
palpitations cardiaques |
✔ | ||
Tension artérielle basse : étourdissements, évanouissement, sensation de tête légère. | ✔ | ||
Syndrome
sérotoninergique :
agitation ou instabilité psychomotrice, perte du contrôle des muscles ou secousses musculaires, tremblements, diarrhée. |
✔ | ||
Réactions cutanées graves (syndrome de
Stevens-Johnson,
nécrolyse épidermique
toxique, syndrome
d’hypersensibilité) : toute combinaison des symptômes suivants : éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, rougeur, formation de cloques et desquamation (peau qui pèle) touchant la peau et/ou les lèvres, les yeux, la bouche, les voies nasales ou les parties génitales, ainsi que fièvre, frissons, maux de tête, toux, courbatures ou douleurs articulaires, jaunissement de la peau ou des yeux, urine foncée. |
✔ | ||
TRÈS RARE | |||
Atteinte du foie: jaunissement de la peau ou des yeux, urine foncée, douleur abdominale, nausée, vomissements, perte d’appétit. | ✔ | ||
Rougeur ou enflure d’une zone douloureuse, symptômes qui ne s’améliorent pas ou nouveaux symptômes qui apparaissent, tels que fièvre, éruption cutanée, démangeaisons, respiration sifflante, mal de tête persistant. | ✔ |
Si vous éprouvez un symptôme ou un effet secondaire qui ne figure pas dans cette liste ou qui devient gênant au point de vous empêcher de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre médecin.
Conservation
ACÉTAMINOPHÈNE AVEC CODÉINE – CAPLET : Conserver entre 15 °C à 30 °C, à l’abri
de la lumière.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Signaler des effets indésirables possibles
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :
- en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
- en composant sans frais le 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Renseignement Supplémentaires
Pour de plus amples renseignements au sujet d’ACÉTAMINOPHÈNE AVEC CODÉINE – CAPLET :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Pour toute question ou préoccupation, veuillez contacter le fabricant, Teva Canada Limitée, à l’adresse www.tevacanada.com.
- Consultez les renseignements thérapeutiques complets de ce produit, rédigée à l’intention des professionnels de la santé et comprenant le présent feuillet de renseignements à l’intention du patient, en visitant le site Web de Santé Canada (https://produits-sante.canada.ca/dpd-bdpp/index-fra.jsp) ou celui du fabricant (http://www.tevacanada.com), en téléphonant au 1-800-268-4127, poste 3, ou en écrivant à druginfo@tevacanada.com.
Le présent dépliant a été rédigé par Teva Canada Limitée, Toronto (Ontario) M1B 2K9.
Dernière révision : 13 janvier 2021