Détails sur: ACT EXEMESTANE
Entreprise: TEVA CANADA LIMITED
| DIN | nom du DIN | Ingrédient(s) actif(s) | Concentration | Forme posologique | Voie d'administration |
|---|---|---|---|---|---|
| 02390183 | ACT EXEMESTANE | Exémestane | 25 MG | Comprimé | Orale |
Renseignements à l'intention des consommateurs
Ces renseignements ont été fournis par le fabricant au moment de l'homologation de son produit pour la vente au Canada. Ils sont destinés aux consommateurs et aux soignants. Il s'agit d'un résumé qui ne contient pas tous les renseignements pertinents sur le produit. Contactez votre médecin ou pharmacien si vous avez des questions au sujet du produit.
Raisons de prendre ce médicament
ACT EXEMESTANE est administré dans le cadre d’un traitement adjuvant chez des femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein au stade précoce qui ont déjà suivi un traitement par le tamoxifène pendant 2 à 3 ans.
ACT EXEMESTANE sert également à traiter le cancer du sein avancé chez les femmes ménopausées qui ont déjà reçu un traitement par des antioestrogènes (le tamoxifène, par exemple).
Par traitement adjuvant, on entend un traitement qui s’ajoute au traitement principal, comme c’est le cas dans le cancer du sein au stade précoce. En effet, après la chirurgie, un petit nombre de cellules cancéreuses peuvent persister dans l’organisme et continuer de se multiplier et de se répandre. Le traitement adjuvant vise à empêcher ou à retarder la multiplication et la dissémination de ces cellules. La chimiothérapie cytotoxique, la radiothérapie et l’hormonothérapie sont 3 formes courantes de traitement adjuvant.
Effets de ce médicament
ACT EXEMESTANE bloque l’action d’une substance appelée aromatase, qui est nécessaire à la production des hormones sexuelles chez la femme (oestrogènes), surtout chez la femme ménopausée. ACT EXEMESTANE réduit la quantité d’oestrogènes dans le corps. C’est un effet important, parce que ces hormones peuvent stimuler la croissance de certains types de cellules dans le cancer du sein.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
Vous ne devez pas prendre les comprimés ACT EXEMESTANE si vous êtes allergique à l’exémestane ou à un autre des ingrédients entrant dans la composition de ce produit.
Ingrédient médicinal
L’exémestane, l’ingrédient actif.
Ingrédients non médicinaux
alcool polyvinylique, crospovidone, dioxyde de titane, gomme de xanthane, glycolate d’amidon sodique, hydroxyanisole butylé, hydroxypropylcellulose, hydroxytoluène butylé, lécithine, mannitol, polysorbate, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et talc.
Présentation
Les comprimés ACT EXEMESTANE sont offerts en plaquettes de doses unitaires. Chaque comprimé contient 25 mg d’exémestane.
Mises en garde et précautions
Mises en garde et précautions importantes
Étant donné que la sûreté et l’efficacité d’ACT EXEMESTANE n’ont pas été établies chez les femmes non ménopausées, son emploi n’est pas recommandé chez ces patientes.
L’emploi d’antioestrogènes, y compris ACT EXEMESTANE, peut causer une perte osseuse. Les femmes qui sont atteintes d’ostéoporose (os friables) ou qui présentent un risque élevé d’ostéoporose doivent être suivies de près par leur médecin. Il peut être nécessaire de leur administrer un médicament pour prévenir ou traiter l’ostéoporose pendant la prise d’ACT EXEMESTANE.
ACT EXEMESTANE doit être administré sous la supervision d’un médecin qualifié, expérimenté dans l’emploi d’agents anticancéreux.
L’emploi d’inhibiteurs de l’aromatase, y compris ACT EXEMESTANE, peut accroître le risque de maladie cardiovasculaire ischémique, comme les crises cardiaques et l’angine de poitrine. Les femmes qui présentent un risque de maladie cardiaque doivent être suivies de près par leur médecin.
L’emploi d’inhibiteurs de l’aromatase, y compris ACT EXEMESTANE, peut favoriser l’élévation du taux de cholestérol. Votre médecin doit continuer de surveiller vos taux de lipides et de cholestérol à intervalles réguliers, conformément à la pratique courante.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser ACT EXEMESTANE :
- si vous avez déjà eu une réaction allergique à l’exémestane ou à n’importe lequel des ingrédients énumérés ci-dessus qui entrent dans la composition d’ACT EXEMESTANE;
- si vous avez encore vos règles;
- si vous êtes enceinte ou probablement enceinte, ou si vous allaitez;
- si vous prenez ACT EXEMESTANE et qu’on vous prescrit une hormonothérapie substitutive (HTS) ou des oestrogènes (parlez-en à votre médecin);
- si vous avez ou avez déjà eu une maladie des reins ou du foie;
- si vous avez ou avez déjà eu une maladie cardiovasculaire ou cardiaque, y compris l’une des affections suivantes : crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou tension artérielle non maîtrisée;
- si votre taux de cholestérol est élevé ou l’a déjà été;
- si vous avez reçu un diagnostic d’ostéoporose ou si vous avez déjà eu une fracture liée à l’ostéoporose, car ce médicament peut causer une perte osseuse.
Si vous vous sentez somnolente, étourdie ou faible alors que vous prenez ACT EXEMESTANE, vous ne devez pas conduire un véhicule ni utiliser une machine.
Si vous devez être hospitalisée alors que vous prenez ACT EXEMESTANE, dites au médecin que vous prenez ce médicament.
Intéractions médicamenteuses
Si vous prenez à la fois du tamoxifène et de la warfarine et que vous passez à l’exémestane, un ajustement de la dose de warfarine peut s’avérer nécessaire.
Prise d’autres médicaments :
La prise d’ACT EXEMESTANE en association avec un autre médicament peut nuire à l’efficacité de l’un et de l’autre. Si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, y compris des produits en vente libre ou à base d’herbes médicinales, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien. Ne commencez pas à prendre un nouveau médicament durant votre traitement sans en avoir d’abord parlé à votre médecin ou à votre pharmacien.
Utilisation appropriée de ce médicament
Dose habituelle
Votre médecin discutera avec vous de la durée de votre traitement par ACT EXEMESTANE.
La dose recommandée est de 1 comprimé à 25 mg, 1 fois par jour, à prendre par la bouche.
Prenez le comprimé avec des aliments (de préférence après un repas). Essayez de prendre votre médicament tous les jours à la même heure.
Surdosage
En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous n’avez aucun symptôme.
Si vous prenez trop de comprimés accidentellement, communiquez immédiatement avec votre médecin, rendezvous à l’hôpital le plus proche ou téléphonez au centre antipoison de votre région.
Dose oubliée
Si vous oubliez de prendre une dose d’ACT EXEMESTANE, ne vous inquiétez pas : prenez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez, sauf s’il est presque temps de prendre la dose suivante. Dans ce cas, attendez qu’il soit temps de prendre la prochaine dose, puis continuez de prendre régulièrement votre médicament. Ne prenez pas 2 comprimés à la fois.
Effet secondaires et mesure à prendre
Comme tous les médicaments, ACT EXEMESTANE peut causer des effets indésirables chez certaines personnes.
Beaucoup de femmes prennent ACT EXEMESTANE sans avoir de problème, alors que d’autres peuvent avoir des effets secondaires légers ou modérés. Si vous remarquez l’un des effets secondaires suivants, parlez-en au plus tôt à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets secondaires très fréquents (pouvant survenir chez plus de 10 patientes sur 100)
- Bouffées de chaleur
- Nausées
- Fatigue
- Étourdissements
- Douleurs osseuses et articulaires (arthralgie)
- Dépression
- Transpiration excessive
- Maux de tête
- Douleurs abdominales
Effets secondaires fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patientes sur 100)
- Perte osseuse (ostéoporose)
- Fractures des os
- Insomnie
- Éruptions cutanées
- Augmentation de l’appétit
- Douleurs musculaires et articulaires
- Constipation
- Gain de poids
- Perte de cheveux
- Diarrhée
- Excès de liquide, habituellement dans les jambes
- Indigestion
- Pression artérielle élevée
- Taux de cholestérol élevé
- Douleur ou sensation de brûlure aux mains ou aux poignets (syndrome du canal carpien)
- Urticaire
- Démangeaisons
- Infections des voies urinaires
- Résultats anormaux des évaluations de la fonction hépatique (analyses sanguines)
Effets secondaires peu fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1000)
- Hypersensibilité (y compris une réaction anaphylactique)
- Douleurs à l’estomac, brûlures d’estomac, nausées ou vomissements pouvant précéder l’apparition de sang dans les selles ou dans les vomissures (ulcères gastriques) ou de selles noires
- Lésions nerveuses accompagnées de symptômes tels que des douleurs, des sensations de brûlure ou des engourdissements (neuropathie)
On a signalé aussi chez certains patients : dépression, hypertension, cholestérol élevé, prurit et urticaire (ampoules et démangeaisons).
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien Seulement pour les effets secondaires graves | Consultez votre médecin ou votre pharmacien Dans tous les cas | Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien |
|---|---|---|---|
| Fréquent | |||
| Douleurs musculaires, osseuses et articulaires | ✔ | ||
| Saignements vaginaux | ✔ | ||
| Peu fréquent | |||
| Douleur à la poitrine associée à un essoufflement et à une sensation de plénitude et/ou de lourdeur | ✔ | ✔ | |
| Douleurs à l’estomac, brûlures d’estomac, nausées ou vomissements pouvant précéder l’apparition de sang dans les selles ou dans les vomissures | ✔ | ✔ | |
| (ulcères gastriques) ou de selles noires Hypersensibilité (y compris une réaction anaphylactique) | ✔ | ✔ | |
| Rare | |||
| Réaction allergique (éruptions cutanées, enflure, difficulté à respirer) | ✔ | ||
| Jaunissement de la peau ou des yeux, nausées, perte d’appétit, urine foncée (signes d’hépatite) | ✔ | ✔ | |
Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Pour tout effet inattendu ressenti au cours de de la prise d’ACT EXEMESTANE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
Conservation
- Conservez ACT EXEMESTANE dans son emballage d’origine et rangez-le à une température allant de 15 °C à 30 °C. Évitez les endroits où la température pourrait dépasser 30 °C.
- Conservez ce médicament hors de la portée des enfants.
- Vérifiez la date d’expiration imprimée sur la boîte avant de prendre ACT EXEMESTANE. Ne prenez pas ce produit après cette date. N’oubliez pas de rapporter tout médicament non utilisé à votre pharmacien.
Signaler des effets indésirables possibles
Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l’innocuité des produits.
3 façons de signaler :
- Faire une déclaration en ligne au MedEffet (https://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php);
- Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345; ou
- Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :
- Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789
- Adresse postale : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice de l'adresse : 0701E
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhpmps/medeff/index-fra.php).
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Renseignement Supplémentaires
Pour de plus amples renseignements au sujet d’ACT EXEMESTANE
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée àl’intention des professionnels de la santé, qui renfermeégalement les renseignements pour les patients sur leCe document est publié sur le site Web deSanté Canada (https://health-products.canada.ca/dpdmédicament.bdpp/switchlocale.do?lang=fr&url=t.search.recherche),le site Web du fabricant (http://www.tevacanada.com),ou en téléphonant le 1-800-268-4127, poste 3, ou enécrivant à druginfo@tevacanada.com.
Le présent feuillet de renseignements a été rédigé par :
Teva Canada Limitée
30 Novopharm Court
Toronto, Ontario
Canada M1B 2K9
www.tevacanada.com
Date de révision : 31 janvier 2020