Détails sur: REMODULIN
Entreprise: UNITED THERAPEUTICS CORPORATION
| DIN | nom du DIN | Ingrédient(s) actif(s) | Concentration | Forme posologique | Voie d'administration |
|---|---|---|---|---|---|
| 02246552 | REMODULIN | Tréprostinil (Tréprostinil sodique) | 1 MG / ML | Solution | Intraveineuse |
| 02246552 | REMODULIN | Tréprostinil (Tréprostinil sodique) | 1 MG / ML | Solution | Sous-cutanée |
| 02246553 | REMODULIN | Tréprostinil (Tréprostinil sodique) | 2.5 MG / ML | Solution | Sous-cutanée |
| 02246553 | REMODULIN | Tréprostinil (Tréprostinil sodique) | 2.5 MG / ML | Solution | Intraveineuse |
| 02246554 | REMODULIN | Tréprostinil (Tréprostinil sodique) | 5 MG / ML | Solution | Intraveineuse |
| 02246554 | REMODULIN | Tréprostinil (Tréprostinil sodique) | 5 MG / ML | Solution | Sous-cutanée |
| 02246555 | REMODULIN | Tréprostinil (Tréprostinil sodique) | 10 MG / ML | Solution | Intraveineuse |
| 02246555 | REMODULIN | Tréprostinil (Tréprostinil sodique) | 10 MG / ML | Solution | Sous-cutanée |
Renseignements à l'intention des consommateurs
Ces renseignements ont été fournis par le fabricant au moment de l'homologation de son produit pour la vente au Canada. Ils sont destinés aux consommateurs et aux soignants. Il s'agit d'un résumé qui ne contient pas tous les renseignements pertinents sur le produit. Contactez votre médecin ou pharmacien si vous avez des questions au sujet du produit.
Raisons de prendre ce médicament
Remodulin est indiqué pour le traitement sous-cutané (administré sous la peau) ou intraveineux (injecté directement dans une veine) à long terme de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez des patients de classe NYHA III et IV qui n'ont pas bien répondu au traitement conventionnel.
Effets de ce médicament
Remodulin a pour effet d’élargir les vaisseaux sanguins dans les poumons et l’organisme en général et d’empêcher les plaquettes dans le sang de s’assembler en un tout adhérent. Il peut en résulter une certaine amélioration du fonctionnement du coeur et de la capacité d’exercice.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
L’utilisation de Remodulin est déconseillée chez les patients ayant une hypersensibilité (allergie) connue à l’ingrédient actif, à l’un ou l’autre de ses ingrédients non médicinaux ou à des composés semblables.
Ingrédient médicinal
Treprostinil
Ingrédients non médicinaux
Acide chlorhydrique, chlorure de sodium, citrate de sodium, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et métacrésol (0,3 %).
Présentation
Remodulin est offert en fioles multidoses de 20 mL aux concentrations de 1,0 mg/mL, 2,5 mg/mL, 5,0 mg/mL et 10,0 mg/mL de treprostinil. Aucune dilution n’est nécessaire pour l’administration de Remodulin par voie sous-cutanée. Dans le cas de la perfusion par voie intraveineuse, il faut diluer le médicament avant l’administration avec du chlorure de sodium à 0,9 % pour injection ou avec de l’eau stérile pour préparations injectables, à des concentrations aussi peu élevées que 0,004 mg/mL.
Mises en garde et précautions
- Dans le cadre d’un traitement prolongé, la perfusion de Remodulin par voie intraveineuse s’effectue à l’aide d’un cathéter veineux central à demeure. Cette voie d’administration est associée à un risque d’infections sanguines et de septicémie (infection sanguine, fièvre, mal de tête, fatigue), qui peuvent être fatales.
- On devrait éviter un arrêt brusque du traitement ou de fortes réductions soudaines de la dose de Remodulin car cela peut entraîner une aggravation des symptômes d'hypertension artérielle pulmonaire.
- Remodulin est indiqué pour l’administration par voie souscutanée (non dilué) ou intraveineuse (dilué) seulement.
- Pour réduire le risque d’infection, la préparation et l’administration de Remodulin doivent s’effectuer en appliquant des techniques stériles.
- Remodulin ne devrait être utilisé que par des médecins ayant de l’expérience dans le diagnostic et le traitement de l'HTAP. L'instauration du traitement par Remodulin doit se faire par un professionnel de la santé dans un milieu pourvu d'équipement pour surveiller l’état du patient et prodiguer des soins d'urgence.
- Il faut faire preuve de prudence lors de l’augmentation des doses de Remodulin chez les patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux.
AVANT de commencer à prendre Remodulin, consultez votre médecin ou pharmacien si :
- votre foie ou vos reins ne fonctionnent pas correctement;
- vous êtes enceinte ou vous allaitez;
- vous avez moins de 16 ans ou plus de 65 ans;
- vous êtes allergique à Remodulin, c’est-à-dire au sodium de treprostinil, à l’acide chlorhydrique, au chlorure de sodium, au citrate de sodium, à l’hydroxyde de sodium, au métacrésol ou aux constituants de l’emballage.
Intéractions médicamenteuses
La baisse de la tension artérielle et l’inhibition de l’agrégation plaquettaire produites par Remodulin risquent de s’accroître si on administre en même temps d’autres médicaments qui modifient la tension artérielle (diurétiques, antihypertenseurs, vasodilatateurs) ou qui inhibent l’agrégation plaquettaire (anticoagulants).
Utilisation appropriée de ce médicament
Remodulin peut s’employer sur de longues périodes. Il faut donc bien prendre en considération votre capacité d’utiliser Remodulin et de vous occuper correctement d’une pompe et d’aiguilles. Votre professionnel de la santé décidera si Remodulin vous sera administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse, et il vous montrera comment utiliser la pompe. C’est lui qui déterminera la dose initiale de votre traitement et qui vous indiquera à quel moment changer votre dose de Remodulin.
Remodulin s'administre par perfusion sous-cutanée (sous la peau) continue, à l'aide d'un cathéter (tube) auto-inséré, en utilisant une pompe à perfusion conçue pour une administration sous-cutanée. Remodulin peut aussi être dilué et administré par perfusion intraveineuse (dans la veine) continue, à l'aide d'un cathéter mis en place chirurgicalement, en utilisant une pompe à perfusion conçue pour une administration intraveineuse.
Posologie habituelle
Une fois que vous aurez commencé votre traitement par Remodulin, votre médecin ajustera la vitesse de perfusion de façon à établir la dose à laquelle les symptômes d’HTAP s’atténuent, tout en limitant les effets secondaires de Remodulin.
Surdosage
Si vous pensez avoir reçu une dose excessive de REMODULIN en raison :
- de l’administration accidentelle d’un bolus,
- d’erreurs dans le taux d’administration programmé de la pompe,
- ou pour toute autre raison, Contactez votre médecin ou le centre antipoison régional ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital local.
Dose oubliée
Pour éviter des interruptions possibles dans l'administration du médicament, le patient doit avoir accès à une pompe à perfusion et à des systèmes de perfusion de rechange.
Effet secondaires et mesure à prendre
Les effets secondaires signalés le plus souvent chez les patients recevant Remodulin par voie sous-cutanée sont la douleur et la réaction au point de perfusion (rougeur ou éruption cutanée). Les effets secondaires suivants sont généralement considérés comme étant liés aux effets de Remodulin, qu’il soit administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse : mal de tête, diarrhée, nausées, éruption cutanée, douleur à la mâchoire, vasodilatation, étourdissements, oedème et hypotension (faible tension artérielle, évanouissement). Les effets indésirables possiblement attribuables à l’administration intraveineuse comprennent les infections liées à l’usage d’un cathéter ou d’une tubulure (rougeur, sensibilité, enflure ou pus au point de perfusion), la septicémie (infection sanguine, fièvre, mal de tête, fatigue), l’enflure du bras, les parathésies (engourdissements), l’hématome (un bleu) et la douleur. Contactez votre professionnel de la santé en cas de tout effet secondaire pour en obtenir le traitement approprié.
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien Uniquement s’il s’agit d’un effet grave | Consultez votre médecin ou votre pharmacien Dans tous les cas | Cessez de prendre le médicament et appelez votre médecin ou pharmacien |
|---|---|---|---|
| Courants | |||
| Douleur au point de perfusion | ✔ | ||
| Réaction au point de perfusion Rougeur/éruption | ✔ | ||
| Élargissement des vaisseaux sanguins | ✔ | ||
| Étourdissements, enflure | ✔ | ||
| Peu courants | |||
| Faible tension artérielle, évanouissement | ✔ | ||
| Infection liée à la tubulure i.v. (rougeur, sensibilité, enflure ou pus au point de perfusion) | ✔ | ||
| Septicémie (infection sanguine, fièvre, mal de tête, fatigue) | ✔ | ||
| Saignements accrus | ✔ | ||
Conservation
Il faut conserver Remodulin à la température ambiante et ne pas
le congeler ni l’exposer à des températures élevées. Il faut
examiner la fiole de Remodulin pour s’assurer qu’elle n’est pas
endommagée et que le contenu est limpide.
On ne doit pas employer une fiole de Remodulin plus de 30 jours
après la ponction initiale du bouchon en caoutchouc.
Durant son utilisation, un réservoir unique (seringue) de
Remodulin non dilué peut être administré pendant une période de
jusqu'à 72 heures à 37°C.
Remodulin dilué en solution (pour l’administration intraveineuse)
peut être administré à 40°C sur une période maximale de
48 heures une fois dilué à des concentrations aussi peu élevées
que 0,004 mg/mL dans du chlorure de sodium à 0,9 % pour
injection ou dans de l’eau stérile pour préparations injectables.
Inspectez le liquide aussi souvent que possible pour en vérifier la
limpidité et pour confirmer l’absence de particules et de fuites. Si
la solution est trouble, ou si on y voit des particules ou un signe
de fuite, il faut la jeter.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Signaler des effets indésirables possibles
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
- En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
- Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234- 2345;
- En remplissant un formulaire de déclaration de Canada
Vigilance et en le faisant parvenir
- par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789
- par la poste au :
Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal1908C
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
Renseignement Supplémentaires
- Parlez à votre professionnel de la santé
- Trouvez la monographie de produit complète préparée pour des professionnels de la santé et qui inclut les présents Renseignements pour les patients sur les médicaments en vous rendant sur le site Web de Santé Canada (hc-sc.gc.ca/index-fre.php); sur le site Web du fabricant à http://www.northernther.com, ou en téléphonant à Unither Biotech au : 1 866 206-4441
Ce dépliant a été préparé par United Therapeutics Corporation.
Dernière révision : 13-Jun-2017