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Détails sur: PRISTIQ

Entreprise: PFIZER CANADA ULC

DIN nom du DIN Ingrédient(s) actif(s) Concentration Forme posologique Voie d'administration
02321092PRISTIQDesvenlafaxine (Succinate de desvenlafaxine)50 MGComprimé (à libération prolongée)Orale
02321106PRISTIQDesvenlafaxine (Succinate de desvenlafaxine)100 MGComprimé (à libération prolongée)Orale
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Rapports sommaires

Sommaire des motifs de décision
Résumé de l'examen de l'innocuité - Antidépresseurs - Évaluation du risque potentiel de trouble oculaire grave (glaucome à angle fermé)
Résumé de l'examen de l'innocuité - Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) - Évaluation du risque potentiel de dysfonction sexuelle malgré l'arrêt du traitement

Renseignements à l'intention des consommateurs

Ces renseignements ont été fournis par le fabricant au moment de l'homologation de son produit pour la vente au Canada. Ils sont destinés aux consommateurs et aux soignants. Il s'agit d'un résumé qui ne contient pas tous les renseignements pertinents sur le produit. Contactez votre médecin ou pharmacien si vous avez des questions au sujet du produit.

Raisons de prendre ce médicament

Votre médecin vous a prescrit PRISTIQ pour le traitement de la dépression. L’administration de ce type de médicaments est le plus sûr et le plus efficace lorsque le patient explique bien à son médecin comment il se sent.

Effets de ce médicament

PRISTIQ appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Il agirait sur deux substances présentes naturellement dans le cerveau : la sérotonine et la noradrénaline.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Ne prenez pas PRISTIQ si :

  • Vous êtes allergique (hypersensible) à la desvenlafaxine, à la venlafaxine ou à tout ingrédient de PRISTIQ.
  • Vous prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours un médicament de la classe des inhibiteurs de la monoamineoxydase (IMAO), y compris le linézolide, un antibiotique, et le bleu de méthylène, une teinture employée lors de certaines interventions chirurgicales. La prise d’un IMAO avec de nombreux médicaments d’ordonnance, y compris PRISTIQ, peut causer des effets secondaires graves, susceptibles d’être mortels. De plus, après avoir cessé de prendre PRISTIQ, vous devrez attendre au moins 7 jours avant de prendre un IMAO (voir Autres médicaments et suppléments nutritionnels ou à base de plantes).
  • Vous prenez un autre médicament contenant de la venlafaxine ou de la desvenlafaxine.
  • Vous prenez des médicaments vendus sur ordonnance ou non, ou encore des suppléments nutritionnels ou à base de plantes; demandez d'abord l’avis de votre médecin (voir Réactions évoquant le syndrome sérotoninergique ou le syndrome malin des neuroleptiques).
Ingrédient médicinal

Succinate de desvenlafaxine.

Ingrédients non médicinaux

Les ingrédients non médicinaux sont les ingrédients de l’enrobage (alcool polyvinylique, dioxyde de titane, polyéthylèneglycol, talc, oxydes de fer et colorant jaune soleil sur substrat d’aluminium), l’hypromellose, le stéarate de magnésium, la cellulose microcristalline et le talc.

Présentation
  • Le comprimé de 50 mg est rose pâle, de forme carrée et comporte un côté pyramidal ainsi qu’un côté plat gravé de l’inscription « W » au-dessus de « 50 » (50 mg de desvenlafaxine sous forme de succinate de desvenlafaxine).
  • Le comprimé de 100 mg est orange rougeâtre, de forme carrée et comporte un côté pyramidal ainsi qu’un côté plat gravé de l’inscription « W » au-dessus de « 100 » (100 mg de desvenlafaxine sous forme de succinate de desvenlafaxine).

Les comprimés PRISTIQ dosés à 50 mg et à 100 mg se présentent en :

  • flacons en polyéthylène haute densité contenant 14, 30 ou 90 comprimés;
  • plaquettes alvéolées de doses unitaires contenant 7, 14, 28 ou 30 comprimés.
Mises en garde et précautions

Apparition ou aggravation de symptômes émotionnels ou comportementaux

Surtout pendant les premières semaines de traitement ou pendant la période d’ajustement de la dose, un petit nombre de patients qui prennent des antidépresseurs se sentent pires au lieu de se sentir mieux. Par exemple, ils peuvent se sentir agressifs, agités, hostiles, anxieux ou impulsifs (nouveaux symptômes ou aggravation de symptômes existants) ou encore penser au suicide, à se faire du mal ou à faire mal à quelqu’un d’autre. Les idées et les comportements suicidaires peuvent se manifester dans tous les groupes d’âge, mais surtout chez les patients de 18 à 24 ans. Si c’est votre cas ou le cas de la personne dont vous vous occupez, consultez immédiatement un médecin. L’observation étroite du patient par un médecin est nécessaire dans ce cas. Ne décidez pas vous-même d’interrompre la prise du médicament.

Les personnes qui ont déjà pensé à se faire du mal sont plus susceptibles d’avoir à nouveau de telles idées.

Il serait bon d’informer un parent ou un ami proche que vous souffrez de dépression et de lui faire lire le présent feuillet. Vous pouvez lui demander de vous avertir s’il remarque que vos symptômes s’aggravent ou s’il est inquiet au sujet de changements dans votre comportement.

La prise de PRISTIQ peut augmenter votre risque de troubles sexuels, et ce, même après l’arrêt de PRISTIQ. Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu’un dysfonctionnement sexuel, des troubles de l’éjaculation (pour les hommes), une absence d’éjaculation (pour les hommes), une diminution de la libido ou une anorgasmie (difficulté à atteindre l’orgasme).

Ne pas utiliser chez l’enfant

Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre PRISTIQ.

Risque de fracture

Si vous êtes âgé, si vous souffrez d’ostéoporose ou que vous avez d’autres facteurs de risque importants de fracture, la prise de PRISTIQ peut augmenter votre risque de fracture. Vous devez faire très attention de ne pas tomber, surtout si vous vous sentez étourdi ou que votre pression est basse.

Autres médicaments et suppléments nutritionnels ou à base de plantes

  • Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, qu’ils vous aient été prescrits ou non, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
  • Évitez de prendre PRISTIQ avec un autre médicament contenant de la venlafaxine ou de la desvenlafaxine.
  • Votre professionnel de la santé décidera si vous pouvez prendre PRISTIQ avec d’autres médicaments.

Glaucome à angle fermé

PRISTIQ peut entraîner une crise aiguë de glaucome. Un examen des yeux avant de commencer à prendre PRISTIQ pourrait vous aider à établir si vous risquez de souffrir de glaucome à angle fermé. Obtenez une aide médicale d’urgence si vous éprouvez :

  • de la douleur dans les yeux;
  • des modifications de la vision;
  • de l’enflure ou de la rougeur touchant l’intérieur ou le contour de l’oeil.

Autres problèmes médicaux

Avant de prendre PRISTIQ, informez votre médecin ou votre pharmacien si :

  • Vous prenez d’autres médicaments ou des suppléments nutritionnels ou à base de plantes (voir Autres médicaments et suppléments nutritionnels ou à base de plantes et Syndrome sérotoninergique).
  • Vous faites ou avez fait de l’hypertension artérielle.
  • Vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques.
  • Vous avez un rétrécissement ou une obstruction dans votre tube digestif (oesophage, estomac, intestin grêle ou gros intestin).
  • Vous avez ou avez eu des convulsions.
  • Vous avez ou avez eu de faibles taux de sodium dans votre sang.
  • Vous souffrez d’un trouble de la coagulation ou on vous a déjà dit que vous aviez un nombre insuffisant de plaquettes.
  • Vous avez eu une fracture récemment, vous faites de l’ostéoporose ou avez des facteurs de risque d’ostéoporose.
  • Vous avez ou avez eu un taux élevé de cholestérol.
  • Vous ou un membre de votre famille souffrez de manie ou de trouble bipolaire.
  • Vous avez des problèmes de rein.
  • Vous êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir, ou vous allaitez.

Si l’une ou l’autre de ces conditions s’applique à vous, discutez-en avec votre médecin avant de prendre PRISTIQ.

Intéractions médicamenteuses

N’utilisez pas PRISTIQ si vous prenez un inhibiteur de la monoamine oxydase ou en avez pris un dernièrement.

PRISTIQ peut avoir un effet sur les résultats de certains tests de laboratoire. Si vous recevez des rapports d’analyse dont les résultats sont inhabituels, parlez-en à votre médecin.

Vous devez le dire à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments (médicaments d’ordonnance ou en vente libre, remèdes naturels ou plantes médicinales), en particulier :

  • Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), y compris le linézolide, un antibiotique, et le bleu de méthylène, une teinture employée lors de certaines interventions chirurgicales – Ne prenez pas PRISTIQ avec un IMAO ou dans les 14 jours suivant l’arrêt d’un tel traitement. La prise d’un IMAO avec de nombreux médicaments d’ordonnance, y compris PRISTIQ, peut causer des effets secondaires graves, susceptibles d’être mortels. De plus, après avoir cessé de prendre PRISTIQ, vous devrez attendre au moins 7 jours avant de prendre un IMAO.
  • Certains médicaments susceptibles d’influencer la coagulation et d’augmenter les saignements, comme les anticoagulants oraux (p. ex. la warfarine, le dabigatran), l’aspirine et d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (p. ex. l’ibuprofène).
  • D’autres médicaments contenant de la venlafaxine ou de la desvenlafaxine.

Réactions évoquant le syndrome sérotoninergique ou le syndrome malin des neuroleptiques – Des réactions rares, mais potentiellement mortelles, évoquant le syndrome sérotoninergique ou le syndrome malin des neuroleptiques, pouvant causer des perturbations graves du fonctionnement du cerveau, des muscles et de l’appareil digestif, peuvent résulter de l’utilisation de PRISTIQ en même temps que certains médicaments, notamment :

  • les triptans utilisés pour traiter les migraines;
  • des médicaments utilisés pour traiter des troubles de l’humeur ou de la pensée, y compris les tricycliques, le lithium, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), et les antagonistes de la dopamine, y compris les antipsychotiques;
  • les amphétamines;
  • la sibutramine;
  • certains médicaments pour traiter la douleur : fentanyl (utilisé en anesthésie ou pour traiter la douleur chronique), tramadol, tapentadol, mépéridine, méthadone, pentazocine;
  • certains médicaments contre la toux, comme le dextrométhorphane;
  • le millepertuis;
  • les IMAO (y compris le linézolide, un antibiotique, et le bleu de méthylène, une teinture parfois injectée avant une intervention chirurgicale pour guider le chirurgien);
  • les suppléments de tryptophane.

Avant de prendre PRISTIQ en même temps que l’un des médicaments mentionnés ci-dessus, discutez avec votre professionnel de la santé du risque de réactions évoquant le syndrome sérotoninergique ou le syndrome malin des neuroleptiques.

Les réactions évoquant le syndrome sérotoninergique ou le syndrome malin des neuroleptiques peuvent se manifester, entre autres, par les signes et les symptômes suivants :
agitation (excitabilité, nervosité), hallucinations, confusion, manque de coordination, secousses ou raideurs musculaires, accélération du rythme cardiaque, augmentation de la température corporelle, changement rapide de la tension artérielle, augmentation des réflexes, diarrhée, coma, nausées, vomissements.

Si vous croyez avoir un syndrome sérotoninergique, consultez un médecin le plus rapidement possible.

Médicaments agissant sur le système nerveux central – La prudence est conseillée quand on prend PRISTIQ avec d’autres médicaments ou substances agissant sur le système nerveux central, comme l’alcool et les sédatifs (benzodiazépines, opiacés, antipsychotiques, phénobarbital et antihistaminiques sédatifs). Si vous prenez l’un de ces médicaments, informez-en votre médecin.

Vous devriez éviter de consommer de l’alcool tant que vous prenez PRISTIQ.

Remplacement d’autres antidépresseurs

Des effets secondaires associés à l’arrêt de médicaments antidépresseurs sont survenus chez des patients qui ont changé leur antidépresseur, dont la venlafaxine, pour PRISTIQ. Il se peut que votre médecin diminue graduellement la dose de votre antidépresseur initial afin de réduire ces effets secondaires.

Utilisation appropriée de ce médicament

Prenez toujours PRISTIQ exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a demandé. Si vous avez des questions, posez-les à votre professionnel de la santé.

PRISTIQ doit être pris par la bouche.

  • PRISTIQ doit être pris environ à la même heure chaque jour, avec ou sans nourriture. Les comprimés doivent être avalés entiers avec un liquide, sans être coupés, écrasés, mâchés ou dissous, car ils libèrent le médicament de manière contrôlée.
  • PRISTIQ est préparé à partir d’une matrice inerte de comprimé qui libère lentement le médicament dans votre corps. Vous pourriez voir dans vos selles quelque chose qui ressemble à un comprimé, mais il ne s’agit en fait que d’une matrice vide. Il n’y a pas lieu de vous en inquiéter ni de prendre un comprimé supplémentaire. Lorsque vous pouvez apercevoir la matrice, votre corps a déjà absorbé le médicament qu’elle renfermait.

Ne cessez pas de prendre PRISTIQ avant d’en avoir parlé à votre médecin.

Posologie habituelle

La dose habituelle est de 50 mg une fois par jour. Votre médecin pourra augmenter la dose si vous en avez besoin.

Surdose

En cas de surdose, appelez votre professionnel de la santé ou un centre antipoison, ou rendez-vous immédiatement à l’urgence d’un hôpital. Apportez votre médicament pour le montrer au médecin.

Dose oubliée

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Par contre, s’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante comme d’habitude. Ne doublez pas une dose pour compenser un oubli.

Ce que vous devez faire avant d’arrêter de prendre PRISTIQ

N’arrêtez pas de prendre PRISTIQ et n’en changez pas la dose sans en avoir discuté au préalable avec votre professionnel de la santé. Ce dernier pourrait vouloir diminuer progressivement votre dose de PRISTIQ pour permettre de prévenir des effets secondaires. Certaines personnes qui ont cessé soudainement de prendre PRISTIQ après plus d’une semaine de traitement ont présenté des étourdissements, des nausées, des maux de tête, de l'irritabilité, de l'insomnie, de la diarrhée, de l'anxiété, des rêves anormaux, de la fatigue ou de la transpiration. D’habitude, ces symptômes ne sont pas graves et disparaissent en quelques jours. Si les symptômes vous dérangent, vous devriez demander conseil à votre médecin.

Grossesse et allaitement

L’innocuité de PRISTIQ durant la grossesse n’a pas été prouvée. La prise de PRISTIQ au milieu ou vers la fin de la grossesse peut augmenter le risque de prééclampsie (hypertension et présence de protéines dans l’urine); la prise de ce médicament peu avant l’accouchement peut augmenter le risque de saignements abondants après l’accouchement. La desvenlafaxine se retrouve dans le lait humain. Si vous devenez enceinte, si vous essayez de le devenir ou si vous allaitez, informez-en immédiatement votre médecin. Si vous devenez enceinte pendant votre traitement par PRISTIQ, ne modifiez pas votre posologie avant d’avoir consulté votre médecin.

Des rapports de post-commercialisation indiquent que certains nouveau-nés exposés à un inhibiteur du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), à un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou à un autre antidépresseur récent pendant leur développement foetal ont présenté, à la naissance, des complications qui ont entraîné une hospitalisation prolongée de même que le recours à une aide respiratoire et à une alimentation par sonde. Les symptômes suivants ont été signalés : problèmes d’alimentation ou difficultés respiratoires, convulsions, rigidité ou relaxation musculaire excessive, énervement et pleurs constants. Ces symptômes résulteraient soit d’effets toxiques directs du médicament sur le bébé soit d’un syndrome lié à l’arrêt brusque du médicament. Les symptômes disparaissent généralement avec le temps. Toutefois, si votre bébé présente l’un de ces symptômes, veuillez communiquer avec votre médecin dès que possible.

Conduite automobile et utilisation de machines

Ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines avant de connaître les effets de PRISTIQ sur vous. Ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines si PRISTIQ produit sur vous un effet qui vous empêche d’effectuer ces activités sans danger.

Pour toute autre question au sujet de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Effet secondaires et mesure à prendre

Comme tous les médicaments, PRISTIQ peut causer des effets secondaires. Il est possible que vous n’en ressentiez aucun. Les effets secondaires sont mineurs et passagers dans la plupart des cas, mais certains d’entre eux peuvent être graves ou dépendre de la dose. Consultez votre médecin si vous ressentez un des symptômes mentionnés ci-dessous ou d’autres effets secondaires, car il pourrait être nécessaire d’ajuster la dose.

Si une réaction allergique se manifeste (p. ex. rougeur de la peau, urticaire, démangeaisons, enflure des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer, respiration sifflante, essoufflement, éruption cutanée, ampoules cutanées, lésions ou douleur dans la bouche ou les yeux) ou si tout autre effet secondaire sévère ou inhabituel survient, cessez de prendre ce médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence immédiatement.

Fréquence des effets secondaires

Très fréquents (plus de 1 patient sur 10) : nausées, sécheresse de la bouche, étourdissements, insomnie, transpiration, maux de tête, somnolence.

Fréquents (plus de 1 patient sur 100, mais moins de 1 patient sur 10) : palpitations, accélération du rythme cardiaque, bourdonnement d’oreilles, vertiges, pupilles dilatées, vision trouble, vomissements, diarrhée, faiblesse, frissons, énervement, irritabilité, perte de poids, gain de poids, augmentation de la tension artérielle, raideur musculosquelettique, tremblements, manque d’attention, sensation de picotements, modification de la perception du goût, absence d’orgasme, anxiété, nervosité, baisse de la libido, rêves anormaux, retard d’éjaculation (chez l’homme), dysfonctionnement érectile (chez l’homme), bâillements, éruption cutanée, bouffées de chaleur, diminution de l’appétit, constipation, fatigue, syndrome de sevrage médicamenteux, anomalies des résultats des analyses du foie.

Peu fréquents (plus de 1 patient sur 1 000, mais moins de 1 patient sur 100) : hypersensibilité, augmentation du taux sanguin de cholestérol, de prolactine ou de triglycérides, évanouissement, dépersonnalisation, saignement de nez, chute de la tension artérielle en position debout, mains et pieds froids, perte de cheveux, anomalies de l’orgasme, troubles du mouvement, difficulté à vider sa vessie, difficulté à uriner, présence de protéines dans l’urine, trouble de l’éjaculation (chez l’homme), absence d’éjaculation (chez l’homme), dysfonction sexuelle.

Rares (plus de 1 patient sur 10 000, mais moins de 1 patient sur 1 000) : convulsions, baisse du taux de sodium, enflure sous la peau (par exemple, gorge, visage, mains), manie, hypomanie, convulsions, hallucinations, contractions musculaires, sensibilité à la lumière.

Pour en savoir plus sur les effets secondaires

Cette liste d’effets secondaires possibles de PRISTIQ n’est pas exhaustive. Appelez votre professionnel de la santé sans tarder si un effet secondaire devient grave, si vous remarquez un effet secondaire non mentionné dans ce dépliant ou si un effet secondaire vous inquiète.

Symptômes liés à l’arrêt du traitement

Vous devriez communiquer avec votre médecin avant d’arrêter de prendre PRISTIQ, ou d’en réduire la posologie. Parmi les symptômes survenus après l’arrêt du traitement par PRISTIQ se trouvent : troubles de la vision, hypertension, étourdissements, nausées, maux de tête, irritabilité, insomnie, diarrhée, anxiété, rêves anormaux, fatigue et transpiration. Avisez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un de ces symptômes ou tout autre symptôme. Celui-ci pourra ajuster la posologie afin de les soulager.

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien Seulement dans les cas sévères Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et obtenez immédiatement des soins médicaux
Fréquent
Hypertension artérielle à 3 occasions   ✔  
Augmentation de la tension artérielle   ✔  
Augmentation du taux de cholestérol   ✔  
Peu fréquent
Réactions allergiques : rougeur de la peau, urticaire, démangeaisons, enflure des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer, respiration sifflante, essoufflement, éruption cutanée, ampoules cutanées, lésions ou douleur dans la bouche ou les yeux     ✔
Inconnu
Nombre insuffisant de plaquettes : Bleus ou saignement inhabituel sur la peau ou ailleurs   ✔  
Rare
Manie ou hypomanie : humeur euphorique ou irritable, réduction du besoin de dormir, fuite des idées   ✔  
Crises convulsives : perte de connaissance accompagnée de tremblements incontrôlables     ✔
Hypertension sévère : maux de tête, battements de coeur plus forts et peut-être plus rapides, douleur à la poitrine, étourdissements, fatigue excessive, vision floue     ✔
Mouvements incontrôlables du corps ou du visage   ✔  
Glaucome : enflure ou rougeur touchant l’intérieur ou le contour de l’oeil, douleur dans les yeux et modifications de la vision     ✔
Voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Faible taux de sodium dans le sang : fatigue, faiblesse ou confusion associées à une douleur, une raideur ou une mauvaise coordination des muscles   ✔  
Apparition ou aggravation de symptômes émotionnels ou comportementaux   ✔  
Syndrome sérotoninergique : la plupart ou la totalité des symptômes suivants : confusion, nervosité, transpiration, tremblements, frissons, forte fièvre, secousses musculaires soudaines, hallucinations, battements de coeur rapides     ✔

Conservation

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Conservez entre 15 et 30 °C.

Ne prenez pas PRISTIQ après la date de péremption (EXP.) indiquée sur l’emballage. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux d’égout ni dans les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures visent à protéger l’environnement.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

Des étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices de déclaration des effets indésirables sont disponibles sur le site Internet de MedEffetMC Canada à
https://www.canada.ca/fr/santecanada/ services/medicaments-produits-sante/medeffetcanada/ declaration-effets-indesirables.html.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Vous pouvez obtenir ce document et la monographie complète du produit, préparée pour les professionnels de la santé, à l’adresse http://www.pfizer.ca ou en communiquant avec le promoteur, Pfizer Canada SRI, au 1-800-463-6001 (Information pharmaceutique).

Pfizer Canada SRI a rédigé ce dépliant.

Dernière révision : 5 février 2020

Date de modification :