Détails sur: APO-OLMESARTAN/HCTZ
Entreprise: APOTEX INC
| DIN | nom du DIN | Ingrédient(s) actif(s) | Concentration | Forme posologique | Voie d'administration |
|---|---|---|---|---|---|
| 02453606 | APO-OLMESARTAN/HCTZ | Olmésartan médoxomil; Hydrochlorothiazide | 20 MG; 12.5 MG | Comprimé | Orale |
| 02453614 | APO-OLMESARTAN/HCTZ | Olmésartan médoxomil; Hydrochlorothiazide | 40 MG; 12.5 MG | Comprimé | Orale |
| 02453622 | APO-OLMESARTAN/HCTZ | Olmésartan médoxomil; Hydrochlorothiazide | 40 MG; 25 MG | Comprimé | Orale |
Renseignements à l'intention des consommateurs
Ces renseignements ont été fournis par le fabricant au moment de l'homologation de son produit pour la vente au Canada. Ils sont destinés aux consommateurs et aux soignants. Il s'agit d'un résumé qui ne contient pas tous les renseignements pertinents sur le produit. Contactez votre médecin ou pharmacien si vous avez des questions au sujet du produit.
Raisons de prendre ce médicament
APO-OLMESARTAN/HCTZ entraîne une réduction de la tension artérielle.
Effets de ce médicament
APO-OLMESARTAN/HCTZ est une association de deux médicaments, l’olmésartan médoxomil et l’hydrochlorothiazide :
- L’olmésartan médoxomil est un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine (ARA). Vous pouvez facilementreconnaître les ARA dont le nom se termine en « SARTAN ». Il entraîne une réduction de la tension artérielle.
- L’hydrochlorothiazide est un diurétique (médicament qui favorise l’élimination de l’eau) et, par conséquent, il favorise la diurèse (le fait d’uriner), ce qui permet d’abaisser la tension artérielle.
Ce médicament ne guérit pas l’hypertension, mais il aide à la maîtriser. En conséquence, il est important de continuer à prendre APO-OLMESARTAN/HCTZ régulièrement, même si vous vous sentez bien.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
Ne prenez pas APO-OLMESARTAN/HCTZ si :
- vous êtes allergique à l’olmésartan médoxomil, à l’hydrochlorothiazide ou à tout autre ingrédient non médicinal de la préparation ou à l’un des composants du produit ou du contenant.
- vous êtes allergique aux dérivés des sulfonamides (sulfamides) : la plupart d’entre eux contiennent un ingrédient médicinal qui se termine en « MIDE ».
- vous avez eu une réaction allergique (œdème angioneurotique) avec un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ou une difficulté soudaine à respirer ou à avaler à la prise de tout ARA (tout médicament appartenant à la même classe de médicaments qu’olmésartan médoxomil). Si c’est le cas, assurez-vous d’en aviser votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
- vous avez de la difficulté à uriner ou à produire de l’urine.
- vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. La prise d’APO-OLMESARTAN/HCTZ pendant la grossesse peut nuire à la santé de votre bébé et même causer son décès.
- vous allaitez, car APO-OLMESARTAN/HCTZ est excrété dans le lait maternel.
- vous prenez déjà un médicament contenant de l’aliskiren (comme RASILEZ) pour abaisser votre tension artérielle et vous souffrez de diabète ou d’une maladie du rein.
- vous êtes atteint d’une des maladies héréditaires rares
suivantes :
- intolérance au galactose
- déficit en lactase de Lapp
- syndrome de malabsorption du glucose-galactose
étant donné que le lactose est l’un des ingrédients non médicinaux que renferme APO-OLMESARTAN/HCTZ.
Ingrédient médicinal
Olmésartan médoxomil et hydrochlorothiazide
Ingrédients non médicinaux
Hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose à faible degré de substitution, stéarate de magnésium, hydroxypropyl méthylcellulose, polyéthylène glycol, dioxyde de titane, talc, oxyde de fer jaune et oxyde de fer rouge.
Présentation
Comprimé : 20 mg / 12,5 mg, 40 mg / 12,5 mg et 40 mg / 25 mg.
Mises en garde et précautions
Mises en garde et précautions importantes
APO-OLMESARTAN/HCTZ ne doit pas être utilisé durant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement avec APO-OLMESARTAN/HCTZ, cessez de prendre le médicament et communiquez avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien dès que possible.
Consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien AVANT d’utiliser APO-OLMESARTAN/HCTZ si :
- vous avez eu un cancer de la peau ou vous avez des antécédents familiaux de cancer de la peau.
- vous avez un plus grand risque de développer un cancer de la peau parce que votre peau est claire, votre peau brûle facilement au soleil ou vous prenez des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire
- vous êtes allergique à un autre médicament utilisé pour abaisser la tension artérielle, y compris les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA) ou la pénicilline.
- vous présentez un rétrécissement d’une artère ou d’une valve du cœur.
- vous avez déjà subi une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
- vous souffrez d’insuffisance cardiaque.
- vous souffrez de diabète, d’une maladie du foie ou d’une maladie des reins.
- vous prenez un médicament qui contient de l’aliskiren, comme RASILEZ, qui sert à abaisser la tension artérielle; l’utilisation concomitante avec APO-OLMESARTAN/HCTZ n’est pas recommandée.
- vous prenez un médicament inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA).Vous pouvez reconnaître facilement les IECA, car le nom de l’ingrédient actif se termine en « PRIL ».
- vous êtes atteint de lupus érythémateux ou de goutte.
- vous êtes sous dialyse.
- vous souffrez de déshydratation en raison d’une diarrhée, de vomissements ou d’une transpiration excessifs.
- vous consommez un succédané du sel qui contient du potassium, un supplément potassique ou un diurétique épargneur de potassium (un type particulier de médicament qui favorise l’élimination de l’eau et qui fait en sorte que votre organisme retient le potassium).
- vous suivez un régime faible en sel.
- vous êtes âgé de moins de 18 ans.
- vous prenez d’autres médicaments, y compris des produits en vente libre ou à base d’herbesmédicinales.
- vous devez subir une intervention chirurgicale, peu importe laquelle, et une anesthésie générale.
Risque de cancer de la peau :
APO-OLMESARTAN/HCTZ contient de l’hydrochlorothiazide. Le traitement avec l’hydrochlorothiazide pourrait augmenter le risque de développer un cancer de la peau autre que le mélanome. Le risque est plus élevé si vous prenez APO- OLMESARTAN/HCTZ depuis plusieurs années (plus de 3 ans) ou à une dose élevée.
Pendant que vous prenez APO-OLMESARTAN/HCTZ:
- Inspectez régulièrement votre peau afin de détecter toute nouvelle lésion. Inspectez les zones qui sont le plus exposées au soleil, comme le visage, les oreilles, les mains, les épaules, le torse et le dos.
- Limitez votre exposition au soleil et au bronzage en cabine. Utilisez toujours un écran solaire (avec un FPS de 30 ou plus) et portez des vêtements protecteurs lorsque vous allez à l’extérieur.
- Informez immédiatement votre médecin si vous devenez plus sensible au soleil ou aux rayons UV ou si vous développez une lésion cutanée inattendue (comme un nodule, une bosse, une plaie ou une tache) pendant votre traitement.
APO-OLMESARTAN/HCTZ peut causer une diarrhée chronique grave et une perte de poids majeure (entéropathie apparentée à la sprue). Il peut s’écouler des mois, ou même des années, avant que des symptômes ne se manifestent.
L’hydrochlorothiazide contenu dans APO- OLMESARTAN/HCTZ peut causer des troubles oculaires d’apparition subite :
- Myopie : difficulté soudaine à voir de loin ou vue brouillée.
- Glaucome : augmentation de la pression intraoculaire, douleur à l’œil. En l’absence de traitement, le glaucome peut entraîner une perte permanente de la vision. Ces troubles oculaires sont interreliés et peuvent survenir dans les heures ou les semaines qui suivent l’instauration du traitement avec APO-OLMESARTAN/HCTZ.
Il se peut que vous soyez plus vulnérable à la lumière du soleil pendant un traitement avec APO-OLMESARTAN/HCTZ.
Il vaudrait mieux éviter de vous exposer au soleil jusqu’à ce que vous sachiez comment vous réagissez au médicament.
Conduire un véhicule ou faire fonctionner une machine : Évitez d’effectuer des tâches qui pourraient nécessiter une attention particulière avant de savoir comment vous réagissez à APO- OLMESARTAN/HCTZ. Des étourdissements, une sensation de tête légèreet des évanouissements peuvent survenir, particulièrement après la première dose ou une augmentation de la dose.
Évitez les boissons alcoolisées jusqu’à ce que vous ayez abordé la question avec votre médecin. La consommation d’alcool peut altérer la tension artérielle.
Si vous prenez APO-OLMESARTAN/HCTZ avec des médicaments utilisés pour réduire la douleur et l’enflure (anti- inflammatoires non stéroïdiens [AINS] ou inhibiteurs de la COX- 2), vous pourriez observer les effets suivants :
- diminution de la fonction rénale ou insuffisance rénale d’apparition subite. Communiquez immédiatement avec votre médecin ou les services d’urgence d’un hôpital si vous observez une réduction dans la quantité d’urine que vous produisez ou si vous présentez les symptômes suivants : enflure généralisée, faiblesse, essoufflement, pouls irrégulier, perte d’appétit, léthargie et fatigue.
- diminution de la capacité d’APO- OLMESARTAN/HCTZ à réduire votre tension artérielle. Cela signifie qu’ APO- OLMESARTAN/HCTZ n’est peut-être plus en mesure d’abaisser votre tension artérielle comme il le devrait. Le cas échéant, communiquez avec votre médecin ouvotre pharmacien.
Intéractions médicamenteuses
Comme pour la plupart des médicaments, des interactions médicamenteuses avec APO-OLMESARTAN/HCTZ sont possibles. Informez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments prescrits par d’autres médecins, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels et les produits de médecine douce.
Les produits suivants sont susceptibles d’interagir avec APO-OLMESARTAN/HCTZ:
- L’hormone adrénocorticotrope (ACTH) utilisée pour traiter le syndrome de West.
- L’alcool, les barbituriques (somnifères) ou les narcotiques (puissants médicaments contre la douleur). Ils peuvent causer une baisse de la tension artérielle et des étourdissements (surtout lorsque vous vous levez d’une position couchée ou assise).
- L’amphotéricine B (antifongique).
- Les anticancéreux, incluant le cyclophosphamide et le méthotrexate.
- Les antidépresseurs, principalement les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) comme le citalopram, l’escitalopram et la sertraline.
- Les antidiabétiques, dont l’insuline et les médicaments oraux.
- Les résines séquestrantes de l’acide biliaire utilisées pour abaisser le taux de cholestérol.
- D’autres antihypertenseurs. Lorsqu’ils sont pris en association avec APO-OLMESARTAN/HCTZ, ils peuvent entraîner une baisse excessive de la tension artérielle.
- Les suppléments de calcium ou de vitamine D.
- Les corticostéroïdes utilisés pour traiter la douleur et l’enflure dans les articulations.
- La digoxine, un médicament pour le cœur.
- Les médicaments qui ralentissent ou accélèrent la fonction intestinale, dont l’atropine, le métoclopramide et la dompéridone.
- Les médicaments contre l’épilepsie, incluant la carbamazépine et le topiramate.
- Les antigoutteux, dont l’allopurinol et le probénécide.
- Le lithium, utilisé pour traiter les troubles bipolaires.
- Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), utiliséspour traiter l’arthrite et pour réduire la douleur et l’enflure(p. ex., l’ibuprofène, le naproxène et le célécoxib).
- Les relaxants des muscles squelettiques, pour soulager les spasmes musculaires (p. ex., la tubocurarine).
- Les amines pressives, comme la norépinéphrine.
- Les sympathomimétiques.
- Les anesthésiques.
- L’amantadine.
- Les anticholinergiques.
- La cyclosporine.
- Les médicaments pour abaisser la tension artérielle, y compris lesdiurétiques (médicaments qui « éliminent l’eau »), les produitscontenant de l’aliskiren (p. ex., RASILEZ) et les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA).
Utilisation appropriée de ce médicament
Prenez APO-OLMESARTAN/HCTZ selon les directives de votre médecin. Il est recommandé de le prendre vers la même heure chaque jour.
La posologie doit être déterminée en fonction des besoins de chaque patient. APO-OLMESARTAN/HCTZ ne doit pas être utilisé comme traitement initial.
APO-OLMESARTAN/HCTZ peut être pris avec ou sans nourriture. Afin de réduire le risque de maux d’estomac, prenez APO-OLMESARTAN/HCTZ avec de la nourriture ou du lait.
Dose habituelle chez l’adulte
Un comprimé par jour.
Surdose
Si vous pensez avoir pris une quantité excessive d’APO- OLMESARTAN/HCTZ, communiquez immédiatement avec votre médecin, votre infirmière, votre pharmacien, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez aucun symptôme.
Dose oubliée
Si vous oubliez de prendre votre dose quotidienne, conformez- vous à votre horaire et prenez le comprimé suivant à l’heure habituelle. Ne doublez pas la dose.
Effet secondaires et mesure à prendre
Voici certains des effets indésirables possibles :
- infection des voies respiratoires supérieures, toux
- douleur aux dos et aux jambes, crampes musculaires, spasmes et douleur, faiblesse, agitation
- étourdissements, picotements dans les doigts, céphalées
- constipation, diarrhée, nausées, vomissements, diminution de l’appétit, maux d’estomac, développement des glandes buccales
- hémorragies sous-cutanées, éruptions cutanées, taches rougeâtres sur la peau
- fatigue, somnolence, insomnie
- diminution de la libido
Informez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si l’un des effets secondaires ci-dessus devient grave.
APO-OLMESARTAN/HCTZ peut causer des anomalies dans les résultats des tests sanguins. Votre médecin décidera du moment où effectuer les analyses sanguines et en interprétera les résultats.
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves | Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas | Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien |
|---|---|---|---|
| Fréquents | |||
| Cancer de la peau autre que le mélanome : nodule ou tache décolorée sur la peau, qui reste présente pendant plusieurs semaines et évolue lentement. Les nodules cancéreux sont rouges ou roses, fermes et se transforment parfois en ulcères. Les taches cancéreuses sont généralement plates et écailleuses. | ✔ | ||
| Hypotension : étourdissements, évanouissement, sensation de tête légère. Peut survenir lors du passage de la position couchée ou assise à la position debout. | ✔ | ||
| Diminution ou augmentation des taux de potassium dans le sang : pouls irrégulier, faiblesse musculaire, malaise général. | ✔ | ||
| Douleur thoracique : | ✔ | ||
| Œdème : enflure des mains, des chevilles ou des pieds. | ✔ | ||
| Peu fréquents | |||
| Réaction allergique : éruption cutanée, éruption urticarienne, enflure des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer. | ✔ | ||
| Troubles rénaux : changement dans la fréquence d’urination, nausées, vomissements, enflure des extrémités, fatigue. | ✔ | ||
| Troubles hépatiques : jaunissement de la peau ou des yeux, urine foncée, douleurs abdominales, nausées, vomissements, perte d’appétit. | ✔ | ||
| Élévation du taux de sucre dans le sang : besoins fréquents d’uriner, soif et faim. | ✔ | ||
| Déséquilibre électrolytique : faiblesse, somnolence, douleurs musculaires ou crampes, fréquence cardiaque irrégulière. | ✔ | ||
| Bronchite : difficulté à respirer, faiblesse, forte fièvre, toux et fatigue. | ✔ | ||
| Rares | |||
| Insuffisance rénale d’apparition subite : réduction subite de la quantité d’urine ou absence d’urine, enflure généralisée, faiblesse, essoufflement, pouls irrégulier, perte d’appétit, léthargie et fatigue. | ✔ | ||
| Rhabdomyolyse : douleurs musculaires inexplicables, sensibilité ou faiblesse musculaire, urine foncée / brune. | ✔ | ||
| Faible quantité de globules blancs : infections, fatigue, fièvre, douleurs, symptômes s’apparentant à ceux de la grippe. | ✔ | ||
| Faible nombre de plaquettes : ecchymoses, saignements, fatigue et faiblesse. | ✔ | ||
| Très rares | |||
| Nécrolyse épidermique toxique : desquamation grave de la peau, surtout au niveau de la bouche et des yeux. | ✔ | ||
| Inconnus | |||
Troubles oculaires :
|
✔ | ||
| Anémie : fatigue, perte d’énergie, faiblesse, essoufflement. | ✔ | ||
| Inflammation du pancréas : douleur à l’abdomen qui persiste et s’intensifie en position couchée, nausées, vomissements. | ✔ | ||
| Palpitations : pouls irrégulier. | ✔ | ||
| Entéropathie apparentée à la sprue: diarrhée chronique grave avec perte de poids majeure. | ✔ | ||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise d’APO- OLMESARTAN/HCTZ veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
Conservation
Conserver à une température comprise entre 15 °C et 30 °C.
Garder le médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Signaler des effets indésirables possibles
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d'être associé avec l'utilisation d'un produit de santé par:
- Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
- Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Renseignement Supplémentaires
Pour en savoir davantage au sujet d’APO-OLMESARTAN/HCTZ :
- communiquez avec votre professionnel de la santé;
- consultez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les consommateur sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada; ainsi que le site Web du fabricant. Vous pouvez aussi l’obtenir en téléphonant au fabricant au1-800-667- 4708.
Ce dépliant a été préparé par Apotex Inc., Toronto, Ontario,
M9L 1T9.
Dernière révision: 27 février 2020