Détails sur: APO-DICLO

Entreprise: APOTEX INC

DIN	nom du DIN	Ingrédient(s) actif(s)	Concentration	Forme posologique	Voie d'administration
00839175	APO-DICLO	Diclofénac sodique	25 MG	Comprimé (entérosoluble)	Orale
00839183	APO-DICLO	Diclofénac sodique	50 MG	Comprimé (entérosoluble)	Orale

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Renseignements à l'intention des consommateurs

Ces renseignements ont été fournis par le fabricant au moment de l'homologation de son produit pour la vente au Canada. Ils sont destinés aux consommateurs et aux soignants. Il s'agit d'un résumé qui ne contient pas tous les renseignements pertinents sur le produit. Contactez votre médecin ou pharmacien si vous avez des questions au sujet du produit.

Raisons de prendre ce médicament

Votre médecin vous a prescrit APO-DICLO ou APO-DICLO SR pour soulager la douleur et réduire l’enflure associées à la polyarthrite rhumatoïde et à l’arthrose, y compris l’arthropathie dégénérative de la hanche.

Effets de ce médicament

APO-DICLO et APO-DICLO SR (diclofénac sodique) sont des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) qui peuvent réduire la production par votre corps de prostaglandines (substances chimiques), qui causent la douleur et l’enflure.

En tant qu’AINS, APO-DICLO et APO-DICLO SR N’entraîneront PAS la guérison de votre maladie rhumatismale ni n’empêcheront son aggravation. APO-DICLO ou APO-DICLO SR ne peuvent que soulager la douleur et réduire l’enflure tant et aussi longtemps que vous continuez de prendre ces médicaments.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

NE prenez PAS APO-DICLO ou APO-DICLO SR si l’un des cas suivants s’applique à vous :

pontage aortocoronarien (prévu ou subi récemment);

insuffisance cardiaque grave non maîtrisée;

hémorragie cérébrale ou autres troubles hémorragiques;

grossesse en cours (28 semaines ou plus);

allaitement (prévu ou en cours);

allergie (hypersensibilité) au diclofénac sodique ou à l’aspirine (acide acétylsalicylique [AAS]), ou à d’autres AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) ou à tout ingrédient non médicinal contenu dans APO-DICLO ou APO-DICLO SR;

ulcère (évolutif);

saignement ou perforation de l’estomac ou des intestins (évolutif);

maladie inflammatoire des intestins (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse);

maladie du foie (évolutive ou grave);

troubles rénaux (graves ou s’aggravant);

taux élevé de potassium dans le sang.

Les patients qui prenaient un médicament de la même classe qu’APO-DICLO et APO-DICLO SR à la suite d’une chirurgie du coeur (pontage aortocoronarien) ont été plus exposés à la crise cardiaque, à l’accident vasculaire cerebral (AVC), à la formation de caillots dans les jambs ou les poumons, aux infections ou à d’autres complications que ceux qui N’EN prenaient PAS.

APO-DICLO et APO-DICLO SR NE DOIVENT PAS être utilisés par des personnes de moins de 16 ans, puisqu’on N’A PAS évalué leur sûreté d’emploi ni leur efficacité chez les patients de cet âge.

Ingrédient médicinal

Le diclofénac sodique.

Ingrédients non médicinaux

Comprimés libération retardée APO-DICLO à 50 mg : acide stéarique, citrate d’éthyle, dextrates, dioxyde de titane, hydroxypropylméthylcellulose, jaune FD&C &num;6, jaune D&C &num;10 (comprimé de 25 mg), methanol, méthylcellulose, oxyde ferreux jaune, phtalate d’acétate de polyvinyle, polyéthylèneglyclol, silice colloïdale et stéarate de magnésium.

Comprimés à libération lente APO-DICLO SR à 75 et 100 mg : cellulose microcrystalline, cire de carnauba, dextrates, dioxyde de titane, hydroxyéthylcellulose, hydroxypropylméthylcellulose, oxyde ferreux rouge, polyéthylèneglycol et stéarate de magnesium.

Présentation

APO-DICLO (diclofénac sodique), comprimés de 25 mg : comprimé rond, biconvexe, jaune, recouvert d’un enduit entérosoluble, gravé « 25 » d’un côté.

APO-DICLO (diclofénac sodique) comprimés de 50 mg : comprimé rond, biconvexe, brun clair, recouvert d’un enduit entérosoluble, gravé « 50 » d’un côté.

APO-DICLO SR (diclofénac sodique), comprimés à libération lente de 75 mg : comprimé triangulaire, rose pâle, biconvexe à bord biseauté, recouvert d’un enduit entérosoluble, gravé « APO » sur « 75 » d’un côté et lisse de l’autre.

APO-DICLO SR (diclofénac sodique) comprimés à libération lente de 100 mg : comprimé rond, rose, biconvexe à bord biseauté, recouvert d’un enduit entérosoluble, gravé « APO » sur « 100 » d’un côté et lisse de l’autre.

Si votre médicament ne correspond pas à la description fournie, dites-le à votre pharmacien.

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

Si vous êtes ou avez déjà été atteint de l’une ou l’autre des affections suivantes, consultez votre médecin afin de discuter d’autres options de traitement que APO-DICLO ou APO-DICLO SR :

Crise cardiaque ou angine;
Accident vasculaire cérébral ou mini
accident vasculaire cérébral;
Perte de la vision;
Grossesse en cours (moins de 28 semaines);
Insuffisance cardiaque congestive;
Haute pression;
Diabète;
Taux élevé de matières grasses dans le sang;
Fumeur.

Il est essentiel que vous preniez la plus faible dose d’APO-DICLO ou d’APO-DICLO SR qui soulage la douleur et/ou réduit l’enflure pendant la durée la plus courte possible, afin de réduire au minimum le risque d’effets secondaires touchant le coeur et les vaisseaux sanguins auquel vous êtes exposé.

L’emploi des AINS comme APO-DICLO et APO-DICLO SR peut faire augmenter la tension artérielle et/ou aggraver une insuffisance cardiaque congestive.

L’utilisation d’AINS tels qu’APO-DICLO et APO-DICLO SR peut causer des problems d’estomac ou d’intestins (comme les ulcères, la perforation, les occlusions et les hémorragies).

Avant de prendre ce médicament, avisez votre médecin si l’un des cas suivants s’applique à vous :

Maladie cardiovasculaire (maladie du coeur ou des vaisseaux sanguins, telle qu’une hypertension non maîtrisée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique avérée, ou une maladie artérielle périphérique), puisque le traitement par APO-DICLO ou par APO-DICLO SR est déconseillé dans ce cas;
Facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (voir ci-dessus), tels que l’haute pression, taux anormalement élevé de matières grasses (le cholestérol, les triglycérides) dans le sang, le diabète ou si vous fumez;
Diabète ou régime faible en sucre;
Athérosclérose;
Mauvaise circulation sanguine dans les membres;
Maladie du rein ou troubles urinaires;
Antécédents d’ulcère ou de saignement dans l’estomac ou dans l’intestin;
Chirurgie récente dans l’estomac ou le tube digestif (intestins, côlon, rectum, anus);
Antécédents d’hémorragie cérébrale;
Troubles hémorragiques;
Antécédents familiaux d’allergie aux AINS (p. ex., AAS, célécoxib, diclofénac, diflunisal, étodolac, fénoprofène, flurbiprofène, ibuprofène, indométacine, kétoprofène, kétorolac, acide méfénamique, méloxicam, nabumétone, naproxen, oxaprozine, piroxicam, rofécoxib, sulindac, ténoxicam, acide tiaprofénique, tolmétine ou valdécoxib (cette liste N’EST PAS complète);
Antécédents familiaux d’asthme, de polypes nasaux, d’inflammation prolongée des sinus (sinusite chronique) ou d’urticaire.

Consultez également votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou prévoyez une grossesse.

Durant le traitement :

Si vous devez consulter un autre médecin, un dentiste, un pharmacien ou un autre professionnel de la santé, dites-lui que vous prenez ce médicament, surtout si vous prévoyez subir une chirurgie cardiaque, de l’estomac ou du tube digestif;
NE buvez PAS de boissons alcoolisées pendant le traitement, car vous risquez davantage d’avoir des maux d’estomac;
Votre fertilité pourrait être diminuée. L’emploi d’APO-DICLO ou APO-DICLO SR est déconseillé chez les femmes qui tentent de concevoir. Si vous avez de la difficulté à tomber enceinte, il serait sage d’envisager de mettre fin à votre traitement par APO-DICLO ou APO-DICLO SR;
Si vous avez une maladie cardiovasculaire ou que vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, votre médecin verifier périodiquement si vous devez poursuivre le traitement par APO-DICLO ou par APO-DICLO SR;
Votre médecin surveillera le fonctionnement de vos reins et de votre foie ainsi que votre nombre de cellules sanguines afin de décider s’il est nécessaire ou non de mettre fin à votre traitement par APO-DICLO ou APO-DICLO SR ou d’en modifier la dose.

Si vous éprouvez des signes ou des symptômes de maladie du coeur ou des vaisseaux sanguins (douleur à la poitrine, essoufflement, faiblesse, difficulté à parler) à n’importe quel moment durant le traitement par APO-DICLO ou par APO-DICLO SR, communiquez immédiatement avec votre médecin.

L’emploi prolongé d’APO-DICLO ou d’APO-DICLO SR peut vous exposer à un risqué accru de crise cardiaque ou d’AVC.

L’emploi d’APO-DICLO ou d’APO-DICLO SR est DÉCONSEILLÉ chez les personnes de moins de 16 ans, car la sûreté d’emploi et l’efficacité de ces médicaments N’ONT PAS été établies chez les patients de cet âge.

Intéractions médicamenteuses

Si vous prenez d’autres médicaments (qu’ils aient ou non été prescrits par un médecin), entre autres ceux qui sont énumérés ci-après (cette liste N’EST PAS complète), informez-en votre médecin ou votre pharmacien :

Acétaminophène;
Acide acétylsalicylique (AAS) ou autres AINS; p. ex., aspirine (AAS), célécoxib,
diclofénac, ibuprofène, indométacine,
kétorolac, méloxicam ou naproxen;
Alcool;
Antiacides;
Antidépresseurs;
Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), p. ex., citalopram, paroxétine, fluoxétine et sertraline;
Antihypertenseurs (médicaments contre la haute pression);
- inhibiteurs de l’ECA (enzyme de conversion de l’angiotensine), p. ex., énalapril, lisinopril, périndopril ou ramipril;
- ARA (antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II), p. ex., candésartan, irbesartan, losartan ou valsartan;
- bêtabloquants, p. ex., métoprolol;
Anticoagulants (médicament employé pour prévenir la formation de caillots sanguins) : p. ex., warfarine, AAS, clopidogrel;
Corticostéroïdes (y compris les glucocorticoïdes) (médicaments employés pour soulager l’inflammation dans différentes parties de l’organisme), p. ex., prednisone;
Cyclosporine (médicament surtout employé par des patients qui ont reçu une greffe d’organe);
Digoxine (médicament employé pour traiter des troubles cardiaques);
Diurétiques (médicaments employés pour accroître l’excrétion d’urine); p. ex., furosémide, hydrochlorothiazide;
Lithium;
Méthotrexate (médicament employé pour traiter certains types de cancer ou l’arthrite);
Hypoglycémiants oraux (médicaments contre le diabète, comme la metformine);
Phénytoïne (médicament employé pour traiter les crises d’épilepsie);
Probénécide;
Antibiotiques de la classe des quinolones (médicaments employés pour traiter les infections);
Rifampine (antibiotique employé pour traiter les infections bactériennes);
Sulfinpyrazone (médicament employé pour traiter la goutte);
Tacrolimus (médicament surtout employé par des patients qui ont reçu une greffe d’organe);
Triméthroprime (médicament employé pour prévenir ou traiter des infections des voies urinaires);
Voriconazole (médicament employé pour traiter les infections fongiques).

Pendant que vous prenez APO-DICLO ou APO- DICLO SR, votre médecin peut vous prescrire de faibles doses d’aspirine (AAS) pour éclaircir votre sang, à titre préventif contre les AVC et les crises cardiaques. Ne prenez que la quantité prescrite par votre médecin. Vous vous exposez davantage aux maux d’estomac ou aux lésions de l’estomac en prenant APO-DICLO ou APO-DICLO SR avec de l’AAS qu’en prenant APO-DICLO ou APO-DICLO SR seul.

Utilisation appropriée de ce médicament

APO-DICLO et APO-DICLO SR sont destines uniquement au traitement d’entretien.

Dose habituelle

Type d’affection	Dose d’entretien	Dose maximale (par jour)
Comprimés libération retardée APO-DICLO à 25 mg et 50 mg
Polyarthrite rhumatoïde	50 mg, 2 fois par jour	100 mg
Arthrose	50 mg, 2 fois par jour	100 mg
Comprimés à libération lente APO-DICLO SR à 75 et 100 mg
Polyarthrite rhumatoïde	75 mg, 1 foisfois par jour	100 mg
Arthrose	75 mg, 1 foisfois par jour	100 mg

Lorsque vous prenez APO-DICLO ou APO-DICLO SR, suivez les directives du médecin. NE prenez PAS une dose plus forte, NI plus fréquente que celle qu’il vous a prescrite, et NE poursuivez PAS le traitement au-delà de la période recommandée. Idéalement, prenez la plus faible dose pendant la plus courte période possible. Si vous prenez une trop forte dose d’APO-DICLO ou d’APO-DICLO SR, vous vous exposez à des effets indésirables et parfois dangereux, particulièrement si vous êtes âgé et affaibli ou présentez un faible poids, si vous avez d’autres maladies ou si vous prenez d’autres médicaments.

Si vous devez prendre APO-DICLO ou APO-DICLO SR pendant plus de 7 jours, consultez régulièrement votre médecin afin qu’il puisse vérifier si le médicament est efficace et dépister tout effet secondaire.

Le comprimé doit être avalé entier avec de l’eau, sans le couper ni le croquer. Il est préférable de prendre votre dose à la même heure tous les jours.

Pour réduire le risque de maux d’estomac, vous devez prendre les comprimés APO-DICLO ou APO- DICLO SR immédiatement après les repas ou avec une collation ou du lait. Vous devez également rester debout ou assis le dos droit (ne pas vous étendre) durant environ 15 à 30 minutes après avoir pris ce médicament, afin d’éviter l’irritation qui pourrait entraîner des difficultés à avaler. En cas de dérangements d’estomac persistants (indigestion, nausées, vomissements, mal d’estomac ou diarrhée), communiquez avec votre médecin.

Ce médicament a été prescrit pour l’affection don’t vous souffrez. N’EN DONNEZ PAS à une autre personne, car cela pourrait lui faire du tort meme si ses symptômes sont semblables aux vôtres.

Surdose

Si vous croyez avoir pris trop d’APO-DICLO ou APO-DICLO SR, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée

Si vous oubliez de prendre votre dose prescrite, n’augmentez pas la dose suivante pour compenser la ou les doses omises.

Effet secondaires et mesure à prendre

APO-DICLO ou APO-DICLO SR peuvent causer des effets secondaires, surtout chez ceux et celles qui doivent prendre ce médicament durant une longue période ou à fortes doses. Ces effets secondaires peuvent nécessiter l’attention d’un médecin. Signalez tout symptôme ou effet secondaire à votre médecin.

APO-DICLO ou APO-DICLO SR peuvent entraîner de la somnolence ou de la fatigue. Pendant votre traitement, soyez prudent au volant et lors d’activités nécessitant de la vigilance. Si vous éprouvez de la somnolence, des étourdissements ou des vertiges après avoir pris APO-DICLO ou APO-DICLO SR, ÉVITEZ de conduire un véhicule ou de faire fonctionner une machine.

APO-DICLO ou APO-DICLO SR peuvent vous rendre plus sensible aux rayons du soleil. Si vous vous exposez au soleil ou à une lampe solaire, vous pourriez avoir un coup de soleil, des cloques d’eau (ampoules), une éruption cutanée, des rougeurs, des démangeaisons, une décoloration de la peau ou des troubles visuels. Si vous avez une réaction au soleil, consultez votre médecin.

Communiquez IMMÉDIATEMENT avec votre médecin si vous éprouvez des frissons, de la fièvre, des douleurs musculaires ou d’autres symptoms rappelant ceux de la grippe, surtout s’ils surviennent avant ou en même temps qu’une éruption cutanée; il pourrait s’agir des premiers signes d’une RÉACTION ALLERGIQUE GRAVE à ce médicament.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES ET MESURE À PRENDRE
Symptôme / effet	CESSEZ de prendre APO- DICLO ou APO- DICLO SR et rendez-vous IMMÉDIATEM ENT au service des urgences	Cessez de prendre APO-DICLO ou APO-DICLO SR et consultez votre médecin ou votre pharmacien
Selles sanglantes ou noirâtres, vomissements de sang	✔
Saignements ou ecchymoses (des bleus) (signes de thrombocytopénie)	✔
Essoufflement, respiration sifflante, difficulté à respire ou impression de serrement dans la poitrine	✔
Éruption cutanée, urticaire, enflure ou démangeaisons	✔
Éruption cutanée accompagnée d’exfoliation et de desquamation (signes de dermatite exfoliative)	✔
Plaques cutanées violettes (signes de purpura ou de purpura d’Henoch- Schönlein, s’il s’agit d’une réaction allergique)	✔
Vision brouillée ou autres troubles de la vue	✔
Changement de la quantité ou de la couleur de l’urine (rouge ou brunâtre)	✔
Douleur ou difficulté à uriner		✔
Enflure des pieds ou des jambes, gain de poids		✔
Enflure du visage de la gorge, des lèvres, de la langue et/ou des extrèmities principalement (signes d’oedème de Quincke)		✔
Vomissements ou indigestion persistante, nausées, maux d’estomac ou diarrhée		✔
Douleur thoracique et réactions allergiques se produisant en même temps (signes du syndrome de Kounis)	✔
Coloration jaune de la peau ou des yeux (signes d’insuffisance hépatique) avec ou sans démangeaisons de la peau		✔
Malaise, fatigue, perte d’appétit ou symptômes pseudogrippaux		✔
Maux de tête, raideur de la nuque, fièvre, nausées, vomissements (signes de méningite aseptique)		✔
Confusion ou dépression		✔
Étourdissements ou vertiges		✔
Troubles de l’audition		✔
Démangeaisons ou saignement rectaux		✔
Douleur ou inconfort dans la partie supérieure droite de l’abdomen		✔

Cette liste d’effets indésirables N’EST PAS complète. Si vous remarquez un autre effet inattendu durant la prise d’APO-DICLO et/ou APO-DICLO SR, consultez votre médecin.

Conservation

Entreposer à la température ambiante de 15 °C à 30 °C. Protéger de l’humidité.

NE conservez PAS de médicaments périmés ou dont vous n’avez plus besoin; rapportez-les à votre pharmacien.

Garder ce produit et tout autre médicament hors de la portée des enfants.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:

Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Si vous souhaitez obtenir de plus amples renseignements sur APO-DICLO and APO- DICLO SR:

Communiquez avec votre professionnel de la santé
Vous pouvez obtenir la monographie de produit complète préparée à l’intention des professionnels de la santé (qui contient l'information du consommateur), en visitant le site Web de Santé Canada. Vous pouvez obtenir qui contient les renseignements pour les consommateur sen consultant le site Web du fabricant, ou en téléphonant au 1-800-667-4708.

La présente notice a été préparée par Apotex Inc.,
Toronto, Ontario, M9L 1T9

Date de révision: 28 janvier 2020

Date de modification :: 2016-04-26

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