Sélection de la langue

Gouvernement du Canada

Recherche

Détails sur: APO-MYCOPHENOLIC ACID

Entreprise: APOTEX INC

DIN nom du DIN Ingrédient(s) actif(s) Concentration Forme posologique Voie d'administration
02372738APO-MYCOPHENOLIC ACIDAcide mycophénolique (Mycophénolate sodique)180 MGComprimé (entérosoluble)Orale
02372746APO-MYCOPHENOLIC ACIDAcide mycophénolique (Mycophénolate sodique)360 MGComprimé (entérosoluble)Orale
Recherche les effets secondaires signalés Signalez un effet secondaire

Renseignements à l'intention des consommateurs

Ces renseignements ont été fournis par le fabricant au moment de l'homologation de son produit pour la vente au Canada. Ils sont destinés aux consommateurs et aux soignants. Il s'agit d'un résumé qui ne contient pas tous les renseignements pertinents sur le produit. Contactez votre médecin ou pharmacien si vous avez des questions au sujet du produit.

Raisons de prendre ce médicament

APO-MYCOPHENOLIC ACID est la marque de commerce d’un médicament nommé mycophénolate sodique. APO-MYCOPHENOLIC ACID appartient à une famille de médicaments appelés immunosuppresseurs. Ces médicaments servent à diminuer les réactions de votre système immunitaire à tout ce que celui-ci considère comme « étranger », notamment les organes greffés.

Effets de ce médicament

APO-MYCOPHENOLIC ACID sert à empêcher votre corps de rejeter le rein que vous avez reçu.

Votre système immunitaire vous protège des infections et des substances qui lui sont étrangères. Quand vous recevez une greffe de rein, votre système immunitaire considère cet organe comme un corps étranger et tente de le rejeter. APO-MYCOPHENOLIC ACID aide à atténuer cette réaction, pour que le greffon ait plus de chance d’être accepté par votre corps.

On administre APO-MYCOPHENOLIC ACID en association avec d’autres médicaments contenant de la cyclosporine et des corticostéroïdes (p. ex., prednisone, prednisolone, méthylprednisolone, acétate de prednisolone, acétate de méthylprednisolone), qui suppriment également les réactions immunitaires. Ensemble, ces médicaments aident à prévenir le rejet de votre rein greffé.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Vous ne devez pas prendre APO-MYCOPHENOLIC ACID si:

  • vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide mycophénolique, au mycophénolate sodique, au mycophénolate mofétil ou à tout autre ingrédient entrant dans la composition de APO-MYCOPHENOLIC ACID (voir cidessous);
  • vous êtes enceinte, prévoyez le devenir ou croyez l’être, car le mycophénolate cause des malformations congénitales et des fausses couches;
  • vous êtes une femme apte à procréer et n’employez aucun moyen de contraception efficace;
  • vous êtes une femme apte à procréer et n’avez pas passé de test de grossesse démontrant que vous n’êtes pas enceinte;
  • vous allaitez.

Si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, consultez votre médecin.

Ingrédient médicinal

Mycophénolate sodique équivalant à 180 mg ou 360 mg d’acide mycophénolique.

Ingrédients non médicinaux

Acide stéarique, laurylsulfate de sodium, méthycellulose et silice colloïdale. L’enrobage entérosoluble du comprimé contient : citrate d’éthyle, copolymère d’acide méthacrylique, dioxyde de titane, hydroxypropylméthylcellulose, oxyde de fer jaune, polyéthylèneglycol, talc, FD&C bleu no 2 (180 mg) et oxyde de fer rouge (360 mg).

Présentation

APO-MYCOPHENOLIC ACID est offert sous forme de comprimés entérosolubles (enrobés pour se dissoudre uniquement dans l’intestin) dosés à 180 mg et à 360 mg

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

  • APO-MYCOPHENOLIC ACID peut vous rendre plus vulnérable aux infections et accroître votre risque de présenter un cancer de type lymphoïde (appelé lymphome) ou autre.
  • Seul un médecin expérimenté dans le domaine de la transplantation peut vous prescrire APO-MYCOPHENOLIC ACID.
  • La femme apte à procréer doit utiliser une méthode contraceptive. L’utilisation d’APO-MYCOPHENOLIC ACID pendant la grossesse est associée à une augmentation du risque de perte de grossesse et de malformations congénitales.

Suivez minutieusement les directives de votre médecin. Ces dernières peuvent différer de l'information générale que vous trouverez dans la présente notice.

  • Si vous êtes une femme, les recommandations suivantes s’adressent à vous

    – Comme APO-MYCOPHENOLIC ACID peut causer des malformations foetales et une perte de grossesse, y compris un avortement spontané, il ne doit pas être administré à la femme enceinte à moins d’absolue nécessité. Si vous devenez enceinte durant le traitement par APO-MYCOPHENOLIC ACID, avertissez-en votre médecin immédiatement. Vous soupèserez avec lui les bienfaits éventuels et les risques de la poursuite du traitement.

    – La femme apte à procréer doit s’assurer qu’elle n’est pas enceinte en passant un test sanguin ou urinaire de grossesse dans la semaine précédant le début du traitement. Vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace avant de commencer à prendre APO-MYCOPHENOLIC ACID, pendant le traitement et durant les 6 semaines suivant la fin de celui-ci.

  • Un moyen de contraception efficace doit être utilisé avant d’amorcer le traitement par APO-MYCOPHENOLIC ACID, durant le traitement et pendant 6 semaines après l’arrêt de celui-ci, même en présence d’antécédents d’infertilité, à moins que cette dernière soit attribuable à une hystérectomie. Deux méthodes contraceptives fiables doivent être utilisées simultanément, sauf si l’abstinence est la méthode choisie. Si la patiente devient enceinte durant le traitement, elle doit en informer son médecin immédiatement et examiner avec lui les risques auxquels le foetus peut être exposé.

    • – L’allaitement maternel doit être évité durant le traitement par APO-MYCOPHENOLIC ACID et jusqu’à 6 semaines après la fin de celui-ci. L’acide mycophénolique peut passer dans le lait maternel et être nocif pour le bébé.

  • APO-MYCOPHENOLIC ACID peut diminuer l’efficacité des vaccins; l’administration de vaccins vivants atténués doit être évitée pendant un traitement par APO-MYCOPHENOLIC ACID. Si vous devez recevoir un vaccin, consultez d’abord votre médecin à ce propos.

    Si vous êtes un homme actif sexuellement, vous devez faire usage du préservatif pendant le traitement par APO-MYCOPHENOLIC ACID et les 90 jours qui suivent son interruption. En outre, votre partenaire doit également utiliser une méthode de contraception efficace pendant votre traitement et les 90 jours qui suivent son arrêt. Si votre partenaire devient enceinte pendant que vous prenez APO-MYCOPHENOLIC ACID, informez-en immédiatement votre médecin.

    • Précautions particulières

    • N’oubliez pas de demander à votre médecin si vous devez continuer ou cesser de prendre les autres immunosuppresseurs que vous recevez déjà.
    • Vous devez éviter de vous exposer au soleil durant le traitement, car APO-MYCOPHENOLIC ACID affaiblit vos mécanismes de défense et accroît le risque de cancer de la peau. Vous devez donc éviter de vous exposer aux rayons du soleil et aux rayons ultraviolets (ou UV) en portant des vêtements protecteurs appropriés et en appliquant fréquemment un écran solaire contenant un facteur de protection (FPS) élevé.
    • Assurez-vous de vous présenter à tous vos rendez-vous à la clinique de transplantation. Durant ces visites, on effectuera des analyses pour déterminer la numération de vos cellules sanguines toutes les semaines le premier mois, 2 fois par mois durant les 2 mois suivants, puis tous les mois jusqu’à la fin de la première année suivant la greffe. Il se peut que votre médecin demande également d’autres analyses sanguines.
    • Si vous avez déjà eu l’hépatite B ou l’hépatite C, la prise d’APO-MYCOPHENOLIC ACID pourrait accroître votre risque d’en souffrir de nouveau. Votre médecin pourrait vérifier si vous en présentez les symptômes et demander des analyses sanguines. Informez-le immédiatement si vous avez un des symptômes suivants : jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d’appétit ou urines foncées.

AVANT de prendre APO-MYCOPHENOLIC ACID, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien

  • si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;
  • si vous prenez des contraceptifs oraux;
  • afin de vérifier que vous employez une méthode contraceptive appropriée;
  • si vous allaitez ou prévoyez le faire;
  • afin de l’informer de toute autre maladie que vous avez ou avez déjà eue, dont les Page 39 de 43 problèmes touchant les reins, l’estomac (p. ex., un ulcère causé par l’acidité de l’estomac) ou les voies digestives (p. ex., ulcère, saignement ou perforation);
  • si vous devez recevoir un vaccin (vaccin vivant atténué);
  • si vous avez des antécédents familiaux de syndrome de Lesch-Nyhan ou de Kelley- Seegmiller;
  • si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide mycophénolique, au mycophénolate sodique, au mycophénolate mofétil ou à tout autre ingrédient entrant dans la composition des comprimés APO-MYCOPHENOLIC ACID;
  • si vous avez une maladie du sang.

Vous ne devez pas donner de sang pendant votre traitement par APO-MYCOPHENOLIC ACID ni dans les 6 semaines suivant l’arrêt de ce dernier. Les hommes ne doivent pas donner de sperme pendant leur traitement par APO-MYCOPHENOLIC ACID ni dans les 90 jours suivant l’arrêt de ce dernier.

Intéractions médicamenteuses
  • Informez tous les autres professionnels de la santé qui s’occupent de vous (médecin, dentiste, infirmière, pharmacien) que vous prenez APO-MYCOPHENOLIC ACID.
  • Ne prenez aucun autre médicament, même ceux qui sont offerts en vente libre (p. ex., antiacide ou produits naturels), sans en parler d’abord avec votre médecin ou votre pharmacien.

Les médicaments pouvant interagir avec APO¿MYCOPHENOLIC ACID comprennent les suivants

  • immunosuppresseurs autres que de la cyclosporine ou des corticostéroïdes (p. ex., azathioprine, mycophénolate mofétil, tacrolimus);
  • cholestyramine (médicament employé pour corriger les taux de cholestérol élevés);
  • acyclovir (médicament employé pour traiter l’herpès);
  • gancyclovir (médicament employé pour traiter les infections à cytomégalovirus);
  • médicaments vendus sans ordonnance, dont les antiacides et les produits de santé naturels.
Utilisation appropriée de ce médicament

Posologie usuelle

La dose quotidienne recommandée chez l’adulte est de 720 mg, 2 fois par jour. Autrement dit :

– prendre 4 comprimés dosés à 180 mg chacun le matin et 4 autres le soir;

OU

– prendre 2 comprimés dosés à 360 mg le matin et 2 autres le soir.

Comment prendre APO-MYCOPHENOLIC ACID

  • Vous devez prendre les comprimés APO-MYCOPHENOLIC ACID tels quels, sans les briser, les écraser, les croquer ou les couper. Ne prenez pas un comprimé brisé ou coupé. Avalez les comprimés entiers avec beaucoup d’eau.
  • L’intervalle entre deux doses d’APO-MYCOPHENOLIC ACID doit être le plus constant possible, soit 12 heures environ.
  • Essayez de prendre APO-MYCOPHENOLIC ACID toujours à la même heure chaque jour, de sorte que la quantité de médicament dans votre corps soit constante, pour que l’organe greffé soit protégé du rejet en tout temps. En prenant votre médicament toujours à la même heure, vous risquez moins d’oublier une dose.
  • Prenez les comprimés APO-MYCOPHENOLIC ACID à jeun, une heure avant les repas ou deux heures après.
  • Les vomissements ou la diarrhée peuvent empêcher votre corps d’absorber APO-MYCOPHENOLIC ACID. Vous devez toujours appeler votre médecin si vous avez des vomissements ou de la diarrhée.
  • Votre médecin a choisi la dose d’APO-MYCOPHENOLIC ACID que vous devez prendre en tenant compte de votre état de santé et de votre réponse au traitement. Suivez à la lettre les directives de votre médecin. Ne prenez pas plus ni moins que la dose recommandée par votre médecin. Ne modifiez jamais la dose vous-même, peu importe comment vous vous sentez.

Durée du traitement par APO-MYCOPHENOLIC ACID

  • Le traitement durera aussi longtemps qu’il faudra supprimer vos réactions immunitaires afin d’empêcher le rejet du rein greffé.

Surdose

En cas de surdose, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé (p. ex., un médecin), le service d’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Oubli d’une dose

  • L’oubli même de quelques doses des comprimés APO-MYCOPHENOLIC ACID peut causer le rejet de votre rein. C’est pourquoi il est si important de prendre toutes les doses des comprimés APO-MYCOPHENOLIC ACID prescrites suivant les directives du médecin.
  • Si vous avez tendance à oublier des doses ou si vous avez des doutes au sujet de la manière de prendre APO-MYCOPHENOLIC ACID, parlezen à votre médecin, à une infirmière ou à votre pharmacien, et n’oubliez pas de mentionner toute incertitude quant à la manière de prendre le médicament qu’on vous a prescrit.
  • Si vous oubliez de prendre une dose des comprimés APO-MYCOPHENOLIC ACID, vous ne devez ni doubler ni augmenter la dose suivante pour vous rattraper. Appelez plutôt votre médecin ou votre pharmacien sans tarder. Vous pouvez également vous renseigner d’avance en demandant à votre médecin quoi faire dans une telle situation.
  • N’attendez jamais d’avoir épuisé votre réserve d’APO-MYCOPHENOLIC ACID pour renouveler votre ordonnance. Faites renouveler l’ordonnance environ une semaine à l’avance, de manière à ne jamais manquer de médicament, même si la pharmacie est fermée ou n’a pas ce médicament en stock. Si vous partez en voyage, assurez-vous également d’avoir assez de médicament pour toute la durée de votre absence.
Effet secondaires et mesure à prendre

Comme c’est le cas pour tous les médicaments, APO-MYCOPHENOLIC ACID peut causer des effets secondaires, bien que ces derniers ne surviennent pas chez tous les patients.

Certains effets peuvent être graves

  • Symptômes d’infection (p. ex., fièvre, frissons, transpiration, fatigue, somnolence ou manque d’énergie). Durant l’emploi d’APO-MYCOPHENOLIC ACID, vous risquez d’être plus vulnérable aux infections que d’habitude. Ces infections peuvent toucher divers systèmes et appareils, mais touchent plus souvent les voies urinaires, les voies respiratoires et la peau.
  • Changements de vision, perte de coordination, maladresse, perte de mémoire, difficulté à parler ou à comprendre ce que disent les autres et faiblesse musculaire; ces effets peuvent être des signes et des symptômes d’une infection du cerveau appelée « leucoencéphalopathie multifocale progressive ».
  • Enflure des ganglions lymphatiques, apparition ou grossissement d’une bosse sur la peau ou modification de l’aspect d’un grain de beauté. Comme cela peut se produire durant l’emploi d’autres immunosuppresseurs, un très petit nombre de patients qui recevaient APO-MYCOPHENOLIC ACID ont eu un cancer de la peau ou des ganglions lymphatiques.
  • Fatigue, maux de tête, essoufflement à l’effort ou au repos, étourdissements, douleur à la poitrine ou pâleur inhabituels; ces symptômes révèlent une anémie (diminution du nombre de globules rouges).

Consultez votre médecin immédiatement si l’un de ces effets survient.

Autres effets secondaires possibles

Effets secondaires très fréquents (> 1 patient sur 10)

  • diarrhée
  • nombre peu élevé de globules blancs
  • diminution du taux de calcium dans le sang, occasionnant parfois des crampes (hypocalcémie)
  • faiblesse musculaire, spasmes musculaires, anomalie du rythme cardiaque (symptômes possibles d’une diminution du taux de potassium dans le sang – hypokaliémie)
  • résultats anormaux aux épreuves de laboratoire (taux élevé d’acide urique dans le sang – hyperuricémie)
  • maux de tête, étourdissements (symptômes possibles d’une tension artérielle élevée – hypertension)
  • étourdissements, sensation ébrieuse (symptômes possibles d’une baisse de tension artérielle – hypotension)

Effets secondaires fréquents (≤ 10 patients sur 100)

  • tendance aux saignements ou aux ecchymoses (bleus) plus que d’habitude (signe d’un nombre peu élevé de plaquettes dans le sang – thrombocytopénie)
  • spasmes musculaires, anomalie du rythme cardiaque (symptômes possibles d’une augmentation du taux de potassium dans le sang – hyperkaliémie)
  • résultats anormaux aux épreuves de laboratoire (faible taux de magnésium dans le sang – hypomagnésémie)
  • détresse émotionnelle excessive, inquiétude (symptômes d’anxiété)
  • étourdissements
  • maux de tête
  • toux
  • maux de tête, étourdissements s’accompagnant possiblement de nausées (symptômes possibles d’hypertension grave)
  • essoufflement, respiration laborieuse (symptômes possibles de dyspnée ou de dyspnée d’effort)
  • douleur (p. ex., à l’abdomen, à l’estomac ou aux articulations)
  • constipation
  • indigestion
  • flatulence (gaz)
  • selles molles
  • nausées
  • vomissements
  • fatigue
  • fièvre
  • résultats anormaux aux épreuves évaluant le fonctionnement du foie ou des reins
  • douleur dans les articulations (arthralgie)
  • faiblesse (asthénie)
  • douleurs musculaires (myalgie)
  • enflure des mains, des chevilles ou des pieds (symptômes possibles d’oedème périphérique)

Effets secondaires peu fréquents (< 1 patient sur 100).

  • kyste rempli de liquide lymphatique
  • difficulté à dormir
  • tremblements
  • congestion des poumons
  • essoufflement
  • éructations (rots); mauvaise haleine
  • occlusion intestinale
  • inflammation de l’oesophage
  • selles noires ou sanglantes
  • décoloration de la langue
  • sécheresse de la bouche
  • brûlures d’estomac; inflammation des gencives
  • inflammation de la paroi de la cavité abdominale
  • symptômes semblables à ceux de la grippe
  • enflure des chevilles et des pieds
  • perte d’appétit
  • chute des cheveux
  • ecchymoses (bleus)
  • acné
  • battements cardiaques rapides; écoulement de l’oeil accompagné de démangeaisons, de rougeur et d’enflure
  • vision brouillée
  • troubles rénaux
  • rétrécissement anormal du canal d’où s’écoule l’urine
  • toux, difficulté à respirer, respiration difficile (symptômes possibles d’une maladie pulmonaire interstitielle, y compris la fibrose pulmonaire mortelle)

Autres effets secondaires dont on ignore la fréquence

(La fréquence de ces effets secondaires ne peut être estimée à partir des données existantes)

  • éruptions cutanées
  • fièvre, mal de gorge, infections fréquentes (symptômes possibles d’un nombre insuffisant de globules blancs dans le sang – agranulocytose)

Les effets secondaires suivants ont été signalés lors de l’emploi de médicaments appartenant à la même classe qu’APO-MYCOPHENOLIC ACID

  • inflammation du côlon ou de l’oesophage
  • douleur abdominale
  • vomissements
  • perte d’appétit
  • nausées
  • inflammation du pancréas
  • perforation intestinale
  • saignements gastriques ou intestinaux
  • douleur au ventre pouvant s’accompagner de selles sanglantes ou noires
  • occlusion intestinale
  • infections graves
  • réduction du nombre de globules blancs ou de l’ensemble des globules sanguins

Consultez votre médecin si l’un de ces effets survient. Cependant, ne cessez pas de prendre vos médicaments à moins d’en avoir d’abord parlé avec votre médecin.

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien Seuleme nt dans les cas d’effets secondai res graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien Dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et consultez votre médecin ou votre pharmacien †
Très fréquent
Diarrhée ✔    
Fréquent
tendance aux saignements ou aux ecchymoses (bleus) plus que d’habitude; douleur (p. ex., à l’abdomen, à l’estomac, ou aux articulations); vomissements; infections et symptômes d’infection (p. ex., fièvre ou mal de gorge); infection urinair   ✔  
Peu fréquent
essoufflement; selles sanglantes ou noires; enflure des chevilles et des pieds; palpitations ou irrégularité des battements cardiaques; infections virales (feux sauvages et zona)   ✔  

† Ne cessez pas de prendre vos médicaments à moins d’en avoir d’abord parlé avec votre médecin.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien au sujet de tout effet inattendu ressenti lors de la prise d’APO-MYCOPHENOLIC ACID.

Conservation
  • Conservez les comprimés APO-MYCOPHENOLIC ACID à une température comprise entre 15 et 30 °C.
  • Conservez les comprimés APO-MYCOPHENOLIC ACID à l’abri de l’humidité.
  • Conservez les comprimés APO-MYCOPHENOLIC ACID dans l’emballage d’origine.
  • Ne prenez pas les comprimés APO-MYCOPHENOLIC ACID après la date de péremption imprimée sur la boîte.
  • Gardez les comprimés APO-MYCOPHENOLIC ACID hors de la portée et de la vue des enfants.
Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d'être associé avec l'utilisation d'un produit de santé par:

REMARQUE: Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Pour en savoir davantage au sujet de APO-MYCOPHENOLIC ACID :

Ce dépliant a été préparé par Apotex Inc., Toronto, Ontario, M9L 1T9.

Dernière révision : 31 mai 2018

Date de modification :