Détails sur: UNITUXIN
Entreprise: UNITED THERAPEUTICS CORPORATION
| DIN | nom du DIN | Ingrédient(s) actif(s) | Concentration | Forme posologique | Voie d'administration |
|---|---|---|---|---|---|
| 02483076 | UNITUXIN | Dinutuximab | 3.5 MG / ML | Solution | Intraveineuse |
Rapports sommaires
Renseignements à l'intention des consommateurs
Ces renseignements ont été fournis par le fabricant au moment de l'homologation de son produit pour la vente au Canada. Ils sont destinés aux consommateurs et aux soignants. Il s'agit d'un résumé qui ne contient pas tous les renseignements pertinents sur le produit. Contactez votre médecin ou pharmacien si vous avez des questions au sujet du produit.
Raisons de prendre ce médicament
- Unituxin est utilisé pour traiter les neuroblastomes à haut risque chez les bébés, les enfants et les adolescents.
- Les neuroblastomes sont des cancers qui commencent sur les premières cellules nerveuses (appelées neuroblastes) dans le corps. Les neuroblastomes sont considérés «à haut risque» si le cancer s’est propagé à plusieurs parties du corps et contiennent certains types de cellules. Les neuroblastomes à haut risque sont plus susceptibles que ceux à faible risque de réapparaître à l’issue du traitement.
- Pour réduire le risque de réapparition du cancer, Unituxin est administré lors de la dernière phase du traitement afin d’éliminer les petites quantités de la maladie qui pourraient encore être présentes après que le cancer a réagi à la chimiothérapie, une intervention chirurgicale et une greffe autologue (autodonation) de cellules souches.
- Il a été constaté qu’Unituxin retardait la progression ou la réapparition de la maladie et augmentait la survie.
Effets de ce médicament
Unituxin est un traitement aux anticorps, ce qui signifie qu'il agit de la même façon que les
anticorps naturels produits par le corps humain. Les anticorps ont pour mission de reconnaître
les virus, les bactéries et tout ce qui n'appartient pas à l'organisme afin que le système
immunitaire puisse les combattre.
En tant que traitement aux anticorps, Unituxin peut aider le système immunitaire à reconnaître
et à combattre les cellules de neuroblastome.
Unituxin reconnaît la substance d’une cellule cible appelée « GD2 » et s’y attache. Le GD2 se
trouve à la surface du neuroblastome et d'autres cellules exprimant le GD2. Lorsque Unituxin
s’attache à la substance GD2 sur les cellules cancéreuses, le système immunitaire du patient
commence à attaquer ces cellules et à les tuer. Unituxin se lie également au GD2 sur les
cellules nerveuses. C'est pourquoi la douleur est l'effet secondaire le plus courant d'Unituxin.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
N’utilisez pas Unituxin si :
- Vous ou votre enfant êtes allergique au dinutuximab.
Ingrédient médicinal
dinutuximab
Ingrédients non médicinaux
histidine, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), polysorbate 20, chlorure de sodium, eau pour injection.
Présentation
Flacons à usage unique contenant 17,5 mg/5 mL (3,5 mg/mL) de dinutuximab en solution.
Mises en garde et précautions
Mises en garde et précautions importantes
Réactions à la perfusion
- Des réactions graves et potentiellement fatales à la perfusion et une anaphylaxie sont survenues chez des patients traités par Unituxin. Signaler immédiatement les signes ou symptômes, tels que l’enflure des lèvres ou du visage, l’urticaire, des difficultés à respirer, des sensations de vertige pouvant survenir pendant la perfusion ou dans les 24 heures suivantes.
- Unituxin peut occasionner une douleur intense, une neuropathie sensorielle et motrice, une rétention urinaire prolongée et une myélite transverse. Signalez rapidement les douleurs et les signes et symptômes importants ou qui s'aggravent, comme l'engourdissement, les picotements, les brûlures, la faiblesse ou l'incapacité d'uriner
Afin d'éviter les effets secondaires et de veiller à une utilisation appropriée, parlez à votre professionnel de la santé de tout problème de santé que vous ou votre enfant pourriez avoir avant de prendre Unituxin, y compris si vous ou votre enfant :
- avez des antécédents de convulsions
- avez des problèmes de foie
- avez un nombre peu élevé de globules blancs ou des plaquettes dans le sang – mis en évidence par des tests sanguins
- avez des problèmes respiratoires, comme un essoufflement au repos
- avez des problèmes de reins
- souffrez d’une infection quelconque
- avez eu une réaction allergique grave à des traitements contre le cancer
- avez eu une grave réaction allergique à des médicaments utilisés pour gérer la douleur (médicaments opioïdes ou stupéfiants)
- prenez des stéroïdes ou d’autres médicaments qui abaissent votre réponse immunitaire
Intéractions médicamenteuses
Les produits suivants peuvent interagir avec Unituxin :
Avant de recevoir Unituxin, informez votre médecin ou votre infirmière si vous ou votre enfant
prenez, avez pris récemment, ou pourriez prendre tout autre médicament pendant le traitement
par Unituxin. Cela concerne aussi les médicaments obtenus sans ordonnance et les plantes
médicinales.
En particulier, dites à votre médecin ou à votre infirmière si vous ou votre enfant avez pris
récemment des médicaments qui peuvent avoir des effets sur le système immunitaire, par
exemple :
- des médicaments appelés « corticostéroïdes » – ces médicaments peuvent avoir un effet sur l’activité de votre système immunitaire, ce qui est important pour que Unituxin agisse.
- des «immunoglobulines intraveineuses» – vous ou votre enfant ne devriez pas prendre ce type de médicament au cours des deux semaines précédant un traitement par Unituxin et au moins une semaine après la fin du traitement par Unituxin.
Utilisation appropriée de ce médicament
Comment prendre Unituxin :
Unituxin vous sera administré à vous ou à votre enfant par un médecin ou une infirmière
pendant votre séjour à l'hôpital. Il est administré par perfusion intraveineuse.
Unituxin est administré avec d'autres médicaments (IL-2, FSC-GM et AR) dans le cadre du
traitement.
Dose habituelle
Unituxin sera administré en 5 cycles mensuels, et la perfusion d’Unituxin est administrée pendant 4 jours consécutifs à chaque cycle. La dose habituelle d’Unituxin est de 17,5 mg/m2 /jour. M2 est une mesure de la surface corporelle et votre médecin calculera la dose en fonction de cette mesure de la taille et du poids du patient.
Surdose
Dose oubliée
Il est très important pour vous ou votre enfant de vous présenter à tous les rendez-vous pour recevoir Unituxin. Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin le moment de la prochaine dose.
À quoi dois-je m'attendre les jours de traitement par Unituxin?
L'équipe de soins de santé vous dira exactement quand vous devez arriver à l'hôpital, si vous
n'y êtes pas déjà. Attendez-vous à arriver quelques heures avant le début de la perfusion
d'Unituxin afin de recevoir certains médicaments préalables au traitement. Ces traitements
préalables peuvent contribuer à prévenir les effets secondaires possibles.
Chaque dose d'Unituxin sera administrée sur une période de 10 à 20 heures. Demandez à
votre équipe de soins de santé de vous indiquer la durée prévue de votre séjour à l'hôpital pour
chaque cycle de traitement.
Effet secondaires et mesure à prendre
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables. Votre
équipe de soins de santé utilisera différents médicaments avant, pendant et après la perfusion
d’Unituxin pour aider à prévenir certains de ces effets secondaires. Certains effets
secondaires peuvent être associés à la vitesse de la perfusion d’Unituxin, et votre équipe de
soins de santé sait comment et quand ajuster Unituxin pour régler le débit de la perfusion.
Vous ou votre enfant pourriez aussi éprouver des effets secondaires après votre départ de
l'hôpital. Si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet des effets secondaires,
veuillez contacter votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires peuvent comprendre :
Très fréquents :
- Des douleurs, y compris des douleurs abdominales, des maux de dos et des douleurs dans les jambes ou les bras, de la fièvre
- Les réactions allergiques jusqu'à l'anaphylaxie, des démangeaisons, l'urticaire, une faible teneur en oxygène dans votre sang, de l'enflure dans votre visage
- Perte d’appétit, prise de poids
- Peau sèche
- Diarrhée
- Augmentation de la fréquence cardiaque, hypotension artérielle pouvant provoquer des vertiges ou des malaises, ou hypertension artérielle
- Résultats de prise de sang anormaux, par exemple diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges ou de globules blancs, diminution de l’albumine (ce qui peut engendrer des œdèmes et provoquer fatigue et faiblesse), anomalies de la fonction hépatique, faible taux de potassium, de sodium, de calcium, de magnésium ou de phosphates, taux élevé de glucose, de créatinine ou de triglycérides, protéines dans votre urine
- Toux, difficulté à respirer
- Frissons, enflure des bras et des jambes, sensation de fatigue
- Maux de tête
- Constipation, présence de sang dans les selles, vomissements
- Incapacité d’uriner, sang dans les urines
- Risque plus élevé de contracter des infections, en particulier en raison des dispositifs utilisés pour vous administrer le médicament, des infections du sang ou des intestins
- Problèmes de peau à l’endroit de l’injection, comme une éruption cutanée rougeâtre avec de petites bosses
- Résultats de prise de sang anormaux, par exemple faible taux de magnésium ou de glucose, ou taux élevés d’acides, de calcium ou de potassium.
- Maladie sérique - une maladie similaire à une allergie
- Rythme cardiaque anormal
- Neuropathie - picotement, brûlure ou faiblesse dans les bras ou les jambes.
Vous trouverez ci-dessous la liste des effets secondaires graves qui peuvent survenir pendant ou après un traitement par Unituxin. Vous devez toujours prendre contact avec votre professionnel de la santé lorsque l’un de ces effets secondaires se produit et discuter avec lui de la marche à suivre.
| TRÈS FRÉQUENTS | |||
|---|---|---|---|
| Douleur Une douleur peut être ressentie dans l’estomac, la gorge, la poitrine, le visage, les mains, les pieds, les jambes ou les bras (par ex. engourdissements, picotements ou brûlures), le dos, le cou, les articulations, les os, les muscles, la bouche, les yeux ou les parties génitales |
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| Hypersensibilité/réaction anaphylactique/réactions à la perfusion Les symptômes peuvent inclure les éruptions cutanées, l’urticaire, l’enflure du visage ou de la gorge, les étourdissements, un rythme cardiaque rapide ou des palpitations, des essoufflements et des difficultés à respirer, la fièvre, les vomissements et les douleurs dans les articulations |
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| FRÉQUENTS | |||
| Troubles neurologiques de l’oeil Vision floue, sensibilité à la lumière, pupilles restant dilatées |
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| Syndrome de fuite capillaire Les symptômes peuvent inclure une enflure au niveau des bras, des jambes ou d’autres parties du corps, une chute rapide de la tension artérielle, des étourdissements et des difficultés respiratoires, une insuffisance rénale |
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| RARES | |||
| Myélite transverse Les symptômes peuvent inclure une sensation réduite ou une faiblesse ou l’incapacité à contrôler l’urine |
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| Syndrome hémolytique et urémique atypique Il s’agit d’une maladie qui touche le système sanguin et les reins; les symptômes comprennent un état grippal persistant, la confusion, la léthargie, la perte d’appétit et la coloration foncée des urines |
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| Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) Œdème de la partie postérieure du cerveau, avec des symptômes pouvant inclure une tension artérielle élevée, des maux de tête, des convulsions, un changement de la vision ou du comportement et une sensation de somnolence ou de fatigue |
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Si vous ou votre enfant avez un symptôme inquiétant ou un effet secondaire qui n’est pas répertorié ici ou qui devient assez grave pour nuire à vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Conservation
Unituxin sera entreposé à l'hôpital ou à la clinique où il vous est administré, à vous ou à votre
enfant. Les flacons sont conservés au réfrigérateur (2 °C à 8 °C [36 °F à 46 °F]) jusqu’à ce
qu’ils doivent être utilisés. Les flacons ne doivent pas être gelés ou secoués. Les flacons sont
conservés dans leur carton d’emballage pour les protéger de la lumière.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Signaler des effets indésirables possibles
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
- En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
- Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
- En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
- par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
- par la poste au :
Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa ON K1A 0K9
Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
Renseignement Supplémentaires
Si vous souhaitez obtenir de plus amples renseignements sur Unituxin :
- Parlez à votre professionnel de la santé
- Vous trouverez la monographie de produit complète préparée pour des professionnels de la santé et qui inclut les présents Renseignements pour les patients sur les médicaments en vous rendant sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada.html); ou en téléphonant au service à la clientèle au 1-877-864-8437.
Ce dépliant a été préparé par United Therapeutics Corp., Caroline du Nord, États-Unis 27709.
Dernière mise à jour : novembre 2018
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