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Détails sur: APO-AZATHIOPRINE

Entreprise: APOTEX INC

DIN nom du DIN Ingrédient(s) actif(s) Concentration Forme posologique Voie d'administration
02242907APO-AZATHIOPRINEAzathioprine50 MGCompriméOrale
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Rapports sommaires

Résumé de l'examen de l'innocuité - Imuran (azathioprine) - Infection grave du cerveau (leucoencéphalopathie multifocale progressive)

Renseignements à l'intention des consommateurs

Ces renseignements ont été fournis par le fabricant au moment de l'homologation de son produit pour la vente au Canada. Ils sont destinés aux consommateurs et aux soignants. Il s'agit d'un résumé qui ne contient pas tous les renseignements pertinents sur le produit. Contactez votre médecin ou pharmacien si vous avez des questions au sujet du produit.

Raisons de prendre ce médicament

APO-AZATHIOPRINE est utilisé chez les adultes :

  • en association avec d’autres médicaments pour prévenir le rejet rénal après une transplantation;
  • atteints de polyarthrite rhumatoïde qui ne peuvent recevoir d’autres médicaments ou traitements.
Effets de ce médicament

APO-AZATHIOPRINE appartient à un groupe de médicaments appelés immunosuppresseurs. Il réduit la force de votre système immunitaire. Ceci aide le corps à accepter un organe après une transplantation. Il aide aussi à traiter la polyarthrite rhumatoïde, une affection voulant que votre système immunitaire réagit contre votre propre corps (maladies auto-immunes).

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

  • Vous êtes allergique à l’azathioprine ou à tout autre ingrédient entrant dans la composition d’APO-AZATHIOPRINE (voir « Quels sont les ingrédients d’APO-AZATHIOPRINE?”)
Ingrédient médicinal

Azathioprine

Ingrédients non médicinaux

lactose, le stéarate de magnésium, la cellulose microcristalline et l’amidon.

Présentation

Le comprimé APO-AZATHIOPRINE à 50 mg est jaune pâle et en forme d’arachide; il porte l’inscription « AZ 50 » sur un côté et « APO » sur l’autre.

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

  • peut vous exposer à un risque accru de cancer, en particulier le cancer de la peau et les lymphomes;
  • peut causer une diminution grave du nombre des globules blancs et des plaquettes, ce qui peut augmenter le risqué d’infections et de saignements et d’ecchymoses inhabituels;
  • présente un risque pour les foetus lorsqu’il est administré aux femmes enceintes;
  • doit être prescrit par des médecins avec expérience en matière de traitement par immunosuppresseurs ainsi que dans la prise en charge d’une transplantation d’organes.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre APO-AZATHIOPRINE, afin de réduire la possibilité d’effets secondaires et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

  • vous souffrez de polyarthrite rhumatoïde et avez déjà été traité par des agents alcoylants (cyclophosphamide, chlorambucil, melphalan ou autres);
  • vous souffrez d’une maladie hépatique ou rénale;
  • on vous a informé que vous êtes atteint d’un cancer, quel qu’il soit;
  • vous souffrez d’une condition dans laquelle votre corps produit trop peu d’une substance chimique appelée thiopurineméthyltransférase (TPMT);
  • on vous a dit que vous avez hérité d’un gène NUDT15 muté;
  • vous n’avez jamais eu la varicelle ou le zona.
  • vous avez déjà eu la varicelle ou l’hépatite B (une maladie hépatique causée par un virus) par le passé;
  • vous allez subir une intervention chirurgicale. Les médicaments, y compris le tubocurarine ou le succinylcholine, utilisés comme relaxants musculaires pendant l’intervention peuvent interagir avec APO-AZATHIOPRINE). Vous devriez informer votre médecin que vous prenez APO-AZATHIOPRINE avant l’intervention.
  • vous êtes enceinte. Vous ne devez pas prendre APO-AZATHIOPRINE pendant votre grossesse. Il pourrait nuire à votre enfant à naître.
  • vous planifiez concevoir un enfant – discutez-en avec votre médecin, que vous soyez un homme ou une femme.
  • vous allaitez. L’ingrédient dans APO-AZATHIOPRINE peut passer dans le lait maternel.
  • vous planifiez recevoir un vaccin. Vous ne devriez pas recevoir un vaccin à virus vivant pendant la prise d’ APOAZATHIOPRINE .
  • vous avez déjà présenté une réaction allergique à la mercaptopurine, un médicament utilisé pour traiter certains cancers.

Autres mises en garde à connaître :

Généralités : Si vous recevez un traitement immunosuppresseur, prendre APO-AZATHIOPRINE pourrait accroître vos risques de développer certains types de cancer appelés troubles lymphoprolifératifs. Ces cancers affectent le sang et le système immunitaire.

Exposition aux rayons du soleil : Les patients qui prennent des médicaments immunosuppresseurs sont exposés à un risque accru de développer des tumeurs, y compris le cancer de la peau. Conséquemment, si vous prenez les comprimés APOAZATHIOPRINE, vous devez éviter de vous exposer aux rayons du soleil. On recommande le port de vêtements de protection et l’application d’un écran solaire avec un facteur de protection élevé.

Emploi avec d’autres immunosuppresseurs, en particulier les corticostéroïdes : Les patients qui reçoivent APOAZATHIOPRINE seul ou en association avec d’autres immunosuppresseurs, en particulier les corticostéroïdes, sont plus exposés au risqué d’infections.

Varicelle ou zona : L’infection par la varicelle ou le zona peut s’aggraver chez les patients qui prennent des médicaments immunosuppresseurs. Il est donc suggéré d’éviter le contact avec des personnes souffrant de la varicelle ou du zona. Avisez votre médecin sans tarder si vous entrez en contact avec quelqu’un qui a la varicelle ou le zona.

Hypersensibilité gastro-intestinale : Les patients qui reçoivent APO-AZATHIOPRINE ont présenté des nausées et des vomissements.

Infections Vous serez plus à risque de contracter une infection virale, fongique ou bactérienne pendant la prise d’APO-AZATHIOPRINE. Si vous contractez une infection, elle peut devenir plus grave. Parlez à votre médecin si vous avez des questions au sujet des infections pendant que vous prenez ou recevez APO-AZATHIOPRINE.

Mutation du gène NUDT15 Informez votre médecin avant de commencer à prendre azathioprine si vous avez hérité un gène NUDT15 muté. Le gène NUDT15 contribue à la biotransformation de l’azathioprine dans l’organisme. Si vous avez hérité de cette mutation, vous êtes plus à risque de contracter des infections et de perdre vos cheveux. Votre médecin pourrait devoir réduire votre dose d’ APO-AZATHIOPRINE.

Fertilité : On ignore si APO-AZATHIOPRINE affecte la fertilité des humains. Lors des expériences sur les animaux, APOAZATHIOPRINE a réduit la fertilité des animaux qui se sont accouplés. Il a également diminué la viabilité et le nombre des spermatozoïdes chez les animaux mâles. Discutez-en avec votre médecin si vous avez des questions au sujet de votre fertilité pendant que vous prenez ou recevez APO-AZATHIOPRINE.

Vaccins : Vous ne devriez pas recevoir de vaccins à virus vivant pendant que vous prenez ou recevez APO-AZATHIOPRINE. Ils pourraient provoquer une infection. Vous devriez attendre au moins 3 mois après avoir cessé de prendre APO-AZATHIOPRINE avant de recevoir un vaccin à virus vivant. Parlez à votre médecin si vous avez des questions quant aux vaccins que vous pouvez recevoir pendant la prise d’ APO-AZATHIOPRINE.

Intéractions médicamenteuses

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec APO-AZATHIOPRINE:

  • les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine comme le captopril (utilisé pour traiter l’hypertension et l’insuffisance cardiaque)
  • le triméthoprime et le sulfaméthoxazole (utilisés pour traiter des infections bactériennes)., aussi appelé SEPTRAMD
  • l’allopurinol, l’oxipurinol, le thiopurinol (utilisés pour traiter la goutte)
  • le curare, la d-tubocurarine, la tubocurarine, le pancuronium et la succinylcholine (utilisés en tant que relaxants musculaires pendant une intervention chirurgicale)
  • la warfarine (utilisée pour prévenir les caillots de sang)
  • la mésalazine, l’olsalazine ou la sulfasalazine (utilisées pour traiter une colite ulcérative)
  • les vaccins à virus vivant
  • l’infliximab (utilisé pour traiter des maladies autoimmunes)
Utilisation appropriée de ce médicament

Renseignement important : Les comprimés doivent être manipulés avec soin. Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour les instructions relatives à la manipulation sécuritaire de ce produit.

  • Il est important de prendre vos comprimés au bon moment.
  • Vous devez les prendre selon les directives que vous a données votre médecin.
  • Avalez le comprimé entier avec de l’eau. Ne PAS couper le comprimé.
  • Vous pourriez vous sentir mal (avoir la nausée) lorsque vous commencerez à prendre APO-AZATHIOPRINE. Le cas échéant, votre médecin pourrait vous dire de prendre les comprimés après un repas pour soulager cette réaction.

Épreuves de laboratoire : De temps en temps, pendant votre traitement par APO-AZATHIOPRINE, votre médecin vous fera passer des analyses de sang, afin de vérifier vote numération globulaire et de modifier votre dose au besoin.

Dose habituelle pour les adultes :

Greffe de rein : Une dose initiale pouvant atteindre 5 mg/kg par poids corporel est généralement administrée le premier jour du traitement. Vous recevrez ensuite une dose d’entretien d’APO-AZATHIOPRINE, soit entre 1 et 3 mg/kg par jour, en fonction du poids corporel.

Polyarthrite rhumatoïde : vous recevez APO-AZATHIOPRINE pour traiter la polyarthrite rhumatoïde, la dose initiale devrait être d’environ 1 mg/kg par poids corporel. Selon la réponse du traitement, il est possible que la dose soit ajustée pour atteindre une dose d’entretien optimale.

Surdosage :

Si vous croyez avoir pris trop d’APO-AZATHIOPRINE, communiquez immédiatement avec votre professionnel da la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez simplement la prochaine dose au moment prévu. Ne prenez pas de comprimés supplémentaires pour compenser les doses que vous avez oublié de prendre. Parlez le plus tôt possible à votre médecin au sujet de ces doses oubliées.

Effet secondaires et mesure à prendre

En prenant APO-AZATHIOPRINE, vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux qui figurent dans cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

  • une perte de cheveux, qui semble se rétablir même en continuant le traitement par APO-AZATHIOPRINE. Si vous vous souciez de ce problème, parlez-en à votre médecin.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES. LEUR FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE
Symptôme ou effet Communiquez avec votre professionnel de la santé Uniquement si l’effet est sévère Communiquez avec votre professionnel de la santé Dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement
Fréquent
Fièvre ou infection après la transplantation    
Rare
Nouvelles marques cutanées ou modification des marques existantes.    
Toux ou difficulté à respirer, comme dans le cas d’une infection thoracique    
Fatigue, étourdissement ou malaise général    
Douleur osseuse ou musculaire    
Troubles rénaux    
Sensation de faiblesse, surtout en position debout    
Diarrhée grave et/ou douleur abdominale    
Tout signe de fièvre et d’infection (mal de gorge et douleurs buccales) Infection des voies urinaires (infection du système urinaire, incluant les reins, les uretères, la vessie et l’urètre) : Douleur ou sensation de brûlure lors de la miction, miction fréquente, sang dans l’urine, douleur pelvienne, urine très odorante, urine brouillée    
Grave réaction cutanée : Syndrome de Stevens-Johnson : symptômes pseudogrippaux, éruption cutanée, souvent accompagnée de cloques ou de lésions et desquamation de la peau dans les jours suivant la formation des cloques Épidermolyse bulleuse toxique : symptômes pseudogrippaux, rougeur de la peau, détachement de la peau (couche épidermique) Dermatose aiguë neutrophilique febrile également connue sous le nom de syndrome de Sweet (une grave affection inflammatoire de la peau) : fièvre, petites bosses rouge foncé ou petites ampoules douloureuses sur le visage, le cou, les bras, les jambes ou les mains, lésions de la peau et de la bouche, décoloration de la peau, enflure de la peau, douleur musculaire ou articulaire, fatigue.    
Lymphome T hépatosplénique (hypertrophie du foie)    

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Conservation

Conserver entre 15 °C et 30 °C, à l’abri de la lumière.
Ne pas prendre ce médicament après la date d’expiration indiquée sur l’emballage.
Si votre médecin vous dit de cesser de prendre votre médicament, veuillez remettre les comprimés qui restent à votre pharmacien. Gardez-les uniquement si votre médecin vous dit de les conserver.

Garder APO-AZATHIOPRINE hors de la portée et de la vue des enfants.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné d’être associé à l’emploi des produits de santé à Santé Canada :

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Si vous souhaitez obtenir de plus amples renseignements sur APO-AZATHIOPRINE :

  • communiquez avec votre professionnel de la santé;
  • Vous pouvez obtenir la monographie de produit complète préparée à l’intention des professionnels de la santé (qui contient les renseignements sur le médicament destinés aux patients), en visitant le site Web de Santé Canada (https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/switchlocale.do?lang=fr&url=t.search.recherche). Vous pouvez obtenir les renseignements sur le médicament destinés aux patients en consultant le site Web du fabricant (http://www.apotex.ca/produits), ou en téléphonant au 1-800-667-4708.

Ce feuillet d’information a été préparé par : Apotex Inc., Toronto, Ontario, M9L 1T9.
Date de la révision : 28 octobre 2020

Date de modification :