Détails sur: AG-SERTRALINE
Entreprise: ANGITA PHARMA INC.
| DIN | nom du DIN | Ingrédient(s) actif(s) | Concentration | Forme posologique | Voie d'administration |
|---|---|---|---|---|---|
| 02477882 | AG-SERTRALINE | Sertraline (Chlorhydrate de sertraline) | 25 MG | Capsule | Orale |
| 02477890 | AG-SERTRALINE | Sertraline (Chlorhydrate de sertraline) | 50 MG | Capsule | Orale |
| 02477904 | AG-SERTRALINE | Sertraline (Chlorhydrate de sertraline) | 100 MG | Capsule | Orale |
Rapports sommaires
Renseignements à l'intention des consommateurs
Ces renseignements ont été fournis par le fabricant au moment de l'homologation de son produit pour la vente au Canada. Ils sont destinés aux consommateurs et aux soignants. Il s'agit d'un résumé qui ne contient pas tous les renseignements pertinents sur le produit. Contactez votre médecin ou pharmacien si vous avez des questions au sujet du produit.
Raisons de prendre ce médicament
Votre médecin vous a prescrit AG-SERTRALINE afin de soulager les symptômes causés par l’une des affections suivantes :
- Dépression (tristesse, changement d’appétit ou de poids, difficulté à se concentrer ou à dormir, fatigue, maux de tête, douleurs et malaises inexpliqués)
- Trouble obsessionnel-compulsif
- Trouble panique (attaques de panique répétées et inattendues)
Effets de ce médicament
AG-SERTRALINE appartient à une classe de médicaments appelés « antidépresseurs », et plus particulièrement à la famille des ISRS (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine).
On pense que AG-SERTRALINE agit en augmentant la concentration d’une substance présente dans le cerveau, appelée sérotonine (ou 5-hydroxytryptamine).
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
- Ne prenez pas AG-SERTRALINE si vous êtes allergique à ce médicament ou à l’un de ses composants (en voir la liste plus loin). Si vous ressentez une réaction allergique ou un effet secondaire grave ou inhabituel, cessez de le prendre et communiquez immédiatement avec votre médecin.
- Ne prenez pas AG-SERTRALINE si vous prenez ou avez pris récemment un antidépresseur du type des inhibiteurs de la monoamine oxydase (comme le sulfate de phénelzine, le sulfate de tranylcypromine ou le moclobémide).
- Ne prenez pas AG-SERTRALINE en même temps que du pimozide.
Ingrédient médicinal
Chlorhydrate de sertraline
Ingrédients non médicinaux
Amidon de maïs, lactose monohydraté et stéarate de magnésium. La tunique des capsules contiennent aussi de la gélatine, du dioxyde de titane et le colorant D&C jaune no°10. De plus, les capsules à 25 et 50 mg contiennent également le colorant FD&C jaune no°6 et les capsules à 100 mg contiennent également le colorant FD&C rouge no°40.
Présentation
AG-SERTRALINE est offert en capsules (jaunes) à 25 mg, en capsules (blanches et jaunes) à 50 mg et en capsules (orange) à 100 mg.
Mises en garde et précautions
Mises en garde et précautions importantes
Le traitement avec ce type de médicament est plus sûr et plus efficace lorsque l’on communique ouvertement avec son médecin et qu’on lui fait part de ce qu’on ressent.
AG-SERTRALINE ne doit pas être administré à des enfants de moins de 18 ans.
Changements émotionnels ou comportementaux Il est important de communiquer ouvertement avec votre médecin sur ce que vous ressentez. Il peut aussi être utile de discuter de vos émotions et de votre traitement avec un ami ou un proche en mesure de vous dire si votre état semble s’aggraver.
Pendant les premières semaines de traitement, un petit nombre de patients qui prennent des antidépresseurs comme AG- SERTRALINE se sentent pires au lieu de se sentir mieux. Par exemple, ils peuvent se sentir anxieux ou encore se faire du mal. Ces changements de comportement peuvent se manifester chez les patients traités par des médicaments comme AG- SERTRALINE, dans tous les groupes d’âge, mais surtout chez les patients de 18 à 24 ans. Si c’est votre cas ou le cas de la personne dont vous vous occupez, consultez immédiatement un médecin. Ne décidez pas de votre propre chef d’interrompre la prise d’AG-SERTRALINE.
La prise d’AG-SERTRALINE peut augmenter votre risque de troubles sexuels, et ce, même après l’arrêt d’AG-SERTRALINE. Informez votre médecin si vous avez des symptômes tels qu’une diminution de la libido, un dysfonctionnement érectile ou une absence d’éjaculation.
Si vous êtes âgé, si vous souffrez d’ostéoporose ou que vous avez d’autres facteurs de risque importants de fracture, la prise d’AG-SERTRALINE peut augmenter votre risque de fracture. Vous devez faire très attention de ne pas tomber, surtout si vous vous sentez étourdi ou que votre pression est basse.
Avant de prendre AG-SERTRALINE, dites à votre médecin ou à votre pharmacien :
- tous vos problèmes de santé
- vous avez déjà eu l’un des troubles suivants :
- crises convulsives,
- maladie du foie,
- maladie des reins
- taux de cholestérol élevé
- maladie du cœur
- troubles du rythme cardiaque
- rythme cardiaque lent
- si vous prenez des médicaments pour le cœur
- épisodes maniaques
- si dans votre famille :
- des personnes de moins de 50 ans ont déjà eu une crise cardiaque
- si les taux d’électrolytes dans votre organisme sont trop élevés, trop faibles ou si vous souffrez de troubles (tel un trouble alimentaire) pouvant perturber vos taux d’électrolytes
- si vous avez déjà subi un accident vasculaire cérébral
- si vous avez un trouble cardiaque (ou une prédisposition à un tel trouble) lié à l’expression d’un gène (ou d’un variant, c’est-à-dire un gène qui a subi des modifications)
- si vous avez subi une blessure à la tête
- si vous êtes atteint de diabète
- si vous souffrez d’un trouble de la coagulation ou si on vous a déjà dit que vous aviez un nombre insuffisant de plaquettes;
- si vous avez des problèmes de tension artérielle;
- tous les médicaments (d’ordonnance ou en vente libre) que vous prenez actuellement ou que vous avez pris récemment (au cours des 14 derniers jours), en particulier, les antidépresseurs, surtout ceux de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (sulfate de phénelzine ou de tranylcypromine, moclobémide, etc.), le pimozide (un antipsychotique), les médicaments prescrits pour le diabète ou pour éclaircir le sang (anticoagulants), le linézolide (un antibiotique), le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène) et les médicaments qui agissent sur la sérotonine (y compris, mais sans s’y limiter, le fentanyl, la fenfluramine et le tryptophane);
- si vous êtes enceinte, si vous envisagez de l’être ou si vous allaitez votre enfant;
- si vous avez eu une fracture récemment, si vous faites de l’ostéoporose ou avez des facteurs de risque d’ostéoporose;
- en quoi consiste votre consommation habituelle d’alcool ou de drogues;
- tous les produits naturels et toutes les plantes médicinales que vous prenez (p. ex. le millepertuis);
- si vous conduisez un véhicule ou effectuez des tâches dangereuses dans le cadre de votre travail;
- si vous avez déjà eu une réaction allergique à un médicament, à un aliment, etc.
- de la douleur dans les yeux;
- des modifications de la vision
- de l’enflure ou de la rougeur touchant l’intérieur ou le contour de l’œil.
Effets sur la grossesse et les nouveau-nés
Si vous avez commencé à prendre AG-SERTRALINE et que vous venez d’apprendre que vous êtes enceinte ou si vous prévoyez le devenir, communiquez immédiatement avec votre médecin.
Des rapports de postcommercialisation indiquent que certains nouveau-nés exposés à un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou à un autre antidépresseur récent, comme AG-SERTRALINE, pendant leur développement fœtal ont présenté des complications à la naissance nécessitant une hospitalisation prolongée, une aide respiratoire et une alimentation par sonde. Les symptômes suivants ont été signalés : problèmes d’alimentation ou difficultés respiratoires, convulsions, rigidité ou relaxation musculaire excessive, énervement et pleurs constants.
Dans la plupart des cas, un ISRS ou un autre antidépresseur récent avait été pris pendant le troisième trimestre de la grossesse. Ces symptômes résulteraient soit d’effets indésirables directs de l’antidépresseur sur le bébé soit d’un syndrome lié à l’arrêt brusque du médicament. Les symptômes disparaissent généralement avec le temps. Toutefois, si votre bébé présente l’un de ces symptômes, veuillez communiquer avec votre médecin dès que possible.
Exposition aux antidépresseurs de nouvelle génération et risque d’hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né :
La prise de médicaments comme AG-SERTRALINE pendant la grossesse, et surtout pendant les trois derniers mois, peut exposer le bébé à une maladie grave des poumons appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAPPN). Peu après la naissance (dans les 24 heures qui suivent, environ), le bébé a de la difficulté à respirer : il respire trop vite et a le teint bleuâtre. Si vous observez ces symptômes chez votre bébé, communiquez immédiatement avec votre médecin.
Si vous êtes enceinte et que vous prenez un ISRS ou un autre antidépresseur récent, vous devriez discuter avec votre médecin des risques et des avantages que présentent les différentes options thérapeutiques. Il est très important de NE PAS cesser la prise de ce type de médicament avant d’avoir consulté votre médecin.
Glaucome à angle fermé
AG-SERTRALINE peut entraîner l’apparition d’un glaucome à angle fermé. Un examen des yeux avant de commencer à prendre AG-SERTRALINE pourrait vous aider à établir si vous risquez de souffrir de glaucome à angle fermé. Obtenez une aide médicale d’urgence si vous éprouvez :
Intéractions médicamenteuses
Ne prenez pas AG-SERTRALINE si vous prenez ou avez pris récemment un inhibiteur de la monoamine oxydase.
Il faut éviter de prendre du millepertuis quand on prend AG- SERTRALINE.
Vous devez le dire à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments (médicaments d’ordonnance ou en vente libre, remèdes naturels ou plantes médicinales), en particulier :
- un autre antidépresseur, comme un ISRS ou certains antidépresseurs tricycliques,
- d’autres médicaments qui agissent sur la sérotonine, tels que le lithium, le linézolide, le tramadol, le tryptophane ou les triptans utilisés pour traiter les migraines,
- certains médicaments pour traiter la douleur : amphétamines, fentanyl (utilisé en anesthésie ou pour traiter la douleur chronique), tramadol, tapentadol, mépéridine, méthadone, pentazocine,
- certains médicaments contre la toux, comme le dextrométhorphane,
- certains médicaments pour la schizophrénie,
- certains médicaments pour la dépression bipolaire, comme le lithium,
- le métoprolol ou d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle et l’angine,
- certains médicaments susceptibles d’influencer la coagulation et d’augmenter les saignements, comme les anticoagulants oraux (p. ex. la warfarine, le dabigatran), l’acide acétylsalicylique (p. ex. l’aspirine) et d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (p. ex. l’ibuprofène),
- certains médicaments pour l’épilepsie,
- la cimétidine.
- En général, la consommation d’alcool devrait être réduite à un minimum ou carrément évitée pendant un traitement par AG-SERTRALINE.
Utilisation appropriée de ce médicament
Dose habituelle
- Il est très important que vous preniez AG- SERTRALINE en suivant à la lettre les instructions de votre médecin.
- N’augmentez ni ne diminuez jamais la dose de AG- SERTRALINE que vous prenez ou que prend la personne dont vous vous occupez à titre de soignant ou de tuteur, à moins que le médecin n’ait dit de le faire.
- N'arrêtez pas le traitement avant d'avoir consulté le médecin.
- Comme tout autre antidépresseur, AG-SERTRALINE atténue les symptômes progressivement. Vous devez continuer à prendre AG-SERTRALINE même si vous n’avez pas l’impression que votre état s’améliore, car il faut parfois plusieurs semaines avant que le médicament agisse. L’amélioration peut être graduelle.
- Prenez AG-SERTRALINE avec de la nourriture, le matin ou le soir. Vous ne devez ni ouvrir, ni croquer, ni mâcher les capsules.
RAPPEL : Ce médicament n’a été prescrit que pour vous. Ne le donnez à personne d’autre. Pour tout renseignement complémentaire, veuillez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdose
En cas de surdose, mettez-vous en rapport avec votre médecin, le centre antipoison de votre région ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche, même si vous ne vous sentez pas malade. Ayez votre médicament à portée de la main.
Dose oubliée
Si vous oubliez de prendre une capsule, n’essayez pas de compenser en en prenant deux plus tard. Prenez tout simplement la dose suivante à l'heure prévue.
Effet secondaires et mesure à prendre
Comme tous les médicaments, AG-SERTRALINE peut causer des effets secondaires. Il est possible que vous n’en ressentiez aucun. Les effets secondaires sont mineurs et passagers dans la plupart des cas, mais dans certains cas, ils peuvent être graves. Certains effets peuvent dépendre de la dose. Consultez votre médecin si vous ressentez ces symptômes ou d’autres effets secondaires, car il pourrait être nécessaire d’ajuster la dose.
Si une réaction allergique se manifeste (p. ex. rougeur de la peau, urticaire, démangeaisons, enflure des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer, respiration sifflante, essoufflement, éruptions cutanées, ampoules cutanées, lésions ou douleur dans la bouche ou les yeux) ou tout autre effet secondaire grave ou inhabituel, cessez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.
Voici certains des effets secondaires d’AG-SERTRALINE :
- maux de tête
- nausées
- sécheresse de la bouche
- diarrhée
- perte d’appétit
- somnolence
- étourdissements
- insomnie
- problèmes sexuels, y compris la diminution de la libido, l’impuissance et le retard d’éjaculation
- nervosité
- tremblements
Les personnes traitées par AG-SERTRALINE peuvent généralement poursuivre leurs activités habituelles sans perturbation. Cependant, si elles éprouvent de la somnolence, elles doivent éviter de conduire ou de faire fonctionner une machine.
On a recensé des cas de déséquilibre du taux de sucre dans le sang, par exemple un taux plus élevé ou plus bas que la normale, chez des patients qui étaient atteints ou non de diabète et qui recevaient un ISRS, y compris AG- SERTRALINE. Les symptômes d’un taux de sucre trop bas dans le sang comprennent : faiblesse, faim, anxiété, transpiration, engourdissement ou picotement dans les extrémités. Il s’agit de premiers signes d’alarme qu’il ne faut pas ignorer. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez communiquer avec votre médecin.
AG-SERTRALINE peut faire augmenter les taux de cholestérol de certains patients. Votre médecin pourrait demander des analyses de sang pour le cholestérol durant le traitement par AG-SERTRALINE.
Symptômes liés à l’arrêt du traitement
Vous devriez communiquer avec votre médecin avant de cesser votre traitement par AG-SERTRALINE, ou d’en réduire la posologie. Divers symptômes (par exemple, étourdissements, rêves inhabituels, sensation de chocs électriques, agitation, anxiété, difficulté à se concentrer, maux de tête, tremblements, nausées, vomissements, transpiration ou autres symptômes) peuvent survenir à l'arrêt du traitement ou après une diminution de la dose d’AG- SERTRALINE. Ces symptômes peuvent aussi se produire si vous oubliez de prendre une dose. Ils disparaissent généralement sans traitement. Avisez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un de ces symptômes ou tout autre symptôme. Celui-ci pourra ajuster la posologie d’AG- SERTRALINE afin de les soulager.
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves | Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas | Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien |
|---|---|---|---|
| Peu Fréquent | |||
| Acathisie : se sentir agité et incapable de rester assis ou debout | ✔ | ||
| Réactions allergiques : éruption cutanée, urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer | ✔ | ||
| Ecchymose (bleus) ou saignement inhabituel de la peau ou d'autres régions | ✔ | ||
| Troubles hépatiques : jaunissement de la peau ou des yeux, une urine foncée, douleurs abdominales, nausées, vomissements, perte d'appétit | ✔ | ||
| Hypoglycémie : symptômes de vertiges, manque d'énergie, somnolence | ✔ | ||
| Faible taux de sodium dans le sang : symptômes de fatigue, faiblesse, confusion combinés avec douleur, raideur ou muscles non coordonnées | ✔ | ||
| Manie / hypomanie : humeur élevée ou irritable, réduction du besoin de sommeil, pensées qui défilent | ✔ | ||
| Mouvements incontrôlables du corps ou du visage | ✔ | ||
| Troubles du rythme cardiaque : étourdissements, accélération du rythme cardiaque, évanouissements ou crises convulsives. | ✔ | ||
| Rare | |||
| Saignements gastro- intestinaux : vomissements de sang ou sang dans les selles | |||
| Glaucome : enflure ou rougeur touchant l’intérieur ou le contour de l’œil, douleur dans les yeux et modifications de la vision | ✔ | ||
| Convulsions : perte de conscience avec tremblements incontrôlables (crise) | ✔ | ||
| Inconnu | |||
| Faible taux de plaquettes : Ecchymose (bleus) ou saignement inhabituel de la peau ou d'autres régions | ✔ | ||
| Voir Mises en garde et précau- tions | |||
| Syndrome sérotoninergique : une combinaison de la plupart ou la totalité de ce qui suit : confusion, agitation, sueurs, tremblements, frissons, mouvements saccadés des muscles, hallucinations, battements de cœur rapides | ✔ | ||
| Changement de sentiments ou de comportement (colère, anxiété, pensées violentes ou suicidaires) | ✔ | ||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise d’AG-SERTRALINE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
Conservation
Conservez AG-SERTRALINE à la température ambiante (entre 15° à 30°C), dans un endroit sec.
Tenez le contenant bien fermé.
Gardez tout médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Si votre médecin vous conseille de cesser de prendre AG-SERTRALINE, veuillez retourner les capsules inutilisées à votre pharmacien.
Signaler des effets indésirables possibles
Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné d’être associé à l’emploi des produits de santé à Santé Canada en :
- en visitant la page web sur la Déclaration des effets indésirables pour l’information relative à la déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou
- en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
Renseignement Supplémentaires
Pour en savoir davantage au sujet d’AG-SERTRALINE, vous pouvez :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements pour le consommateur. Ce document est disponible sur le site web de Santé Canada; le site web du fabricant, ou en téléphonant au 450-449-9272.
Le présent dépliant a été rédigé par
Angita Pharma Inc.
1310 rue Nobel
Boucherville, Qubec
J4B 5H3, Canada
Date de révision : Le 15 juillet, 2020