Détails sur: CABAZITAXEL FOR INJECTION
Entreprise: DR REDDY'S LABORATORIES LTD
| DIN | nom du DIN | Ingrédient(s) actif(s) | Concentration | Forme posologique | Voie d'administration |
|---|---|---|---|---|---|
| 02495635 | CABAZITAXEL FOR INJECTION | Cabazitaxel | 40 MG / ML | Solution | Intraveineuse |
Renseignements à l'intention des consommateurs
Ces renseignements ont été fournis par le fabricant au moment de l'homologation de son produit pour la vente au Canada. Ils sont destinés aux consommateurs et aux soignants. Il s'agit d'un résumé qui ne contient pas tous les renseignements pertinents sur le produit. Contactez votre médecin ou pharmacien si vous avez des questions au sujet du produit.
Raisons de prendre ce médicament
On administre Cabazitaxel pour injection en association avec de la prednisone ou de la prednisolone pour traiter les patients atteints d'un cancer de la prostate avec métastases qui ont déjà reçu un traitement anticancéreux par le docetaxel.
Effets de ce médicament
Chaque cellule de votre organisme renferme une structure portante (une sorte de « squelette »). Si ce « squelette » s'endommage, la cellule ne peut plus croître ni se diviser.
Cabazitaxel pour injection fait durcir de façon artificielle le « squelette » des cellules, ce qui empêche les cellules cancéreuses de grossir ou de se diviser.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
- Si vous avez déjà eu une réaction allergiquegrave (hypersensibilité) :
- à Cabazitaxel pour injection ou encore à tout autre ingrédient de ce produit ou composante du contenant; ou
- à un autre médicament renfermant lemême ingrédient non médicinal (polysorbate 80);
- si vous n'avez pas assez de globules blancs;
- si vous souffrez d'une maladie du foie grave;
- si vous avez récemment reçu un vaccin vivant (comme le vaccin contre la fièvre jaune) ou si vous devez en recevoir un sous peu.
Ingrédient médicinal
Cabazitaxel
Ingrédients non médicinaux
Polysorbate 80 (avec acide citrique) et éthanol. Sans agent de conservation.
Présentation
Cabazitaxel pour injection est une solution pour injection concentrée présentée dans un flacon. Chaque flacon renferme 60 mg/1,5 mL de cabazitaxel. La solution Cabazitaxel pour injection doit être mélangée avec le diluant fourni. Bouchon sans latex.
Mises en garde et précautions
Mises en garde et précautions importantes
Cabazitaxel pour injection ne doit être administré que par un professionnel de la santé ayant la compétence et l’expérience nécessaires pour employer des anticancéreux.
L’emploi de Cabazitaxel pour injection peut entraîner de graves effets secondaires, notamment :
- de graves réactions allergiques;
- une diminution du nombre de globules blancs pouvant favoriser l’apparition d’une infection qui pourraitmettre votre vie en danger et même causer la mort;
- des réactions gastro-intestinales (comme les saignements et les perforations) pouvant causer la mort.
Dans les cas ci-dessous, consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d'utiliser Cabazitaxel pour injection ou PENDANT le traitement :
- Si vous faites de la fièvre. La fièvre constitue le premier signe d'une infection, laquelle pourrait être causée par une diminution du nombre de vos globules blancs.
- Si vous souffrez d'allergies. Des antiallergiques vous seront administrés afin de réduire le risque de réaction allergique à Cabazitaxel pour injection, étant donné que de graves réactions de ce type peuvent survenir avec ce médicament (hypersensibilité).
- Si vous avez une diarrhée, des nausées ou des vomissements graves ou persistants, ces manifestations pouvant provoquer unedéshydratation.
- Si vous avez des problèmes de foie ou de reins.
- Si vous avez des problèmes de cœur ou des battements cardiaques irréguliers.
- Si vous avez reçu ou devez recevoir un vaccin. Cabazitaxel pour injection ne doit pas vous être administré si vous avez récemment reçu un vaccin vivant (comme le vaccin contre la fièvre jaune) ou que vous devez en recevoir un sous peu, car l’administration de cette substance en même temps que Cabazitaxel pour injection pourrait causer des infections graves, possiblementmortelles.
Cabazitaxel pour injection peut se retrouver dans votre sperme. Vous devez porter un condom chaque fois que vous avez une relation sexuelle avec une femme enceinte ou apte à le devenir et ce, pendant toute la durée de votre traitement ainsi qu’au cours des 6 mois suivant l’administration de votre dernière dose de Cabazitaxel pour injection.
Cabazitaxel pour injection peut causer de la fatigue ou des étourdissements. Si vous ressentez de tels symptômes, ne conduisez pas et n'utilisez aucun outil ou machine.
Intéractions médicamenteuses
Prévenez votre médecin ou le pharmacien de votre hôpital si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament prescrit ou acheté sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier la façon dont Cabazitaxel pour injection agit et, inversement, Cabazitaxel pour injection peut modifier la façon dont d'autres médicaments agissent.
Ces médicaments sont les suivants :
- les médicaments utilisés pour le traitement des infections comme le kétoconazole, la rifampicine, la clarithromycine, l’indinavir, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir et le voriconazole;
- les médicaments utilisés pour le traitement des convulsions comme la carbamazépine, laphénytoïne et le phénobarbital.
Utilisation appropriée de ce médicament
Dose habituelle
Cabazitaxel pour injection vous sera injecté sous forme de perfusion dans une veine (administration intraveineuse) par un professionnel de la santé.
Votre médecin déterminera la dose que vous devez prendre en fonction de votre taille et de votre poids.
La perfusion durera environ 1 heure.
Pendant votre traitement par Cabazitaxel pour injection, vous devrez également prendre de la prednisone par voie orale tous les jours.
Surdose
Si vous croyez avoir pris trop de Cabazitaxel pour injection, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d'un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez aucun symptôme.
Dose oubliée
Ce médicament doit être administré selon un calendrier fixe. Si vous manquez un rendez-vous, communiquez avec votre médecin ou votre infirmière pour savoir ce qu'il faut faire.
Effet secondaires et mesure à prendre
Comme tous les médicaments, Cabazitaxel pour injection peut causer des effets secondaires.
Les effets secondaires très fréquents peuvent comprendre :
- une diminution du nombre de globules blancs, ce qui pourrait causer des infections et de la fièvre;
- une diminution du nombre de globules rouges (anémie), ce qui pourrait causer de l’essoufflement et de la fatigue;
- une diminution du nombre de plaquettes sanguines,ce qui pourrait causer des saignements;
- de la diarrhée, des nausées, des vomissements, de la constipation et des douleurs abdominales;
- une perte d’appétit;
- une altération du goût;
- la présence de sang dans l’urine (hématurie);
- des réactions allergiques;
- la chute des poils et des cheveux;
- de la fatigue;
- des douleurs musculaires ou articulaires;
- des maux de dos;
- une sensation de faiblesse;
- de la toux;
- de l’essoufflement;
- de la fièvre.
Les effets secondaires fréquents peuvent comprendre :
- une baisse de la tension artérielle (pression sanguine);
- une diminution de la production d’urine et une enflure du visage, des jambes ou de tout le corps (insuffisance rénale);
- des maux de tête;
- des étourdissements;
- des engourdissements, des picotements, une sensation de brûlure ou une perte de sensibilité dans les mains et les pieds;
- des spasmes musculaires;
- une déshydratation;
- une infection urinaire.
Vous devez informer votre médecin de tout effet secondaire survenant pendant votre traitement par Cabazitaxel pour injection.
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves | Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas | Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien |
|---|---|---|---|
| Fréquent | |||
| Fièvre, frissons ou signes d'infection, p. ex. rougeur ou enflure au point d'injection, toux ramenant du mucus ou mal de gorge | ✔ | ||
| Vomissements ou diarrhée persistants; douleurs abdominales, sensibilité abdominale, constipation persistante, selles foncées ou sang dans les selles. | ✔ | ||
| Symptômes rénaux, tels que sang dans l'urine, incontinence urinaire, diminution de la quantité d'urine, douleur pendant que vous urinez, enflure (surtout dans les jambes et les pieds), confusion, anxiété, agitation ou somnolence, douleurs dans le dos (juste sous la cage thoracique) | ✔ | ||
| Saignements ou bleus inhabituels, selles noires ou goudronneuses, sang dans l'urine | ✔ | ||
| Faiblesse ou fatigue extrêmes | ✔ | ||
| Cystite après la radiothérapie (inflammation de la vessie chez les patients qui ont reçu une radiothérapie) accompagnée de symptômes tels que : besoin soudain et persistant d’uriner; sensation de brûlure ou douleur au moment d’uriner; production fréquente de petites quantités d’urine; sang dans l’urine (hématurie). | ✔ | ||
| Peu fréquent | |||
| Réactions allergiques, p. ex. difficultés respiratoires, sensation de serrement dans la gorge, éruption cutanée, urticaire, enflure des lèvres ou de la langue, ou tension artérielle faible | ✔ | ||
| Fréquence inconnue | |||
| Troubles respiratoires associés à des symptômes tels que difficulté à respirer, essoufflement, toux ou fatigue. | ✔ | ||
| Thrombose veineuse : caillot formé dans une ou plusieurs veines de votre corps (habituellement dans les jambes ou les poumons), avec des symptômes comme : jambes douloureuses ou enflées, essoufflement, douleurs thoraciques, toux; transpiration, rythme cardiaque rapide ou irrégulier, étourdissements. | ✔ | ||
Cette liste d’effets secondaires graves n'est pas complète. En cas d'effet inattendu ressenti lors de la prise de Cabazitaxel pour injection, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
Conservation
On doit conserver les flacons intacts à la température ambiante, plus précisément entre 15 °C et 30 °C.
Signaler des effets indésirables possibles
Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
- En visitant la page Web sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
- Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
Renseignement Supplémentaires
Pour en savoir davantage au sujet de Cabazitaxel pour injection, vous pouvez :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l'intention des professionnels de la santé, qui renferme également ces renseignements pour le consommateur. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada, le site Web du fabricant, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800- 855-845-1739.
Ce dépliant est préparé par Dr. Reddy's Laboratories Limited
Dernière révision: 14 janvier 2020
Fabricant :
Dr. Reddy’s Laboratories Limited
Bachupally – 500 090 INDE
Importateur et
distributeur:
Dr. Reddy’s Laboratories Canada Inc.
Mississauga (Ontario) L4W 4Y1 CANADA