Détails sur: COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.1 - COVID-19
Entreprise: BIONTECH MANUFACTURING GMBH
| DIN | nom du DIN | Ingrédient(s) actif(s) | Concentration | Forme posologique | Voie d'administration |
|---|---|---|---|---|---|
| 02532018 | COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.1 | Tozinaméran; RILTOZINAMÉRAN | 15 MCG / 0.3 ML; 15 MCG / 0.3 ML | Suspension | Intramusculaire |
Rapports sommaires
Renseignements à l'intention des consommateurs
Ces renseignements ont été fournis par le fabricant au moment de l'homologation de son produit pour la vente au Canada. Ils sont destinés aux consommateurs et aux soignants. Il s'agit d'un résumé qui ne contient pas tous les renseignements pertinents sur le produit. Contactez votre médecin ou pharmacien si vous avez des questions au sujet du produit.
Raisons de prendre ce médicament
COMIRNATY Original/Omicron BA.1 est un vaccin utilisé pour fournir une protection contre la COVID-19
causée par le SRAS-CoV-2.
COMIRNATY Original/Omicron BA.1 peut être administré en dose de rappel aux personnes âgées de
12 ans et plus.
Effets de ce médicament
Ce vaccin aide notre corps à déclencher des mécanismes de protection (tels que la production
d’anticorps) qui empêchent le virus à l’origine de la COVID-19 d’entrer dans les cellules et de rendre les
gens malades. Il repose sur une nouvelle technologie (il contient le code génétique [ARN messager, ou
ARNm] d’une partie du virus) qui aide nos corps à se protéger contre le virus. Ce vaccin est injecté (avec
une seringue munie d’une aiguille) dans la partie supérieure du bras.
Ce vaccin ne vous donnera pas la COVID-19.
Comme c’est le cas de tout vaccin, il est possible que COMIRNATY Original/Omicron BA.1 ne protège
pas complètement toutes les personnes qui le reçoivent. Par conséquent, vous devrez continuer à
suivre les recommandations formulées par les responsables de la santé publique pour prévenir la
propagation de la COVID-19, et ce, même si vous ou votre enfant avez reçu le vaccin.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
Ne vous faites pas administrer COMIRNATY Original/Omicron BA.1 ou ne faites pas administrer COMIRNATY Original/Omicron BA.1 à votre enfant dans les cas suivants :
- vous ou votre enfant êtes allergique à n’importe quel ingrédient de ce vaccin (voir la section Ingrédient médicinal et Ingrédients non médicinaux);
- vous ou votre enfant avez déjà eu une réaction allergique sévère après avoir reçu une dose de COMIRNATY ou de COMIRNATY Original/Omicron BA.1;
- vous ou votre enfant avez un ou des symptômes qui pourraient être attribuables à la COVID-19. Décrivez ces symptômes à votre professionnel de la santé ou à celui de votre enfant et demandez-lui comment passer un test de dépistage de la COVID-19. Il vous précisera quand vous ou votre enfant pourrez recevoir le vaccin.
Ingrédient médicinal
Ingrédient médicinal : ARNm (tozinaméran et riltozinaméran)
Ingrédients non médicinaux
Ingrédients non médicinaux : les ingrédients non médicinaux des différentes versions du vaccin ne sont
pas les mêmes. En cas de doute, informez-vous auprès du vaccinateur.
Pour les personnes âgées de 12 ans et plus : NE PAS DILUER (fiole à capuchon gris avec étiquette à
bordure grise) :
- ALC-0315 = bis(2-hexyldécanoate) de ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyle)
- ALC-0159 = 2-[(polyéthylèneglycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide
- 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine
- cholestérol
- chlorure de sodium
- saccharose
- trométhamine
- chlorhydrate de trométhamine
- eau pour injection
Présentation
Pour les personnes âgées de 12 ans et plus :
Fiole à capuchon gris avec étiquette à bordure grise (NE PAS DILUER) : suspension blanche ou blanc
cassé offerte dans une fiole multidose contenant 6 doses de 0,3 mL, et chaque dose renferme 30 mcg
d’ARNm (15 mcg du vaccin original et 15 mcg du vaccin adapté à Omicron BA.1).
Mises en garde et précautions
Consultez votre professionnel de la santé ou celui de votre enfant avant que vous ou votre enfant receviez COMIRNATY Original/Omicron BA.1, afin d’aider à éviter les effets secondaires et assurer la bonne utilisation du médicament. Informez-le de tous vos problèmes et états de santé, ou de ceux de votre enfant, notamment si :
- vous ou votre enfant avez déjà eu des problèmes après l’administration d’une dose de COMIRNATY ou de COMIRNATY Original/Omicron BA.1, tels qu’une réaction allergique ou des difficultés à respirer;
- vous ou votre enfant avez des allergies;
- votre système immunitaire ou celui de votre enfant est affaibli par une maladie ou par un médicament;
- le processus de la vaccination vous rend nerveux, vous ou votre enfant, ou si vous ou votre enfant vous êtes déjà évanoui à cause d’une injection;
- vous ou votre enfant avez des problèmes de saignement, avez facilement des ecchymoses (bleus) ou utilisez un médicament qui éclaircit le sang;
- vous êtes enceinte, pensez l’être ou prévoyez le devenir;
- vous allaitez.
Autres mises en garde
Comme c’est le cas de tout vaccin, il est possible que COMIRNATY Original/Omicron BA.1 ne protège
pas complètement toutes les personnes qui le reçoivent.
Certains des effets du vaccin mentionnés dans la section « Effet secondaires et mesure à prendre » peuvent influer temporairement sur
la capacité de conduire un véhicule ou de faire fonctionner des machines. Vous devez attendre que ces
effets indésirables disparaissent avant de conduire un véhicule ou de faire fonctionner des machines.
Mentionnez à votre professionnel de la santé ou à celui de votre enfant tous les médicaments et
produits de santé que vous ou votre enfant prenez, y compris : médicaments d’ordonnance et en
vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.
Intéractions médicamenteuses
On ne dispose d’aucune donnée sur l’administration concomitante de COMIRNATY Original/
Omicron BA.1 avec d’autres vaccins.
Si vous ou votre enfant avez reçu un autre vaccin récemment, dites-le à votre professionnel de la santé
ou à celui de votre enfant.
Utilisation appropriée de ce médicament
Comment COMIRNATY Original/Omicron BA.1 s’administre-t-il?
Dose habituelle
Pour les personnes âgées de 12 ans et plus :
COMIRNATY Original/Omicron BA.1 est injecté préférablement dans le muscle de la partie supérieure
du bras (dose de 0,3 mL).
COMIRNATY Original/Omicron BA.1 est utilisé pour la vaccination de rappel des adultes et des
adolescents âgés de 12 ans et plus qui ont déjà reçu COMIRNATY ou COMIRNATY Original/
Omicron BA.1.
Si vous avez des questions sur l’utilisation de COMIRNATY Original/Omicron BA.1, posez-les à votre
professionnel de la santé.
Surdose
Dose omise
Si vous oubliez de retourner voir votre professionnel de la santé ou celui de votre enfant pour qu’il vous administre, à vous ou à votre enfant, la dose suivante à la date prévue, demandez-lui conseil.
Effet secondaires et mesure à prendre
Dans les essais cliniques, les effets secondaires associés aux doses de rappel de COMIRNATY et à celles
de COMIRNATY Original/Omicron BA.1 étaient similaires.
Comme tous les vaccins, COMIRNATY Original/Omicron BA.1 peut causer des effets secondaires, mais
les patients n’en ont pas tous.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir aux fréquences indiquées :
Très fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10) :
- douleur ou enflure au point d’injection
- fatigue
- maux de tête
- douleurs musculaires
- frissons
- douleur aux articulations
- fièvre
- diarrhée
Fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 100 et au maximum chez 1 personne sur 10) :
- rougeur au point d’injection
- nausée
- vomissements
Peu fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 1000 et au maximum chez 1 personne sur 100) :
- enflure des ganglions lymphatiques
- malaise général
- douleur au bras
- faiblesse ou manque d’énergie / somnolence
- diminution de l’appétit
- transpiration excessive
- sueurs nocturnes
Des réactions allergiques non sévères (p. ex., éruption cutanée, démangeaison, urticaire, gonflement
du visage), des réactions allergiques sévères, des paralysies faciales ou paralysies de Bell, de l’érythème
polymorphe (réactions ou lésions cutanées; points ou plaques rouges sur la peau), de l’hypoesthésie
(diminution ou perte de la sensibilité) et de la paresthésie (picotements ou fourmillements) ont été
signalées.
Lorsque vous ou votre enfant recevrez COMIRNATY Original/Omicron BA.1, vous pourriez présenter des
effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessus. Si c’est le cas, communiquez avec votre
professionnel de la santé ou celui de votre enfant.
Il existe un faible risque que COMIRNATY Original/Omicron BA.1 cause une réaction allergique sévère.
Habituellement, les réactions allergiques sévères surviennent dans un délai de quelques minutes à une
heure suivant l’administration du vaccin. C’est pourquoi le vaccinateur pourrait vous demander, à vous
ou à votre enfant, de rester à l’endroit où vous ou votre enfant avez reçu le vaccin afin de pouvoir vous
surveiller après l’administration. En cas d’apparition de symptômes graves, quels qu’ils soient, ou de
symptômes qui pourraient être liés à une réaction allergique, consultez immédiatement un médecin.
Voici quelques exemples de symptômes de réaction allergique :
- urticaire (apparition de petites bosses sur la peau qui souvent démangent beaucoup);
- gonflement du visage, de la langue ou de la gorge;
- difficulté à respirer;
- battements de cœur rapides;
- étourdissements et faiblesse.
En cas de réaction allergique sévère, composez le 9-1-1, ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche.
Votre professionnel de la santé ou celui de votre enfant est tenu d’informer les autorités de la santé
publique de tous les effets secondaires graves qui surviennent après la vaccination.
Conservation
COMIRNATY Original/Omicron BA.1 doit être conservé, fourni et administré par un professionnel de
la santé.
Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.
Signaler des effets indésirables possibles
Déclaration des effets secondaires soupçonnés des vaccins
À l’attention du grand public : Si vous avez un effet secondaire après avoir reçu un vaccin, veuillez le
signaler à votre professionnel de la santé.
Si vous avez besoin de renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez
contacter votre professionnel de la santé. L’Agence de la santé publique du Canada (ASPC), Santé
Canada et Pfizer Canada SRI ne peuvent pas donner de conseils médicaux.
À l’attention des professionnels de la santé : Si un patient présente un effet secondaire après avoir
reçu un vaccin, veuillez remplir le Formulaire de rapport des effets secondaires suivant
l’immunisation (ESSI) approprié à votre province ou territoire (https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/immunisation/declaration-manifestations-cliniques-inhabituelles-suite-immunisation/formulaire.html) et l’envoyer à votre unité de santé locale.
Renseignement Supplémentaires
Pour en savoir plus sur COMIRNATY Original/Omicron BA.1 :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.pfizer.ca), ou peut être obtenu en composant le 1-800-463-6001 (Information pharmaceutique de Pfizer).
Le présent feuillet a été rédigé par Pfizer Canada SRI.
Dernière révision : 21 octobre 2022