Sélection de la langue

Gouvernement du Canada

Recherche

Détails sur: APO-RISEDRONATE 150MG

Entreprise: APOTEX INC

DIN nom du DIN Ingrédient(s) actif(s) Concentration Forme posologique Voie d'administration
02377721APO-RISEDRONATERisédronate sodique (Hémipentahydrate de risédronate sodique)150 MGCompriméOrale
Recherche les effets secondaires signalés Signalez un effet secondaire

Rapports sommaires

Résumé de l'examen de l'innocuité - Bisphosphonates - Évaluation du risque potentiel de lésions osseuses graves (ostéonécrose)
Résumé de l'examen de l'innocuité - Bisphosphonates - Évaluation du risque de perte de substance osseuse dans les os de la mâchoire (ostéonécrose de la mâchoire)

Renseignements à l'intention des consommateurs

Ces renseignements ont été fournis par le fabricant au moment de l'homologation de son produit pour la vente au Canada. Ils sont destinés aux consommateurs et aux soignants. Il s'agit d'un résumé qui ne contient pas tous les renseignements pertinents sur le produit. Contactez votre médecin ou pharmacien si vous avez des questions au sujet du produit.

Raisons de prendre ce médicament

  • Traitement de l’ostéoporose chez les femmes postménopausées.
Effets de ce médicament

Dans l’ostéoporose, le corps détruit plus d’os qu’il n’en remplace, ce qui affaiblit les os et facilite les fractures (surtout à la colonne vertébrale, au poignet et à la hanche). Les fractures de la colonne vertébrale peuvent courber le dos, réduire la taille ou provoquer des maux de dos. APO-RISEDRONATE ralentit la perte osseuse, ce qui peut aider à réduire le risque de fractures. Chez de nombreuses personnes, APO-RISEDRONATE aide à augmenter la densité osseuse.

Comme on ne sait pas combien de temps APO-RISEDRONATE devrait être administré dans le traitement de l’ostéoporose, vous devez discuter régulièrement avec votre médecin pour déterminer s’il est nécessaire, dans votre cas, de poursuivre un traitement par APO-RISEDRONATE.

APO-RISEDRONATE ne soulage pas la douleur.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

  • vous avez un taux de calcium faible dans le sang (hypocalcémie);
  • vous êtes allergique au risédronate sodique ou à l’un des autres composants d’APO-RISEDRONATE;
Ingrédient médicinal

Ingrédient médicinal : Risédronate sodique

Ingrédients non médicinaux

Ingrédients non médicinaux : crospovidone, dioxyde de titane, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylméthylcellulose, lactose anhydre, laque d’aluminium contenant de l’indigotine, phosphate de sodium dibasique anhydre, phosphate de sodium monobasique monohydraté, polyéthylèneglycol, silice colloïdale et stéarate de magnésium.

Présentation

APO-RISEDRONATE à 150 mg est offert sous forme de comprimés. Chaque comprimé orange contient 150 mg de risédronate sodique.

Mises en garde et précautions

Parlez à votre professionnel de la santé avant de prendre APO-RISEDRONATE, afin d’éviter la survenue de tout effet secondaire et d’assurer l’utilisation correcte du médicament. Discutez de toute affection ou de tout problème de santé dont vous êtes atteint, notamment si :

  • vous avez ou avez eu de la difficulté à avaler ou des problèmes à l’oesophage (c.-à-d. le tube qui relie la bouche à l’estomac);
  • vous présentez ou avez présenté des problèmes digestifs ou à l’estomac;
  • vous présentez ou avez présenté des problèmes de reins;
  • vous n’êtes pas capable de vous tenir debout ou de vous asseoir en position verticale pendant au moins 30 minutes (voir la section Comment prendre APO-RISEDRONATE);
  • vous êtes enceinte ou vous allaitez;
  • vous présentez l’un des facteurs de risque suivants : cancer, diabète, chimiothérapie, radiothérapie de la tête ou du cou, système immunitaire affaibli (immunodépression), mauvaise hygiène buccale, traitement par des corticostéroïdes ou des médicaments anticancéreux comme les inhibiteurs de l’angiogenèse (médicaments qui ralentissent la croissance des nouveaux vaisseaux sanguins);
  • vous présentez ou avez présenté de la douleur, une enflure ou un engourdissement de la mâchoire, un déchaussement d’une dent ou tout autre symptôme oral;
  • vous avez des lésions dans la bouche, car cela peut entraîner une ostéonécrose de la mâchoire.

Votre médecin peut vérifier si vous :

  • fumez;
  • présentez ou avez déjà présenté une maladie des dents ou des gencives;
  • avez des prothèses dentaires mal ajustées;
  • présentez d’autres affections médicales pertinentes en même temps, notamment un faible nombre de globules rouges (anémie) ou si votre sang est incapable de former des caillots normalement.

Votre médecin peut vous demander d’arrêter de prendre APO-RISEDRONATE jusqu’à ce que toutes les lésions dans votre bouche soient guéries.

Autres mises en garde à connaître :

Votre médecin doit examiner votre bouche et pourrait vous demander de subir un examen dentaire avant que commence le traitement par APO-RISEDRONATE. Tout traitement dentaire doit être effectué avant le début du traitement par APORISEDRONATE. Il est important que vous conserviez une bonne hygiène buccodentaire et que vous vous fassiez examiner régulièrement par le dentiste pendant le traitement par APO-RISEDRONATE.

Le calcium et la vitamine D sont également importants pour avoir des os solides. Votre médecin peut vous demander de prendre du calcium et de la vitamine D lors de votre traitement par APO-RISEDRONATE.

Vous devez informer votre professionnel de la santé de tout médicament que vous prenez, y compris des vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine douce.

Intéractions médicamenteuses

Les suppléments de vitamines et de minéraux et les antiacides peuvent contenir des substances qui risquent d’empêcher votre corps d’absorber APO-RISEDRONATE. Ces produits comprennent le calcium, le magnésium, l’aluminium et le fer. Ces produits doivent être pris à un autre moment de la journée. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien comment et quand vous pouvez prendre ces médicaments.

La prise d’APO-RISEDRONATE avec des corticostéroïdes ou des médicaments anticancéreux peut augmenter le risque de problèmes à l’os de la mâchoire (ostéonécrose de la mâchoire).

Consultez votre médecin avant de prendre des médicaments contre la douleur tels que l’AAS ou d’autres antiinflammatoires non stéroïdiens puisque ceux-ci peuvent causer des maux d’estomac.

Utilisation appropriée de ce médicament

Comme avec tous les médicaments, il est important de prendre le médicament tel que prescrit par votre médecin.

  • APO-RISEDRONATE doit être pris le matin à jeun au moins 30 minutes avant d’ingérer le premier aliment, la première boisson (en dehors de l’eau ordinaire) et/ou tout autre médicament de la journée.
  • Chaque comprimé APO-RISEDRONATE doit être avalé entier alors que vous êtes assis ou debout en position verticale. Buvez suffisamment d’eau ordinaire (au moins 120 mL ou ½ tasse) pour faciliter le transit du médicament jusqu’à l’estomac. Ne pas mâcher, couper, ni écraser les comprimés.
  • Ne pas s’allonger pendant au moins 30 minutes après la prise d’APO-RISEDRONATE.

Posologie habituelle :

Traitement de l’ostéoporose postménopausique :

  • 150 mg d’APO-RISEDRONATE par mois

Surdose :

Si vous croyez avoir pris trop d’APO-RISEDRONATE, buvez un grand verre de lait. Ne provoquez pas de vomissements. Communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez aucun symptôme.

Dose oubliée :

Dose hebdomadaire (150 mg) :
Si vous oubliez de prendre votre dose mensuelle d’APO-RISEDRONATE, prenez le comprimé oublié le lendemain matin du jour où l’oubli est constaté si la prochaine prise mensuelle est prévue plus de 7 jours plus tard. Vous devriez ensuite revenir à la posologie habituelle.

Si la prochaine prise mensuelle est prévue de 1 à 7 jours plus tard, vous devriez attendre la dose prévue le mois suivant. Ne prenez pas plus de 150 mg d’APO-RISEDRONATE dans une même période de 7 jours.

Effet secondaires et mesure à prendre

Lorsque vous prenez APO-RISEDRONATE, vous pourriez ressentir des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés cidessous. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne sont pas indiqués dans cette liste, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les médicaments comme APO-RISEDRONATE peuvent causer des problèmes à l’oesophage (le tube qui relie la bouche à l’estomac), à l’estomac et aux intestins, tels que des ulcères. En cas de difficultés ou de douleurs lorsque vous avalez, de brûlures d’estomac, de douleurs thoraciques et de selles noires ou sanglantes, arrêtez le traitement par APORISEDRONATE et communiquez immédiatement avec votre médecin. Veillez à prendre APO-RISEDRONATE comme il vous a été prescrit.

Les effets secondaires les plus fréquemment signalés avec APO-RISEDRONATE sont :

  • douleurs abdominales, brûlures d’estomac et nausées.

APO-RISEDRONATE peut causer des douleurs (rarement graves) aux os, aux articulations ou aux muscles.

Aux doses mensuelles, APO-RISEDRONATE peut causer de légers symptômes pseudogrippaux de courte durée. Ces symptômes diminuent habituellement après les doses suivantes.

Des patients recevant APO-RISEDRONATE ou d’autres médicaments de cette classe ont signalé :

  • des lésions persistantes à la mâchoire.
  • des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
Symptôme/effet Parlez à votre professionnel de la santé
Cas graves		 Parlez à votre professionnel de la santé
Tous les cas		 Cessez de prendre le médicament et obtenez immédiatement des soins médicaux
FRÉQUENT
Douleurs osseuses, articulaires ou musculaires ✔    
Douleurs abdominales ✔    
PEU FRÉQUENT
Douleur, rougeur ou enflure de l’oeil; sensibilité à la lumière, baisse de la vision     ✔
RARE
Douleur à la langue   ✔  
Troubles de la mâchoire (ostéonécrose).
Engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire, mauvaise cicatrisation des gencives, déchaussement des dents, os exposé dans la bouche, lésions dans la bouche, écoulement, sécheresse de la bouche, enflure des gencives, infections, mauvaise haleine ou douleur à la bouche, aux dents ou à la mâchoire		   ✔  
TRÈS RARES
Réactions allergiques et cutanées de type : urticaire; éruptions cutanées (avec ou sans vésicules); boursouflure du visage, des lèvres, de la langue, ou de la gorge; difficultés ou douleurs lors de la déglutition; difficultés respiratoires     ✔
Symptômes d’un faible taux de calcium dans le sang tels qu’un engourdissement, des picotements et des spasmes musculaires   ✔  
Douleur nouvelle ou inhabituelle à la hanche, à l’aine ou à la cuisse   ✔  

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui ne figure pas dans cette liste ou qui devient suffisamment gênant pour compromettre vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Conservation

  • Gardez APO-RISEDRONATE et tous les autres médicaments hors de la vue et de la portée des enfants.
  • Conservez les comprimés dans leur emballage d’origine et à température ambiante (15 °C à 30 °C).
  • Ne conservez pas de médicaments dont la date de péremption est passée ou dont vous n’avez plus besoin.
Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d'être associé avec l'utilisation d'un produit de santé par:

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

  • communiquez avec votre professionnel de la santé;
  • consultez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada.html); ainsi que le site Web du fabricant : http://www.apotex.com/ca/fr/products. Vous pouvez aussi l’obtenir en téléphonant au fabricant au1-800- 667-4708.

La présente notice à été présentée par Apotex Inc., Toronto, Ontario, M9L 1T9.

Date de révision : 18 juillet 2018

Date de modification :