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Détails sur: OMNITROPE

Entreprise: SANDOZ CANADA INCORPORATED

DIN nom du DIN Ingrédient(s) actif(s) Concentration Forme posologique Voie d'administration
02325063OMNITROPESomatropine5 MG / 1.5 MLSolutionSous-cutanée
02325071OMNITROPESomatropine10 MG / 1.5 MLSolutionSous-cutanée
02459647OMNITROPESomatropine15 MG / 1.5 MLSolutionSous-cutanée
Recherche les effets secondaires signalés Signalez un effet secondaire

Rapports sommaires

Sommaire des motifs de décision
Sommaire de décision réglementaire

Renseignements à l'intention des consommateurs

Ces renseignements ont été fournis par le fabricant au moment de l'homologation de son produit pour la vente au Canada. Ils sont destinés aux consommateurs et aux soignants. Il s'agit d'un résumé qui ne contient pas tous les renseignements pertinents sur le produit. Contactez votre médecin ou pharmacien si vous avez des questions au sujet du produit.

Raisons de prendre ce médicament

Somatropine pour injection Poudre lyophilisée : 5,8 mg/fiole

Chez l’enfant, Omnitrope sert à traiter les problèmes de croissance suivants :

  • Croissance anormale et production insuffisante d’hormone de croissance par l’organisme.
  • Syndrome de Turner. Le syndrome de Turner est une anomalie des chromosomes qui touche les filles et peut entraîner des problèmes de croissance – le médecin est en mesure de le confirmer.
  • Taille ou poids insuffisants à la naissance. L’hormone de croissance peut aider les enfants à grandir davantage s’ils n’ont pas pu retrouver une taille normale ou maintenir une croissance normale à l’âge de 2 ans ou plus tard.
  • Petite taille idiopathique (de cause inconnue).

Chez l’adulte, Omnitrope sert à traiter un déficit marqué en hormone de croissance. Ce trouble peut apparaître à l’âge adulte, ou encore durant l’enfance et se poursuivre à l’âge adulte.

Si vous avez reçu Omnitrope pour traiter un déficit en hormone de croissance durant l’enfance, on mesurera la quantité de cette hormone dans votre sang quand vous aurez fini de grandir. Si le déficit marqué en hormone de croissance persiste, votre médecin vous suggérera de poursuivre le traitement par Omnitrope.

Somatropine pour injection Solution injectable : 5,0 mg/1,5 mL et 10 mg/1,5 mL

Chez l’enfant, Omnitrope sert à traiter les problèmes de croissance suivants :

  • Croissance anormale et production insuffisante d’hormone de croissance par l’organisme.
  • Syndrome de Turner. Le syndrome de Turner est une anomalie des chromosomes qui touche les filles et peut entraîner des problèmes de croissance – le médecin est en mesure de le confirmer.
  • Taille ou poids insuffisants à la naissance. L’hormone de croissance peut aider les enfants à grandir davantage s’ils n’ont pas pu retrouver une taille normale ou maintenir une croissance normale à l’âge de 2 ans ou plus tard.
  • Petite taille idiopathique (de cause inconnue).

Chez l’adulte, Omnitrope sert à traiter un déficit marqué en hormone de croissance. Ce trouble peut apparaître à l’âge adulte, ou encore durant l’enfance et se poursuivre à l’âge adulte.

Si vous avez reçu Omnitrope pour traiter un déficit en hormone de croissance durant l’enfance, on mesurera la quantité de cette hormone dans votre sang quand vous aurez fini de grandir. Si le déficit marqué en hormone de croissance persiste, votre médecin vous suggérera de poursuivre le traitement par Omnitrope.

Effets de ce médicament

Somatropine pour injection Poudre lyophilisée : 5,8 mg/fiole

Omnitrope est utilisé pour augmenter les taux d’hormone de croissance chez les enfants et les adultes incapables d’en produire des quantités adéquates naturellement.
Omnitrope peut produire une croissance osseuse chez les enfants au niveau des extrémités des os longs qui n’ont pas encore durci. Omnitrope aide au développement des muscles et provoque l’utilisation de la graisse comme source d’énergie à la fois chez les adultes et les enfants ayant besoin d’un traitement de substitution de l’hormone de croissance. Chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance, Omnitrope joue un rôle important dans le maintien de l’amélioration du rapport graisse corporelle/masse maigre.

Somatropine pour injection Solution injectable : 5,0 mg/1,5 mL et 10 mg/1,5 mL

Omnitrope est utilisé pour augmenter les taux d’hormone de croissance chez les enfants et les adultes incapables d’en produire des quantités adéquates naturellement.

Omnitrope peut produire une croissance osseuse chez les enfants au niveau des extrémités des os longs qui n’ont pas encore durci. Omnitrope aide au développement des muscles et provoque l’utilisation de la graisse comme source d’énergie à la fois chez les adultes et les enfants ayant besoin d’un traitement de substitution de l’hormone de croissance. Chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance, Omnitrope joue un rôle important dans le maintien de l’amélioration du rapport graisse corporelle/masse maigre.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Somatropine pour injection Poudre lyophilisée : 5,8 mg/fiole

  • Vous êtes allergique (hypersensible) à la somatropine ou à l’un des autres ingrédients de Omnitrope.
  • Vous avez une tumeur active. Avant de commencer à prendre Omnitrope, vous devez avoir terminé votre traitement antitumoral, et toute tumeur doit être inactive.
  • Vous êtes gravement malade (complications a la suite d’une opération à coeur ouvert ou abdominale, insuffisance respiratoire aiguë, trauma accidentel ou problèmes semblables). Si vous avez subi une grave opération ou si vous êtes sur le point d’en subir une, ou encore si vous allez à un centre hospitalier pour quelque raison que ce soit, informez-en votre médecin et rappelez aux autres médecins qui vous soignent que vous utilisez une hormone de croissance.
  • Omnitrope a été prescrit pour stimuler la croissance, mais votre croissance est déjà terminée (les zones de croissance de vos os longs se sont soudées).
  • Vous avez un syndrome de Prader-Willi en plus d’une importante obésité ou de graves troubles respiratoires. On a signalé des décès chez des enfants atteints du syndrome de Prader-Willi qui recevaient une hormone de croissance et qui présentaient au moins l’un des facteurs de risque suivants : obésité importante, troubles respiratoires, rhumes et infections des poumons.
  • Vous avez une rétinopathie diabétique, complication du diabète causée par des dommages aux vaisseaux sanguins de la membrane sensible à la lumière qui tapisse le fond de l’oeil (rétine).
  • Si vous ou votre enfant êtes allergique à l’alcool benzylique.

Somatropine pour injection Solution injectable : 5,0 mg/1,5 mL et 10 mg/1,5 mL

  • Vous êtes allergique (hypersensible) à la somatropine ou à l’un des autres ingrédients de Omnitrope.
  • Vous avez une tumeur active. Avant de commencer à prendre Omnitrope, vous devez avoir terminé votre traitement antitumoral, et toute tumeur doit être inactive.
  • Vous êtes gravement malade (complications a la suite d’une opération à coeur ouvert ou abdominale, insuffisance respiratoire aiguë, trauma accidentel ou problèmes semblables). Si vous avez subi une grave opération ou si vous êtes sur le point d’en subir une, ou encore si vous allez à un centre hospitalier pour quelque raison que ce soit, informez-en votre médecin et rappelez aux autres médecins qui vous soignent que vous utilisez une hormone de croissance.
  • Omnitrope a été prescrit pour stimuler la croissance, mais votre croissance est déjà terminée (les zones de croissance de vos os longs se sont soudées).
  • Vous avez un syndrome de Prader-Willi en plus d’une importante obésité ou de graves troubles respiratoires. On a signalé des décès chez des enfants atteints du syndrome de Prader-Willi qui recevaient une hormone de croissance et qui présentaient au moins l’un des facteurs de risque suivants : obésité importante, troubles respiratoires, rhumes et infections des poumons.
  • Vous avez une rétinopathie diabétique, complication du diabète causée par des dommages aux vaisseaux sanguins de la membrane sensible à la lumière qui tapisse le fond de l’oeil (rétine).
  • Si vous ou votre enfant êtes allergique à l’alcool benzylique.
Ingrédient médicinal

Somatropine pour injection Poudre lyophilisée : 5,8 mg/fiole

Somatropine (hormone de croissance humaine recombinante)

Somatropine pour injection Solution injectable : 5,0 mg/1,5 mL et 10 mg/1,5 mL

Somatropine (hormone de croissance humaine recombinante)

Ingrédients non médicinaux

Somatropine pour injection Poudre lyophilisée : 5,8 mg/fiole

Omnitrope en poudre lyophilisée :
Glycine, hydrogénophosphate de disodium, dihydrogénophosphate de sodium.

Cartouche de diluant :
Eau bactériostatique pour injection USP (alcool benzylique comme agent de conservation)

Somatropine pour injection Solution injectable : 5,0 mg/1,5 mL et 10 mg/1,5 mL

Chaque cartouche de 5,0 mg/1,5 mL contient :
hydrogénophosphate de disodium heptahydraté, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, mannitol, poloxamère 188, alcool benzylique, eau pour injection.

Chaque cartouche de 10,0 mg/1,5 mL contient :
hydrogénophosphate de disodium heptahydraté, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, glycine, poloxamère 188, phénol, eau pour injection.

Présentation

Somatropine pour injection Poudre lyophilisée : 5,8 mg/fiole

Omnitrope (somatropine pour injection) est fourni comme suit : Poudre lyophilisée : 5,8 mg/fiole

Somatropine pour injection Solution injectable : 5,0 mg/1,5 mL et 10 mg/1,5 mL

Omnitrope (somatropine pour injection) est fourni comme une solution de 5,0 mg/1,5 mL dans une cartouche et de 10 mg/1,5 mL dans une cartouche.

Mises en garde et précautions

Somatropine pour injection Poudre lyophilisée : 5,8 mg/fiole

Mises en garde et précautions importantes

  • Les patients atteints de complications aiguës et critiques après une chirurgie à coeur ouvert, une chirurgie abdominale, un polytraumatisme, une insuffisance respiratoire aiguë ou des conditions similaires ne doivent pas être traités avec de la somatropine (voir la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS – Considérations périopératoires).
  • Des décès ont été signalés chez des enfants atteints du syndrome de Prader-Willi qui ont été traités avec l’hormone de croissance et qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivant : obésité grave, problèmes respiratoires ou rhumes et infections pulmonaires (voir la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS – Troubles congénitaux).

Le traitement par Omnitrope doit être mené sous la supervision régulière d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients présentant un déficit en hormone de croissance.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de prendre Omnitrope :

  • Si un risque de diabète existe; le médecin devra alors surveiller la quantité de sucre dans le sang du patient pendant le traitement par Omnitrope.
  • Si le patient est atteint de diabète; il devra alors surveiller soigneusement la quantité de sucre dans son sang pendant le traitement par Omnitrope et discuter des résultats avec son médecin pour voir s’il faut modifier la dose de ses médicaments antidiabétiques.
  • Si le patient reçoit un traitement à base d’hormones thyroïdiennes; il peut alors s’avérer nécessaire d’adapter la dose d’hormone thyroïdiennes.
  • Si le patient prend Omnitrope pour stimuler sa croissance et qu’il boite ou qu’il se met à boiter pendant son traitement par l’hormone de croissance, parce que sa hanche est douloureuse, il doit en informer son médecin.
  • Si le patient est aux prises avec des maux de tête intenses, des troubles de la vue ou des vomissements, il doit en informer son médecin.
  • Si le patient reçoit Omnitrope pour traiter un déficit en hormone de croissance après avoir eu une tumeur; on devra alors vérifier régulièrement si la tumeur a récidivé.
  • Si le patient a survécu à un cancer durant l’enfance.
  • Si le patient, surtout s’il s’agit d’un enfant, a de graves douleurs abdominales (inflammation du pancréas).
  • Si la patiente est enceinte, si elle prévoit le devenir ou si elle allaite.
  • Si le patient se met à boiter pendant le traitement par Omnitrope.
  • Si la patiente est atteinte du syndrome de Turner et contracte une infection des oreilles ou qu’elle souffre de maux de tête.
  • Si le patient, en raison d’un hypopituitarisme, reçoit un traitement hormonal substitutif standard; le médecin devra alors surveiller attentivement l’hormonothérapie substitutive durant le traitement par Omnitrope.
  • si vous ou votre enfant êtes allergique à l’alcool benzylique étant donné qu’Omnitrope en poudre lyophilisée 5,8 mg/fiole doit être reconstitué avec un diluant qui contient de l’alcool benzylique;

Après avoir commencé le traitement par Omnitrope, certains patients peuvent avoir besoin d’un traitement de substitution de l’hormone thyroïdienne.

Une scoliose (un type de déformation de la colonne vertébrale) préexistante pourrait s’accentuer chez les enfants qui ont connu une croissance rapide.

N’utilisez pas Omnitrope si vous êtes enceinte ou si vous essayez de le devenir.

Somatropine pour injection Solution injectable : 5,0 mg/1,5 mL et 10 mg/1,5 mL

Mises en garde et précautions importantes

  • Les patients atteints de complications aiguës et critiques après une chirurgie à coeur ouvert, une chirurgie abdominale, un polytraumatisme, une insuffisance respiratoire aiguë ou des conditions similaires ne doivent pas être traités avec de la somatropine (voir la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS – Considérations périopératoires).
  • Des décès ont été signalés chez des enfants atteints du syndrome de Prader-Willi qui ont été traités avec l’hormone de croissance et qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : obésité grave, problèmes respiratoires ou rhumes et infections pulmonaires (voir la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS – Troubles congénitaux).

Le traitement par Omnitrope doit être mené sous la supervision régulière d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients présentant un déficit en hormone de croissance.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de prendre Omnitrope :

  • Si un risque de diabète existe; le médecin devra alors surveiller la quantité de sucre dans le sang du patient pendant le traitement par Omnitrope.
  • Si le patient est atteint de diabète; il devra alors surveiller soigneusement la quantité de sucre dans son sang pendant le traitement par Omnitrope et discuter des résultats avec son médecin pour voir s’il faut modifier la dose de ses médicaments antidiabétiques.
  • Si le patient reçoit un traitement à base d’hormones thyroïdiennes; il peut alors s’avérer nécessaire d’adapter la dose d’hormones thyroïdiennes.
  • Si le patient prend Omnitrope pour stimuler sa croissance et qu’il boite ou qu’il se met à boiter pendant son traitement par l’hormone de croissance, parce que sa hanche est douloureuse, il doit en informer son médecin.
  • Si le patient est aux prises avec des maux de tête intenses, des troubles de la vue ou des vomissements, il doit en informer son médecin.
  • Si le patient reçoit Omnitrope pour traiter un déficit en hormone de croissance après avoir eu une tumeur; on devra alors vérifier régulièrement si la tumeur a récidivé.
  • Si le patient a survécu à un cancer durant l’enfance.
  • Si le patient, surtout s’il s’agit d’un enfant, a de graves douleurs abdominales (inflammation du pancréas).
  • Si la patiente est enceinte, si elle prévoit le devenir ou si elle allaite.
  • Si le patient se met à boiter pendant le traitement par Omnitrope.
  • Si la patiente est atteinte du syndrome de Turner et contracte une infection des oreilles ou qu’elle souffre de maux de tête.
  • Si le patient, en raison d’un hypopituitarisme, reçoit un traitement hormonal substitutif standard; le médecin devra alors surveiller attentivement l’hormonothérapie substitutive durant le traitement par Omnitrope.
  • si vous ou votre enfant êtes allergique à l’alcool benzylique;

Après avoir commencé le traitement par Omnitrope, certains patients peuvent avoir besoin d’un traitement de substitution de l’hormone thyroïdienne.

Une scoliose (un type de déformation de la colonne vertébrale) préexistante pourrait s’accentuer chez les enfants qui ont connu une croissance rapide.

N’utilisez pas Omnitrope si vous êtes enceinte ou si vous essayez de le devenir.

Intéractions médicamenteuses

Somatropine pour injection Poudre lyophilisée : 5,8 mg/fiole

Les hormones stéroïdiennes (glucocorticoïdes) comme la cortisone ou la prednisone peuvent diminuer les effets de Omnitrope. Contactez votre médecin si vous ou votre enfant recevez un traitement contenant des glucocorticoïdes (stéroïdes) de façon concomitante. Les doses de stéroïdes peuvent devoir être ajustées.

Omnitrope peut affecter la réponse de votre corps ou du corps de votre enfant à l’insuline et la glycémie peut augmenter. Contactez votre médecin si vous ou votre enfant souffrez de diabète. Il peut être nécessaire d’ajuster la posologie des médicaments pour le diabète.

Vous devez mentionner à votre médecin ou au membre du personnel infirmier tous les médicaments que vous ou votre enfant prenez, même ceux obtenus sans l’ordonnance d’un médecin.

Somatropine pour injection Solution injectable : 5,0 mg/1,5 mL et 10 mg/1,5 mL

Les hormones stéroïdiennes (glucocorticoïdes) comme la cortisone ou la prednisone peuvent diminuer les effets de Omnitrope. Contactez votre médecin si vous ou votre enfant recevez un traitement contenant des glucocorticoïdes (stéroïdes) de façon concomitante. Les doses de stéroïdes peuvent devoir être ajustées.

Omnitrope peut affecter la réponse de votre corps ou du corps de votre enfant à l’insuline et la glycémie peut augmenter. Contactez votre médecin si vous ou votre enfant souffrez de diabète. Il peut être nécessaire d’ajuster la posologie des médicaments pour le diabète.

Vous devez mentionner à votre médecin ou au membre du personnel infirmier tous les médicaments pris, même ceux obtenus sans l’ordonnance d’un médecin.

Utilisation appropriée de ce médicament
Somatropin for Injection Lyophilized powder: 5.8 mg/vial
Somatropin for Injection Solution for Injection: 5.0 mg/1.5 mL and 10 mg/1.5 mL

Somatropin for Injection Lyophilized powder: 5.8 mg/vial

Posologie recommandée

La dose utilisée dépend de votre taille, de l’affection pour laquelle vous êtes traité et de l’efficacité de l’hormone de croissance dans votre cas. Chaque personne est différente. Votre médecin vous informera de votre dose individualisée de Omnitrope en milligrammes (mg) en fonction de votre poids corporel en kilogrammes (kg), ainsi que de votre schéma de traitement. Ne modifiez ni la dose ni le schéma de traitement sans avoir consulté votre médecin.

Enfants ayant un déficit en hormone de croissance :
De 0,16 à 0,24 mg/kg de poids corporel par semaine. Des doses plus élevées peuvent être utilisées. Lorsque le déficit en hormone de croissance se poursuit à l’adolescence, le traitement par Omnitrope devra être poursuivi jusqu’à la fin du développement physique.

Fillettes atteintes du syndrome de Turner :
0,33 mg/kg de poids corporel par semaine.

Enfants présentant une petite taille idiopathique :
JUSQU’À 0,47 mg/kg de poids corporel par semaine.

Enfants nés avec une taille plus petite ou un poids plus faible que prévus et présentant un trouble de la croissance :
JUSQU’À 0,48 mg/kg de poids corporel par semaine. Votre médecin décidera de la dose et de la durée du traitement qui conviennent le mieux. Le traitement doit être interrompu : i) après la première année si vous ne répondez pas au traitement ou ii) si vous avez atteint votre taille définitive et avez cessé de grandir.

Adultes ayant un déficit en hormone de croissance :
Vous devriez commencer par une dose de 0,15 à 0,3 mg par jour. Cette posologie sera progressivement augmentée ou diminuée en fonction des résultats des tests sanguins ainsi que de la réponse clinique et des effets secondaires.

Suivez les directives de votre médecin.

Injection de Omnitrope
Omnitrope est destiné à l’administration sous-cutanée. Cela signifie qu’il est injecté au moyen d’une courte aiguille dans le tissu graisseux immédiatement sous la peau. Votre médecin a déjà dû vous montrer comment utiliser Omnitrope. Effectuez toujours les injections exactement comme votre médecin vous l’a dit. Si vous avez des doutes, demandez de l’aide à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de Omnitrope que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé beaucoup de Omnitrope, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien le plus rapidement possible. La quantité de sucre dans votre sang pourrait devenir trop basse et par la suite trop élevée. Vous pourriez vous mettre à trembler, à transpirer, à devenir somnolent ou « à vous sentir bizarre », et vous pourriez vous évanouir.

Si vous oubliez d’utiliser Omnitrope
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Il est préférable d’utiliser votre hormone de croissance régulièrement. Si vous oubliez de prendre une dose, effectuez l’injection suivante à l’heure habituelle le lendemain. Prenez note des injections oubliées et informez-en votre médecin lors de votre prochain bilan de santé.

Si vous arrêtez d’utiliser Omnitrope
Demandez conseil à votre médecin avant d’arrêter d’utiliser Omnitrope.

Surdosage

Appelez votre médecin immédiatement si vous ou votre enfant prenez plus que la quantité de Omnitrope qui a été prescrite.

Un surdosage de l’hormone de croissance pendant plusieurs mois ou années peut causer une maladie appelée acromégalie, laquelle cause une surcroissance des os et peut être fatale. Ne partagez jamais vos médicaments.

En cas de surdosage, communiquez avec un professionnel de la santé, le service d’urgence d’un centre hospitalier ou un centre antipoison régional immédiatement, même si vous n’avez pas de symptômes.

Dose oubliée

Les injections manquées peuvent interférer avec l’efficacité du médicament. Parlez-en à votre médecin si cela se produit. N’essayez pas de rattraper une injection oubliée en « doublant » l’injection suivante.

Remarque : Ne reconstituez pas ou n’injectez pas Omnitrope avant que votre professionnel de la santé vous ait indiqué la bonne technique et que vous ayez compris les instructions. Interrogez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions relatives à l’injection de Omnitrope.

INSTRUCTIONS POUR OMNITROPE 5,8 MG/FIOLE

La dose de Omnitrope doit être ajustée pour chaque patient. La dose doit être divisée en injections sous-cutanées (juste sous la peau) quotidiennes (administrées de préférence le soir). Omnitrope peut être administré dans la cuisse, les fesses ou l’abdomen; le point d’injection sous-cutanée devrait être changé quotidiennement pour aider à prévenir la lipoatrophie.

Les instructions suivantes expliquent comment injecter la formulation Omnitrope 5,8 mg/fiole :

N’injectez pas Omnitrope par vous-même avant que votre professionnel de la santé ne vous ait montré la bonne technique et que vous ayez compris les instructions.

  • La formulation Omnitrope 5,8 mg/fiole est destinée à un usage multiple.
  • La concentration de Omnitrope après la reconstitution est de 5,0 mg/mL.
  • La solution de Omnitrope contient un agent de conservation après sa reconstitution et elle ne doit pas être utilisée chez les nouveaux-nés.
  • La solution de Omnitrope est destinée à une injection sous-cutanée (juste sous la peau).
  • Les points d’injection doivent être alternés quotidiennement afin de prévenir la lipoatrophie (diminution locale de la quantité de tissu adipeux sous la peau).

Préparation

Rassembler les éléments nécessaires avant de commencer :

  • une fiole avec 5,8 mg de Omnitrope en poudre pour solution injectable;
  • une cartouche de diluant (eau bactériostatique pour injection contenant de l’alcool benzylique comme agent de conservation);
  • un ensemble de transfert pour le mélange et le transfert de la solution reconstituée dans la cartouche;
  • le stylo injecteur OMNITROPE® Pen L, un dispositif d’injection spécialement conçu pour être utilisé avec la solution reconstituée de Omnitrope pour injection 5,0 mg/mL (non fourni dans l’emballage; voir les instructions d’utilisation de l’ensemble de transfert et du dispositif d’injection);
  • deux tampons d’alcool (non fournis dans l’emballage).

Se laver les mains avant de poursuivre avec les prochaines étapes.

Reconstitution de la fiole de Omnitrope 5,8 mg/fiole

  • Enlever le capuchon protecteur de la fiole. Avec un tampon imbibé d’alcool, désinfecter à la fois la membrane en caoutchouc de la fiole de poudre et la cartouche contenant le diluant.
  • Utiliser l’ensemble de transfert pour transférer la totalité du diluant de la cartouche dans la fiole. Suivre les instructions contenues dans l’ensemble de transfert.
  • Agiter délicatement la fiole reconstituée jusqu’à ce que le contenu soit complètement dissous. Ne pas le secouer.
  • La solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou si elle contient des particules. La solution doit être limpide et incolore après le mélange.
  • Transférer la totalité de la solution dissoute dans la cartouche à l’aide de l’ensemble de transfert.

Injection de la formulation Omnitrope 5,8 mg/fiole

  • Placer la cartouche avec la solution Omnitrope dans le stylo injecteur OMNITROPE® Pen L pour l’injection. Suivre les instructions d’utilisation du stylo injecteur.
  • Éliminer les bulles d’air.
  • Choisir le point d’injection. Les meilleurs points d’injection sont les tissus avec une couche de graisse entre la peau et le muscle comme les cuisses, les fesses ou l’abdomen (voir les images ci-dessous). Ne pas injecter la solution près du nombril ou de la taille.
  • Alterner les points d’injection sur le corps. Injecter à au moins 1 cm du dernier point d’injection et changer les endroits du corps où l’injection est effectuée, comme on vous l’a enseigné.
  • Nettoyer la peau avec un tampon d’alcool avant de procéder à l’injection. Attendre que la surface sèche à l’air.
  • Insérer l’aiguille dans la peau comme votre médecin vous l’a enseigné.
  • À l’aide d’une main, pincer un pli de peau lâche au point d’injection. Tenir le stylo injecteur Omnitrope Pen L comme un crayon avec l’autre main. Insérer l’aiguille dans la peau pincée à angle droit ou avec un léger angle (un angle de 45° à 90°).
  • Tirer l’aiguille en ligne droite hors de la peau. Appuyer sur le point d’injection avec un petit pansement ou une gaze stérile pendant quelques secondes après l’injection en cas de saignement. Ne pas masser et ne pas frotter le point d’injection.

Après l’injection de Omnitrope 5,8 mg/fiole

  • Appuyer sur le point d’injection avec un petit pansement ou une gaze stérile pendant quelques secondes après l’injection. Ne pas masser le point d’injection.
  • Retirer l’aiguille du stylo en utilisant le capuchon extérieur de l’aiguille et jeter l’aiguille. Cela gardera Omnitrope stérile et empêchera les fuites. Cela empêchera également l’entrée d’air dans le stylo injecteur et l’obstruction de l’aiguille. Ne pas partager les aiguilles. Ne pas partager le stylo injecteur.
  • Laisser la cartouche dans le stylo injecteur, replacer le capuchon et conserver le tout au réfrigérateur (2 à 8 °C). Jeter toute solution inutilisée 28 jours après la reconstitution.
  • La solution doit être limpide à sa sortie du réfrigérateur. Ne pas utiliser la solution si elle est trouble ou si elle contient des particules.

N’injectez pas Omnitrope par vous-même avant que votre professionnel de la santé ne vous ait montré la bonne technique et que vous ayez compris les instructions.

Somatropin for Injection Solution for Injection: 5.0 mg/1.5 mL and 10 mg/1.5 mL

Posologie recommandée

La dose utilisée dépend de votre taille, de l’affection pour laquelle vous êtes traité et de l’efficacité de l’hormone de croissance dans votre cas. Chaque personne est différente. Votre médecin vous informera de votre dose individualisée de Omnitrope en milligrammes (mg) en fonction de votre poids corporel en kilogrammes (kg), ainsi que de votre schéma de traitement. Ne modifiez ni la dose ni le schéma de traitement sans avoir consulté votre médecin.

Enfants ayant un déficit en hormone de croissance :
De 0,16 à 0,24 mg/kg de poids corporel par semaine. Des doses plus élevées peuvent être utilisées. Lorsque le déficit en hormone de croissance se poursuit à l’adolescence, le traitement par Omnitrope devra être poursuivi jusqu’à la fin du développement physique.

Fillettes atteintes du syndrome de Turner :
0,33 mg/kg de poids corporel par semaine.

Enfants présentant une petite taille idiopathique :
JUSQU’À 0,47 mg/kg de poids corporel par semaine.

Enfants nés avec une taille plus petite ou un poids plus faible que prévus et présentant un trouble de la croissance :
JUSQU’À 0,48 mg/kg de poids corporel par semaine. Votre médecin décidera de la dose et de la durée du traitement qui conviennent le mieux. Le traitement doit être interrompu : i) après la première année si vous ne répondez pas au traitement ou ii) si vous avez atteint votre taille définitive et avez cessé de grandir.

Adultes ayant un déficit en hormone de croissance :
Vous devriez commencer par une dose de 0,15 à 0,3 mg par jour. Cette posologie sera progressivement augmentée ou diminuée en fonction des résultats des tests sanguins ainsi que de la réponse clinique et des effets secondaires.

Suivez les directives de votre médecin.

Injection de Omnitrope
Omnitrope est destiné à l’administration sous-cutanée. Cela signifie qu’il est injecté au moyen d’une courte aiguille dans le tissu graisseux immédiatement sous la peau. Votre médecin a déjà dû vous montrer comment utiliser Omnitrope. Effectuez toujours les injections exactement comme votre médecin vous l’a dit. Si vous avez des doutes, demandez de l’aide à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de Omnitrope que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé beaucoup de Omnitrope, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien le plus rapidement possible. La quantité de sucre dans votre sang pourrait devenir trop basse et par la suite trop élevée. Vous pourriez vous mettre à trembler, à transpirer, à devenir somnolent ou « à vous sentir bizarre », et vous pourriez vous évanouir.

Si vous oubliez d’utiliser Omnitrope
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Il est préférable d’utiliser votre hormone de croissance régulièrement. Si vous oubliez de prendre une dose, effectuez l’injection suivante à l’heure habituelle le lendemain. Prenez note des injections oubliées et informez-en votre médecin lors de votre prochain bilan de santé.

Si vous arrêtez d’utiliser Omnitrope
Demandez conseil à votre médecin avant d’arrêter d’utiliser Omnitrope.

Surdose

Appelez votre médecin immédiatement si vous ou votre enfant prenez plus que la quantité de Omnitrope qui a été prescrite.

Un surdosage de l’hormone de croissance pendant plusieurs mois ou années peut causer une maladie appelée acromégalie, laquelle cause une surcroissance des os et peut être fatale. Ne partagez jamais vos médicaments.

En cas de surdosage, communiquez avec un professionnel de la santé, le service d’urgence d’un centre hospitalier ou un centre antipoison régional immédiatement, même si vous n’avez pas de symptômes.

Dose oubliée

Les injections manquées peuvent interférer avec l’efficacité du médicament. Parlez-en à votre médecin si cela se produit. N’essayez pas de rattraper une injection oubliée en « doublant » l’injection suivante.

INSTRUCTIONS D’UTILISATION POUR OMNITROPE
5,0 mg/1,5 mL
Somatropine pour injection)

Comment injecter la formulation Omnitrope 5,0 mg/1,5 mL
Les instructions suivantes expliquent comment injecter la formulation Omnitrope 5,0 mg/1,5 mL par vous-même. Lisez attentivement les instructions et suivez-les étape par étape. Votre médecin ou d’autres professionnels de la santé dûment qualifiés vous montreront comment injecter Omnitrope. N’essayez pas d’injecter Omnitrope à moins d’être sûr de comprendre la procédure et les consignes d’injection.

  • Omnitrope est administré par une injection sous-cutanée (juste sous la peau).
  • Examiner attentivement la solution avant de l’injecter et ne l’utiliser que si elle est limpide et incolore.
  • Faire la rotation des points d’injection afin de minimiser le risque de lipoatrophie locale (diminution locale du tissu adipeux sous la peau).

Préparation
Rassembler les éléments nécessaires avant de commencer :

  • une cartouche de Omnitrope en solution injectable 5,0 mg/1,5 mL;
  • le stylo injecteur OMNITROPE® Surepal 5, un dispositif d’injection spécialement conçu pour être utilisé avec la solution de Omnitrope 5,0 mg/1,5 mL pour injection (non fourni dans l’emballage; voir les instructions d’utilisation fournies avec le stylo injecteur OMNITROPE® Surepal 5);
  • une aiguille de stylo injecteur pour une injection sous-cutanée (juste sous la peau).
  • deux tampons d’alcool (non fournis dans l’emballage).

Se laver les mains avant de poursuivre avec les prochaines étapes.

Injection de Omnitrope

  • Désinfecter la membrane en caoutchouc de la cartouche avec un tampon imbibé d’alcool.
  • Le contenu doit être limpide et incolore.
  • Insérer la cartouche dans le stylo injecteur. Suivre les instructions d’utilisation du stylo injecteur. Sélectionner la dose pour ajuster le stylo.
  • Choisir le point d’injection. Les meilleurs points d’injection sont les tissus avec une couche de graisse entre la peau et le muscle comme les cuisses, les fesses ou l’abdomen (sauf le nombril et la taille).
  • Injecter à au moins 1 cm du dernier point d’injection et alterner les endroits où l’injection est effectuée, comme on vous l’a enseigné.
  • Nettoyer la peau avec un tampon d’alcool avant de procéder à l’injection. Attendre que la surface sèche.
  • Insérer l’aiguille dans la peau comme votre médecin vous l’a enseigné.

Après l’injection

  • Appuyer sur le point d’injection avec un petit pansement ou une gaze stérile pendant quelques secondes après l’injection. Ne pas masser le point d’injection.
  • Enlever l’aiguille du stylo en utilisant le capuchon extérieur de l’aiguille et jeter l’aiguille. Cela gardera la solution Omnitrope stérile et empêchera les fuites. Cela empêchera également l’entrée d’air dans le stylo injecteur l’obstruction de l’aiguille. Ne pas partager les aiguilles. Ne pas partager le stylo injecteur.
  • Laisser la cartouche dans le stylo, remettre le capuchon sur le stylo et le conserver au réfrigérateur.
  • La solution doit être limpide à sa sortie du réfrigérateur. Ne pas utiliser la solution si elle est trouble ou si elle contient des particules.
  • Après la première injection, la cartouche doit demeurer dans le stylo injecteur et au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant une durée maximale de 28 jours.

INSTRUCTIONS D’UTILISATION POUR OMNITROPE
10,0 mg/1,5 mL
Somatropine pour injection)

Comment injecter Omnitrope 10,0 mg/1,5 mL
Les instructions suivantes expliquent comment injecter la formulation Omnitrope 10,0 mg/1,5 mL par vous-même. Lisez attentivement les instructions et suivez-les étape par étape. Votre médecin ou d’autres professionnels de la santé dûment qualifiés vous montreront comment injecter Omnitrope. N’essayez pas d’injecter Omnitrope à moins d’être sûr de comprendre la procédure et les consignes d’injection.

  • Omnitrope est administré par une injection sous-cutanée (juste sous la peau).
  • Examiner attentivement la solution avant de l’injecter et ne l’utiliser que si elle est limpide et incolore.
  • Faire la rotation des points d’injection afin de minimiser le risque de lipoatrophie locale (diminution locale du tissu adipeux sous la peau).

Préparation
Rassembler les éléments nécessaires avant de commencer :

  • une cartouche de Omnitrope en solution injectable 5,0 mg/1,5 mL;
  • le stylo injecteur OMNITROPE® Surepal 5, un dispositif d’injection spécialement conçu pour être utilisé avec la solution de Omnitrope 5,0 mg/1,5 mL pour injection (non fourni dans l’emballage; voir les instructions d’utilisation fournies avec le stylo injecteur OMNITROPE® Surepal 5);
  • une aiguille de stylo injecteur pour une injection sous-cutanée (juste sous la peau).
  • deux tampons d’alcool (non fournis dans l’emballage).

Se laver les mains avant de poursuivre avec les prochaines étapes.

Injection de Omnitrope

  • Désinfecter la membrane en caoutchouc de la cartouche avec un tampon imbibé d’alcool.
  • Le contenu doit être limpide et incolore.
  • Insérer la cartouche dans le stylo injecteur. Suivre les instructions d’utilisation du stylo injecteur. Sélectionner la dose pour ajuster le stylo.
  • Choisir le point d’injection. Les meilleurs points d’injection sont les tissus avec une couche de graisse entre la peau et le muscle comme les cuisses, les fesses ou l’abdomen (sauf le nombril et la taille).
  • Injecter à au moins 1 cm du dernier point d’injection et alterner les endroits où l’injection est effectuée, comme on vous l’a enseigné.
  • Nettoyer la peau avec un tampon d’alcool avant de procéder à l’injection. Attendre que la surface sèche.
  • Insérer l’aiguille dans la peau comme votre médecin vous l’a enseigné.

Après l’injection

  • Appuyer sur le point d’injection avec un petit pansement ou une gaze stérile pendant quelques secondes après l’injection. Ne pas masser le point d’injection.
  • Enlever l’aiguille du stylo en utilisant le capuchon extérieur de l’aiguille et jeter l’aiguille. Cela permettra de garder la solution Omnitrope stérile et empêchera les fuites. Cela empêchera également l’entrée d’air dans le stylo injecteur et l’obstruction de l’aiguille. Ne pas partager les aiguilles. Ne pas partager le stylo injecteur.
  • Laisser la cartouche dans le stylo, remettre le capuchon sur le stylo et le conserver au réfrigérateur.
  • La solution doit être limpide à sa sortie du réfrigérateur. Ne pas utiliser la solution si elle est trouble ou si elle contient des particules.
  • Après la première injection, la cartouche doit demeurer dans le stylo injecteur et au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant une durée maximale de 28 jours.
Effet secondaires et mesure à prendre

Somatropine pour injection Poudre lyophilisée : 5,8 mg/fiole

Comme c’est le cas avec tous les médicaments, Omnitrope peut provoquer des effets secondaires; ce n’est cependant pas toutes les personnes qui les subissent. Veuillez demander des conseils à votre médecin lorsque vous ressentez l’un des symptômes décrits ci-dessous.

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien
Fréquents
Troubles généraux et réactions au point d’injection. Chez les enfants : réactions cutanées locales temporaires.   ✔  
Système musculo-squelettique, tissus conjonctifs, os. Chez les adultes : rigidité des membres et douleurs articulaires et musculaires.   ✔  
Système nerveux. Chez les adultes : engourdissements, picotements ou douleurs dans les bras, les jambes ou le visage, ou troubles de la vision.   ✔  
Augmentation de la glycémie, chez l’adulte : léger oedème (gonflement des tissus).   ✔  
Troubles du système immunitaire comme le développement d’anticorps.   ✔  
Peu fréquents
Système musculo-squelettique, tissus conjonctifs, os. Chez les enfants : rigidité des membres et douleurs articulaires et musculaires.   ✔  
Système nerveux
  • Chez les enfants : engourdissements, picotements ou douleurs dans les bras, les jambes ou le visage, ou troubles de la vision.
  • Chez l’adulte : syndrome du canal carpien.
   ✔  
Augmentation de la glycémie, chez les enfants : léger oedème (gonflement des tissus).   ✔  
Rares
Troubles du système nerveux comme : hypertension intracrânienne bénigne.   ✔  
Hyperglycémie comme : Diabète sucré.   ✔  
Réactions allergiques.   ✔  
Très rares
Leucémie – cancers bénins et malins.   ✔  

Si vous éprouvez un malaise ou une douleur à la hanche ou au genou durant le traitement par Omnitrope, votre médecin pourrait considérer qu’il s’agit d’une épiphysiolyse fémorale supérieure ou de la maladie de Legg-Calvé-Perthes (ostéochondrite primitive de la hanche).

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Communiquez avec votre médecin ou avec votre pharmacien pour tout effet imprévu pendant que vous prenez Omnitrope.

Somatropin for Injection Solution for Injection: 5.0 mg/1.5 mL and 10 mg/1.5 mL

Comme c’est le cas avec tous les médicaments, Omnitrope peut provoquer des effets secondaires; ce n’est cependant pas toutes les personnes qui les subissent. Veuillez demander des conseils à votre médecin lorsque vous ressentez l’un des symptômes décrits ci-dessous.

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien
Fréquents
Troubles généraux et réactions au point d’injection. Chez les enfants : réactions cutanées locales temporaires.   ✔  
Système musculo-squelettique, tissus conjonctifs, os. Chez les adultes : rigidité des membres et douleurs articulaires et musculaires.   ✔  
Système nerveux. Chez les adultes : engourdissements, picotements ou douleurs dans les bras, les jambes ou le visage, ou troubles de la vision.   ✔  
Augmentation de la glycémie, chez l’adulte : léger oedème (gonflement des tissus).   ✔  
Troubles du système immunitaire comme le développement d’anticorps.   ✔  
Peu fréquents
Système musculo-squelettique, tissus conjonctifs, os. Chez les enfants : rigidité des membres et douleurs articulaires et musculaires.   ✔  
Système nerveux
  • Chez les enfants : engourdissements, picotements ou douleurs dans les bras, les jambes ou le visage, ou troubles de la vision.
  • Chez l’adulte : syndrome du canal carpien.
   ✔  
Augmentation de la glycémie, chez les enfants : léger oedème (gonflement des tissus).   ✔  
Rares
Troubles du système nerveux comme : hypertension intracrânienne bénigne.   ✔  
Hyperglycémie comme : Diabète sucré.   ✔  
Réactions allergiques.   ✔  
Très rares
Leucémie – cancers bénins et malins.   ✔  

Si vous éprouvez un malaise ou une douleur à la hanche ou au genou durant le traitement par Omnitrope, votre médecin pourrait considérer qu’il s’agit d’une épiphysiolyse fémorale supérieure ou de la maladie de Legg-Calvé-Perthes (ostéochondrite primitive de la hanche).

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Communiquez avec votre médecin ou avec votre pharmacien pour tout effet imprévu pendant que vous prenez Omnitrope.

Conservation

Somatropine pour injection Poudre lyophilisée : 5,8 mg/fiole

  • Omnitrope doit être réfrigéré entre 2 et 8 °C, à la fois sous forme de poudre et après reconstitution.
  • Jeter toute solution inutilisée 28 jours après la reconstitution.
  • Ne PAS congeler.
  • Omnitrope est sensible à la lumière et doit être entreposé dans l’emballage original.
  • Ne PAS utiliser après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte.
  • Ne PAS utiliser Omnitrope si la solution est trouble ou si elle contient des particules.
  • Tenir hors de portée et hors de la vue des enfants.

Somatropine pour injection Solution injectable : 5,0 mg/1,5 mL et 10 mg/1,5 mL

  • Omnitrope doit être réfrigéré entre 2 et 8 °C.
  • La solution de Omnitrope doit être utilisée dans les 28 jours qui suivent la première injection.
  • Ne PAS congeler.
  • Omnitrope est sensible à la lumière et doit être entreposé dans l’emballage original.
  • Ne PAS utiliser après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte.
  • Ne PAS utiliser Omnitrope si la solution est trouble ou si elle contient des particules.
  • Après la première injection, la cartouche doit demeurer dans le stylo injecteur et le tout doit être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8 °C (voir les instructions d’utilisation du stylo injecteur).
  • Tenir hors de portée et hors de la vue des enfants.
Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
    • par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
    • par la poste au :
      Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701E
      Ottawa ON K1A 0K9

    • Les étiquettes affranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance et les lignes directrices concernant le signalement de réactions indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Si vous désirez obtenir davantage de renseignements sur la prise en charge d’un effet secondaire, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Vous pouvez obtenir le présent document ainsi que la monographie complète du produit à l’intention des professionnels de la santé en communiquant avec le promoteur, Sandoz Canada Inc., au : 1-800-361-3062
ou
par demande écrite, à :
145, rue Jules-Léger
Boucherville, (QC), Canada
J4B 7K8

ou par courriel, à :
medinfo@sandoz.com

Ce feuillet a été préparé par Sandoz Canada Inc.

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Questions ou problèmes :1-800-361-3062

Dernière révision : 8 mai 2015

Date de modification :