Détails sur: SIMLANDI
Entreprise: JAMP PHARMA CORPORATION
| DIN | nom du DIN | Ingrédient(s) actif(s) | Concentration | Forme posologique | Voie d'administration |
|---|---|---|---|---|---|
| 02523949 | SIMLANDI | Adalimumab | 40 MG / 0.4 ML | Solution | Sous-cutanée |
| 02523957 | SIMLANDI | Adalimumab | 40 MG / 0.4 ML | Solution | Sous-cutanée |
| 02523965 | SIMLANDI | Adalimumab | 80 MG / 0.8 ML | Solution | Sous-cutanée |
Rapports sommaires
Renseignements à l'intention des consommateurs
Ces renseignements ont été fournis par le fabricant au moment de l'homologation de son produit pour la vente au Canada. Ils sont destinés aux consommateurs et aux soignants. Il s'agit d'un résumé qui ne contient pas tous les renseignements pertinents sur le produit. Contactez votre médecin ou pharmacien si vous avez des questions au sujet du produit.
Raisons de prendre ce médicament
Simlandi est un médicament qu’on emploie pour traiter :
- les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, une maladie inflammatoire qui s’attaque aux articulations.
- les adultes atteints de rhumatisme psoriasique, une maladie inflammatoire qui s’attaque aux articulations et à la peau.
- les adultes atteints de spondylarthrite ankylosante, une forme d’arthrite.
- adultes atteints de la maladie de Crohn, une maladie inflammatoire qui s’attaque au tube digestif.
- les signes et les symptômes de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire modérément à fortement évolutive chez les patients âgés de 2 ans et plus et nécessitent une dose complète de 40 mg en fonction du poids corporel.
- les adultes atteints de colite ulcéreuse, une maladie inflammatoire de l’intestin (côlon).
- les adultes et les adolescents (âgés de 12 à 17 ans pesant 30 kg ou plus) atteints d’hidradénite suppurée modérément à fortement évolutive qui n’ont pas répondu à un traitement antibiotique. L’hidradénite suppurée est une maladie inflammatoire de la peau chronique, douloureuse et évolutive, qui provoque l’apparition de nodules, d’abcès, de sinus (trajets fistuleux) et de fistules sous les seins, aux aisselles, sur les fesses et dans l’aine.
- les adultes atteints de psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau. Le médecin vous a prescrit Simlandi pour atténuer les signes et les symptômes de votre psoriasis en plaques.
- les adultes atteints d’uvéite, une maladie inflammatoire de l’œil.
- les enfants (pesant ≥ 30 kg) atteints d’uvéite non infectieuse chronique à partir de 2 ans et présentant une inflammation de la partie avant de l’œil.
Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, d’hidradénite suppurée, de psoriasis ou d’uvéite peuvent prendre d’autres médicaments pour traiter leur maladie avant qu’on leur prescrive Simlandi. Si vous souffrez de colite ulcéreuse adulte ou si vous souffre de la maladie de Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas de façon satisfaisante à ces médicaments, on vous prescrira Simlandi pour réduire les signes et les symptômes de la maladie.
Effets de ce médicament
Simlandi est un anticorps monoclonal (mAb) humain recombinant kappa d'immunoglobuline G1 (IgG1) qui se lie spécifiquement au facteur de nécrose tumorale alpha (TNF) et bloque son interaction avec les récepteurs TNF de surface cellulaire p55 (TNFR1) et p75 (TNFR2), neutralisant l'effet du TNF dans des conditions inflammatoires. Simlandi est approuvé comme médicament biosimilaire d’HUMIRA (adalimumab).
Les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, de la maladie de Crohn, de colite ulcéreuse adulte, de l’hidradénite suppurée ou de psoriasis fabriquent trop de TNF alpha. Le TNF alpha en excès peut s’attaquer aux tissus sains de l’organisme et causer de l’inflammation, surtout dans les tissus osseux, cartilagineux et articulaires, dans les tissus du tube digestif et au niveau de la peau. En se liant au TNF alpha, l’adalimumab réduit l’inflammation associée à ces maladies.
Simlandi aide à atténuer les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et du rhumatisme psoriasique (comme la douleur et l’enflure articulaires); il peut vous aider/aider votre enfant à mener les activités quotidiennes (comme s’habiller, marcher et monter un escalier) et peut aider à empêcher que les dommages aux os et aux articulations ne s’étendent davantage. En outre, Simlandi contribue à atténuer les signes et les symptômes de la spondylarthrite ankylosante (douleurs au dos et raideurs matinales) et de la maladie de Crohn chez l’adulte ou de la colite ulcéreuse chez l’adulte (douleurs abdominales et diarrhée).
Simlandi est également utilisé pour traiter les lésions inflammatoires (nodules et abcès) chez les adultes et chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans pesant ≥ 30 kg) atteints d’hidradénite suppurée.
Simlandi aide aussi à atténuer les signes et les symptômes du psoriasis (comme la douleur, les démangeaisons et les plaques squameuses sur la peau).
Simlandi aide à maîtriser l’uvéite en réduisant le risque d’inflammation et de perte de la vue chez les adultes et les enfants.
Toutefois, Simlandi peut aussi réduire la capacité de l’organisme à combattre les infections. Le fait de prendre Simlandi peut vous rendre/rendre votre enfant plus vulnérable aux infections ou aggraver les infections dont vous souffrez/votre enfant souffre déjà.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
- vous êtes/votre enfant est allergique à l’adalimumab ou à l’un ou l’autre des ingrédients qui entrent dans la composition de ce produit (voir Quels sont les ingrédients dans Simlandi?).
- vous avez/votre enfant a une infection bactérienne qui s’est répandue dans tout l’organisme (état septique), la tuberculose (une infection grave affectant généralement les poumons) ou une infection opportuniste (infection pouvant survenir lorsque votre système de défense contre les infections est faible (voir l’encadré MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES).
- vous souffrez/votre enfant souffre d’insuffisance cardiaque modérée ou grave (lorsque le cœur ne pompe pas normalement) (voir l’encadré MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES).
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Simlandi, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :
- vous prenez de l’anakinra ou de l’abatacept (ou d’autres médicaments biologiques);
- une chirurgie est prévue dans un avenir rapproché;
- vous souffrez d'insuffisance cardiaque congestive (voir Ne prenez pas Simlandi si);
- vous souffrez d’une forme de cytopénie (un trouble où vous n'avez pas assez de cellules sanguines);
- vous avez une fièvre persistante, des ecchymoses, des saignements ou une pâleur;
- vous développez des symptômes pseudo-lupiques (comme une éruption cutanée, de la fièvre, de la fatigue, des maux de tête, des articulations douloureuses);
- vous avez des antécédents de tuberculose;
- vous avez des antécédents d'infections fongiques;
- vous avez des antécédents d'hépatite B (une infection du foie);
- vous avez des antécédents de cancer, incluant la leucémie (un cancer du sang);
- vous avez des antécédents de lymphome (un cancer affectant les globules blancs)
Ingrédient médicinal
Ingrédient médicinal : L’adalimumab.
Ingrédients non médicinaux
Ingrédients non médicinaux : Le polysorbate 80, le chlorure de sodium, le sucrose et l’eau pour injection.
Présentation
40 mg dans 0,4 ml (100 mg/ml) de solution stérile pour injection (Seringue préremplie avec protecteur d’aiguille et stylo injecteur) 80 mg dans 0,8 ml (100 mg/ml) de solution stérile pour injection (Seringue préremplieavec protecteur d’aiguille)
Mises en garde et précautions
Mises en garde et précautions importantes
Informez votre professionnel de la santé de tous les produits médicinaux que vous consommez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les médecines alternatives.
Si vous avez été traitée/votre enfant a été traitée par Simlandi durant votre/sa grossesse, le risque d’infection chez votre/son nourrisson pourrait être accru pendant une période d’environ 5 mois suivant la dernière dose de Simlandi que vous avez reçue/qu’a reçue votre enfant pendant votre/sa grossesse. Il est important que vous informiez le médecin de votre/de son nourrisson ou tout autre professionnel de la santé que vous avez/votre enfant a utilisé Simlandi pendant votre/sa grossesse, afin qu’ils puissent déterminer quand le nourrisson pourra recevoir un vaccin.
AVANT d’utiliser Simlandi, informez le médecin ou le pharmacien si :
- vous souffrez ou avez souffert/votre enfant souffre ou a souffert d’une infection, peu importe le type, y compris les infections qui ne touchent qu’une partie du corps (comme une coupure ou une plaie ouverte) ou celles qui touchent tout le corps (comme la grippe). Le fait d’avoir une infection peut vous exposer/exposer votre enfant au risque d’effets secondaires graves pendant le traitement par Simlandi. Dans le doute, parlez-en à votre médecin/au médecin de votre enfant.
- vous présentez/votre enfant présente des antécédents d’infections récurrentes ou d’une autre maladie qui peut vous rendre/rendre votre enfant plus vulnérable aux infections, y compris les infections fongiques (à champignons).
- vous présentez/votre enfant présente des antécédents de tuberculose ou vous avez/votre enfant a été en contact étroit avec une personne tuberculeuse. Si des symptômes de tuberculose apparaissent (toux sèche qui ne s’en va pas, perte de poids, fièvre, sueurs nocturnes), appelez votre médecin/le médecin de votre enfant immédiatement. Votre médecin/le médecin de votre enfant devra vous examiner/l’examiner et réaliser un test cutané.
- vous avez/votre enfant a déjà résidé ou voyagé dans des régions où il y a un risque plus élevé de certaines infections, comme la tuberculose, l’histoplasmose, la coccidioïdomycose, la blastomycose ou des infections parasitaires. Ces infections sont causées par une bactérie ou un champignon qui peut s’attaquer aux poumons ou à d’autres régions du corps. Si vous prenez/votre enfant prend Simlandi, ces infections peuvent devenir actives ou s’aggraver. Si vous n’êtes pas certain d’avoir déjà résidé ou voyagé/que votre enfant a déjà résidé ou voyagé dans des régions où ces infections sont courantes, demandez-le à votre médecin/au médecin de votre enfant.
- vous avez/votre enfant a déjà présenté une lésion hépatique ou été infecté par le virus de l’hépatite B ou vous êtes/votre enfant est à risque de contracter une infection par le virus de l’hépatite B. Les signes et les symptômes sont notamment : jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), sensation de malaise, fatigue, perte d’appétit, douleurs articulaires, fièvre, urine brun foncé, vomissements et douleurs abdominales. Si vous éprouvez/votre enfant éprouve l’un ou l’autre de ces signes ou symptômes, communiquez immédiatement avec votre médecin/le médecin de votre enfant. Ceux-ci peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement par Simlandi.
- vous avez/votre enfant a des engourdissements ou des picotements, ou vous avez souffert ou souffrez/votre enfant a souffert ou souffre actuellement d’une maladie du système nerveux, comme la sclérose en plaques ou le syndrome de Guillain-Barré.
- vous souffrez ou avez déjà souffert/votre enfant souffre ou a déjà souffert d’insuffisance cardiaque.
- vous devez/votre enfant doit subir une intervention chirurgicale ou dentaire importante.
- vous devez/votre enfant doit recevoir un vaccin contre n’importe quelle maladie. Avant d’entreprendre le traitement par Simlandi, il est recommandé de mettre à jour, dans la mesure du possible, la vaccination des enfants conformément aux lignes directrices en cours;
- vous prenez/votre enfant prend d’autres médicaments contre la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Crohn, le psoriasis ou une autre maladie. Vous pouvez prendre/votre enfant peut prendre d’autres médicaments s’ils ont été prescrits par votre médecin/le médecin de votre enfant ou si le médecin a dit que vous pouviez/votre enfant pouvait les prendre pendant le traitement par Simlandi. Vous devez informer votre médecin/le médecin de votre enfant de tous les médicaments que vous prenez/que votre enfant prend (par exemple, des médicaments contre l’hypertension) avant de commencer à prendre Simlandi.
- vous prenez d’autres médicaments contre la maladie de Crohn ou une autre maladie. Vous pouvez prendre d’autres médicaments s’ils vous ont été prescrits par votre médecin ou si ce dernier vous a dit que vous pouviez les prendre pendant votre traitement par Simlandi. Vous devez informer le médecin de tous les médicaments que vous prenez pour d’autres maladies avant que vous ne commenciez à prendre Simlandi.
- vous prenez/votre enfant prend des médicaments en vente libre (vendus sans ordonnance), des produits à base de plantes médicinales et des suppléments de vitamines et de minéraux.
- Vous/votre enfant êtes enceinte ou pourriez le devenir/votre enfant est enceinte ou pourrait le devenir;
- Vous allaitez ou prévoyez allaiter/votre enfant allaite ou prévoit allaiter.
Si vous n’êtes pas sûr qu’une de ces situations s’applique à vous/à votre enfant ou si vous avez des questions à ce sujet, adressez-vous à votre médecin/au médecin de votre enfant.
Intéractions médicamenteuses
Les produits suivants peuvent interagir avec Simlandi :
D’autres anti-TNF, comme :
- etanercept (Enbrel®)
- l’abatacept (Orencia®)
- l’anakinra (Kineret®)
- l’infliximab (Remicade®)
- le certolizumab pegol ((Cimzia®)
- le golimumab (Simponi®)
Utilisation appropriée de ce médicament
Comment prendre Simlandi :
Simlandi est administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Concernant les instructions sur l'utilisation de Simlandi, chaque boîte contient les éléments suivants:
- ce feuillet sur les Renseignements sur le médicament pour le patient,
- un guide détaillé illustré sur l’Information pour l’utilisateur,
- un Guide de référence rapide.
Pour des instructions détaillées expliquant comment injecter Simlandi, veuillez également vous reporter aux informations détaillées et illustrées destinées à l'utilisateur pour la seringue préremplie et le stylo injecteur.
Pour référence rapide, vous pouvez également utiliser le Guide de référence rapide pour la seringue préremplie et pour le stylo injecteur.
Les paragraphes suivants expliquent la manière de s’injecter Simlandi. Veuillez lire ces instructions attentivement et en suivre toutes les étapes. Votre médecin/le médecin de votre enfant ou son assistant vous montrera la technique d’injection. Ne tentez pas d’injecter Simlandi tant que vous ne serez pas sûr de bien comprendre comment préparer et pratiquer l’injection. Après une démonstration de la bonne technique d’injection, vous ou une autre personne (p. ex., un professionnel de la santé, un membre de votre famille ou un ami) pourrez administrer Simlandi par injection.
Ne mélangez pas Simlandi dans une même seringue avec d’autres médicaments.
Préparation
- Retirez un plateau de 1 dose contenant 1 stylo injecteur Simlandi ou 1 seringue Simlandi avec protecteur d’aiguille préremplie de la boîte que vous avez mise au réfrigérateur.
- Attention de ne pas agiter ni d’échapper le stylo injecteur ou la seringue préremplie.
- N’utilisez pas le stylo injecteur ou la seringue préremplie s’ils ont été exposés au gel ou à la lumière directe du soleil.
- Si vous utilisez le stylo injecteur, retirez l’embout uniquement immédiatement avant l’injection.
- Disposez les articles suivants sur une surface plane et propre :
- un stylo injecteur Simlandi
- un tampon d’alcool -OU-
- une seringue Simlandi préremplie
- un tampon d’alcool
- Si vous n’avez pas tout ce qu’il faut pour injecter Simlandi, appelez votre pharmacien. Utilisez seulement les articles fournis dans la boîte de Simlandi.
- Vérifiez que le nom du médicament (Simlandi) figure bien sur le plateau et le stylo injecteur ou la seringue préremplie.
- Vérifiez la date de péremption imprimée sur le stylo injecteur ou la seringue préremplie. Si la date est dépassée, n’utilisez pas le stylo injecteur ou la seringue préremplie.
- Assurez-vous que le liquide contenu dans le stylo injecteur ou la seringue préremplie est limpide et incolore. Si le liquide est embrouillé, coloré ou contient des particules ou des flocons, n’utilisez pas le stylo injecteur ou la seringue préremplie.
- Ayez à portée de la main un contenant non perforable pour y jeter le stylo injecteur ou la seringue (avec l’aiguille) qui a servi à injecter le produit.
VOUS DEVEZ SUIVRE CES INSTRUCTIONS POUR VOTRE SÉCURITÉ/LA SÉCURITÉ DE VOTRE ENFANT.
- Lavez-vous les mains à fond.
- Choisissez une région sur la face antérieure (le devant) d’une cuisse ou sur l’abdomen. Si vous choisissez l’abdomen, n’injectez pas le médicament à moins de 5 cm (2 pouces) du nombril.
- Choisissez un point d’injection différent chaque fois que vous injectez le médicament. Chaque nouvelle injection doit être administrée à au moins 2,5 cm (1 pouce) d’un endroit où vous avez déjà injecté le médicament. N’INJECTEZ PAS Simlandi sur une partie du corps où la peau est sensible, meurtrie, rouge ou indurée (durcie), ni sur une cicatrice ou des vergetures.
- Pour vous rappeler où le médicament a été injecté les dernières fois, vous pouvez en prendre note.
- Nettoyez le point d’injection avec un tampon d’alcool en frottant d’un mouvement circulaire. Ensuite, NE TOUCHEZ PAS cet endroit avant d’injecter le médicament.
Préparation de la dose pour l’injection
Stylo injecteur Simlandi
- Tenez le stylo injecteur de façon que l’embout pointe vers le haut. Vérifiez par la fenêtre sur le côté du stylo injecteur que la solution est limpide et incolore. Si le liquide est embrouillé, coloré ou contient des particules ou des flocons, n’utilisez pas le stylo injecteur. N’utilisez pas le stylo injecteur s’il a été exposé au gel ou à la lumière directe du soleil.
Seringue Simlandi préremplie
- Retirez le capuchon qui couvre l’aiguille en prenant soin de ne pas toucher à l’aiguille avec vos doigts et de ne toucher aucune surface avec l’aiguille.
- Tournez la seringue de façon à ce que l’aiguille pointe vers le haut et enfoncez lentement le piston juste assez pour faire sortir l’air de la seringue. Si une petite goutte de liquide s’échappe de l’aiguille, ceci est acceptable.
Injection de Simlandi
Stylo injecteur Simlandi
- Retirez l’embout transparent uniquement immédiatement avant l’injection. Jetez l’embout transparent; ne remettez pas le capuchon transparent sur le stylo injecteur, car cela pourrait endommager l'aiguille.
- Tournez le stylo injecteur de sorte que le cache-aiguille orange de l'aiguille pointe vers le site d'injection.
- Pincez la peau au site d’injection et tenez la peau soulevée fermement.
- Positionnez le cache-aiguille orange à angle droit (90°) sur le site d’injection et placez le stylo injecteur de sorte que vous voyez la fenêtre sur le côté.
- Poussez et continuez à pousser le stylo injecteur contre le site d'injection.
- vous entendrez un premier « clic » vous indiquant que l’injection est amorcée.
- l'injection peut prendre jusqu’à 10 secondes pour se terminer après ce premier « clic »
- Continuez de pousser le stylo injecteur contre le site d’injection.
- L’injection est terminée lorsque l’indicateur orange se sera immobilisé. Vous pourriez entendre un second « clic ».
NE PAS soulever ou relâcher la pression du site d'injection tant que vous n'avez pas confirmé que l'injection est terminée.
- Lorsque l’injection est terminée, retirez le stylo injecteur de la peau. Le cache-aiguille orange avancera automatiquement pour recouvrir l’aiguille.
- S'il y a plus que quelques gouttes de liquide sur le site d'injection, appelez votre professionnel de la santé pour obtenir de l'aide.
- Une fois l’injection terminée, appliquez un tampon d’ouate ou une compresse de gaze sur le site d’injection.
- NE FROTTEZ PAS
- Un léger saignement au site d’injection est normal.
- Jetez immédiatement le stylo injecteur, les aiguilles souillées et tout autre objet tranchant dans votre contenant pour la mise au rebut des objets pointus et tranchants.
Seringue Simlandi préremplie
- En tenant la seringue préremplie d'une main, retirez doucement le capuchon de l'aiguille de l'autre main.
- Jetez le capuchon de l'aiguille. Ne le remettez pas sur la seringue.
- Ne touchez pas à l’aiguille avec vos doigts et ne touchez aucune surface avec l’aiguille.
- Une goutte de liquide pourrait s’échapper de l’aiguille. Ceci est normal.
- Tenez la seringue comme un crayon en vous servant de votre pouce et votre index.
- Ne tirez à aucun moment sur le piston.
- Pincez délicatement la peau désinfectée et tenez-la fermement d’une main.
- D’un mouvement vif et rapide, enfoncez l’aiguille dans la peau pincée à un angle de 45°.
- Une fois l’aiguille enfoncée, relâchez la peau.
- Poussez lentement le piston jusqu'au bout jusqu'à ce que tout le liquide soit injecté et que la seringue préremplie soit vide.
- Soulevez lentement votre doigt du piston. Le piston se déplacera vers le haut avec votre doigt et rétractera (retirera) l'aiguille du site d'injection dans le protège-aiguille.
- L'aiguille ne se rétractera que si tout le liquide est injecté.
- Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous pensez ne pas avoir administré la dose complète.
- Après l’injection, appliquez un tampon d’ouate ou une compresse de gaze sur le site d’injection.
- NE FROTTEZ PAS
- Un léger saignement au site d’injection est normal.
- Jetez immédiatement la seringue, les aiguilles souillées et tout autre objet tranchant dans votre contenant pour la mise au rebut des objets pointus et tranchants.
- Les autres articles peuvent être jetés dans les ordures ménagères.
Mise au rebut des fournitures
- Vous devez toujours vérifier les instructions relatives à la mise au rebut des aiguilles et des seringues (y compris des stylos injecteurs) souillées avec votre professionnel de la santé/le professionnel de la santé de votre enfant (médecin, infirmière ou pharmacien). N’utilisez JAMAIS la même aiguille ou la même seringue plus d’une fois. Vous devez observer toute loi provinciale ou régionale relative à la mise au rebut des aiguilles et des seringues. NE mettez JAMAIS d’aiguilles ou de seringues (y compris les stylos injecteurs) souillées dans les ordures ménagères ou le bac à recyclage.
- Jetez les aiguilles et seringues (y compris les stylos injecteurs) souillées dans un contenant conçu spécialement à cet effet (contenant pour objets pointus et tranchants), ou encore dans un contenant de plastique rigide pourvu d’un couvercle vissable ou un contenant métallique pourvu d’un couvercle de plastique sur lequel figure la mention « seringues souillées ». N’utilisez pas de contenant en verre ou en plastique transparent.
- Gardez toujours le contenant hors de la portée des enfants.
- Quand le contenant est plein aux deux tiers, scellez-en le couvercle avec du ruban gommé pour éviter qu’il ne se détache, et débarrassez-vous du contenant suivant les instructions du médecin, de l’infirmière ou du pharmacien. NE METTEZ JAMAIS LE CONTENANT DANS LES ORDURES MÉNAGÈRES OU LE BAC À RECYCLAGE.
- Les tampons d’alcool utilisés peuvent être jetés à la poubelle, à moins d’avis contraire du médecin, de l’infirmière ou du pharmacien.
Dose habituelle
Adulte atteint de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique ou de spondylarthrite
ankylosante :
- La posologie recommandée est de 40 mg administrés toutes les 2 semaines par injection souscutanée.
Adulte atteint de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse :
- La posologie recommandée pour le traitement d’induction est de 160 mg à la semaine 0 et de 80 mg à la semaine 2. La première dose de 160 mg peut être administrée le même jour (4 injections de 40 mg ou 2 injections de 80 mg) ou divisée en 2 et administrée pendant 2 jours consécutifs (2 injections de 40 mg ou 1 injection de 80 mg par jour). La deuxième dose de 80 mg est administrée à la semaine 2, à raison de 2 injections de 40 mg ou de 1 injection de 80 mg le même jour.
- La posologie recommandée pour le traitement d’entretien est de 40 mg toutes les 2 semaines à compter de la semaine 4.
Adulte atteint d’hidradénite suppurée :
- La posologie recommandée pour la dose d’induction est de 160 mg à la semaine 0 et de 80 mg à la semaine 2. La première dose de 160 mg peut être administrée le même jour (4 injections de 40 mg ou 2 injections de 80 mg) ou divisée en 2 et administrée pendant 2 jours consécutifs (2 injections de 40 mg ou 1 injection de 80 mg par jour). La deuxième dose de 80 mg est administrée à la semaine 2, à raison de 2 injections de 40 mg ou de 1 injection de 80 mg le même jour.
- La posologie recommandée pour le traitement d’entretien est de 40 mg toutes les semaines à compter de la semaine 4.
Adulte atteint de psoriasis ou d’uvéite :
- La posologie recommandée est 1 dose initiale de 80 mg (2 injections de 40 mg ou 1 injection de 80 mg), suivie de 1 dose d’entretien de 40 mg toutes les 2 semaines, 1 semaine après l’administration de la dose initiale.
Adolescents âgés de 12 à 17 ans pesant 30 kg ou plus atteints d’hidradénite suppurée :
- La posologie recommandée est une dose initiale de 80 mg (2 injections de 40 mg ou 1 injection de 80 mg), suivie de 1 dose de 40 mg toutes les 2 semaines, 1 semaine après l’administration de la dose initiale. Selon la réponse au traitement, le médecin pourra augmenter la dose à 40 mg toutes les semaines.
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, pesant ≥ 30 kg
- La dose recommandée de Simlandi est de 40 mg par voie sous-cutanée toutes les deux semaines. Simlandi n'est disponible que pour les enfants qui ont besoin de la dose complète de 40 mg. L'auto-injecteur et la seringue préremplie ne sont pas conçus pour administrer une partie de la dose de 40 mg.
Uvéite chez l’enfant pesant ≥ 30 kg
- La dose recommandée de Simlandi est de 40 mg par voie sous-cutanée toutes les deux semaines. Simlandi n'est disponible que pour les enfants qui ont besoin de la dose complète de40 mg. L'auto-injecteur et la seringue préremplie ne sont pas conçus pour administrer une partie de la dose de 40 mg.
Surdose
Dose oubliée
Si vous oubliez/votre enfant oublie une injection, injectez la dose de Simlandi dès que vous vous rendez/votre enfant se rend compte de l’oubli. Par la suite, injectez la prochaine dose conformément à l’horaire d’injection habituel.
Effet secondaires et mesure à prendre
Cette liste n’énumère pas tous les effets secondaires possibles que vous pourriez avoir lors de la prise de Simlandi.
Comme tous les médicaments, Simlandi peut provoquer des effets indésirables. La plupart des effets secondaires sont légers à modérés. Cependant, certains peuvent être graves et nécessiter un traitement.
Si vous remarquez/votre enfant remarque un des effets suivants, informez-en votre médecin/le médecin de votre enfant tout de suite :
- éruption cutanée grave, urticaire ou autre signe de réaction allergique;
- enflure du visage, des mains, des pieds;
- difficulté à respirer ou à avaler;
- gain de poids soudain : peut indiquer l’apparition ou l’aggravation d’une insuffisance cardiaque;
- ecchymoses (bleus) ou saignements qui se produisent très facilement, teint très pâle : peuvent indiquer un trouble sanguin, comme un taux faible de globules rouges (anémie) ou de plaquettes.
Si vous remarquez/votre enfant remarque un des effets suivants, informez-en votre médecin/le médecin de votre enfant dès que possible :
- signes d’infection tels que la fièvre, un malaise, une plaie, des troubles dentaires ou une sensation de brûlure en urinant;
- sensation de faiblesse ou fatigue;
- toux;
- picotements;
- engourdissements;
- vision double;
- faiblesse dans les bras ou les jambes;
- douleur, enflure ou rougeur aux bras ou aux jambes;
- bosse ou plaie ouverte qui ne guérit pas;
- plaques rouges et squameuses (écailleuses) ou bosses remplies de pus : peuvent indiquer l’apparition ou l’aggravation de l’hidradénite suppurée, l’apparition ou l’aggravation du psoriasis ou une infection cutanée;
- alopécie (chute des cheveux);
- changements dans la couleur de la peau;
- changements de la couleur de l’urine (urine foncée ou rouge);
- accentuation de l’apparence des cicatrices;
- sueurs nocturnes;
- perte de poids;
- douleurs à l’abdomen ou à la poitrine.
Si vous remarquez/votre enfant remarque un effet inattendu, communiquez avec professionnel de la santé.
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves | Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas | Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien |
|---|---|---|---|
| TRÈS COURANT | |||
| Réaction au point d’injection | ✔ | ||
| COURANT | |||
| Toux et symptômes du rhume, y compris le mal de gorge | ✔ | ||
| Maux de tête | ✔ | ||
| Éruption cutanée | ✔ | ||
| Nausées | ✔ | ✔ | |
| Pneumonie | ✔ | ||
| Fièvre | ✔ | ||
| Douleurs à l’abdomen | ✔ | ||
| RARE | |||
| Tuberculose | ✔ | ✔ | |
| Autre infection grave | ✔ | ✔ | |
| Troubles neurologiques | ✔ | ✔ | |
| Appendicite | ✔ | ✔ | |
| Caillots sanguins : Douleurs à l’abdomen,, douleurs à la poitrine, douleurs aux jambes ou aux bras avec rougeur et enflure | ✔ | ✔ | |
| Infection de la vessie | ✔ | ✔ | |
| Hépatite (jaunisse [coloration jaune de la peau, urine foncée], douleurs à l’abdomen, fatigue) | ✔ | ✔ | |
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Conservation
Conservez Simlandi au réfrigérateur à une température entre 2 et 8 °C dans la boîte d’origine jusqu’au moment de l’administration. NE CONGELEZ PAS Simlandi. Protéger de la lumière. Mis au réfrigérateur, Simlandi reste stable jusqu’à la date de péremption imprimée sur le stylo injecteur ou la seringue préremplie. N’utilisez pas le produit après la date de péremption.
Au besoin, par exemple, lors de déplacements, vous avez la possibilité de conserver le stylo injecteur ou la seringue préremplie Simlandi à la température ambiante (température maximale de 25°C ou 77°F) pendant une seule période ne dépassant pas 14 jours.
Une fois que vous avez sorti le stylo injecteur ou la seringue préremplie Simlandi du réfrigérateur pour la conserver à la température ambiante, vous devez l’utiliser dans les 14 jours, même si vous avez remis le stylo injecteur ou la seringue préremplie Simlandi au réfrigérateur. Vous devez jeter le stylo injecteur ou la seringue préremplie Simlandi si vous ne l’avez pas utilisé à l’intérieur de cette période de 14 jours. Il est recommandé de prendre note de la date à laquelle vous avez sorti le stylo injecteur ou la seringue préremplie Simlandi du réfrigérateur.
Attention de ne pas échapper ou écraser le produit, car il renferme une seringue de verre.
Gardez Simlandi et tout autre médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Signaler des effets indésirables possibles
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en
- Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables https://www.canada.ca/fr/santecanada/ services/medicaments-produits-sante/medeffetcanada/declaration-effetsindesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur ;
ou
- Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Renseignement Supplémentaires
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produitspharmaceutiques.html), le site Web du fabricant https://www.jamppharma.com/ ou peut être obtenu en téléphonant au 1-866-399-9091 #2.
Le présent dépliant a été rédigé par JAMP Pharma Corporation.
Dernière révision: 2022-01-05