Détails sur: LATUDA
Entreprise: SUNOVION PHARMACEUTICALS CANADA INC
| DIN | nom du DIN | Ingrédient(s) actif(s) | Concentration | Forme posologique | Voie d'administration |
|---|---|---|---|---|---|
| 02422050 | LATUDA | chlorhydrate de lurasidone | 20 MG | Comprimé | Orale |
| 02387751 | LATUDA | chlorhydrate de lurasidone | 40 MG | Comprimé | Orale |
| 02413361 | LATUDA | chlorhydrate de lurasidone | 60 MG | Comprimé | Orale |
| 02387778 | LATUDA | chlorhydrate de lurasidone | 80 MG | Comprimé | Orale |
| 02387786 | LATUDA | chlorhydrate de lurasidone | 120 MG | Comprimé | Orale |
Rapports sommaires
Sommaire decision reglementaire
Sommaire decision reglementaire
Résumé de l'examen de l'innocuité - Antipsychotiques atypiques - Évaluation du risque potentiel d'apnée du sommeil
Résumé de l'examen de l'innocuité - Antipsychotiques atypiques - Évaluation du risque potentiel de rétention d'urine
Résumé de l'examen de l'innocuité - Antipsychotiques atypiques - Insuffisance hépatique
Résumé de l'examen de l'innocuité - Antipsychotiques atypiques - Évaluation du risque potentiel de somnambulisme et de trouble de l'alimentation lié au sommeil
Résumé de l'examen de l'innocuité - Antipsychotiques atypiques - Évaluation du risque de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes généraux (syndrome DRESS)
Renseignements à l'intention des consommateurs
Ces renseignements ont été fournis par le fabricant au moment de l'homologation de son produit pour la vente au Canada. Ils sont destinés aux consommateurs et aux soignants. Il s'agit d'un résumé qui ne contient pas tous les renseignements pertinents sur le produit. Contactez votre médecin ou pharmacien si vous avez des questions au sujet du produit.
Raisons de prendre ce médicament
LATUDA est utilisé dans le traitement des symptômes de
schizophrénie chez les adultes et les adolescents (âgés de 15 à
17 ans).
La schizophrénie se caractérise par des symptômes tels que :
Les personnes atteintes de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
LATUDA est également utilisé dans le traitement des symptômes de dépression associés au trouble bipolaire chez les adultes et les adolescents (âgés de 13 à 17 ans), tels que :
Bien que LATUDA ne puisse guérir ces troubles, ce médicament peut vous aider à prendre en charge vos symptômes.
Il se peut que votre médecin vous ait prescrit LATUDA pour une autre raison.
Informez-vous auprès de votre médecin si vous avez des questions sur les raisons pour lesquelles LATUDA vous a été prescrit.
Rappel : Ce médicament a été prescrit expressément pour vous. N’en donnez jamais à d’autres personnes.
Effets de ce médicament
LATUDA est un agent qui appartient à un groupe de
médicaments appelés « antipsychotiques atypiques ».
Les antipsychotiques agissent sur les substances chimiques
(neurotransmetteurs) qui permettent aux cellules nerveuses de
communiquer entre elles. La dopamine et la sérotonine, deux
substances chimiques présentes dans le cerveau, sont parfois en
déséquilibre chez les personnes atteintes de schizophrénie ou de
dépression bipolaire. On ne sait pas précisément comment
LATUDA agit, mais il semble aider à préserver l'équilibre de la
dopamine et de la sérotonine dans le cerveau.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
Ne prenez pas LATUDA si vous :
Ingrédient médicinal
chlorhydrate de lurasidone
Ingrédients non médicinaux
LATUDA contient les ingrédients non médicinaux suivants : amidon prégélatinisé, cire de carmabia, croscarmellose sodique, hypromellose, mannitol, OpadryMD (hypromellose, polyéthylèneglycol et dioxyde de titane) et stéarate de magnésium. Le comprimé à 80 mg contient aussi de la laque d’aluminium à l’indigotine et de l’oxyde de fer jaune.
Présentation
Comprimés à 20 mg, à 40 mg, à 60 mg, à 80 mg et à 120 mg
Mises en garde et précautions
Divers médicaments de la même classe que LATUDA ont été associés à une augmentation du taux de mortalité lorsqu’ils sont administrés à des patients âgés atteints de démence. LATUDA n’est pas approuvé chez les patients âgés atteints de démence.
AVANT de prendre LATUDA, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous :
- prenez d’autres médicaments (vendus avec ou sans ordonnance)
- êtes enceinte, pensez l’être ou prévoyez le devenir
- allaitez ou prévoyez le faire
- êtes une personne âgée atteinte de démence (perte de mémoire et d’autres capacités mentales)
- faites des exercices physiques intenses ou travaillez dans un endroit ensoleillé ou chaud
- avez un taux élevé de sucre dans le sang ou des antécédents de diabète
- avez des antécédents de problèmes hépatiques ou rénaux
- présentez des mouvements musculaires involontaires et irréguliers, en particulier au niveau du visage ou de la langue
- présentez une tension artérielle élevée (hypertension) ou une accélération du rythme cardiaque et une chute de pression en vous levant
- présentez une baisse de la tension artérielle
- souffrez d’une maladie cardiaque ou avez des antécédents familiaux de maladie cardiaque, d’accident vasculaire cérébral ou de « mini-AVC »
- avez eu des troubles relatifs aux battements cardiaques (arythmies) ou prenez un médicament ayant des effets sur vos battements cardiaques
- avez des problèmes cardiaques, par exemple un « allongement de l'intervalle QT »
- présentez un risque de formation de caillots de sang, tel que :
- antécédents familiaux de formation de caillots de sang
- âge supérieur à 65 ans
- tabagisme
- embonpoint
- chirurgie majeure récente (p. ex., mise en place d'une prothèse de la hanche ou du genou)
- immobilité en raison d'un voyage par avion ou d'une autre raison
- prise de contraceptifs oraux (« la pilule »)
- avez ou avez déjà eu un cancer du sein
- avez des tumeurs de l’hypophyse
- consommez de l’alcool ou des drogues
- avez déjà perdu connaissance ou avez eu une sensation de faiblesse ou des crises convulsives
- travaillez en présence de machines dangereuses ou conduisez un véhicule
- présentez ou avez déjà présenté une baisse du nombre de globules blancs
LATUDA peut entraîner de la somnolence. Ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines avant de connaître l’effet que LATUDA exerce sur vous.
Baisse de la tension artérielle : Pendant le traitement par Latuda, certaines personnes peuvent s’évanouir ou éprouver une sensation de tête légère et des étourdissements, surtout lorsqu’elles se lèvent d’une position couchée ou assise. Ces symptômes sont plus susceptibles de se produire chez les patients âgés, en début de traitement ou après une augmentation de la dose. Ils disparaissent habituellement d’eux-mêmes; dans le cas contraire, il faut en informer le médecin.
Déshydratation et hyperthermie : Pendant le traitement par Latuda, il est important de ne pas avoir trop chaud et de ne pas se déshydrater. Évitez les exercices intenses et les conditions de chaleur extrême.
Chutes : Des cas de somnolence, de baisse de la tension artérielle au moment de se lever d’une position assise ou couchée et de troubles de la vision ou de la parole ont été associés à l’utilisation d’antipsychotiques atypiques. Ces effets peuvent provoquer des chutes susceptibles de causer des fractures ou d’autres blessures. Certains médicaments et certaines maladies ou affections peuvent aggraver le risque de chute.
Intéractions médicamenteuses
Mentionnez à vos médecins, dentistes et pharmaciens que vous
prenez LATUDA.
Assurez-vous aussi de leur mentionner tout autre produit
médicinal que vous prenez, qu’il s’agisse de médicaments, de
vitamines, de minéraux, de suppléments naturels ou de produits
de médecine douce.
Informez votre médecin si vous prévoyez commencer ou cesser
la prise de l’un des médicaments suivants, car ils peuvent
interagir avec LATUDA :
Les effets de l’alcool peuvent être accentués pendant le traitement par LATUDA. Il est donc recommandé de ne pas prendre d’alcool pendant le traitement par LATUDA.
Le pamplemousse, le jus de pamplemousse ou les produits contenant des extraits de pamplemousse sont aussi à éviter pendant la prise de LATUDA.
Utilisation appropriée de ce médicament
Dose habituelle chez les adultes et les adolescents (de 13 à
17 ans) :
Schizophrénie :
Dose initiale habituelle : 40 mg une fois par jour. La dose
maximale recommandée chez l’adolescent est de 80 mg.
Dose habituelle chez les adultes et les adolescents (de 13 à
17 ans) :
Dépression associée au trouble bipolaire :
Dose initiale habituelle : 20 mg une fois par jour, administré seul
ou en association avec le lithium ou le valproate.
Prenez LATUDA exactement comme le médecin vous l’a
prescrit, tous les jours à la même heure. Consultez votre
édecin ou votre pharmacien en cas de doute. Votre médecin a
établi la dose la plus appropriée en fonction de votre situation
personnelle. Il peut augmenter ou diminuer la dose selon l’effet
obtenu.
Prenez les comprimés de LATUDA avec des aliments (au moins
350 calories) et avalez-les entiers, avec de l’eau.
Si vous avez des problèmes hépatiques modérés, votre dose
quotidienne de LATUDA ne doit pas excéder 80 mg. Si vous
avez des problèmes hépatiques graves, votre dose quotidienne de
LATUDA ne doit pas excéder 40 mg.
Si vous avez des problèmes rénaux modérés ou graves, votre
dose quotidienne de LATUDA ne doit pas excéder 80 mg.
LATUDA ne doit pas être administré aux enfants de moins de
15 ans qui présentent des symptômes de schizophrénie.
LATUDA ne doit pas être administré aux enfants de moins de
13 ans pour traiter les symptômes de dépression associés au
trouble bipolaire.
Dose oubliée :
Si vous avez oublié de prendre une dose de LATUDA depuis
quelques heures seulement, prenez-la dès que possible. Si
l’heure de votre prochaine dose est proche, sautez la dose
oubliée et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. NE
PRENEZ PAS DEUX DOSES DE LATUDA EN MÊME
TEMPS POUR COMPENSER LA DOSE OUBLIÉE.
Surdosage :
Effet secondaires et mesure à prendre
Comme tous les médicaments, LATUDA peut causer certains effets indésirables. Ils sont généralement légers et temporaires, mais certains, plus graves, peuvent nécessiter une intervention médicale. Les effets indésirables les plus courants associés à LATUDA chez les adultes atteints de schizophrénie sont les suivants :
Les effets indésirables les plus courants associés à LATUDA chez les adolescents (âgés de 15 à 17 ans) atteints de schizophrénie sont les suivants :
Les effets indésirables les plus courants associés à LATUDA chez les adultes atteints d’une dépression associée au trouble bipolaire sont les suivants :
Les effets indésirables les plus courants associés à LATUDA chez les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints d’une dépression associée au trouble bipolaire sont les suivants :
Les autres effets indésirables de LATUDA comprennent les suivants :
Les effets suivants, qui concernent les résultats des tests sanguins usuels, peuvent aussi survenir avec LATUDA :
Si vous présentez des taux élevés de prolactine (mesurés par analyse sanguine) et un trouble appelé hypogonadisme, vous pouvez être exposé à un risque accru de fracture attribuable à l’ostéoporose, que vous soyez un homme ou une femme.
Votre médecin doit vérifier votre poids avant que vous ne commenciez le traitement par LATUDA, et tout au long de votre traitement.
Votre médecin doit réaliser des analyses de votre sang avant que vous ne commenciez le traitement par LATUDA afin de mesurer votre glycémie et votre nombre de leucocytes (les globules blancs qui luttent contre l'infection). Votre médecin devra continuer de faire analyser votre sang à intervalles réguliers pendant toute la durée de votre traitement.
Avertissez votre médecin si vous ressentez des symptômes qui vous inquiètent, même si vous croyez qu’ils ne sont pas associés au médicament ou s’ils ne figurent pas dans la liste précédente.
| Symptôme/effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien Cas graves seulement | Consultez votre médecin ou votre pharmacien Dans tous les cas | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence |
|---|---|---|---|
| Fréquent | |||
| Constipation ou aggravation de la constipation | ✔ | ||
| Peu fréquent | |||
| Mouvements involontaires, surtout du visage et de la langue (dyskinésie tardive) | ✔ | ||
| Faiblesse ou engourdissement soudain du visage, des bras ou des jambes, troubles de la parole ou de la vision, même pendant une courte période | ✔ | ||
| Sensation de faiblesse, étourdissements, évanouissement ou modification des battements cardiaques (palpitations) | ✔ | ||
| Difficulté à avaler | ✔ | ||
| Rare | |||
| Raideurs musculaires prononcées avec forte fièvre, battements du cœur rapides ou irréguliers, sueurs, confusion ou conscience amoindrie (syndrome malin des neuroleptiques) | ✔ | ||
| Crises convulsives (perte de conscience accompagnée de tremblements incontrôlables) | ✔ | ||
| Symptômes de réaction allergique grave tels que gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, ou même difficulté à respire | ✔ | ||
| Caillots de sang : enflure, douleurs et rougeur au niveau d’un bras ou d’une jambe avec chaleur possible au toucher. Risque de douleurs soudaines à la poitrine, de difficulté à respirer et de palpitations cardiaques. | ✔ | ||
| Urines très foncées (couleur de thé), sensibilité ou douleur musculaire (rhabdomyolyse) | ✔ | ||
| Érection prolongée (de plus de 4 heures) et douloureuse du pénis | ✔ | ||
| Fréquence inconnue | |||
| Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) (réaction grave de la peau pouvant toucher plus d’un organe) : fièvre, éruption cutanée sévère, enflure des ganglions lymphatiques, sensation d’avoir la grippe, jaunissement de la peau et des yeux, essoufflement, toux sèche, douleur ou gêne thoracique, soif, mictions moins fréquentes, moins grand volume d’urine | ✔ | ||
Conservation
Conservez à la température ambiante (de 15 à 30 °C).
La date de péremption est indiquée sur l’emballage. Après cette
date, n’utilisez plus ce médicament. Gardez hors de la portée et
de la vue des enfants.
Signaler des effets indésirables possibles
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:
- Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/santecanada/services/medicaments-produitssante/medeffet-canada/declaration-effetsindesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
- Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Renseignement Supplémentaires
On peut obtenir le présent document et la monographie de
produit intégrale rédigée pour les professionnels de la santé à
l’adresse : http://www.sunovion.ca
ou en communiquant avec le promoteur, Sunovion
Pharmaceuticals Canada Inc., au 1-866-260-6291.
Ce feuillet a été préparé par Sunovion Pharmaceuticals
Canada Inc.
Dernière révision : 18 mars 2020