Détails sur: VIVACAINE (BUPIVACAINE HCL 0.5% & EPINEPHRINE 1:200,000 INJ, USP)
Entreprise: SEPTODONT INC
| DIN | nom du DIN | Ingrédient(s) actif(s) | Concentration | Forme posologique | Voie d'administration |
|---|---|---|---|---|---|
| 02305135 | VIVACAINE | Chlorhydrate de bupivacaïne; Bitartrate d'épinéphrine | 5 MG / ML; 0.0091 MG / ML | Solution | Bloc/Infiltration |
Renseignements à l'intention des consommateurs
Ces renseignements ont été fournis par le fabricant au moment de l'homologation de son produit pour la vente au Canada. Ils sont destinés aux consommateurs et aux soignants. Il s'agit d'un résumé qui ne contient pas tous les renseignements pertinents sur le produit. Contactez votre médecin ou pharmacien si vous avez des questions au sujet du produit.
Raisons de prendre ce médicament
Vivacaïne est utilisé pour anesthésier la bouche afin de permettre des interventions chirurgicales et pour le soulagement de la douleur; il peut être utilisé :
- Pour anesthésier la région de la bouche quand une chirurgie doit être effectuée.
Effets de ce médicament
Vivacaïne agit en empêchant les nerfs dans la zone injectée de transmettre des sensations de douleur, de chaleur ou de froid. Vous pourrez, cependant, toujours éprouver certaines sensations comme la pression ou le toucher. De cette façon, le nerf ou les nerfs sont anesthésiés/engourdis dans la partie de la bouche qui fera l'objet de la chirurgie. Dans de nombreux cas, cela signifie aussi que les nerfs des muscles de la région seront aussi bloqués, entraînant une faiblesse ou une paralysie temporaires.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
Vivacaïne ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont allergiques :
- au chlorhydrate de bupivacaïne;
- à tout autre anesthésique de type « -caïne »;
- à n'importe lequel des ingrédients non médicamenteux contenus dans le produit (voir QUELS SONT LES INGRÉDIENTS NON MÉDICAMENTEUX, ci-dessous);
- au métabisulfite de sodium.
Ingrédient médicinal
Chlorhydrate de bupivacaïne avec épinéphrine.
Ingrédients non médicinaux
Vivacaïne contient : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, monothioglycérol, acide ascorbique, solution de lactate de sodium à 60 %, EDTA de calcium et de disodium, métabisulfite de sodium et eau pour injection.
Présentation
Vivacaïne est disponible en cartouches de verre contenant une dose unique à 0,5 % (5 mg/mL) avec épinéphrine (sous forme de bitartrate) (1:200 000).
Mises en garde et précautions
Vous devez parler avec votre médecin, avant la chirurgie :
- des problèmes de santé que vous avez maintenant ou avez eus dans le passé.
- de tous les autres médicaments que vous prenez, y compris ceux que vous pouvez acheter sans ordonnance.
- si vous prenez d'autres médicaments comme ceux qui sont utilisés pour traiter l'activité irrégulière du coeur (antiarythmiques).
- si vous avez eu une réaction allergique mauvaise ou inhabituelle à la bupivacaïne ou à d'autres médicaments dont le nom se termine par « -caïne ».
- si vous êtes allergiques au méthylparaben, à d'autres parabens ou PABA.
- si vous pensez être allergique ou avoir une hypersensibilité à l'un des ingrédients de Vivacaïne. Le métabisulfite de sodium peut causer des réactions allergiques (démangeaisons, urticaire, enflure du visage et difficultés respiratoires) chez des personnes susceptibles, en particulier chez celles qui ont des antécédents d'asthme ou d'allergie.
- si vous avez une maladie affectant votre coeur, votre foie ou vos reins.
- si vous êtes enceinte, envisagez d'être enceinte ou allaitez votre enfant.
- si vous prévoyez de conduire ou d'utiliser des outils ou de la machinerie le jour de l'opération parce que Vivacaïne peut interférer avec vos réactions et votre coordination musculaire.
Intéractions médicamenteuses
De nombreux médicaments interagissent avec Vivacaïne. Informez votre médecin sur tous les médicaments que vous prenez, sur ordonnance ou en vente libre, ainsi que sur tous les produits de santé naturelle que vous utilisez (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ci-dessus).
L'utilisation de tels médicaments en même temps que Vivacaïne peut augmenter le risque d'effets indésirables graves.
Utilisation appropriée de ce médicament
Dose habituelle
Vivacaïne doit être administré par un médecin. La dose administrée est décidée par le médecin en fonction des besoins cliniques et de votre état de santé physique.
Surdosage
Les effets indésirables graves résultant d'un surdosage sont extrêmement rares et nécessitent un traitement spécialisé. Le médecin est formé et équipé pour faire face à de telles situations.
Les premiers signes indiquant que l'administration de Vivacaïne a été trop importante prennent habituellement la forme suivante : étourdissements, engourdissement des lèvres et du pourtour de la bouche, engourdissement de la langue, troubles de l'audition, fourmillements des oreilles et troubles de la vision. Avertissez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un de ces symptômes. Les symptômes affectant la parole, des secousses musculaires ou des tremblements sont plus graves.
En cas de surdosage important ou d'une injection mal placée, des tremblements, des crises convulsives ou une perte de conscience peuvent survenir.
Si l'administration de Vivacaïne est arrêtée dès que les premiers signes d'un surdosage apparaissent, le risque d'effets indésirables graves diminue rapidement.
Effet secondaires et mesure à prendre
Comme tout médicament, Vivacaïne peut entraîner des effets indésirables chez certaines personnes.
Les médicaments affectent différentes personnes de diverses façons. Cela ne signifie pas que, parce que des effets indésirables sont survenus chez certains patients, vous éprouverez les mêmes.
Effets indésirables graves, leur fréquence et les mesures à prendre
Les réactions allergiques mettant la vie en danger (comme l'anaphylaxie) sont rares, touchant moins de 1 personne sur 1 000. Les symptômes possibles incluent l'apparition soudaine d'une éruption cutanée, des démangeaisons ou une éruption avec des boutons (urticaire), une enflure du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou du mal à respirer. Si vous pensez que Vivacaïne déclenche chez vous une réaction allergique, prévenez immédiatement votre médecin.
D'autres effets indésirables ont été signalés avec Vivacaïne. Avertissez votre médecin ou l'anesthésiste si vous éprouvez l'un des effets indésirables suivants :
| Fréquence Symptômes/effet |
|||
|---|---|---|---|
| Très fréquents | |||
| Pression artérielle basse (hypotension). Cela pourrait vous donner une sensation d'étourdissement ou de tête vide. | |||
| État nauséeux | |||
| Fréquents | |||
| Picotements | |||
| Sensation d'étourdissement | |||
| Céphalées | |||
| Battements cardiaques lents ou rapides (bradycardie, tachycardie) | |||
| Pression artérielle élevée (hypertension) | |||
| Vomissements | |||
| Difficulté à uriner | |||
| Température corporelle élevée (fièvre) ou raideurs musculaires | |||
| Lombalgies | |||
| Peu fréquents | |||
| Anxiété | |||
| Sensibilité diminuée ou sensations variées dans la peau | |||
| Évanouissement | |||
| Difficulté à respirer | |||
| Température corporelle basse (hypothermie) | |||
| Certains symptômes peuvent survenir si l'injection a été administrée par erreur dans un vaisseau sanguin ou si vous avez reçu trop de Vivacaïne. (voir également la section SURDOSAGE ci-dessus). Cela inclut des convulsions (crises convulsives), une sensation d'étourdissements ou de tête vide, un engourdissement des lèvres ou du pourtour de la bouche, un engourdissement de la langue, des problèmes d'audition, des problèmes de vision, des difficultés de parole, des muscles raides et un tremblement. | |||
| Rares | |||
| Crise cardiaque (arrêt cardiaque) | |||
| Battements cardiaques irréguliers (arythmies) | |||
Les autres effets indésirables possibles incluent
Engourdissement, à cause d'une irritation du nerf
provoqué par l'aiguille ou l'injection. Cela ne dure
habituellement pas longtemps.
Les effets indésirables possibles avec d'autres anesthésiques locaux pouvant être également provoqués par Vivacaïne incluent :
Nerfs endommagés. Rarement (touchant moins de 1 personne sur 1 000); cela peut provoquer des problèmes permanents.
Cette liste d'effets secondaires n'est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu alors que vous recevez Vivacaïne, contactez votre médecin ou pharmacien.
Signaler des effets indésirables possibles
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
- En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
- Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
- En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
- par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
- par la poste au :
Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa ON K1A 0K9
Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
Renseignement Supplémentaires
REMARQUE : Cette notice de RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AU CONSOMMATEUR vous fournit l'information la plus actuelle au moment de l'impression.
Ce document ainsi que la monographie complète du produit, préparés pour les professionnels de la santé, est disponible en communiquant avec le fabricant, Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc. au 1 800 647-0643.
Cette notice a été préparée par
Novocol Pharmaceutical of Canada
25 Wolseley Court
Cambridge ON NIR 6X3
Dernière révision : février 2011