Déclarer un effet secondaire
Énoncé de confidentialité
Avis de confidentialité : Les renseignements personnels que vous fournissez à Santé Canada sont régis par la Loi sur la protection des renseignements personnels. Nous recueillons seulement les renseignements dont Santé Canada a besoin pour administrer le programme de déclaration des réactions indésirables des médicaments de Canada Vigilance en vertu de l’article 4 de la Loi sur le ministère de la Santé et de l’article C.01.020 du Règlement sur les aliments et drogues.
Objectif de la collecte : Santé Canada a besoin de ces renseignements pour évaluer les déclarations de réaction indésirable, pour surveiller l’innocuité des produits de santé et pour appliquer la loi pertinente, le cas échéant. Il est possible que les renseignements soient utilisés pour analyser des tendances générales, pour produire un rapport à l’intention de la haute direction et pour évaluer les programmes et services liés. Les données anonymisées sur les tendances et l’innocuité peuvent être communiquées à l’aide de différents outils de communication des risques ou de réponses aux demandes de renseignements. Un sous-ensemble de données anonymisées du Programme de déclaration des réactions indésirables des médicaments de Canada Vigilance est accessible au public dans la base de données en ligne des réactions indésirables de Canada Vigilance.
Autres utilisations ou divulgations : Il est possible que les renseignements personnels soient communiqués au sein de Santé Canada, de même qu’au programme du Système canadien de déclaration et de prévention des incidents médicamenteux de l’Agence de la santé publique du Canada (géré en partenariat avec l’Institut canadien d’information sur la santé), à l’Institut pour l’utilisation sécuritaire des médicaments du Canada, à l’Institut canadien pour la sécurité des patients et aux autorités internationales de réglementation et de surveillance des produits de santé à des fins de surveillance des réactions indésirables. Dans des situations précises et limitées, vos renseignements personnels peuvent être divulgués sans votre consentement conformément au paragraphe 8 (2) de la Loi sur la protection des renseignements personnels.
Pour de plus amples renseignements : Une description des renseignements personnels recueillis se trouve sur le site Web d’Info Source, à l’adresse https://www.canada.ca/fr/sante-canada/organisation/a-propos-sante-canada/activites-responsabilites/acces-information-protection-renseignements-personnels/info-source-renseignements-gouvernement-federal-fonctionnaires-federaux.html. Consultez les fichiers de renseignements personnels SC PPU 417.
Vos droits en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels : En plus d’assurer la protection de vos renseignements personnels, la Loi sur la protection des renseignements personnels vous donne le droit d’accéder aux renseignements qui vous concernent et de demander la correction de ces derniers. Pour en savoir plus sur ces droits ou sur nos pratiques en matière de protection des renseignements personnels, veuillez communiquer avec le coordonnateur de la protection des renseignements personnels de Santé Canada au 613 946-3179 ou à hc.privacy-vie.privee.sc@canada.ca. Vous avez aussi le droit de déposer une plainte auprès du Commissaire à la protection de la vie privée du Canada si vous estimez que vos renseignements personnels n’ont pas été manipulés correctement.
À propos
Qu'est-ce qu'un effet secondaire?
Les effets secondaires sont des symptômes ou des sensations désagréables qui se manifestent après la consommation d'un produit de santé. Si un produit n'a aucun effet ou ne produit pas le traitement prévu, il s'agit également d'un effet secondaire. Il peut s'agir d'effets mineurs, comme une éruption cutanée, ou d'effets graves pouvant être mortels, comme une crise cardiaque ou une atteinte hépatique. Ces effets peuvent se manifester immédiatement après la consommation du médicament, ou des années plus tard.
Les effets secondaires sont des symptômes ou des sensations désagréables qui se manifestent après la consommation d'un produit de santé. Les effets secondaires sont parfois appelés « effets indésirables », surtout par les médecins ou d'autres professionnels de la santé.
Quels effets secondaires devrait-on déclarer?
Tous les effets secondaires présumés doivent être déclarés, surtout s'ils sont :- imprévus, peu importe leur gravité (compte tenu des renseignements sur le produit ou de l'étiquetage);
- graves, qu'ils soient prévus ou non, (qui nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité, met la vie en danger ou entraîne la mort);
- liés à des produits récemment mis sur le marché (commercialisés depuis moins de 5 ans), peu importe leur nature ou leur gravité.
Coordonnées
Pour de plus amples renseignements sur le Programme Canada Vigilance ou la déclaration d’effets secondaire :- Téléphone sans frais : 1-866-234-2345
- Courriel : hc.canada.vigilance.sc@canada.ca
Instructions
A. Renseignements sur la déclaration et le déclarant
Numéro de référence de Santé Canada : Si l’on indique que la déclaration est un suivi, indiquer le numéro de référence de l’effet secondaire produit par Santé Canada et fourni à la suite de la déclaration initiale.
Numéro de dossier du déclarant : Indiquer le numéro d’identification du déclarant pour le cas. Pour les déclarations de suivi, le numéro doit être le même que celui attribué à la déclaration initiale.
Organisation : Inscrire le nom de l’organisation/établissement, le cas échéant.
Critères qui vous décrit le mieux : Sélectionner l'option qui vous décrit le mieux.
B. Renseignements sur la personne qui a eu l’effet secondaire
Taille : Inscrire la taille de la personne.
Poids : Inscrire le poids de la personne.
Problèmes médicaux connus ou facteurs pertinents du style de vie : Si possible, indiquer des renseignements sur les antécédents et les autres problèmes connus de la personne.
Allergies connues : Indiquer les allergies connues de la personne, qu’elles soient alimentaires, médicamenteuses, environnementales, etc.
C. Information sur l’effet secondaire
Raison de la gravité : Sélectionner un ou plusieurs critères qui décrit le mieux l'effet secondaire. Inscrire la date de décès si elle est connue. Les dates partielles sont acceptables.
La personne s'est-elle rétablie? Indique le résultat de l’effet secondaire.
Date de début de l’effet secondaire : Inscrire la date du début de l’effet secondaire. Les dates partielles sont acceptables.
Date de fin de l’effet secondaire : Inscrire la date de l’effet secondaire, le cas échéant. Les dates partielles sont acceptables. Ne rien inscrire pour les déclarations mettant en cause un décès.
D. Produit de santé soupçonné
Concentration : La concentration se définit comme la quantité d’ingrédient actif que le produit contient. Indiquer la quantité d’ingrédient actif par forme posologique unique du médicament. Par exemple, si la personne a pris deux comprimés d’un médicament, indiquer la concentration d’un seul comprimé. Le cas échéant, indiquer autre concentration par unité dans le champ Autre.
Forme posologique : Indiquer la forme posologique du produit (p. ex. comprimé, poudre, liquide).
Nom du fabriquant : Indiquer le nom du fabricant du produit de santé soupçonné.
Numéro de lot : Indiquer le(s) numéro(s) de lot du produit de santé soupçonné, si connu(s).
Date d’expiration : Indiquer la date d’expiration, si connue.
Renseignements sur la thérapie au moment de l’effet secondaire :
Date de début de la prise du produit : Indiquer la date à laquelle la personne a commencé à utiliser le produit. Si la date exacte n’est pas connue, une date partielle est acceptable.
Date de fin de la prise du produit : Indiquer la date à laquelle la personne a cessé d’utiliser le produit, le cas échéant. Les dates partielles sont acceptables. Veuillez entrer les données dans ce champ seulement s’il est connu que la personne a cessé de prendre le produit.
Posologie : Indiquer la quantité du produit pris par la personne conformément au régime posologique. La posologie est habituellement exprimée sous forme de quantité.
Fréquence : Indiquer à quelle fréquence la dose a été prise.
De quelle façon le produit a-t-il été pris? Indiquer la voie par laquelle le médicament a pénétré dans le corps. Les cinq voies d’administration les plus courantes se trouvent en haut de la liste déroulante. Le cas échéant, indiquer autre voie d’administration dans le champ Autre.
Indication : Indiquer la raison de l’utilisation.
Avez-vous également signalé un rapport au fabricant? Préciser si les renseignements sur l’effet secondaire ont également été communiqués au fabricant. Si connu, indiquer la date à laquelle le cas a été signalé au fabricant et le numéro de référence.
Action prise : Indiquer l’action prise avec le produit.
Si l’utilisation du produit a cessé, l’effet secondaire s'est-il arrêté? Indiquer si l’effet secondaire a cessé lorsqu’on a réduit ou retiré la dose du produit soupçonné.
Si le produit a été recommencé, l’effet secondaire s'est-il reproduit? Indiquer si l’effet secondaire est réapparu après la réintroduction du produit soupçonné.
E. Autre(s) produit(s) de santé
Énumérer tous les produits de santé connus, autres que le produit soupçonné, que la personne prenait au moment (c.-à-d. en même temps) où l’effet secondaire eu lieu. Les renseignements relatifs à la thérapie de ces produits ne sont pas nécessaires, mais encouragés. Ne pas inclure les produits de santé utilisés pour traiter l’effet secondaire.
F. Renseignements supplémentaires
Il est possible d’utiliser cette section pour fournir un sommaire narratif de l’effet secondaire, des renseignements supplémentaires sur le diagnostic sous-jacent pertinent à l’effet secondaire ou des renseignements qui ne correspondent pas aux autres champs et qui pourraient aider à déterminer la cause de l’effet secondaire.
Veuillez nous envoyer vos commentaires sur ce formulaire à canadavigilance@hc-sc.gc.ca