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Déclarer un incident lié à un instrument médical (pour les professionnels de santé)

Énoncé de confidentialité

Avis de confidentialité: Les renseignements personnels que vous fournissez à Santé Canada sont régis par la Loi sur la protection des renseignements personnels. Nous ne recueillons que les renseignements dont nous avons besoin pour administrer le Programme de déclaration des incidents liés aux instruments médicaux autorisés par l’article 4 de la Loi sur le ministère de la Santé, de l’alinéa 23(1)c) de la Loi sur les aliments et drogues et des articles, paragraphes et alinéas suivants du Règlement sur les instruments médicaux : 59(1)a), 59(1)b), 59(2), 60, 61.1(1), 62, 63, 64, 65, 77, 81k) v) (2) et 88c).

Objectif de la collecte: Nous avons besoin de vos renseignements pour évaluer la nature de la déclaration et pour nous acquitter des responsabilités de la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) en matière de surveillance de l’utilisation des instruments médicaux au Canada. Les renseignements personnels concernant le déclarant, recueillis à l’aide des déclarations d’incidents liés aux instruments médicaux, peuvent être utilisés pour effectuer un suivi quant aux incidents liés aux instruments médicaux, pour surveiller l’innocuité et l’efficacité des instruments médicaux commercialisés, pour veiller à la conformité et à l’application de la loi, pour demander des renseignements en matière d’innocuité et d’efficacité aux fabricants, aux professionnels, praticiens et établissements de soins de santé et autres utilisateurs de instruments médicaux commercialisés à des fins de surveillance des instruments médicaux commercialisés, de rapports à la haute direction ou d’analyses des tendances. Les données anonymisées sur les tendances et l’innocuité peuvent être communiquées à l’aide de différents outils de communication des risques (y compris un bulletin mensuel de Santé Canada, InfoVigilance, et une base de données sur les incidents/un extrait des données) ou de réponses aux demandes de renseignements.

Autres utilisations ou divulgations: Vos renseignements personnels peuvent également être fournis au fabricant/importateur de l’instrument au cas où il devrait faire un suivi quant à un incident lié à des instruments médicaux. Dans des situations précises et limitées, vos renseignements personnels peuvent être divulgués sans votre consentement conformément au paragraphe 8 (2) de la Loi sur la protection des renseignements personnels.

Refus de fournir les renseignements: Si la déclaration régie en vertu des articles ci-dessus n’a pas été fournie lorsque la situation a été connue, dans l’éventualité peu probable qu’une situation de non-conformité ne soit pas résolue par cette approche coopérative et échelonnée, Santé Canada pourrait utiliser les dispositions prévues par la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements associés, comme demander une injonction en vertu de l’article 21.5 de la Loi afin de forcer un déclarant à se conformer au règlement.

Pour obtenir de plus amples renseignements: Une description des renseignements personnels recueillis se trouve sur le site Web d’Info Source, accessible à l’adresse https://www.canada.ca/fr/sante-canada/organisation/a-propos-sante-canada/activites-responsabilites/acces-information-protection-renseignements-personnels/info-source-renseignements-gouvernement-federal-fonctionnaires-federaux.html. Consultez le fichier de renseignements personnels SC PPU 415.

Vos droits en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels: En plus d’assurer la protection de vos renseignements personnels, la Loi sur la protection des renseignements personnels vous donne le droit d’accéder aux renseignements qui vous concernent et de demander la correction de ces derniers. Pour en savoir plus sur ces droits ou sur nos pratiques en matière de protection des renseignements personnels, veuillez communiquer avec le coordonnateur de la protection des renseignements personnels au 613-946-3179 ou à hc.privacy-vie.privee.sc@canada.ca. Vous avez également le droit de déposer une plainte auprès du Commissariat à la protection de la vie privée du Canada si vous croyez que vos renseignements personnels ont été traités de façon inadéquate.

À propos

La déclaration par les hôpitaux est obligatoire

Aux termes de l'article C.01.020.1 du Règlement sur les aliments et drogues et de l'article 62 du Règlement sur les instruments médicaux, les hôpitaux doivent déclarer à Santé Canada toutes les réactions indésirables graves à un médicament (RIM) et tous les incidents liés aux instruments médicaux (IIM) dans les 30 jours suivant leur consignation à l'hôpital.

À qui s'applique la réglementation

L'exigence réglementaire s'applique uniquement aux hôpitaux.

Un hôpital désigne :
  • un établissement qui fait l'objet d'un permis délivré par la province ou le territoire, ou qui a été approuvé ou désigné comme hôpital par la province ou le territoire, en conformité avec ses lois, en vue d'assurer des soins ou des traitements aux personnes atteintes d'une maladie ou d'une affection;
  • un établissement qui assure des soins de santé aux patients hospitalisés et qui est exploité par le gouvernement du Canada.

Quoi déclarer

RIM grave est une réaction nocive et non intentionnelle à un médicament qui survient peu importe la dose et qui :
  • nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation;
  • entraîne une malformation congénitale;
  • entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante;
  • met la vie en danger ou entraîne la mort.

Un IIM est lié à une défaillance de l'instrument, à une dégradation de son efficacité, ou à un étiquetage ou un mode d'emploi défectueux, qui a entraîné le décès ou une détérioration grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne, ou qui serait susceptible de le faire si la situation se reproduisait.

Produits thérapeutiques visés

Les exigences de déclaration obligatoire pour les hôpitaux s'appliquent aux produits thérapeutiques suivants :
  • les produits pharmaceutiques (produits pharmaceutiques sur ordonnance et produits pharmaceutiques en vente libre);
  • les produits biologiques (produits biotechnologiques, produits sanguins ayant été soumis à un processus de fabrication et possédant un DIN, ainsi que les vaccins, à l'exclusion de ceux administrés dans le cadre d'un programme d'immunisation systématique d'une province ou d'un territoire);
  • les produits radiopharmaceutiques;
  • les désinfectants;
  • les médicaments utilisés pour des besoins urgents en matière de santé publique;
  • les instruments médicaux.

De plus amples renseignements sur les exigences réglementaires relatives à la déclaration obligatoire sont disponibles dans le document d'orientation visant les hôpitaux.

En cas de doute, Santé Canada encourage les hôpitaux à présenter une déclaration.

Coordonnées

Pour de plus amples renseignements sur le Programme Canada Vigilance ou la déclaration obligatoire des RIM graves et des IIM :
Instructions

A. Renseignements sur la déclaration et le déclarant

: Indiquer si la déclaration est la première présentée pour cet incident dû à un instrument médical particulier (c.-à-d. initiale) ou s’il s’agit d’un suivi relatif à une déclaration présentée précédemment

Numéro de référence de Santé Canada: Si on indique que la déclaration est un suivi, indiquer le numéro de référence produit par Santé Canada et fourni au déclarant à la suite de la déclaration initiale

Numéro interne du dossier du déclarant: Indiquer le numéro d’identification de l’hôpital pour le cas. Pour les déclarations de suivi, le numéro doit être le même que celui attribué à la déclaration initiale

: Sélectionner l’impact le plus élevé pour l’incident figurant dans la déclaration : décès, détérioration grave de l’état de santé (ce terme signifie une maladie, un trouble ou un problème physique anormal qui met la vie en danger, l’altération permanente d’une fonction corporelle ou le dommage permanent à une structure corporelle ou un problème qui nécessite une intervention médicale ou chirurgicale imprévue afin de prévenir une maladie, un trouble ou un problème physique anormal ou une altération ou un dommage permanent), potentiel de blessure grave (p. ex. décès ou détérioration grave de l’état de santé; connu sous le nom de quasi-incident) ou autre (fournir plus de renseignements dans la description de l’incident)

: Dans le cas des hôpitaux, indiquer la date à laquelle l’incident lié à des instruments médicaux a été initialement documentée. Pour tous les autres, indiquer la date de constat

: Indiquer les noms du déclarant

: Inscrire le numéro de téléphone et/ou l’adresse de courriel de la personne-représentante au cas où un suivi est nécessaire

Télécopieur: Inscrire le numéro de télécopieur de la personne-représentante au cas où un suivi est nécessaire

: Inscrire le nom complet de l’organisation qui effectue la déclaration

: Indiquer si la déclaration est présentée dans le but de vous acquitter de vos obligations dans le cadre de la déclaration obligatoire dans le cas des hôpitaux en vertu des articles 62 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM), des essais expérimentaux en vertu de l’article 88c) du RIM, du Programme d’accès spécial en vertu de l’article 77 du RIM ou de la participation volontaire au programme Réseau sentinelle canadien pour les matériels médicaux (ResSCMM). Numéro d’autorisation d’essai expérimental/Numéro de référence du Programme d’accès spécial : Inscrire le numéro d’autorisation d’essai expérimental ou le numéro de référence du Programme d’accès spécial, le cas échéant

Profession : Inscrire la profession du déclarant

Département : Inscrire le département du déclarant

Identifiant d’établissement de Santé Canada: Indiquer l’identifiant de l’hôpital unique du déclarant attribué par Santé Canada. Pour obtenir cet identifiant, envoyer un courriel à hc.canadavigilance.sc@canada.ca. Il n’est pas nécessaire d’indiquer les renseignements sur l’adresse si ce numéro unique est fourni

Adresse/Ville/Province-Territoire/Code postal: Inscrire l’adresse municipale de l’établissement, l’hôpital, l’institution ou l’organisation du déclarant

Autre personne-représentante : Indiquer une autre personne-représentante

Raison de la gravité associée à l'incident : Sélectionner un ou plusieurs critères qui fait en sorte que le rapport concerne un incident grave lié à des instruments médicaux, le cas échéant. Inscrire la date de décès si elle est connue. Les dates partielles sont acceptables

B. Personne affectée

Identifiant de la personne: Indiquer l’identifiant de la personne afin de pouvoir repérer facilement le cas à des fins de suivi. Il peut s’agir des initiales ou du numéro de dossier de la personne. Ne pas indiquer le nom complet de la personne

Qui a été affecté? Sélectionner la catégorie de la personne plus affectée par l’incident. Indiquer « S. O. » lorsqu’il n’y a pas de blessé. Il faut sélectionner « potentiel de blessure » dans le champ Type d’événement

Population vulnérable?  Indiquer si la personne affectée fait partie d’une population vulnérable. La pédiatrie comprend les personnes de 21 ans et moins. La gériatrie comprend les personnes de 65 ans et plus. Sélectionnez la population vulnérable la plus pertinente. Le cas échéant, indiquer d’autres populations dans le champ Autre

Taille: Inscrire la taille de la personne

Poids: Inscrire le poids de la personne

Sexe: Inscrire le sexe biologique de la personne. On utilise le terme « intersexualité » pour désigner diverses conditions où une personne naît avec une anatomie reproductive qui ne correspond pas aux définitions s’appliquant habituellement à la femme ou à l’homme

Âge: Fournir l’âge de la personne au moment de l’incident

: Décrire en détail le résultat de l’incident sur la personne affectée

: Indiquer tout renseignement pertinent à propos de la personne affectée qui pourrait avoir eu une incidence sur l’incident

Est-ce que d’autres personnes ont été affectées? Sélectionner Oui ou Non. Le cas échéant, combien? Indiquer le nombre de personnes affectées par l’incident

Décrire les répercussions sur les autres personnes affectées. Ajouter tout renseignement pertinent aux champs ci-dessus. Si nécessaire, du texte supplémentaire peut être ajouté à la section F (Renseignements supplémentaires)

C. Renseignement sur l’instrument

: Indiquer la marque de l’instrument figurant sur l’étiquette du produit ou les renseignements qui peuvent permettre de distinguer l’instrument. Il faut fournir le nom ou l’identifiant de l’instrument à titre de renseignement essentiel

Modèle de l’instrument: Indiquer le modèle de l’instrument figurant sur l’étiquette du produit ou les renseignements qui peuvent permettre de distinguer l’instrument

: Indiquer l’identifiant de l’instrument se trouvant sur l’étiquette ou des renseignements qui permettent de distinguer l’instrument, comme un code à barres ou le code GTIN. Il faut fournir le nom ou l’identifiant de l’instrument à titre de renseignement essentiel

: Inscrire le numéro de série de l’instrument sur l’étiquette

Numéro de catalogue: Indiquer le numéro de catalogue de l’instrument

: Indiquer le numéro de lot ou de contrôle de l’instrument

Logiciel et version: Inscrire le logiciel et le numéro de version

Identificateur unique de matériel (IUM): Indiquer l’IUM attribué aux instruments médicaux par le fabricant de l’instrument

Dates de début et de fin/durée de l’utilisation: Indiquer la période d’utilisation de l’instrument

Date d’expiration: Indiquer la date d’expiration figurant sur l’étiquette. Les dates partielles sont acceptables

Âge de l’instrument: Indiquer l’âge de l’instrument

: Indiquer le nom du fabricant de l’instrument médical et préciser si les renseignements sur l’incident ont également été communiqués au fabricant. Le cas échéant, indiquer la date à laquelle l’incident a été signalé au fabricant et le numéro de référence, s’ils sont connus. Les dates partielles sont acceptables.

Renseignements sur le vendeur: Indiquer les mêmes renseignements que ci‑dessus, mais pour un signalement fourni au vendeur de l’instrument médical

L’instrument a-t-il été retourné au fabricant? Indiquer si l’instrument a été retourné au fabricant et, le cas échéant, la date du retour. Les dates partielles sont acceptables. Si l’instrument n’a pas été retourné, indiquer s’il est possible de l’évaluer

Renseignements sur l’implantation: Indiquer les renseignements sur l’implantation, le cas échéant

Est-ce que plus d’un même instrument était impliqué? Sélectionner Oui ou Non pour indiquer s’il y avait plus d’un exemplaire du même instrument utilisé pour l’incident en question. Exemple: Trois coussinets sur treize ont été utilisés lors de l’intervention (dix étaient défectueux, trois pouvaient être utilisés)

Utilisation de l’instrument : Sélectionner la meilleure utilisation de l’instrument, si ça ne s’applique pas ou qu’il y a plus d’une utilisation, veuillez entrer les détails dans la section Autre

: Indiquer tout renseignement pertinent à propos de l’instrument qui pourrait avoir eu une incidence sur l’incident

D. Renseignements sur l’incident

Date de l’incident: Inscrire la date de l’incident lié aux instruments médicaux. Les dates partielles sont acceptables

Source de la déclaration: Sélectionner le plaignant qui a communiqué avec le déclarant pour l’informer de l’incident

S’agit-il d’un problème récurrent? Sélectionner Oui ou Non pour indiquer si le type d’incident s’est produit précédemment au sein de votre organisation

Le cas échéant, combien de fois? Indiquer le nombre d’occurrences

Dans quel pays l’incident s’est-il produit? Préciser si l’incident s’est produit au Canada ou non. Si la sélection est Autre, décrire les circonstances sous les Renseignements sur l’incident

Lieu de l’incident: Sélectionner le lieu de l’incident parmi la liste

: Fournir une description détaillée de l’incident, y compris des renseignements sur ce qui s’est produit dans le cadre de l’incident, le résultat pour les personnes affectées si connu, les instruments et les équipements concernés et les autres traitements concomitants mis en cause pendant l’incident

E. Mesures prises

Cette section contient des renseignements à propos des mesures prises à la suite de l’incident lié aux instruments médicaux. Ces renseignements ne sont pas juridiquement obligatoires, mais ils fournissent d’autres détails à propos de l’incident, que Santé Canada prendra en considération

Mesures prises par l’hôpital : Décrire les mesures pertinentes prises par l’hôpital ou par des professionnels de la santé pour corriger le problème et les mesures préventives prises, si connues

Mesures prises par le fabricant/vendeur: Décrire les mesures correctives prises par le fabricant/vendeur pour enquêter sur le problème ou pour le corriger, si connues

F. Renseignements supplémentaires

Cette section propose de l’espace pour ajouter des renseignements supplémentaires à propos des personnes affectées, des autres instruments mis en cause, ou la description des événements au besoin

Pour obtenir plus de renseignements, consulter le Document d’orientation à l’intention des hôpitaux à l’adresse https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables/declaration-obligatoire-hopitaux/medicaments-instruments.htm


(l’hôpital peut omettre la déclaration obligatoire si l’information n’est pas disponible)

(si l’information est sous le contrôle ou raisonnablement accessible par l’hôpital pour la déclaration obligatoire)

Les instructions concernant des champs particuliers se trouvent dans la section Instructions ci-dessus.

A. Renseignements sur la déclaration et le déclarant































B. Personne affectée












C. Renseignements sur l’instrument

































D. Renseignements sur l’incident (Continuer à la section F au besoin)







E. Mesures Prises


F. Renseignements Supplémentaires

Avant de soumettre votre déclaration, veuillez réviser les renseignements que vous avez fournis.

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