Déclarer une réaction indésirable grave à un médicament (pour les hôpitaux)
Énoncé de confidentialité
Avis de confidentialité : Les renseignements personnels que vous fournissez à Santé Canada sont régis par la Loi sur la protection des renseignements personnels. Nous recueillons seulement les renseignements dont Santé Canada a besoin pour administrer le programme de déclaration des réactions indésirables des médicaments de Canada Vigilance en vertu de l’article 4 de la Loi sur le ministère de la Santé et de l’article C.01.020 du Règlement sur les aliments et drogues.
Objectif de la collecte : Santé Canada a besoin de ces renseignements pour évaluer les déclarations de réaction indésirable, pour surveiller l’innocuité des produits de santé et pour appliquer la loi pertinente, le cas échéant. Il est possible que les renseignements soient utilisés pour analyser des tendances générales, pour produire un rapport à l’intention de la haute direction et pour évaluer les programmes et services liés. Les données anonymisées sur les tendances et l’innocuité peuvent être communiquées à l’aide de différents outils de communication des risques ou de réponses aux demandes de renseignements. Un sous-ensemble de données anonymisées du Programme de déclaration des réactions indésirables des médicaments de Canada Vigilance est accessible au public dans la base de données en ligne des réactions indésirables de Canada Vigilance.
Autres utilisations ou divulgations : Il est possible que les renseignements personnels soient communiqués au sein de Santé Canada, de même qu’au programme du Système canadien de déclaration et de prévention des incidents médicamenteux de l’Agence de la santé publique du Canada (géré en partenariat avec l’Institut canadien d’information sur la santé), à l’Institut pour l’utilisation sécuritaire des médicaments du Canada, à l’Institut canadien pour la sécurité des patients et aux autorités internationales de réglementation et de surveillance des produits de santé à des fins de surveillance des réactions indésirables. Dans des situations précises et limitées, vos renseignements personnels peuvent être divulgués sans votre consentement conformément au paragraphe 8 (2) de la Loi sur la protection des renseignements personnels.
Pour de plus amples renseignements : Une description des renseignements personnels recueillis se trouve sur le site Web d’Info Source, à l’adresse https://www.canada.ca/fr/sante-canada/organisation/a-propos-sante-canada/activites-responsabilites/acces-information-protection-renseignements-personnels/info-source-renseignements-gouvernement-federal-fonctionnaires-federaux.html. Consultez les fichiers de renseignements personnels SC PPU 417.
Vos droits en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels : En plus d’assurer la protection de vos renseignements personnels, la Loi sur la protection des renseignements personnels vous donne le droit d’accéder aux renseignements qui vous concernent et de demander la correction de ces derniers. Pour en savoir plus sur ces droits ou sur nos pratiques en matière de protection des renseignements personnels, veuillez communiquer avec le coordonnateur de la protection des renseignements personnels de Santé Canada au 613 946-3179 ou à hc.privacy-vie.privee.sc@canada.ca. Vous avez aussi le droit de déposer une plainte auprès du Commissaire à la protection de la vie privée du Canada si vous estimez que vos renseignements personnels n’ont pas été manipulés correctement.
À propos
La déclaration par les hôpitaux est obligatoire
Aux termes de l'article C.01.020.1 du Règlement sur les aliments et drogues et de l'article 62 du Règlement sur les instruments médicaux, les hôpitaux doivent déclarer à Santé Canada toutes les réactions indésirables graves à un médicament (RIM) et tous les incidents liés aux instruments médicaux (IIM) dans les 30 jours suivant leur consignation à l'hôpital.
À qui s'applique la réglementation
L'exigence réglementaire s'applique uniquement aux hôpitaux.
Un hôpital désigne :- un établissement qui fait l'objet d'un permis délivré par la province ou le territoire, ou qui a été approuvé ou désigné comme hôpital par la province ou le territoire, en conformité avec ses lois, en vue d'assurer des soins ou des traitements aux personnes atteintes d'une maladie ou d'une affection;
- un établissement qui assure des soins de santé aux patients hospitalisés et qui est exploité par le gouvernement du Canada.
Quoi déclarer
RIM grave est une réaction nocive et non intentionnelle à un médicament qui survient peu importe la dose et qui :- nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation;
- entraîne une malformation congénitale;
- entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante;
- met la vie en danger ou entraîne la mort.
Un IIM est lié à une défaillance de l'instrument, à une dégradation de son efficacité, ou à un étiquetage ou un mode d'emploi défectueux, qui a entraîné le décès ou une détérioration grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne, ou qui serait susceptible de le faire si la situation se reproduisait.
Produits thérapeutiques visés
Les exigences de déclaration obligatoire pour les hôpitaux s'appliquent aux produits thérapeutiques suivants :- les produits pharmaceutiques (produits pharmaceutiques sur ordonnance et produits pharmaceutiques en vente libre);
- les produits biologiques (produits biotechnologiques, produits sanguins ayant été soumis à un processus de fabrication et possédant un DIN, ainsi que les vaccins, à l'exclusion de ceux administrés dans le cadre d'un programme d'immunisation systématique d'une province ou d'un territoire);
- les produits radiopharmaceutiques;
- les désinfectants;
- les médicaments utilisés pour des besoins urgents en matière de santé publique;
- les instruments médicaux.
De plus amples renseignements sur les exigences réglementaires relatives à la déclaration obligatoire sont disponibles dans le document d'orientation visant les hôpitaux.
En cas de doute, Santé Canada encourage les hôpitaux à présenter une déclaration.
Coordonnées
Pour de plus amples renseignements sur le Programme Canada Vigilance ou la déclaration obligatoire des RIM graves et des IIM :- Téléphone sans frais : 1-866-234-2345
- Courriel : hc.canada.vigilance.sc@canada.ca
Instructions
A. Renseignements généraux
: Indiquer si la déclaration est la première présentée pour cette réaction indésirable à un médicament (RIM) en particulier (c.-à-d. initiale) ou s’il s’agit d’un suivi relatif à une déclaration présentée précédemment.
Numéro de référence de Santé Canada: Si l’on indique que la déclaration est un suivi, indiquer le numéro de référence produit par Santé Canada et fourni à la suite de la déclaration initiale.
Numéro de dossier de l’organisation: Indiquer le numéro d’identification de l’hôpital pour le cas. Pour les déclarations de suivi, le numéro doit être le même que celui attribué à la déclaration initiale.
: Indiquer la date à laquelle l’hôpital a initialement documenté cette RIM grave.
Source du rapport: Indiquer la profession de l’employé de l’hôpital qui a initialement signalé cet événement comme une RIM grave potentielle.
Renseignements sur la personne-représentante de l’organisation
: Inscrire le prénom et le nom de famille d’une personne-représentante pour l’hôpital.
: Inscrire le numéro de téléphone et/ou l’adresse courriel de la personne-représentante au cas où un suivi est nécessaire.
Télécopieur: Inscrire le numéro de télécopieur de la personne-représentante au cas où un suivi est nécessaire.
Renseignements sur l’hôpital
: Inscrire le nom complet de l’hôpital qui effectue la déclaration.
Identifiant d’établissement de Santé Canada: Inscrire l’identifiant de l’hôpital unique attribué par Santé Canada. Pour obtenir cet identifiant, envoyer un courriel à hc.canada.vigilance.sc@canada.ca. Il n’est pas nécessaire d’indiquer les renseignements sur l’adresse si ce numéro unique est fourni.
Adresse/Ville/Province-Territoire/Code postal: Inscrire l’adresse municipale de l’hôpital.
: Sélectionner un ou plusieurs critères qui fait en sorte que le rapport concerne une réaction indésirable grave. Inscrire la date de décès si elle est connue. Les dates partielles sont acceptables.
B. Renseignements sur le patient
Identifiant du patient: Inscrire l’identifiant du patient afin de repérer facilement le cas à des fins de suivi. Il peut s’agir des initiales ou du numéro de dossier du patient. Ne pas indiquer le nom complet du patient.
: Indiquer le sexe biologique du patient. On utilise le terme « intersexualité » pour désigner diverses conditions dans lesquelles une personne naît avec une anatomie reproductive qui ne correspond pas aux définitions s’appliquant habituellement à la femme ou à l’homme.
: Indiquer l’âge du patient au moment de la réaction.
Taille: Inscrire la taille du patient.
Poids: Inscrire le poids du patient.
: Si possible, indiquer des renseignements sur les antécédents et les autres problèmes connus du patient.
: Indiquer les allergies connues du patient, qu’elles soient alimentaires, médicamenteuses, environnementales, etc.
C. Réaction(s) indésirable(s) grave(s) à un médicament
: Indiquer le résultat de la RIM grave.
: Inscrire la date du début de la RIM grave. Les dates partielles sont acceptables.
: Inscrire la date de la fin de la RIM grave, le cas échéant. Les dates partielles sont acceptables. Ne rien inscrire pour les déclarations mettant en cause un décès.
: Énumérer la ou les réactions indésirables graves que le patient a vécues. Éviter d’inscrire des acronymes dans cette section.
D. Produit(s) soupçonné(s)
Le signalement des identifiants propres au produit est important à des fins de traçabilité d’une réaction indésirable pour un produit soupçonné particulier. Le numéro d’identification du médicament (DIN) est un identifiant unique pour tous les produits médicamenteux vendus au Canada. Si le DIN n’est pas connu, les drogues biologiques, y compris les médicaments biologiques biosimilaires, peuvent être indiquées d’une manière unique en indiquant la marque nominative. Les médicaments génériques peuvent être indiqués d’une manière unique en indiquant le nom générique et le nom du fabricant. Indiquer également le numéro de lot, si connu.
: Indiquer le numéro d’identification du médicament du produit que le patient a pris, le cas échéant. Dans le cas des médicaments auxquels on a accédé en vertu d’un besoin urgent en santé publique, indiquer le code ou le numéro d’identification pour le pays dans lequel le produit y est commercialisé. Si le DIN est fourni, il n’est pas nécessaire de fournir le nom du fabricant ou du produit, les ingrédients actifs, la concentration ou la forme posologique.
: Indiquer la marque nominative figurant sur l’étiquette si le DIN n’est pas connu. S’il n’est pas possible de fournir la marque nominative, ou si cette dernière n’est pas précise (p. ex. ingrédient actif comme la marque nominative), indiquer le nom propre (ingrédients actifs) et le nom du fabricant.
Nom du fabricant: Indiquer le nom du fabricant du produit soupçonné.
Concentration: Indiquer la quantité d’ingrédient actif par forme posologique unique du médicament. Par exemple, si le patient a pris deux comprimés d’un médicament, indiquer la concentration d’un seul comprimé. La concentration se définit comme la quantité d’ingrédient actif que le produit contient. Le cas échéant, indiquer autre concentration par unité dans le champ Autre.
Posologie: Indiquer la quantité du produit pris par le patient conformément au régime posologique. La posologie est habituellement exprimée sous forme de quantité. Le cas échéant, indiquer autre unité posologique dans le champ Autre.
Fréquence: Indiquer à quelle fréquence la dose était prise par le patient. Le texte abrégé (p. ex. « b.i.d. ») est acceptable dans ce champ.
Forme posologique: Indiquer la forme posologique du produit (p. ex. comprimé, poudre, liquide).
Voie d’administration: Indiquer la voie par laquelle le médicament a pénétré dans le corps du patient. Les cinq voies d’administration les plus courantes se trouvent en haut de la liste déroulante. Le cas échéant, indiquer autre voie d’administration dans le champ Autre.
: Indiquer la date à laquelle le patient a commencé à utiliser le produit. Si la date exacte n’est pas connue, une date partielle est acceptable.
: Indiquer la date à laquelle le patient a cessé d’utiliser le produit, le cas échéant. Veuillez entrer les données dans ce champ seulement s’il est connu que le patient a cessé de prendre le produit. Les dates partielles sont acceptables.
Indication: Indiquer le motif thérapeutique de l’utilisation.
Numéro de lot: Indiquer le(s) numéro(s) de lot du produit soupçonné, si connu(s).
Date d’expiration: Indiquer la date d’expiration, si connue.
: Préciser si les renseignements sur la réaction indésirable ont également été communiqués au fabricant. Si connus, également indiquer la date à laquelle le cas a été signalé au fabricant et le numéro de référence.
Action prise: Indiquer l’action prise avec le produit.
Réaction cessé suite à une réduction ou un retrait de la dose: Indiquer si la réaction indésirable a cessé lorsqu’on a réduit ou retiré la dose du produit soupçonné.
Réaction réapparue suite à la réintroduction du produit: Indiquer si la réaction indésirable est réapparue après la réintroduction du produit soupçonné.
E. Produit(s) thérapeutique(s) concomitant(s)
: Énumérer tous les produits de santé connus, autres que le produit soupçonné, que le patient prenait au moment (c.-à-d. en même temps) où la réaction indésirable a eu lieu. Les renseignements relatifs à la thérapie de ces produits ne sont pas nécessaires, mais encouragés. Ne pas inclure les produits de santé utilisés pour traiter la réaction.
F. Renseignements supplémentaires
Il est possible d’utiliser cette section pour fournir un sommaire narratif de la réaction indésirable grave à un médicament, des renseignements supplémentaires sur le diagnostic sous-jacent pertinent à la réaction ou des renseignements qui ne correspondent pas aux autres champs et qui pourraient aider à déterminer la cause de la réaction. Pour les cas graves mettant en cause un décès, on peut aussi utiliser cette section pour fournir des renseignements sur la cause officielle du décès et les résultats de l’autopsie.
Pour obtenir plus de renseignements, consulter le Document d’orientation à l’intention des hôpitaux à l’adresse https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables/declaration-obligatoire-hopitaux/medicaments-instruments.html.