Déclarer une réaction indésirable grave à un médicament (pour les hôpitaux)

A. Renseignements généraux

Initiale ou suivi: Indiquer si la déclaration est la première présentée pour cette réaction indésirable à un médicament (RIM) en particulier (c.-à-d. initiale) ou s’il s’agit d’un suivi relatif à une déclaration présentée précédemment.

Numéro de référence de Santé Canada: Si l’on indique que la déclaration est un suivi, indiquer le numéro de référence produit par Santé Canada et fourni à la suite de la déclaration initiale.

Numéro de dossier de l’organisation: Indiquer le numéro d’identification de l’hôpital pour le cas. Pour les déclarations de suivi, le numéro doit être le même que celui attribué à la déclaration initiale.

Date de la première consignation: Indiquer la date à laquelle l’hôpital a initialement documenté cette RIM grave.

Source du rapport: Indiquer la profession de l’employé de l’hôpital qui a initialement signalé cet événement comme une RIM grave potentielle.

Renseignements sur la personne-représentante de l’organisation

Prénom et nom de famille: Inscrire le prénom et le nom de famille d’une personne-représentante pour l’hôpital.

Numéro de téléphone et/ou courriel: Inscrire le numéro de téléphone et/ou l’adresse courriel de la personne-représentante au cas où un suivi est nécessaire.

Télécopieur: Inscrire le numéro de télécopieur de la personne-représentante au cas où un suivi est nécessaire.

Renseignements sur l’hôpital

Nom de l’organisation: Inscrire le nom complet de l’hôpital qui effectue la déclaration.

Identifiant d’établissement de Santé Canada: Inscrire l’identifiant de l’hôpital unique attribué par Santé Canada. Pour obtenir cet identifiant, envoyer un courriel à hc.canada.vigilance.sc@canada.ca. Il n’est pas nécessaire d’indiquer les renseignements sur l’adresse si ce numéro unique est fourni.

Adresse/Ville/Province-Territoire/Code postal: Inscrire l’adresse municipale de l’hôpital.

Raison de la gravité: Sélectionner un ou plusieurs critères qui fait en sorte que le rapport concerne une réaction indésirable grave. Inscrire la date de décès si elle est connue. Les dates partielles sont acceptables.

B. Renseignements sur le patient

Identifiant du patient: Inscrire l’identifiant du patient afin de repérer facilement le cas à des fins de suivi. Il peut s’agir des initiales ou du numéro de dossier du patient. Ne pas indiquer le nom complet du patient.

Sexe: Indiquer le sexe biologique du patient. On utilise le terme « intersexualité » pour désigner diverses conditions dans lesquelles une personne naît avec une anatomie reproductive qui ne correspond pas aux définitions s’appliquant habituellement à la femme ou à l’homme.

Âge au moment de la RIM grave: Indiquer l’âge du patient au moment de la réaction.

Taille: Inscrire la taille du patient.

Poids: Inscrire le poids du patient.

Problèmes médicaux connus ou facteurs pertinents du style de vie: Si possible, indiquer des renseignements sur les antécédents et les autres problèmes connus du patient.

Allergies connues: Indiquer les allergies connues du patient, qu’elles soient alimentaires, médicamenteuses, environnementales, etc.

C. Réaction(s) indésirable(s) grave(s) à un médicament

État du rétablissement: Indiquer le résultat de la RIM grave.

Date de début de la réaction: Inscrire la date du début de la RIM grave. Les dates partielles sont acceptables.

Date de fin de la réaction: Inscrire la date de la fin de la RIM grave, le cas échéant. Les dates partielles sont acceptables. Ne rien inscrire pour les déclarations mettant en cause un décès.

Description de la ou des réaction(s) indésirable(s) grave(s) à un médicament: Énumérer la ou les réactions indésirables graves que le patient a vécues. Éviter d’inscrire des acronymes dans cette section.

D. Produit(s) soupçonné(s)

Le signalement des identifiants propres au produit est important à des fins de traçabilité d’une réaction indésirable pour un produit soupçonné particulier. Le numéro d’identification du médicament (DIN) est un identifiant unique pour tous les produits médicamenteux vendus au Canada. Si le DIN n’est pas connu, les drogues biologiques, y compris les médicaments biologiques biosimilaires, peuvent être indiquées d’une manière unique en indiquant la marque nominative. Les médicaments génériques peuvent être indiqués d’une manière unique en indiquant le nom générique et le nom du fabricant. Indiquer également le numéro de lot, si connu.

Numéro d’identification du médicament (DIN): Indiquer le numéro d’identification du médicament du produit que le patient a pris, le cas échéant. Dans le cas des médicaments auxquels on a accédé en vertu d’un besoin urgent en santé publique, indiquer le code ou le numéro d’identification pour le pays dans lequel le produit y est commercialisé. Si le DIN est fourni, il n’est pas nécessaire de fournir le nom du fabricant ou du produit, les ingrédients actifs, la concentration ou la forme posologique.

Code d’identification des médicaments pour des besoins urgents en matière de santé publique (obligatoire si applicable): Si le médicament a été importé dans le cadre d’un accès à des drogues dans des circonstances exceptionnelles, indiquer le code ou le numéro du médicament, le cas échéant, qui lui est attribué dans le pays où sa vente est autorisée.

Marque nominative, nom usuel/propre: Indiquer la marque nominative figurant sur l’étiquette si le DIN n’est pas connu. S’il n’est pas possible de fournir la marque nominative, ou si cette dernière n’est pas précise (p. ex. ingrédient actif comme la marque nominative), indiquer le nom propre (ingrédients actifs) et le nom du fabricant.

Nom du fabricant: Indiquer le nom du fabricant du produit soupçonné.

Concentration: Indiquer la quantité d’ingrédient actif par forme posologique unique du médicament. Par exemple, si le patient a pris deux comprimés d’un médicament, indiquer la concentration d’un seul comprimé. La concentration se définit comme la quantité d’ingrédient actif que le produit contient. Le cas échéant, indiquer autre concentration par unité dans le champ Autre.

Posologie: Indiquer la quantité du produit pris par le patient conformément au régime posologique. La posologie est habituellement exprimée sous forme de quantité. Le cas échéant, indiquer autre unité posologique dans le champ Autre.

Fréquence: Indiquer à quelle fréquence la dose était prise par le patient. Le texte abrégé (p. ex. « b.i.d. ») est acceptable dans ce champ.

Forme posologique: Indiquer la forme posologique du produit (p. ex. comprimé, poudre, liquide).

Voie d’administration: Indiquer la voie par laquelle le médicament a pénétré dans le corps du patient. Les cinq voies d’administration les plus courantes se trouvent en haut de la liste déroulante. Le cas échéant, indiquer autre voie d’administration dans le champ Autre.

Date de début de la prise du produit: Indiquer la date à laquelle le patient a commencé à utiliser le produit. Si la date exacte n’est pas connue, une date partielle est acceptable.

Date de fin de la prise du produit: Indiquer la date à laquelle le patient a cessé d’utiliser le produit, le cas échéant. Veuillez entrer les données dans ce champ seulement s’il est connu que le patient a cessé de prendre le produit. Les dates partielles sont acceptables.

Indication: Indiquer le motif thérapeutique de l’utilisation.

Numéro de lot: Indiquer le(s) numéro(s) de lot du produit soupçonné, si connu(s).

Date d’expiration: Indiquer la date d’expiration, si connue.

Déclaration au fabricant: Préciser si les renseignements sur la réaction indésirable ont également été communiqués au fabricant. Si connus, également indiquer la date à laquelle le cas a été signalé au fabricant et le numéro de référence.

Action prise: Indiquer l’action prise avec le produit.

Réaction cessé suite à une réduction ou un retrait de la dose: Indiquer si la réaction indésirable a cessé lorsqu’on a réduit ou retiré la dose du produit soupçonné.

Réaction réapparue suite à la réintroduction du produit: Indiquer si la réaction indésirable est réapparue après la réintroduction du produit soupçonné.

E. Produit(s) thérapeutique(s) concomitant(s)

Produits thérapeutiques concomitants: Énumérer tous les produits de santé connus, autres que le produit soupçonné, que le patient prenait au moment (c.-à-d. en même temps) où la réaction indésirable a eu lieu. Les renseignements relatifs à la thérapie de ces produits ne sont pas nécessaires, mais encouragés. Ne pas inclure les produits de santé utilisés pour traiter la réaction.

F. Renseignements supplémentaires

Il est possible d’utiliser cette section pour fournir un sommaire narratif de la réaction indésirable grave à un médicament, des renseignements supplémentaires sur le diagnostic sous-jacent pertinent à la réaction ou des renseignements qui ne correspondent pas aux autres champs et qui pourraient aider à déterminer la cause de la réaction. Pour les cas graves mettant en cause un décès, on peut aussi utiliser cette section pour fournir des renseignements sur la cause officielle du décès et les résultats de l’autopsie.

Pour obtenir plus de renseignements, consulter le Document d’orientation à l’intention des hôpitaux à l’adresse https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables/declaration-obligatoire-hopitaux/medicaments-instruments.html.