Sommaire de décision réglementaire portant sur Avsola
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de cette présentation était dobtenir une autorisation de mise en marché dAvsola, un médicament biosimilaire proposé pour le produit de référence canadien Remicade (infliximab). Le promoteur recherchait des indications autorisées pour Avsola basées sur la preuve de biosimilarité tirée détudes comparatives, structurales, fonctionnelles, non cliniques, et cliniques relatives au produit de référence. Après évaluation de lensemble de données présentées, Santé Canada a autorisé Avsola comme médicament biosimilaire au produit de référence canadien pour toutes les indications actuellement autorisées pour infliximab. Les indications autorisées incluent la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Crohn (chez les adultes et les adolescents), la colite ulcéreuse (chez les adultes et les adolescents), le psoriasis en plaques, et larthrite psoriasique précisés dans la monographie de produit.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lautorisation était basée sur la totalité des preuves présentées pour établir la biosimilarité entre Avsola et Remicade (infliximab). Cette autorisation incluait des études démontrant les aspects de qualité des attributs comparatifs, structurels, fonctionnels, des aspects non cliniques, ainsi que les paramètres relatifs à la pharmacocinétique clinique, à lefficacité, et à linnocuité. Les études cliniques incluaient une étude pharmacocinétique comparative évaluant Avsola par rapport à infliximab ainsi que comme étude pivot, multicentrique, randomisée, à double insu de phase 3 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée ou grave.
Daprès lévaluation des données fournies dans létude pivot, linnocuité, lefficacité, et limmunogénicité dAvsola étaient comparables au volet relatif à linflixim sans nouveaux signaux ni déséquilibres importants entre les groupes. Les effets secondaires les plus fréquents signalés dans létude clinique clé étaient comparables au produit de référence et incluaient les suivants, à savoir : linfection des voies respiratoires supérieures, la pharyngite, et lérythème. Avsola était comparable à linfliximab de référence en ce qui a trait à la formation danticorps anti-médicament et danticorps neutralisants.
Comme médicament biosimilaire au produit de référence canadien infliximab, Avsola a un profil favorable des avantages et des risques dans la gestion de la polyarthrite rhumatoïde modérée ou grave. La justification scientifique fournie par le promoteur en plus des données présentées pour établir la biosimilarité, afin dappuyer lautorisation dAvsola dans chaque indication détenue par le médicament biologique de référence est considérée comme acceptable, et un profil favorable des avantages et des risques est conclu pour les indications autorisées.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Approuvé; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| AVSOLA | 02496933 | AMGEN CANADA INC | Infliximab 100 MG / Fiole |