Sommaire de décision réglementaire portant sur Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta est une association médicamenteuse triple composée dun corticostéroïde inhalé (CSI), dun antagoniste muscarinique à longue durée daction (AMLA) et dun bêta2-agoniste à longue durée daction (BALA). Il sagit dune association médicamenteuse à dose fixe pour inhalation par voie orale au moyen dun seul inhalateur Ellipta contenant 100 mcg de furoate de fluticasone (FF), 62,5 mcg duméclidinium (UMEC) et 25 mcg de vilantérol (VI). Ces doses sont les mêmes que celles de lassociation FF/VI, de lassociation UMEC/VI et de la monothérapie par UMEC, qui sont toutes administrées une fois par jour au moyen de linhalateur Ellipta.

Les ingrédients médicinaux du produit proposé ont déjà été autorisés, seuls ou en association, pour le traitement de la MPOC. La modification de lindication était principalement fondée sur les données découlant de létude CTT116855 (essai IMPACT) dans laquelle on a comparé une trithérapie par FF/UMEC/VI avec une bithérapie par FF/VI ou UMEC/VI pendant 52 semaines chez des participants atteints dune MPOC en utilisant comme paramètre primaire le taux annuel dexacerbations modérées/graves en cours de traitement.

Lutilisation de Trelegy Ellipta a permis de réduire de façon statistiquement significative le taux annuel dexacerbations modérées/graves pendant le traitement de 15 % par rapport à lassociation CSI/BALA, et de 25 % par rapport à lassociation AMLA/BALA. Ces résultats étaient appuyés par une analyse de la fonction pulmonaire (définie par la variation du volume expiratoire maximal par seconde [VEMS] minimal entre le début du traitement et la semaine 52) et une analyse du score au questionnaire SGRQ (St. Georges Respiratory Questionnaire) comparativement à lassociation CSI/BALA; par une analyse du délai avant la première exacerbation modérée ou grave comparativement aux associations CSI/BALA et AMLA/BALA; et par le taux des exacerbations graves (cest-à-dire nécessitant lhospitalisation du patient ou entraînant sa mort) comparativement à lassociation AMLA/BALA.

Lincidence des cas de pneumonie (effet indésirable présentant un intérêt particulier) était de 8 % avec Trelegy Ellipta, de 7 % avec lassociation CSI/BALA et de 5 % avec lassociation AMLA/BALA. Une pneumonie mortelle est survenue chez 12 des 4151 patients (3,5 pour 1000 années-patients) recevant Trelegy Ellipta, chez 5 des 4134 patients (1,7 pour 1000 années-patients) recevant lassociation CSI/BALA et chez 5 des 2070 patients (2,9 pour 1000 années-patients) recevant lassociation AMLA/BALA. Dans lensemble, le profil dinnocuité établi lors de létude CTT116855 était semblable à celui de létude CTT116853.

La comparabilité de ladministration de FF/UMEC/VI au moyen dun seul inhalateur par rapport à ladministration au moyen de plusieurs inhalateurs demeure incertaine. Létude 200812 a montré une non-infériorité statistiquement significative entre les systèmes « ouverts » et « fermés » en tant que paramètre primaire , mais lanalyse de la pharmacocinétique de population (208059) a mis en évidence certaines différences dans lexposition au FF et à lUMEC lorsque le patient utilise un ou plusieurs inhalateurs, même si ces différences ne devraient pas être pertinentes sur le plan clinique. Par conséquent, les données de létude 200812 nont pas été incluses dans la monographie de produit.