Sommaire de décision réglementaire portant sur Adcetris
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Après évaluation de lensemble des données fourni, Santé Canada a autorisé Adcetris pour lindication suivante :
Adcetris est indiqué pour le traitement de patients adultes non traités atteints dun lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs), dun lymphome T périphérique sans autre précision (PTCL-NOS) ou un lymphome T angio-immunoblastique (LTAI), dont les tumeurs expriment CD30, en association avec la doxorubicine, la vinblastine et la prednisone (CHP).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lautorisation était fondée sur les résultats dun essai de phase III à multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo (SGN35-014). Dans le cadre de létude, des patients dont lexpression CD30 sappliquait à ≥10 % des cellules néoplasiques et 98 % des patients randomisés présentaient soit un lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs), un lymphome T périphérique sans autre précision (PTCL-NOS) ou un lymphome T angio-immunoblastique (LTAI), Les patients (n = 452) ont reçu lAdcetris avec de la cyclophosphamide, de la doxorubicine et de la prednisone (A+CHP) (n = 226) ou de la cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone (CHOP) (n = 226) toutes les trois semaines pendant six ou huit cycles.
Le résultat de lanalyse primaire de la survie sans progression (SSP) montre une réduction de 29 % du risque de décès, de la progression de la maladie ou de ladministration dun nouveau traitement chez les sujets traités par Adcetris, avec une amélioration de la SSP médiane de 17,4 mois. Le résultat de lanalyse de la survie globale (SG), le principal résultat secondaire, montre que le traitement dA+CHP a procuré un avantage sur le plan de la survie comparativement au CHOP, avec une réduction de 34 du risque de décès, ce qui est considéré comme significatif sur le plan clinique. Les résultats de létude SGN35-014 sur linnocuité étaient conformes au profil dinnocuité établi dAdcetris.
Santé Canada a accordé la priorité à lexamen de la demande. Un avis de conformité (AC) a été recommandé à la lumière dun profil avantage-risque positif dAdcetris en association avec CHP pour le traitement des patients atteints dun LAGCs, dun PTCL-NOS ou dun LTAI, dont les tumeurs expriment CD30.
Décision rendue
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.