Sommaire de décision réglementaire portant sur Evenity

Les bienfaits dEvenity (romosozumab) pour le groupe de patientes cible ont été démontrés dans le cadre de deux grands essais cliniques clés. Létude 20070337 a comparé Evenity (N = 3589) à un placebo (N = 3591) pendant 12 mois (suivi par lessai ouvert de denosumab jusquau mois 24) et létude 20110142 a comparé Evenity à lalendronate oral pendant 12 mois (suivi dessais ouverts dalendronate jusquau mois 24). Les indicateurs de résultats primaires des études ont été atteints dans le cas des deux études. Dans lessai contre le placebo, Evenity a réduit lincidence de nouvelles fractures vertébrales jusquau mois 12; cette réduction du risque de fracture a persisté jusquau mois 24 chez les patientes qui recevaient Evenity au cours de la première année. Dans lessai contrôlé avec lalendronate, Evenity a réduit lincidence de nouvelles fractures vertébrales au mois 24 et les risques de fractures cliniques à travers la période danalyse primaire. Evenity a aussi augmenté la densité minérale osseuse (DMO) au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale et du col du fémur comparativement au placebo au mois 12. Les résultats étaient cliniquement et statistiquement significatifs dans le cas des deux études.

La base de données sur la sécurité dEvenity comprend plus de 7 500 sujets qui ont reçu au moins 1 dose de romosozumab, dont plus de 5 700 sujets ont reçu du romosozumab pendant au moins 12 mois. Des effets indésirables ont été déclarés plus couramment chez les patientes traitées avec Evenity comparativement-au groupe de contrôle, y compris lhypocalcémie, dimportants effets indésirables cardiovasculaires (effets cardiaques majeurs indésirables (ECMI); définis comme un infarctus du myocarde non mortel, un accident vasculaire cérébral non mortel ou un décès dorigine cardiovasculaire), une fracture fémorale atypique, lostéonécrose de la mâchoire, les réactions au site dinjection et des infections et infestations graves, des cataractes et de lhyperlipidémie/dyslipidémie. Pendant la période de traitement à double insu de 12 mois de létude 20110142, un déséquilibre des ECMI a été observé. Les ECMI traités positivement ont été déclarés dans 41 (2,0 %) des patientes traitées avec Evenity et 22 (1,1 %) des patientes traitées à lendronate. Leffet se traduisait surtout par des infarctus du myocarde et des accidents vasculaires cérébraux. Un déséquilibre similaire nétait pas observé pendant la période de traitement à double insu de 12 mois de létude 20070337.

Le déséquilibre dECMI dans létude 20110142 ainsi que lincertitude restante concernant le risque de base au niveau du groupe de patientes cible justifient les stratégies datténuation des risques implantées, soit les monographies de produits, létiquetage et les activités de pharmacovigilance. Les renseignements dans lencadré Mises en garde et précautions importantes indiquent quEvenity peut accroître le risque dinfarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux et les décès dorigine cardiovasculaire, et nest pas recommandé dans le cas de patientes avec un historique dinfarctus du myocarde ou daccident vasculaire cérébral. Le promoteur doit procéder à une étude des risques cardiovasculaires après la commercialisation chez les patientes traitées avec Evenity; les résultats de létude seront communiqués à Santé Canada. Des rapports périodiques sur les bienfaits et les risques seront produits et soumis au DPSC au cours des trois premières années suivant la commercialisation.

En gros, compte tenu des données cliniques fournies et des mesures datténuation des risques mises en place, les bienfaits dEvenity lemportent sur ses risques au niveau du groupe de patientes cible.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.