Sommaire de décision réglementaire portant sur Ibrance

La principale source de données à lappui de lindication proposée est une étude de phase III multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo qui a été menée chez des femmes atteintes dun cancer du sein localement avancé ou métastatique avec présence de récepteurs hormonaux et absence du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (RH+/HER2-) et dont la maladie avait progressé à la suite dun traitement endocrinien antérieur. Au total, 521 femmes en préménopause ou en postménopause ont été randomisées dans une proportion de 2:1 pour recevoir Ibrance en association avec le fulvestrant ou un placebo en association avec le fulvestrant. Le paramètre primaire de létude était la survie sans progression (SSP) évaluée par le chercheur clinique. La survie globale (SG) était un paramètre secondaire.

Au cours de la première analyse, réalisée après un suivi médian de 5,6 mois, les patientes traitées par lassociation Ibrance-fulvestrant ont montré une réduction statistiquement significative de 57 % du risque de progression de la maladie (qui, par définition, comprend les décès toutes causes confondues) comparativement aux patientes traitées par lassociation placebo-fulvestrant. Lors dune analyse actualisée de lefficacité réalisée après un suivi dune durée médiane denviron 15 mois, le taux de réponse objective (TRO) dans la population de patientes porteuses dune tumeur mesurable étayait également les résultats observés dans le groupe expérimental par rapport à ceux du groupe recevant lagent de comparaison.

Lévaluation des données en matière dinnocuité a permis de démontrer que le profil dinnocuité dIbrance administré en association avec le fulvestrant correspond au profil dinnocuité déjà établi dIbrance administré en association avec le létrozole.

La monographie de produit constitue la principale stratégie de gestion des risques liés à Ibrance, puisquelle contient des mises en garde sur les effets indésirables importants signalés dans les essais cliniques et des recommandations à lintention du prescripteur si celui-ci est appelé à modifier la dose ou à interrompre le traitement en raison deffets indésirables. Des recommandations de surveillance sont également fournies.

Dans lensemble, les études soumises ont permis de démontrer, à laide de données probantes, lefficacité clinique de lutilisation dIbrance en association avec le fulvestrant à titre de traitement chez les femmes qui sont atteintes dun cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2- et dont la maladie a progressé à la suite dun traitement endocrinien antérieur, en plus détablir que cette utilisation présente un profil dinnocuité acceptable.