Résumé de l'examen de l'innocuité - Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) - Évaluation du risque potentiel d'inflammation du pancréas (pancréatite aiguë et chronique)
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2018-07-20
Produit
Inhibiteurs du SGLT2 (canagliflozine, dapagliflozine et empagliflozine)
Problème d'innocuité potentiel
Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë et chronique)
Enjeu
La pancréatite est une maladie inflammatoire du pancréas. Elle est généralement provoquée par des calculs biliaires et la consommation d'alcool, mais elle peut également être provoquée par une réaction à un médicament (pancréatite d'origine médicamenteuse). La pancréatite aiguë se caractérise par une douleur abdominale soudaine qui est souvent grave, tandis que la pancréatite chronique se caractérise, dans la plupart des cas, par une douleur abdominale répétitive ou continue qui peut se développer après des épisodes répétés de pancréatite aiguë.
Utilisation au Canada
- Les inhibiteurs du SGLT2 sont des médicaments sur ordonnance, dont la vente est autorisée au Canada pour diminuer le taux de sucre dans le sang chez l'adulte atteint de diabète de type 2. Ils contribuent à diminuer l'excès de sucre dans l'organisme en l'éliminant à travers l'urine. Les inhibiteurs du SGLT2 sont utilisés avec une diète et de l'exercice, seuls ou en association avec d'autres agents qui visent spécifiquement à réguler le taux de sucre dans le sang.
- Il existe actuellement 4 inhibiteurs différents du SGLT2 sur le marché canadien : la canagliflozine, la dapagliflozine, l'empagliflozine et l'ertuglifozinea. Ces médicaments sont également disponibles en association avec d'autres médicaments visant à traiter le diabète de type 2.
- En 2014, la canagliflozine a été le premier inhibiteur du SGLT2 vendu au Canada. En 2016, année la plus récente observée, plus de 2 millions d'ordonnances d'inhibiteurs SGLT2 ont été remplies au Canada.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu 20 déclarations canadiennesb de pancréatite aiguë liée à l'utilisation d'inhibiteurs du SGLT2, et aucune déclaration de pancréatite chronique. L'une de ces déclarations a fait l'objet d'un examen plus approfondi, car elle répondait aux critères définis pour cet examen. Cette déclaration canadienne a établi un lien possible entre la pancréatite aiguë et l'utilisation d'un inhibiteur du SGLT2.
- L'examen a également porté sur 476 déclarations internationales et 6 cas publiés de pancréatite liée à l'utilisation d'inhibiteurs du SGLT2. Parmi ces déclarations, 28 déclarations de cas de pancréatite aiguë, mais aucun cas de pancréatite chronique, ont fait l'objet d'un examen plus approfondi, car ils répondaient aux critères définis pour cet examen. De ces 28 déclarations, 18 ont montré un lien possible entre la pancréatite aiguë et l'utilisation d'un inhibiteur du SGLT2. Dans la plupart des déclarations restantes, d'autres troubles médicaux et médicaments auraient pu causer la pancréatite.
- Une revue de la documentation scientifique n'a trouvé aucune étude publiée montrant un risque accru de pancréatite chez les patients traités avec des inhibiteurs du SGLT2.
- L'information sur l'innocuité des produits en provenance des États-Unis et de l'Union européenne ne contient aucun renseignement spécifique sur la pancréatite.
Conclusions et mesures à prendre
- L'examen, mené par Santé Canada, a conclu qu'il existerait un lien entre l'utilisation d'inhibiteurs du SGLT2 et la pancréatite aiguë.
- Santé Canada collabore avec les fabricants pour mettre à jour les renseignements sur l'innocuité des inhibiteurs du SGLT2 afin de faire connaître ce risque.
- Santé Canada continuera de surveiller les données sur l'innocuité des inhibiteurs de SGLT2, afin de cerner et d'évaluer les effets indésirables possibles, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, des renseignements obtenus au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Notes de bas de page
- L'ertugliflozine n'a pas été évaluée dans le cadre de cet examen, car elle a été autorisée pour la vente après la décision de Santé Canada d'examiner le risque potentiel d'inflammation du pancréas avec des inhibiteurs de SGLT2.
- Les déclarations canadiennes sont accessibles dans la Base de données en ligne de Canada Vigilance.