Résumé de l'examen de l'innocuité - BRILINTA (ticagrélor) - Évaluation du risque potentiel d'effets indésirables graves au niveau de la peau
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2017-06-26
Produit
Brilinta (ticagrélor)
Problème d'innocuité potentiel
Effets indésirables graves au niveau de la peau (effets indésirables cutanés graves), dont le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques et la pustulose exanthématique aiguë généralisé.
Enjeu
Santé Canada a examiné le risque potentiel d'effets indésirables cutanés graves, associé à l'utilisation de BRILINTA, en raison d'une hausse des déclarations relatives à ce risque. De telles réactions cutanées graves nécessitent une hospitalisation et peuvent parfois entraîner la mort.
Utilisation au Canada
- Brilinta est un médicament sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada, et utilisé en association avec une faible dose d'aspirine (acide acétylsalicylique) pour réduire le risque de subir un accident vasculaire cérébral, de subir une autre crise cardiaque ou de mourir d'une maladie liée au cœur ou aux vaisseaux sanguins.
- Brilinta est vendu sous forme de comprimés.
- Bien que Brilinta ne soit pas fréquemment prescrit, son utilisation est demeurée croissante depuis sa mise en marché au Canada en juin 2011.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu deux déclarations d'effets indésirables cutanés graves associés à l'utilisation de Brilinta au Canada. Un lien possible entre la survenue d'effets indésirables cutanés graves et l'utilisation de Brilinta a été établi pour l'une de ces deux déclarations, ce qui signifie que le médicament constituait un facteur parmi d'autres qui pouvaient expliquer de tels effets indésirables. La seconde déclaration n'a pas été prise en compte parce qu'elle ne décrivait pas les symptômes correspondant aux effets indésirables cutanés graves.
- L'examen de l'innocuité a également porté sur 40 déclarations d'effets indésirables cutanés graves associés à l'utilisation de Brilinta à l'étranger. Dans 4 des 40 déclarations, un lien possible a été établi entre la survenue d'effets indésirables cutanés graves et l'utilisation de Brilinta.
- La revue des données de publications scientifiques n'a pas permis de conclure qu'un risque accru d'effets indésirables cutanés graves serait attribuable à l'utilisation de Brilinta.
- Le risque d'effets indésirables cutanés graves ne figure pas sur l'étiquette de Brilinta. Cependant, les réactions moins graves, comme les éruptions cutanées, sont signalées sur l'étiquette du médicament.
Conclusions et mesures à prendre
- L'examen de l'innocuité, mené par Santé Canada, a conclu que les données étaient insuffisantes pour établir un lien entre le risque d'effets indésirables cutanés graves et l'utilisation de Brilinta.
- Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer tout effet indésirable associé à l'utilisation de ce produit de santé.
- Santé Canada continuera de surveiller les effets indésirables associés à Brilinta, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que de données publiées au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'échelle internationale.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.