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Sommaire des motifs de décision - - Santé Canada

Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur

No de la demande : 

No de l'homologation : 

Émis le : 

Ce document est une traduction française du document anglais approuvé.

Direction générale des produits de santé et des aliments

Notre mission est d'aider les Canadiens et les Canadiennes à maintenir et à améliorer leur état de santé.

Santé Canada

Le mandat de la DGPSA est d'adopter une approche intégrée de la gestion des risques et des avantages pour la santé liés aux produits de santé et aux aliments:

  • en réduisant les facteurs de risque pour la santé des Canadiens et des Canadiennes tout en maximisant la protection offerte par le système réglementaire applicable aux produits de santé et aux aliments;
  • en favorisant des conditions qui permettent aux Canadiens et aux Canadiennes de faire des choix sains, et en leur donnant des renseignements afin qu'ils ou elles puissent prendre des décisions éclairées en ce qui a trait à leur santé.

Direction générale des produits de santé et des aliments

Avant-propos

Les documents de Sommaire des motifs de décision (SMD) de Santé Canada définissent l'exposé des motifs d'ordre scientifique et réglementaire qui jouent un rôle dans les décisions réglementaires de Santé Canada concernant les médicaments et les instruments médicaux. Les SMD sont rédigés en jargon technique pour les intervenants intéressés aux décisions de Santé Canada par rapport à un produit en particulier et sont à l'image même des observations détaillées dans les rapports du réviseur. À ce titre, les SMD servent à compléter l'information fournie dans le manuel d'utilisation et non à fournir cette information en double.

On encourage les lecteurs à consulter le 'Guide du lecteur sur le sommaire des motifs de décision - Instruments médicaux' s'ils désirent comprendre l'interprétation des termes et des abbres dont il est fait mention dans ce document. De plus, on y trouve un court sommaire du processus d'examen des demandes d'homologation d'un instrument médical dans la Feuillet d'information intitulée 'Sûreté des matériels médicaux vendus au Canada'. Cette Feuillet d'information décrive les facteurs pris en considération par Santé Canada durant le processus d'examen et le processus d'autorisation d'une demande d'homologation d'un instrument médical. On encourage les lecteurs à consulter le document intitulé 'Initiative du sommaire des motifs de décision - Foire aux questions'. Tous les documents sont disponibles sur le site Web du Santé Canada.

Le SMD correspond à l'information dont disposent les autorités de réglementation de Santé Canada au moment de rendre une décision. Des demandes subséquentes qui ont été examinées pour des usages additionnels ne seront pas capturées sous la première phase de la stratégie d'exécution. Pour obtenir de l'information récente sur un produit en particulier, les lecteurs doivent se référer au manuel d'utilisation d'un produit. Pour obtenir de l'information liée aux mises en garde après la commercialisation ou aux avis donnés en raison d'événements indésirables, on conseille aux parties intéressées de consulter le site Web du Santé Canada.

Pour obtenir plus de renseignements sur un produit en particulier, les lecteurs peuvent également visiter les sites Web d'autres autorités de réglementation, disponible dessous 'Liens connexes' sur le site Web. L'information reçue pour appuyer la demande d'homologation d'un instrument canadien ne peut être identique à l'information reçue par d'autres compétences.

Autres politiques et lignes directrices : 

On encourage les lecteurs à consulter le site Web du Santé Canada pour d'autres politiques et lignes directrices au sujet des instruments médicaux. En particulier, les lecteurs peuvent se référer à la politique 'Gestion des demandes d'homologation d'instruments médicaux et d'autorisation d'essais expérimentaux'.

1 Renseignements sur l'instrument et la demande

Nom de l'instrument : 

Fabricant : 

Ensemble d'instruments médicaux : 

Biomatériau : 

Produit mixte : 

Matière médicamenteuse : 

Type et no de la demande : 

Date d'émission de l'homologation : 

No de catalogue de l'instrument/ no du modèle : 

Refer to http://www.mdall.ca/

No de l'homologation : 

No.

Utilisation prévue : 

2 Avis de décision

3 Motifs d'ordre scientifique et réglementaire

4 Étapes importantes de la demande
Étapes importantes de la demande Date
Date de modification :