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Sommaire des motifs de décision - - Santé Canada

Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur

No de la demande : 

No de l'homologation : 

Émis le : 

Ce document est une traduction française du document anglais approuvé.

Avant-propos

Le Sommaire des motifs de décision (SMD) de Santé Canada expose les motifs d'ordre scientifique et réglementaire sur lesquels reposent les décisions de Santé Canada concernant la réglementation des médicaments et des instruments médicaux. Les SMD sont rédigés en langage technique à l'intention des personnes et groupes intéressés aux décisions de Santé Canada portant sur un produit donné et sont le reflet des observations consignées dans les rapports d'évaluation. À ce titre, les SMD servent à compléter et non à répéter l'information contenue dans le Guide de l'utilisateur.

Nous invitons les lecteurs à consulter le « Guide du lecteur sur le Sommaire des motifs de décision - Instruments médicaux » au sujet de l'interprétation des termes et des acronymes utilisés ici. Ils trouveront également un aperçu du processus d'examen des demandes d'homologation d'un instrument médical dans le feuillet intitulé « Sûreté des matériels médicaux vendus au Canada », qui décrit les facteurs pris en considération par Santé Canada au cours du processus d'examen et d'autorisation d'une demande d'homologation d'un instrument médical. Les lecteurs peuvent aussi consulter le document intitulé « Initiative du sommaire des motifs de décision - Foire aux questions ». Ces documents sont disponibles sur le site Web de Santé Canada.

Le SMD correspond à l'information dont disposent les autorités de réglementation de Santé Canada au moment de prendre une décision. Les demandes subséquentes examinées à d'autres fins ne sont pas incluses dans la Phase I de la stratégie de mise en oeuvre des SMD. Pour obtenir de l'information récente sur un produit en particulier, les lecteurs sont priés de consulter le guide de l'utilisateur le plus récent de ce produit. Pour obtenir de l'information au sujet de mises en diffusées garde après la commercialisation ou d'avis émis à la suite d'effets indésirables, les personnes intéressées peuvent consulter le site Web de Santé Canada.

Pour de plus amples renseignements sur un produit en particulier, les lecteurs peuvent également se rendre sur les sites Web des organismes de réglementation d'autres pays, en cliquant sur « Liens connexes » dans le site Web de Santé Canada. L'information reçue à l'appui d'une demande d'homologation d'un instrument médical au Canada peut cependant ne pas être identique à celle reçue par d'autres gouvernements.

Autres politiques et lignes directrices

Les lecteurs sont invités à consulter le site Web de Santé Canada, où ils trouveront d'autres politiques et lignes directrices au sujet des instruments médicaux, notamment le document intitulé « Gestion des demandes d'homologation d'instruments médicaux et d'autorisation d'essais expérimentaux »

1 Information sur l'instrument et la demande

Nom de l'instrument : 

Fabricant : 

Ensemble d'instruments médicaux : 

Biomatériau : 

Produit mixte : 

Matière médicamenteuse : 

Type et nº de la demande : 

Date d'émission de l'homologation : 

N° de catalogue de l'instrument/n° du modèle : 

Refer to http://www.mdall.ca/

Nº de l'homologation : 

No.

Utilisation prévue : 

2 Réponse aux conditions

Conclusion

Recommandation

Date de modification :