Sommaire de décision réglementaire portant sur Enhertu

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

trastuzumab deruxtecan

Classe thérapeutique :

Antinéoplasique

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

242104
Quel était l'objet de la présentation?

La présentation a pour objet de demander une autorisation de mise en marché pour Enhertu (trastuzumab déruxtécan) en tant que monothérapie pour le traitement de patientes adultes atteintes dun cancer du sein à HER2 positif inopérable ou métastatique ayant déjà reçu au moins deux ou plusieurs schémas posologiques anti-HER2 en vertu de la politique sur les avis de conformité avec conditions (AC-C). Après évaluation de lensemble des données présentées, Santé Canada a autorisé avec conditions Enhertu pour lindication suivante : lEnhertu (trastuzumab déruxtécan) comme monothérapie est indiqué pour le traitement de patientes adultes atteintes dun cancer du sein à HER2 positif inopérable ou métastatique ayant reçu un traitement antérieur avec le trastuzumab emtansine (T-DM1).

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Lautorisation était essentiellement fondée sur un essai pivot U201 de phase II, multicentrique, à étiquette en clair, non comparative chez des patientes adultes atteintes dun cancer du sein à HER2 positif inopérable ou métastatique ayant reçu un traitement antérieur avec le trastuzumab emtansine (T-DM1). Au total, 184 patientes adultes ont été inscrites pour recevoir une monothérapie à lEnhertu de 5,4 mg/kg à raison dune fois toutes les 3 semaines jusquà une progression de la maladie, lapparition deffets toxiques inacceptables ou le retrait du consentement de la patiente. Le principal paramètre dévaluation de lefficacité a été confirmé par le taux de réponse objective (TRO) évalué par un comité central dévaluation indépendant (CCEI). À la date butoir pour la présentation, le TRO était de 60,9 %. La durée médiane de réponse (DmR) était de 14,8 mois. Dans le contexte de la condition dutilisation recommandée et des options de traitement disponibles, ces résultats defficacité sont considérés comme une preuve prometteuse de lefficacité clinique.

Linnocuité dEnhertu a été évaluée dans le cadre dune analyse groupée de 234 patientes atteintes dun cancer du sein à HER2 positif inopérable ou métastatique qui ont reçu au moins 1 dose dEnhertu à 5,4 mg/kg dans létude pivot U201 et létude de soutien J101. Les réactions indésirables les plus fréquentes (fréquence ≥ 20 %) étaient les nausées, la fatigue, les vomissements, lalopécie, la constipation, la diminution de lappétit, lanémie, une diminution du nombre de neutrophiles, la diarrhée, la toux, une diminution du nombre de globules blancs, ces céphalées et une diminution du nombre de plaquettes. Des réactions indésirables graves sont survenues chez 20 % des patientes. Les réactions indésirables graves chez ≥ 1 % des patientes consistaient en une pneumopathie interstitielle, des vomissements, des nausées et une hypokaliémie. Les décès dus à des événements indésirables se sont produits chez 5,1 % des patientes, dont 2,6 % à la suite dune pneumopathie interstitielle). Daprès les résultats de toxicologie non clinique, Enhertu peut causer une toxicité embryofœtale. Il existe également un risque derreur de médication entre Enhertu et le trastuzumab ou le T-DM1. Les résultats de linnocuité sont décrits adéquatement dans la monographie de produit final approuvée, y compris les renseignements sur le médicament destinés aux patientes.

Enhertu représente une nouvelle option de traitement pour les patientes adultes atteintes dun cancer du sein à HER2 positif inopérable ou métastatique qui ont reçu un traitement antérieur avec le T-DM1. Daprès les données probantes examinées, le profil bienfaits/risques est jugé favorable à Enhertu selon la condition dutilisation recommandée. Le bienfait clinique dEnhertu doit être confirmé dans un essai clinique U301 de phase III en cours.

La dose recommandée dEnhertu est de 5,4 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines (cycle de 21 jours) jusquà une progression de la maladie ou lapparition deffets toxiques inacceptables.

Santé Canada a accordé à cette présentation une prise en considération préalable en vertu de la politique sur les AC-C.

Décision rendue

Autorisé; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.