Sommaire de décision réglementaire portant sur Vistaseal

Vistaseal est une trousse constituée de deux seringues préremplies de solutions de fibrinogène et de thrombine assemblées dans un porte-seringue. Un applicateur sans air pour mélanger les deux solutions et appliquer par égouttement, ou pulvérisation est également fourni. Vistaseal est appliqué pendant une chirurgie seulement par un chirurgien qui a reçu une formation préalable. Une mince couche de Vistaseal est appliquée pour couvrir entièrement le tissu saignant.

Lautorisation de mise en marché a été appuyée par trois (3) études cliniques chez 500 patients traités avec Vistaseal et 377 patients traités avec un traitement de contrôle (compression manuelle à laide de compresses hémostatiques ou de cellulose régénérées oxydées). Parmi ces patients, 23 patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans ont été évalués seulement en fonction de linnocuité pendant la phase de formation des études. Lefficacité et linnocuité ont été évaluées durant la seconde phase des études chez un total de 613 patients adultes et un adolescent impliqués dans des chirurgies avec les répartitions suivantes : 26% de chirurgies de greffe vasculaire (étude IG1101), 37% de chirurgies du tissu hépatique (étude IG1102), et 37 % de chirurgies urologiques et gynécologiques des tissus mous (étude IG1103).

Dans les trois études, la mesure de lefficacité était larrêt du saignement (hémostasie) 4 minutes après lapplication du traitement. Il a été démontré que Vistaseal fournit de façon rapide et efficace une colle de fibrine, afin datteindre lhémostasie durant diverses opérations chirurgicales. Une plus grande proportion de patients atteignent lhémostasie avec Vistaseal quavec une compression manuelle, alors que des proportions semblables de patients atteignent lhémostasie avec Vistaseal ou de la cellulose régénérée oxydée. Dans lensemble, la fréquence de saignement persistant était plus faible avec Vistaseal quavec les traitements témoins (compression manuelle ou cellulose régénérée oxydée).

Il existe des risques inhérents dinnocuité associés à lutilisation de Vistaseal qui sont connus pour cette classe de produits de colle de fibrine. Ces risques incluent les risques potentiels dagents infectieux (p. ex., des virus) dus aux composants dorigine humaine, le risque de caillots sanguins si le produit est injecté par inadvertance dans les vaisseaux sanguins, et lembolie gazeuse si appliquée par pulvérisation à laide de gaz pressurisé. Cependant, le risque dagents infectieux a été réduit conformément à des lignes directrices standards, y compris la sélection des donneurs de sang et les procédés de fabrication. De plus, le risque dembolie gazeuse est négligeable avec Vistaseal puisque le gaz pressurisé est non requis pour pulvériser avec lapplicateur sans air.

Durant les procédures de greffe vasculaire (étude IG1101), deux réactions indésirables graves au médicament ont été signalées dans le groupe traité avec Vistaseal, y compris la complication de la greffe vasculaire (1,2% des patients) et linfection cutanée (0,6%). Durant les chirurgies du foie (étude IG1102), des caillots sanguins ont été signalés chez deux patients (1,2%) dans le groupe traité avec Vistaseal, bien que cela était attendue avec létat de santé de ces patients. Durant les chirurgies de tissus mous (étude IG1103), un patient (0,6%) a signalé la réouverture dune plaie abdominale et linfection de la paroi abdominale dans le groupe traité avec Vistaseal.

Dans lensemble, les avantages de lutilisation de Vistaseal sont considérés comme favorables par rapport aux risques, avec les atténuations de risques décrites dans la monographie du produit.