Sommaire de décision réglementaire portant sur Darzalex SC
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Darzalex est actuellement autorisé pour le traitement de patients atteints de myélome multiple. Le but de cette présentation était dobtenir une autorisation pour Darzalex SC (daratuzaùmab en injection) comme traitement pour les adultes atteints de chaînes légères de la forme amyloïdose. Après évaluation de lensemble de données soumises, Santé Canada a autorisé Darzalex SC pour le traitement des adultes atteints damyloïdose AL nouvellement diagnostiqué en association avec un schéma thérapeutique de fond de cyclophosphamide, de bortezomib, et de dexaméthasone (VCd). Parmi les schémas thérapeutiques privilégiés chez les patients non admissibles à une greffe de cellules souches, une combinaison de bortezomib, de cyclophosphamide, et de dexaméthasone (en abrégé : VCd ou CyBorD) est largement utilisé au Canada.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lautorisation était basée sur une étude de phase 3 multicentrique, à contrôle actif, ouverte, randomisée chez les sujets atteints dune amyiloïdose AL nouvellement diagnostiquée qui comparait le traitement combiné de Darzalex SC, de cyclophosphamide, de bortezomib, et de dexaméthasone (VCd) par opposition au VCd seul. Le principal critère defficacité dans létude était le taux de réponse hématologique global, qui était la proportion de patients qui ont obtenu une réponse hématologique complète confirmée par une évaluation subséquente pendant ou après le traitement à létude. Après au moins 6 cycles de traitement, on a observé quune proportion plus élevée de patients dans le volet de Darzalex SC et de VCd ont montré une amélioration statistiquement importante et cliniquement significative du taux de réponse hématologique global comparativement à ceux qui ont reçu le VCd seul. Les résultats ont démontré une amélioration statistiquement importante et cliniquement significative avec lajout de daratumumab au VCd en ce qui a trait au taux de réponse hématologique global.
Le profil dinnocuité du traitement combine de Darzalex SC chez les patients atteints damyloïdose AL était généralement conforme au profil établi précédemment chez les patients atteints de myélome multiple. Les événements indésirables les plus fréquents dans les deux groupes de traitement étaient lœdème périphérique, la diarrhée, la constipation, la fatigue, et la nausée. La neuropathie sensorielle périphérique, les infections des voies urinaires, et les cytopénies (thrombocytopénie, lymphopénie et neutropénie) étaient plus fréquentes chez les patients qui recevaient du Darzalex SC. Un taux potentiellement plus élevé dévénements indésirables mortels liés à un trouble cardiaque a été observé chez les patients traités à laide de Darzalex SC au début de lessai; lutilisation de Darzalex SC nest pas recommandée chez les patients atteints damyloïdose AL ayant une maladie cardiaque avancée préexistante.
Dans lensemble, le profil davantages et de risques de Darzalex SC en association avec le VCd pour le traitement des patients atteints damyloïdose AL nouvellement diagnostiquée est considéré comme favorable.
Décision rendue
Approuvée; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.