Sommaire de décision réglementaire portant sur Enspryng

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

satralizumab

Classe thérapeutique :

Inhibiteurs de linterleukine

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

233642
Quel était l'objet de la présentation?

Le but de cette présentation est dobtenir une autorisation de mise en marché relativement à Enspryng (satralizumab) pour le traitement des troubles du spectre de neuromyélite optique (TSNMO) chez les patients adulte et adolescents qui sont porteurs des anticorps danti-aquaporin-4 (AQP4).

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Lefficacité et linnocuité dEnspryng ont été évaluées dans deux essais cliniques de phase 3 chez des patients atteints du trouble du spectre de neuromyélite optique (TSNMO). Les deux études avaient des conceptions semblables. Linscription de patients séronégatifs atteints dAQP4-IgG a été limitée à 30 pour 100. Le schéma posologique a été de 120 mg SC à la 0e, à la 2e et à la 4e semaines, et de quatre fois par semaine par la suite. Dans les deux études, le paramètre primaire defficacité était la durée avant la première rechute, basé sur une rechute définie par protocole (RDP). Enspryng a réduit le risque de connaître une rechute comparativement au placebo de façon statistiquement significative lorsquil est administré soit en association avec un traitement immunosuppresseur, soit en monothérapie. Une réduction des risques cliniquement pertinents a été observée dans les sous-groupes séropositifs AQP4-IgG, mais pas dans les sous groupes séronégatifs AQP4-IgG. Dans les deux essais cliniques, lefficacité du traitement à laide dEnspryng au sein de la population cible a été démontrée.

Enspryng a été autorisé pour une utilisation chez les patients adolescents âgés de 12 ans ou plus basée sur les données pharmacologiques cliniques et lextrapolation de lefficacité et de linnocuité auprès des patients adultes atteints de TSNMO.

Après un ajustement aux fins dexposition, les patients traités à laide de satralizumab ou dun placebo ont connu une fréquence semblable dévénements indésirables. Lorsque les médicaments étaient utilisés en monothérapie, on a constaté une fréquence plus élevée dévénements indésirables graves ajustés en fonction de lexposition. Les effets indésirables les plus courants quont connus les patients lors dessais cliniques étaient des infections (p. ex., une nasopharyngite, une infection des voies respiratoires supérieures, une infection des voies urinaires), et des maux de tête. Les effets indésirables reliés au médicament étaient des réactions au point dinjection, et les effets indésirables cliniques biologiques tels que la neutropénies. Daprès son mécanisme daction, Enspryng est réputé causer une baisse du fibrogène; mais aucun événement hémorragique na été constaté dans les essais cliniques.

Dans lensemble, daprès les données cliniques fournies dans cette présentation, le profil davantages et de risques dEnspryng appuie lautorisation au sein de la population de patients cibles telle quelle est décrite dans la monographie du produit.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.

Décision rendue

Approuvé; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.