Sommaire de décision réglementaire portant sur Tecentriq
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le présent Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a été déposé pour obtenir une autorisation de mise en marché de Tecentriq (atézolizumab), un anticorps du ligand à mort cellulaire non programmée 1 [PD-L1]), destiné à traiter des adultes atteints dun cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique avec des formes du cancer du poumon non squameux et non à petites cellules (CPNPC) qui nont pas de récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ni danomalies génomiques de la kinase du lymphome anaplasique (ALK).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Pour lindication recherchée, lautorisation était basée sur un essai pivot unique international, multicentrique, randomisé, ouvert de phase III. Les responsables de lessai ont inscrit 723 patients atteints dun CPNPC métastatique non squameux qui ont reçu lun de deux schémas thérapeutiques. Pour le groupe-témoin, les patients ont reçu du carboplatine et du nab-paclitaxel (CnP). Les patients du groupe de traitement ont reçu du Tecentriq et du CnP.
Les critères coprincipaux dévaluation de lefficacité étaient la survie sans progression (SSP), et la survie globale (SG) évaluées par linvestigateur. Les patients qui ont été traités à laide du Tecentriq et du CnP ont montré une amélioration de la survie sans progression ainsi quune amélioration clinique et statistique dans la durée médiane de la survie globale : 18,6 mois comparativement à 13,9 mois dans le groupe-témoin, une amélioration globale de 4,7 mois.
Le profil dinnocuité était considéré comme acceptable dans le cadre du traitement du CPNPC métastatique. La survenance deffets secondaires était plus élevée dans le groupe traité à laide du Tecentriq et du CnP comparativement au groupe-témoin. Ces renseignements sont inclus dans la monographie de produit. Veuillez consulter linformation posologique complète relative au nab-paclitaxel, et au carboplatine, dans leurs monographies de produits respectives.
Dans lensemble, lanalyse des avantages et des risques est considérée comme favorable à lusage du Tecentriq en association avec du carboplatine et du nab-paclitaxel pour le traitement de première intention dadultes atteints dun cancer du poumon métastatique non à petites cellules (CPNPC) et non squameux qui nont pas daberrations génomiques tumorales touchant EGFR ou ALK.
Un Avis de conformité (AC) a été recommandé conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Décision rendue
Approuvé; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.