Sommaire de décision réglementaire portant sur Biktarvy

Pour étayer lindication proposée de Biktarvy chez les patients pédiatriques infectés par le VIH-1 dont le poids corporel est ≥ 25 kg, le promoteur a présenté des résultats sur linnocuité, lefficacité et la pharmacocinétique issus de létude GS-US-380-1474. Il sagit dun essai clinique ouvert de phase 2/3b réalisé chez 100 patients pédiatriques infectés par le VIH-1 et présentant une suppression virologique, que lon a divisé en 2 cohortes, soit les adolescents de 12 à 17 ans, dont le poids corporel est ≥ 35 kg (n = 50; cohorte 1) et les enfants de 6 à 11 ans, dont le poids corporel est ≥ 25 kg (n = 50; cohorte 2). Après le remplacement de leur traitement antirétroviral courant par Biktarvy, 98 % (49/50) et 100 % (50/50) des patients de la cohorte 1 et de la cohorte 2, respectivement, ont continué à présenter une suppression virologique (ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) à la 48^e semaine et à la 24^e semaine, respectivement; la variation moyenne par rapport à la numération de cellules CD4 + du début de létude était de - 22 cellules/mm³ et de -24 cellules/mm³, respectivement. On na constaté aucun signe de résistance lié au traitement par Biktarvy, peu importe la cohorte.

Le profil dinnocuité de Biktarvy chez les patients pédiatriques infectés par le VIH-1 et dont le poids corporel est ≥ 25 kg de létude GS-US-380-1474 était généralement semblable au profil dinnocuité précédemment établi chez les patients adultes infectés par le VIH-1. Des réactions indésirables ont été déclarées chez 10 % des patients pédiatriques. Les réactions indésirables les plus fréquemment signalées étaient les infections des voies respiratoires supérieures, la diarrhée et la toux. On na relevé aucune réaction indésirable de grade 3 ou de grade 4. Un patient a présenté des réactions indésirables de grade 2, soit de linsomnie et de lanxiété, qui ont entraîné un arrêt du traitement par Biktarvy.

Lanalyse de la pharmacocinétique de létude GS-US-380-1474 indique que lexposition au bictégravir, à lemtricitabine, au ténofovir alafénamide et au ténofovir (le principal métabolite du ténofovir alafénamide) chez les patients pédiatriques infectés au VIH-1 dont le poids corporel est ≥ 25 kg se situait dans lintervalle dexposition obtenu précédemment chez les patients adultes infectés par le VIH-1.

Ensemble, les données de létude GS-US-380-1474 corroborent linnocuité et lefficacité de Biktarvy chez les patients pédiatriques infectés par le VIH-1 dont le poids corporel est ≥ 25 kg et dont on sait quils ne présentent aucune mutation conférant une résistance à lun des composants de Biktarvy.

Pour étayer linnocuité et lefficacité à long terme de Biktarvy chez les patients adultes infectés par le VIH-1 nayant jamais été traités, le promoteur a présenté les données de la 96^e semaine issues de deux essais cliniques de phase 3 en cours, soit lessai GS-US-1489 et lessai GS-US-1490. Lautorisation initiale de Biktarvy au Canada reposait sur les données de la 48^e semaine de ces deux essais. La non-infériorité de Biktarvy par rapport aux traitements antirétroviraux témoins, établie à la 48^e semaine, sétait maintenue jusquà la 96^e semaine. Dans létude GS-US-1489, 88 % des patients ayant reçu Biktarvy contre 90 % des patients ayant reçu le schéma thérapeutique témoin ont continué à présenter une suppression virologique (ARN du VIH < 50 copies/mL) à la 96^e semaine. Dans létude GS-US-1490, 84 % des patients qui ont reçu Biktarvy contre 87 % des patients qui ont reçu les schémas thérapeutiques témoins sont demeurés virologiquement supprimés à la 96^e semaine. Dans les deux essais, la fréquence globale et le type de réactions indésirables courantes étaient généralement semblables entre Biktarvy et les traitements antirétroviraux témoins à la 96^e semaine.

Daprès les données présentées et à ce jour, Santé Canada estime que le profil global des avantages, des risques et des incertitudes de Biktarvy demeure favorable lorsque ce dernier est utilisé conformément aux conditions décrites dans la monographie de produit de Biktarvy.