Sommaire de décision réglementaire portant sur Sarclisa

Lautorisation de mise en marché relative à Sarclisa (isatuximab injectable) était basée sur les résultats dune étude de phase III, multicentrique, ouverte et contrôlée par substance active avec répartition aléatoire chez les patients atteints dun myélome multiple récidivant ou réfractaire qui avaient reçu au moins deux traitements antérieurs incluant du lénalidomide et du dexaméthasone. Le traitement à laide de Sarclisa en association avec le pomalidomide et le dexaméthasone (Isa-Pd) a montré une réduction de 40 pour 100 du risque de progression de la maladie ou de décès comparativement au traitement de contrôle à laide du pomalidomide et du dexaméthasone. Le taux de réponse objective (TRO) était également de 25 pour 100 (1,7 fois) plus élevées dans le groupe Isa-Pd par rapport au groupe Pd. La réduction de la progression de la maladie ou des décès ainsi que lamélioration du TRO étaient statistiquement significatives et considérées comme cliniquement importantes.

Lajout de Sarclisa au pomalidomide et au dexaméthasone a été associé à des augmentations des effets indésirables intenses ou graves. Les principaux effets secondaires dans le groupe des Isa-Pd étaient les infections, la neutropénie, et les réactions liées à la perfusion. Il y avait également un risque accru de diarrhée, de nausée, et de vomissement. Les arythmies cardiaques et les seconds cancers primitifs étaient plus fréquents chez les patients traités à laide dIsa-Pd; le rôle de Sarclisa dans ces effets ne peut être écarté. Les effets indésirables de Sarclisa en association avec le pomalidomide et le traitement des symptômes (p. ex., le facteur de croissance granulocytaire (G-CSF) relatif à la neutropénie). Les renseignements sur la salubrité sont bien décrits dans la monographie de produit du Sarclisa. Un Plan de gestion de risques (PGR) a été évalué et considéré comme acceptable par Santé Canada, qui fournit des mesures de surveillance et datténuation des risques après la mise en marché.

Dans lensemble, le profil des avantages et des risques de Sarclisa en association avec le pomalidomide et le dexamethasone est positif pour le traitement de patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire multiple qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs incluant du pomalidomide et du dexaméthasone.