Sommaire de décision réglementaire portant sur Tecentriq

Lautorisation de mise sur le marché repose principalement sur les résultats prometteurs de lefficacité dun essai randomisé, à double insu et multicentrique, sur des patientes volontaires ayant un CSTN localement avancé ou métastatique. Cette étude a démontré une légère amélioration clinique du paramètre primaire conjoint de survie sans progression (SSP) évaluée par lenquêteur qui favorise le groupe atezolizumab + nab-paclitaxel (atezo + nP) comparativement au groupe placebo + nab-paclitaxel (pl + nP) (amélioration médiane de 1,67 mois) pour la population de lintention de traiter (IT). La grande sous-population de patientes dont les tumeurs expriment le gène PD-L1, la population cible de lindication proposée, a connu une amélioration cliniquement significative au même paramètre (amélioration médiane de 2,50 mois). Cependant, les résultats pour le paramètre primaire conjoint de survie globale (SG) pour la population de lIT, tout en favorisant également le groupe atezo + nP, nont pas obtenu une importance statistique pour cette analyse provisoire.

Le profil dinnocuité na émis aucun nouveau signal en matière dinnocuité. En association avec le nab-paclitaxel, la proportion de la toxicité des événements indésirables (EI) de tous les grades et de grade 3 ou 4 et des EI dintérêt particulier (EIIP) a augmenté par rapport à celle déclarée dans le groupe placebo plus nab-paclitaxel. Lincidence de la neuropathie périphérique, des éruptions cutanées immunitaires et de lhypothyroïdisme immunitaire était plus élevée chez les patientes assignées au groupe recevant latezolizumab. Dans lensemble, tant pour les populations de lIT que celles soumises à lévaluation de linnocuité dont la tumeur exprime le gène PD-L1, le profil dinnocuité pour la combinaison de traitements a été jugé acceptable lorsquil est administré par un personnel bien formé.

La nature prometteuse des résultats ci-dessus montre une forte tendance vers une évaluation positive des avantages et des risques. Lincertitude persistante demeure au sujet du paramètre de la SG, qui est actuellement immature, exploratoire et qui ne pourrait être testé que de façon informelle à la lumière des résultats non significatifs de la SG pour la population de lIT. Par conséquent, on a recommandé une décision réglementaire de lAC-C pour lindication proposée pour les patientes ayant une tumeur exprimant le gène PD-L1. Une analyse des données plus matures sur la SG fournies dans le rapport définitif de létude pivot sera demandée comme condition dapprobation en vertu de la politique sur les AC-C afin de corroborer de façon plus sûre lamélioration de la SG notée dans le sous-groupe exprimant le gène PD-L1.