Sommaire de décision réglementaire portant sur Maviret

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

glécaprévir, pibrentasvir

Classe thérapeutique :

Antiviraux à usage systémique

Type de présentation :

Supplément prioritaire à une présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

222816
Quel était l'objet de la présentation?

Le présent supplément à une présentation de drogue nouvelle visait à élargir lindication de Maviret afin dinclure les patients adolescents de 12 ans et plus atteints dune infection chronique par le virus de lhépatite C. Il a été déposé dans le cadre de la Politique sur lévaluation prioritaire.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Santé Canada estime que le profil avantages-méfaits-incertitudes de Maviret est favorable lorsque le produit est utilisé conformément à son mode demploi pour le traitement de linfection chronique par le virus de lhépatite C (VHC) chez les patients âgés de 12 ans et plus.

Maviret est un comprimé contenant une association à dose fixe de glécaprévir et de pibrentasvir (100/40 mg).

Lindication en pédiatrie repose sur les résultats dune étude de phase II/III ouverte et multicentrique visant à évaluer lefficacité, les propriétés pharmacocinétiques, linnocuité et la tolérabilité de Maviret chez 47 sujets âgés de 12 à plus de 18 ans infectés par le VHC de génotype 1 à 4, sans cirrhose compensée, qui soit navaient jamais reçu de traitement, soit avaient déjà été traités par interféron, avec ou sans ribavirine. Tous les sujets ont obtenu une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement (RVS12). Il ny avait aucun lien entre le poids et lexposition à Maviret ou entre lâge et lexposition à Maviret. Chez les adolescents infectés par le VHC, lexposition au glécaprévir et au pibrentasvir était comparable à celle des adultes infectés par le VHC. Le profil dinnocuité de Maviret était favorable; aucun décès, événement indésirable grave, événement indésirable de grade 3 ou supérieur, ni aucun arrêt de traitement en raison dun événement indésirable ou deffets toxiques pour le foie na été signalé. Les profils dévénements indésirables découlant du traitement par Maviret étaient similaires entre les adolescents et les adultes, comme lindiquent les études de phase III chez les adultes.

Parmi les préjudices associés à lutilisation de Maviret, citons des interactions cliniquement significatives entre Maviret et un certain nombre de médicaments, ce qui peut entraîner une perte de lefficacité thérapeutique, un risque accru de myopathie, notamment une rhabdomyolyse ou une élévation du taux dalanine transférase (ALT). Lutilisation de Maviret présente aussi un risque de réactivation du virus de lhépatite B.

Il existe une incertitude quant à linnocuité et à lefficacité de Maviret chez les adolescents infectés par le VHC de génotype 5 ou 6, ceux qui présentent une cirrhose compensée et ceux qui ont déjà reçu un traitement à base de sofosbuvir, étant donné que ces sous-groupes nont pas été inclus dans létude de phase II/III.

Les incertitudes et les méfaits connus associés à lutilisation de Maviret peuvent être gérés par lajout de mises en garde et de précautions appropriées dans la monographie de produit de Maviret.

Décision rendue

Autorisé; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.