Sommaire de décision réglementaire portant sur Keytruda

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

pembrolizumab

Classe thérapeutique :

L01

Type de présentation :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

223819
Quel était l'objet de la présentation?

Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a été soumis en vue dautoriser lutilisation de Keytruda en association avec laxitinib contre les hypernéphromes.

Après évaluation de la trousse de données soumise, Santé Canada a autorisé le Keytruda pour lindication suivante :

Traitement de patients atteints dun hypernéphrome avancé ou métastatique, en association avec laxitinib, chez les adultes sans traitement systémique préalable contre lhypernéphrome métastatique.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Lautorisation était fondée sur les résultats dun essai clinique de phase III, multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé. La dose fixe était fondée sur un essai de phase II ouvert, avec des renseignements supplémentaires sur linnocuité provenant de lexpérience clinique avec le Keytruda dans de nombreuses autres indications et avec laxitinib dans le même contexte pathologique.

Les patients naïfs au traitement (n = 854) atteints dun hypernéphrome avancé ou métastatique avec composante à cellules claires ont reçu soit du Keytruda (200 mg par voie intraveineuse toutes les trois semaines) en association avec laxitinib (5 mg deux fois par jour, par voie orale) ou avec le sunitinib (50 mg par voie orale une fois par jour pendant quatre semaines, suivi de deux semaines sans administration, à chaque cycle).

Les principaux critères defficacité étaient la survie globale (SG) et la survie sans progression (SSP). Le volet de traitement associant le pembrolizumab et laxitinib a montré des résultats cliniques et statistiquement significatifs en matière de SG, de SSP et de taux de réponse global (TRG) comparativement au volet de traitement avec le sunitinib.

Les réactions indésirables les plus fréquentes étaient les suivantes : hyperthyroïdie, hypothyroïdie, diarrhée, nausée, stomatite, asthénie, fatigue, inflammation des muqueuses, augmentation de lalanine aminotransférase (ALT), augmentation de laspartate aminotransférase (AST), diminution de lappétit, arthralgie, protéinurie, dysphonie, érythrodysesthésie palmo-plantaire, prurit, éruption cutanée et hypertension.

Le traitement combiné comporte plus de risques que prévu compte tenu du profil de risque connu de chaque médicament utilisé. Toutefois, latténuation des risques est assurée par une surveillance étroite, en particulier des enzymes hépatiques et de leur fonction dans cette indication, ainsi que par lutilisation appropriée dun traitement systémique aux corticostéroïdes au besoin, comme décrite dans la monographie du produit.

La dose recommandée pour cette indication est de 200 mg de pembrolizumab administré par voie intraveineuse pendant 30 minutes (jusquà 35 doses, environ 24 mois) en association avec 5 mg daxitinib administré par voie orale deux fois par jour.

Décision rendue

Autorisé; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.