Sommaire de décision réglementaire portant sur Taltz

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Ixekizumab

Classe thérapeutique :

Immunomodulateur

Type de présentation :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

225178
Quel était l'objet de la présentation?

Le but de cette présentation était de demander lautorisation de mise en marché du Taltz pour le traitement de patients adultes atteints dune spondylarthrite ankylosante active qui nont pas répondu adéquatement au traitement conventionnel ou qui y sont intolérants. Le Taltz est actuellement autorisé pour le traitement du rhumatisme psoriasique et du psoriasis chez les adultes.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Lautorisation était fondée sur deux essais clés de phase III (RHBV et RHBW). Ces études randomisées, à double insu, contrôlées par placebo et multicentriques ont été effectuées avec une période de traitement à linsu de 16 semaines. Dans le contexte de cette présentation, 639 patients atteints de spondylarthrite ankylosante ont reçu 80 mg de Taltz toutes les 4 semaines, avec une dose initiale de 80 mg ou de 160 mg.

Le principal critère defficacité était le pourcentage de patients ayant atteint la réponse ASAS40 (amélioration supérieure ou égale à 40 % et amélioration absolue par rapport à la base de référence dans trois domaines ou plus, soit la douleur rachidienne, la fonction et linflammation globales du patient) à la semaine 16. Les données des études clés ont révélé une différence statistiquement significative dans la proportion de patients recevant le Taltz comparativement au placebo. Dans létude RHBV, 48,1 % et 18,4 % des patients ont obtenu une réponse ASAS40 dans les groupes Taltz et placebo, respectivement. Dans létude RHBW, 25,4 % et 12,5 % des patients ont obtenu une réponse ASAS40 dans les groupes Taltz et placebo, respectivement. La différence de réponse entre le traitement actif et le placebo était statistiquement et cliniquement significative dans les deux études.

Le profil de sécurité du Taltz a été jugé conforme aux indications déjà autorisées. Les effets indésirables les plus courants étaient les réactions au site dinjection, les infections des voies respiratoires supérieures, la dermatophytose du pied, la rhinite et la douleur oropharyngée. Ces effets indésirables sont indiqués dans la monographie de produit canadienne pour une utilisation sécuritaire du produit.

Dans lensemble, le profil avantages-risques du Taltz pour le traitement des adultes atteints de spondylarthrite ankylosante a été jugé favorable. La dose recommandée de Taltz est de 80 mg toutes les 4 semaines, conformément à la monographie de produit canadienne.

Décision rendue

Autorisé; Avis de conformité délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.