Sommaire de décision réglementaire portant sur Stelara

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Ustékinumab

Classe thérapeutique :

Immunosuppresseurs

Type de présentation :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN)

Numéro de contrôle :

224739
Quel était l'objet de la présentation?

Le but de ce SPDN était de demander lautorisation de mise en marché pour le Stelara (ustékinumab) pour le traitement de patients adultes atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à grave qui ont présenté une réponse inadéquate à un traitement conventionnel ou à un traitement biologique, qui ont perdu une réponse ou qui ont une intolérance à ces traitements, ou qui ont des contre-indications médicales à ces traitements.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Lautorisation était fondée sur deux essais cliniques randomisés, à double insu et contrôlés par placebo chez des patients adultes atteints de colite ulcéreuse (CU) modérément ou sévèrement active qui présentaient une réponse inadéquate ou qui nont pas toléré un traitement biologique (c.-à-d. anti-TNFa ou védolizumab) ou conventionnel. Une étude sur linduction par voie intraveineuse (IV) de 8 semaines (UNIFI-I) a été suivie dune étude de maintien du sevrage randomisé sous-cutané (SC) de 44 semaines (UNIFI-M) représentant un total de 52 semaines de traitement. Létude UNIFI-I comprenait 961 patients ayant reçu du Stelara par voie IV à 120 mg (n=320), du Stelara par voie IV à ~6 mg/kg (n=322) ou un placebo (n=319). Létude UNIFI-M comprenait 523 patients ayant reçu du Stelara à 90 mg par voie SC toutes les 8 semaines (n=176), du Stelara à 90 mg par voie SC toutes les 12 semaines (n=172) ou un placebo (n=175).

Le principal objectif defficacité de létude dinduction était linduction de la rémission clinique. Les principaux objectifs secondaires étaient linduction dune réponse clinique et la guérison endoscopique. Le principal objectif defficacité de létude de maintien consistait à évaluer la rémission clinique chez les sujets auxquels la réponse clinique était induite. Les principaux objectifs secondaires étaient le maintien de la réponse clinique et la guérison endoscopique chez les sujets auxquels la réponse clinique était induite. Les deux études ont atteint les principaux objectifs de leffet du traitement.

Le profil dinnocuité global du Stelara dans les études sur la CU est conforme au profil dinnocuité observé chez dautres populations de patients. Aucun nouveau signal mettant en cause linnocuité du produit na été identifié. Les risques pour linnocuité identifiés sont présentés dans la monographie canadienne du produit.

Décision rendue

Autorisé; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.