Sommaire de décision réglementaire portant sur Aridol

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

mannitol

Classe thérapeutique :

Agents de diagnostic

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

217446
Quel était l'objet de la présentation?

Cette présentation de drogue nouvelle visait à démontrer linnocuité et lefficacité dAridol, un test de provocation bronchique au mannitol conçu pour évaluer lhyperréactivité bronchique en vue de faciliter le diagnostic de lasthme chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Lasthme est une maladie pulmonaire chronique caractérisée par une inflammation des voies respiratoires, une bronchoconstriction et une réactivité accrue des voies respiratoires. Le diagnostic de lasthme repose sur le jugement du clinicien, qui évalue lensemble des symptômes et des tests physiologiques des voies respiratoires. Aridol est destiné à lévaluation de lhyperréactivité bronchique chez les patients qui ne présentent pas dasthme cliniquement apparent.

Lefficacité dAridol pour évaluer lhyperréactivité bronchique et faciliter le diagnostic chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus a été étudiée dans le cadre de deux études cliniques. Létude 1 était un essai croisé ouvert à linsu de lopérateur qui comparait la sensibilité (cest-à-dire la capacité dun test à déterminer correctement les personnes atteintes de la maladie) et la spécificité (cest-à-dire la capacité dun test à déterminer correctement les personnes non atteintes de la maladie) du test de provocation bronchique avec Aridol au test de provocation bronchique à la méthacholine pour détecter lhyperréactivité bronchique chez des personnes présentant des symptômes évoquant lasthme, mais nayant pas reçu de diagnostic définitif. Dun total de 509 personnes de 6 à 50 ans qui ont été soumis à une procédure de sélection, 419 ont reçues au moins une dose de mannitol, le principe actif dAridol, et 420 ont reçu au moins une dose de méthacholine. Dans létude 1, le test de provocation bronchique avec Aridol et le test de provocation bronchique à la méthacholine ont démontré une sensibilité et une spécificité similaires quant à la prédiction de lhyperréactivité bronchique établie au moyen dun test de provocation par lexercice positif.

Létude 2 était une étude croisée comparant le test de provocation bronchique avec Aridol à un test par solution saline hypertonique (4,5 %) afin de déterminer lhyperréactivité bronchique chez des participants de 6 à 83 ans qui étaient asthmatiques (n = 551) ou non (n = 95). Dans cette étude, le paramètre defficacité dintérêt était une estimation de la sensibilité et de la spécificité du test de provocation bronchique avec Aridol par comparaison au diagnostic clinique dasthme établi par un médecin. Dans létude 2, la sensibilité du test de provocation bronchique avec Aridol chez les participants asthmatiques était de 58 %, comparativement à la sensibilité du diagnostic par un médecin qui était de 97 % (chez la même population). Quant à la spécificité du test de provocation bronchique avec Aridol chez les participants non asthmatiques, elle était de 95 % comparativement à la spécificité du diagnostic par un médecin, qui était de 98 %.

Aucun effet indésirable grave na été signalé à la suite du test de provocation bronchique avec Aridol dans les deux études. La plupart des patients ont souffert de toux pendant le test, mais seulement de façon occasionnelle chez la majorité dentre eux (87 %). Chez les autres patients, la toux était suffisamment fréquente pour retarder la suite du test (13 %) ou causer son abandon (1 %). Une douleur oropharyngée était également un effet indésirable fréquemment signalé. Le mannitol, le principe actif dAridol, peut causer un bronchospasme grave chez les personnes sensibles. Les patients ayant obtenu un résultat positif au test Aridol peuvent présenter des symptômes de bronchospasme, comme un serrement de poitrine, une toux ou une respiration sifflante. Un encadré a été ajouté aux mises en garde de la monographie de produit pour tenir compte de la possibilité quun bronchospasme survienne et pour indiquer aux professionnels de la santé comment atténuer ce risque (p. ex., les médicaments pour traiter un bronchospasme grave comme les bêta-agonistes à courte durée daction administrés par inhalation doivent être présents dans la zone où le test est effectué; le test devrait être effectué sous la supervision dun médecin qui connaît bien la gestion des bronchospasmes aigus).

La sensibilité et la spécificité de 50 à 60 % observées indiquent quil existe des incertitudes quant à lutilisation dAridol pour le diagnostic de lasthme. Il est important de noter que la sensibilité et la spécificité dAridol sont semblables à celles de la méthacholine, un médicament déjà autorisé et actuellement utilisé dans des circonstances similaires. Le test avec Aridol devrait être effectué sous la supervision de professionnels de la santé qualifiés dans le cadre dune évaluation globale de lasthme et non comme un test autonome ou un test de dépistage de lasthme.

Décision rendue

Autorisé; émission dun avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.