Sommaire de décision réglementaire portant sur Nimenrix
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Nimenrix® est indiqué pour limmunisation active des sujets de 12 mois à 55 ans contre les méningococcies invasives causées par les sérogroupes A, C, W-135 et Y de Neisseria meningitides.
Lobjet de ce Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) est délargir lindication actuellement approuvée de Nimenrix afin dinclure les nourrissons à partir de lâge de six (6) semaines, ainsi que de mettre à jour la monographie de produit (MP) sur la vaccination avec 1 ou 2 doses de Nimenrix chez les tout-petits, les nouvelles données de rappel et de persistance avec un suivi pouvant aller jusquà 5 ans après la vaccination par Nimenrix et ladministration concomitante de Prevnar 13.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Les révisions proposées sont basées sur plusieurs études cliniques.
Les données des essais cliniques permettent de conclure que la persistance des anticorps pouvant aller jusquà 5 ans après ladministration dune seule dose de Nimenrix est similaire à celle qui suit la vaccination avec des vaccins méningococciques homologués tels que que Menjugate et Neisvac. Nimenrix a engendré des réactions vigoureuses lorsquil a été utilisé comme rappel.
La vaccination par Nimenrix chez les nourrissons à partir de lâge de 6 semaines lorsquelle est administrée en concomitance avec Infanrix hexa (DTPa-HBVIPV/Hib) et Synflorix (PCV10) était immunogène et bien tolérée. Il a également été démontré que Nimenrix peut être administré en concomitance avec Prevnar 13 au cours de la deuxième année de vie, les réactions immunitaires à Nimenrix et à Prevnar 13 nayant pas subi deffet négatif par ladministration concomitante. Il a également été démontré quune dose de Nimenrix à lâge de 12 mois offre une protection suffisante.
Le profil avantages-risques de Nimenrix est demeuré favorable après lexamen de toutes les données comprises dans la présentation.
La nouvelle indication recommandée est que Nimenrix soit indiquée pour limmunisation active des sujets à partir de lâge de 6 semaines jusquà 55 ans contre les méningococcies invasives causées par les sérogroupes A, C, W-135 de Neisseria meningitides.
Décision rendue
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.