Sommaire de décision réglementaire portant sur Galli Eo
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation de drogue nouvelle (PDN) a été déposée pour obtenir une autorisation de mise en marché pour le générateur Galli Eo, utilisé pour extraire lisotope émetteur de positrons, le gallium-68 (68Ga) à partir de lisotope parent, le germanium-68 (68Ge). Léluat, une solution de chlorure de gallium (68 Ga), est indiqué pour le radiomarquage in vitro des ligands radiopharmaceutiques pour les procédures de diagnostic par tomographie par émission de positrons (TEP).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lautorisation de mise en marché était fondée sur lexamen des données de chimie et de fabrication du générateur Galli Eo. Des données de qualité ont été fournies pour six lots de générateurs allant de 0,74 à 1,85GBq, ce qui montre que le procédé dIRE ELit est capable de produire des générateurs qui répondent aux spécifications établies. Une durée de conservation de 53 semaines à la température de la pièce a fait lobjet dune approbation.
À lélution, léluat récupéré à partir de ce générateur est entièrement conforme aux spécifications de la monographie de la Pharmacopée européenne no 2464 « solution de chlorure de gallium (68Ga) pour le radiomarquage.
Le générateur Galli Eo na aucune indication clinique et son éluat, la solution de chlorure de gallium (68Ga), nest pas administré directement aux patients. Léluat (une solution de chlorure de gallium [68Ga]) est utilisé exclusivement pour le radiomarquage in vitro de molécules porteuses spécifiques, qui ont été développées et autorisées pour le radiomarquage avec ce radionucléide pour limagerie diagnostique par tomographie par émission de positrons (TEP).
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| GALLI EO | 02492806 | IRE ELIT S.A. | Chlorure de Gallium 68 Ga 1.85 GBq / Générateur |