Sommaire de décision réglementaire portant sur Zerbaxa

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

ceftolozane, tazobactam

Classe thérapeutique :

céphalosporine et inhibiteur de β-lactamase

Type de présentation :

Supplément prioritaire à une présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

224729
Quel était l'objet de la présentation?

Le présent Supplément prioritaire à une présentation de drogue nouvelle (SPDN prioritaire) a été soumis dans le but dobtenir une autorisation de mise en marché dune nouvelle indication pour le médicament Zerbaxa (ceftolozane et tazobactam) ainsi que dune dose plus forte pour cette indication. À lheure actuelle, Zerbaxa est indiqué pour le traitement des patients de 18 ans et plus atteints dinfections intra-abdominales et dinfections urinaires compliquées, dont la pyélonéphrite, causées par des souches sensibles de microorganismes. La dose actuellement approuvée de 1,5 g de Zerbaxa est administrée par perfusion intraveineuse (IV) pendant une heure, toutes les 8 heures. La nouvelle indication proposée concerne le traitement de la pneumonie nosocomiale (acquise à lhôpital ou associée à la ventilation assistée [PVA]) causée par des microorganismes sensibles à Gram négatif, et la dose proposée est de 3 g (soit le double de la dose actuellement approuvée). En raison de la nouvelle indication proposée, des modifications ont été proposées à la partie III de la monographie de produit (MP) et à la notice daccompagnement actuellement approuvée. Un examen de létiquette propre à ce SPDN prioritaire était donc nécessaire.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Zerbaxa (ceftolozane et tazobactam) sest révélé efficace et non inférieur au médicament de comparaison, le méropénem, dans le cadre de lessai clinique pivot de phase III pour le traitement de la pneumonie nosocomiale chez les sujets de 18 ans et plus lorsquil est administré par perfusion IV en une heure à raison de 3 g toutes les 8 heures pendant 8 à 14 jours. Dans le sous-groupe atteint de pneumonie bactérienne acquise à lhôpital, une réponse favorable a été observée avec Zerbaxa quant à la mortalité toutes causes confondues sur une période de 28 jours. Dans le sous-groupe atteint de pneumonie associée à la ventilation assistée, la mortalité toutes causes confondues sur une période de 28 jours atteint 24,0 % (63 / 263) avec Zerbaxa et 20,3 % (52 / 256) avec le méropénem, pour une différence de proportion pondérée de -3,6 (intervalle de confiance [IC] stratifié à 95 % : -10,74 / 3,52). La monographie du produit reflète adéquatement cette information.

Compte tenu de lexamen clinique des données sur linnocuité et lefficacité fournies à lappui de cet Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN), la monographie du produit Zerbaxa (ceftolozane et tazobactam) révisée (en date du 12 août 2019) est jugée acceptable pour le moment. Les risques résiduels en matière dinnocuité seront atténués par la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) au moyen dun examen de linformation après la mise en marché. Santé Canada considère que le profil avantages-risques de Zerbaxa (ceftolozane et tazobactam) administré par voie intraveineuse est favorable lorsquil est utilisé conformément au mode demploi figurant sur létiquette chez les populations pour lesquelles les indications sont approuvées.

Décision rendue

Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.