Sommaire de décision réglementaire portant sur Ivozfo

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

fosfomycine sodique

Classe thérapeutique :

Antibactériens à usage systémique

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

219662
Quel était l'objet de la présentation?

Cette présentation de drogue nouvelle visait lobtention dune autorisation de mise en marché pour Ivozfo (fosfomycine injectable) pour le traitement des infections suivantes chez les adultes et les enfants (y compris les nouveau-nés) : ostéomyélite, infections compliquées des voies urinaires, infections nosocomiales des voies respiratoires inférieures, méningite bactérienne, ou bactériémie survenant de façon concomitante avec lune ou lautre de ces infections.

Conformément aux indications du promoteur, Ivozfo ne devrait être utilisé que lorsquil est jugé inapproprié dutiliser des agents antibactériens couramment recommandés pour le traitement initial des infections mentionnées, ou lorsque ces agents bactériens de remplacement nont pas réussi à démontrer leur efficacité.

Cette présentation consistait en une présentation fondée sur les données de tierces parties, parce que les études cliniques dorigine appuyant lautorisation relative au médicament sont désuètes; les données à lappui actuelles proviennent principalement de la documentation publiée et de lexpérience du marché européen.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Santé Canada considère que le profil avantages-risques de la fosfomycine administrée par voie intraveineuse est favorable lorsquelle est utilisée conformément au mode demploi figurant sur létiquette chez les populations pour lesquelles lindication est approuvée (adultes et enfants, y compris les nouveau-nés) et pour les indications suivantes : ostéomyélite, infections nosocomiales des voies respiratoires inférieures, infections compliquées des voies urinaires, méningite bactérienne et bactériémie associée à ces infections. Les données sur linnocuité et lefficacité à lappui de ces indications sont tirées de la documentation, notamment les lignes directrices sur les pratiques cliniques actuelles, les revues systématiques et les méta-analyses, les rapports de pharmacovigilance continus provenant dEurope et le Résumé européen des caractéristiques du produit. La fosfomycine devrait être considérée comme un traitement de deuxième intention, conformément à létiquette et à la recommandation de lOrganisation mondiale de la Santé (OMS) de linscrire sur la liste de réserve des médicaments essentiels.

Les indications cliniques et les recommandations posologiques concernant Ivozfo correspondent à celles du médicament de référence européen Fomicyt. La fosfomycine administrée par voie intraveineuse est un médicament bien établi dont lhistorique de commercialisation en Europe remonte à près de 40 ans.

La résistance aux antimicrobiens est préoccupante, tant au Canada que dans le monde, et laccès à des antimicrobiens dotés de nouveaux mécanismes daction constitue un besoin urgent et permanent. Les antibactériens de la classe des bêta-lactamines en particulier sont menacés par la propagation de la résistance par les bêta-lactamases à spectre élargi ou les carbapénémases. À une époque de résistance aux antibiotiques où les nouvelles options de traitement sont limitées, la fosfomycine par voie intraveineuse pourrait être un ajout utile à larsenal antibactérien au Canada.

Diverses options sont offertes au Canada pour le traitement des infections qui exigent de la fosfomycine par voie intraveineuse. Les solutions de rechange à la fosfomycine comprennent notamment dautres antibiotiques à large spectre, en particulier les carbapénèmes, les céphalosporines et les aminoglycosides. Toutefois, compte tenu de la résistance croissante aux antibactériens, en particulier parmi certaines bactéries Gram négatif, dautres options thérapeutiques sont nécessaires. Les infections résistantes aux médicaments chez les patients hospitalisés ou gravement malades sont associées à une morbidité et à une mortalité élevées.

Décision rendue

Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.