Sommaire de décision réglementaire portant sur Cubicin, Cubicin RF

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

daptomycine

Classe thérapeutique :

Antibactériens à usage systémique

Type de présentation :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

214792
Quel était l'objet de la présentation?

Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) visait à faire approuver des indications pédiatriques pour Cubicin® et Cubicin® RF (daptomycine injectable) chez les patients âgés de 1 à 17 ans pour le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM) causées par les souches sensibles de certains microorganismes Gram positif et le traitement des infections du sang (bactériémies) à Staphylococcus aureus causées par les souches sensibles à la méthicilline et les souches résistantes à la méthicilline.

Cubicin® et Cubicin® RF sont actuellement approuvés au Canada pour la même indication chez les patients adultes.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Le profil dinnocuité et defficacité de Cubicin est bien établi, compte tenu de lutilisation de ce médicament dans les populations adultes depuis sa première approbation en septembre 2007. Un produit reformulé (Cubicin RF) a été approuvé par la suite en juin 2017. Les propriétés pharmacologiques, pharmacocinétiques et toxicologiques non cliniques de la daptomycine ont été bien caractérisées, comme latteste lévaluation réalisée lors de la première approbation en 2007. Deux études précliniques réalisées avec des chiens juvéniles et une étude menée sur des chiens nouveau-nés avaient déjà été soumises pour appuyer lextension de lutilisation de la daptomycine chez les jeunes patients. Une étude préclinique soumise avec la demande actuelle nindique aucune différence sur le plan des paramètres pharmaceutiques de la daptomycine entre les deux préparations.

Dans la population pédiatrique, linnocuité et lefficacité reposent sur des études de modélisation pharmacocinétique visant à déterminer la dose appropriée chez les enfants, suivies de deux études cliniques de phase IV réalisées chez de jeunes patients, soit une étude chez des patients présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM) et une étude chez des patients présentant des bactériémies à Staphylococcus aureus (BSA), respectivement.

La daptomycine sest révélée efficace dans le traitement des ICPTM causées par des agents pathogènes Gram positif. Le protocole a précisé que les taux de réussite clinique à la consultation de suivi étaient de 88,3 % et de 86,4 % dans le groupe ayant reçu la daptomycine et le groupe ayant reçu lagent de comparaison, respectivement. Le taux de succès microbiologique était élevé et similaire dans les deux groupes de traitement pour les agents pathogènes les plus souvent isolés. De même, on a constaté que la daptomycine était efficace dans le traitement des BSA chez les patients âgés de 1 à 17 ans. Aucun patient pédiatrique na été recruté entre la première et la deuxième année de lessai clinique réalisé avec les BSA, mais lefficacité dans cette population a été étayée par des données pharmacocinétiques et des études de modélisation.

Il a été établi que la daptomycine est bien tolérée aux doses proposées pour le traitement des ICPTM et des BSA. Les incidences des événements indésirables liés au traitement (EIT), des EIT médicamenteux et des EIT entrainant labandon du médicament à létude déclarées pour la daptomycine étaient comparables à celle déclarée pour lagent de comparaison. Aucune nouvelle préoccupation concernant linnocuité na été observée pour la daptomycine chez les jeunes sujets par rapport à celles des adultes. Les événements de neuropathie périphérique ou de toxicité pour les muscles squelettiques observés (rhabdomyolyse/myopathie) nont montré aucune différence de fréquence, de gravité ou de résultats par rapport aux événements indésirables liés aux muscles squelettiques observés chez les sujets adultes. Aucun cas dhypersensibilité médicamenteuse, de pneumonie éosinophilique, de toxicité pour la moelle osseuse ou dhépatotoxicité na été signalé dans le groupe ayant reçu la daptomycine. La majorité des événements indésirables signalés étaient dintensité légère à modérée.

En conclusion, la daptomycine sest révélée être bien tolérée et efficace pour le traitement des ICPTM et des BSA aux doses proposées. Ladministration dune dose quotidienne de Cubicin ou de Cubicin RF par perfusion intraveineuse offre une option supplémentaire pratique pour le traitement des ICPTM ou des BSA chez les jeunes patients. Léquilibre général avantages-méfaits-incertitudes de la daptomycine dans la population pédiatrique présentant une ICPTM ou une BSA est jugé favorable.

Décision rendue

Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.