Sommaire de décision réglementaire portant sur Ibrance

En raison de la rareté du cancer du sein chez lhomme, il nest pas possible de réaliser des études cliniques randomisées sur cette population de patients. Un examen de la base de données mondiale sur linnocuité de Pfizer semble indiquer que les événements indésirables (EI) observés chez les patients de sexe masculin atteints dun cancer du sein de stade avancé traité par le palbociclib étaient conformes au profil connu, tolérable et gérable des EI du palbociclib, et aucun nouveau problème dinnocuité nest ressorti. De plus, les études de phase I menées auprès de patients masculins ayant reçu une dose unique de palbociclib nont révélé aucune différence importante entre les sexes en ce qui concerne la fréquence et la gravité des EI. Lanalyse pharmacocinétique de population du palbociclib a ensuite révélé que le sexe navait eu aucun effet sur la pharmacocinétique du médicament. Ainsi, le palbociclib à la dose prévue peut être considéré comme ayant un profil dinnocuité acceptable pour le traitement des hommes atteints dun cancer du sein de stade avancé. Même si les données du monde réel sur lefficacité, tirées détudes de cohorte rétrospectives utilisant les renseignements relatifs aux demandes de règlement électroniques de soins de santé et les dossiers de santé électroniques, semblaient également indiquer que le traitement par le palbociclib présente un avantage chez les hommes atteints dun cancer du sein, aucune conclusion définitive ne pouvait être tirée en raison du caractère exploratoire de lanalyse. Toutefois, daprès le mode daction du palbociclib et les caractéristiques cliniques similaires du cancer du sein entre les hommes et les femmes, il ne devrait y avoir aucune différence plausible sur le plan biologique entre les sexes quant à lefficacité ou à linnocuité chez les patients traités par Ibrance. Les données probantes du monde réel présentées ont fourni une assurance supplémentaire sur lutilisation dIbrance en association avec un traitement endocrinien pour le traitement du cancer du sein masculin, ce qui assure une harmonisation avec les indications actuellement approuvées chez les femmes.

Les derniers résultats sur lefficacité provenant de létude pivot 1008 avec un suivi supplémentaire de 15 mois ont permis de vérifier les avantages cliniques du palbociclib en association avec le létrozole pour le traitement des femmes ménopausées atteintes dun cancer du sein de stade avancé ou métastatique avec présence de récepteurs dœstrogènes (RE+) et absence du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-). La section Études cliniques de la monographie de produit dIbrance est mise à jour pour tenir compte des résultats pertinents des essais cliniques.

Des études non cliniques ont montré une augmentation significativement plus importante de lincidence de tumeurs malignes des cellules microgliales dans le système nerveux central des rats mâles par rapport aux groupes témoins. Toutefois, on ne connaît pas la pertinence de ces résultats pour les humains. Le libellé de la section Mises en garde et précaution de la monographie de produit constitue une mesure appropriée datténuation des risques.

Dans lensemble, lextrapolation des indications déjà approuvées dIbrance pour le traitement des femmes atteintes dun cancer du sein de stade avancé aux hommes, basée sur la totalité des données accessibles, est jugée raisonnable et acceptable. Les incertitudes associées à lélargissement de lindication aux hommes selon les données probantes du monde réel sont contrebalancées par les profils dinnocuité et pharmacocinétique cohérents observés entre les sexes, la plausibilité de lextrapolation sur le plan biologique et le caractère rare de la maladie pour laquelle les options de traitement sont limitées. Il convient dapporter dautres révisions à la monographie de produit dIbrance, le profil avantages-méfaits-incertitudes demeurant favorable pour toutes les indications approuvées.